- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06887166
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja a vérlemezke -gazdag plazma injekciójának a periánus sebének posztoperatív eredményére gyakorolt hatása a fistulotomia után az anális fistula számára a gyógyulási idő, a sebméret csökkentése, a fájdalom pontszáma és ezért a betegek életének minősége szempontjából. (prp)
A vérlemezkeben gazdag plazma hatékonysága a perianális sebgyógyulás az anális fistulotomia után: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fistula-in -o egy epiteliális bélelt traktus, amely az anális csatornát összeköti a perianális bőrrel. Leggyakrabban az élet harmadik -ötödik évtizedében az embereket érinti (Abbas et al., 2008) az anális fistula spontán módon merül fel, amikor idiopátiás vagy kriptoglandularis, vagy egy mögöttes patológia eredményeként, például gyulladásos bélbetegség, malignitás, trauma vagy besorolás eredményeként (Nordgren et al., 1992) nevezik.
Az anális fistula többsége gyakran anorektális tályogot követően fordul elő. Anorektális tályog akkor fordul elő, amikor egy anális mirigy elzáródik, fertőzést és tályogképződést eredményez. Az anorektális tályog bemetszésében és ürülésén átesett betegek egyharmada később fistulát alakít ki. Az anorektális tályoggal diagnosztizált betegek harminc-70% -ánál lesz fistula jelen van a vizsgán (Vogel et al.2016).
A Fistulous pálya és a Sphincter komplex kapcsolata szerint az anális fistulákat egyszerűnek vagy összetettnek lehet besorolni. Az egyszerű anális fistula magában foglalja az alacsony transzszfincériumi és interszfincerikus fistulákat, amelyek a külső sphincter rostok kevesebb, mint 30% -át keresztezik. Másrészt, a komplex anális fistulák, magas transzszfincerikus fistulák, suprasphincteric, extrasphincterikus fistulák és patkó fistulák tartalmazzák (Park et al., 1976).
Az anális fistulában szenvedő betegek gyakran panaszkodnak perianális cellulitiszre, anorektális fájdalomra, Pruritus ANI -ra, a PUS büdös vagy véres vízelvezetésére, és bizonyos esetekben nehéz a bélmozgások szabályozására (Van Onkelen et al., 2014).
Hosszú távon jelentős morbiditást eredményez a visszatérő tályogok kialakulása révén, a külső nyílás elzáródása miatt, ami láz, finom perianális fájdalom és mentesítés epizódjaihoz vezet, valamint pénzügyi következményekkel jár a munkavégzés és az ismételt kórházi felvételek során (Simpson et al., 2012).
Az anorektális fistula klinikai diagnózis, de a képalkotás előnyös egy ökölvívó menetének meghatározásában vagy annak etiológiájának meghatározásában. A képalkotó vizsgálatok között szerepel az endo-analis ultrahang, a CT medence, a CT-fistulográfia és a medence MRI (Siddiqui et al., 2012) Ennek ellenére általában az anesztézia alatti vizsgát jelzik, hogy azonosítsák a fistulus traktust egy lacrimal szonda és metilénkék vagy hidrogén -peroxid felhasználásával (Buchanan et al., 2002).
Az anális fistulák kezelése az etiológiától függ. Míg az egyszerű anális fistula kezelése általában egyértelmű, a fistulotomia ajánlása az első kezelési vonalként (Stewart et al., 2017); A bonyolultabb esetek kezelése kifinomultabb kezeléseket igényel, amelyek célja az anális sphincterek megőrzése és az öklős pálya felszámolása. A komplex anális fistula műtéte magában foglalja a Seton, anális előrehaladási szárny, a lézer abláció, a fistula dugó és a video-asszociált anális fistula kezelés elhelyezését (Daodu et al., 2018).
A posztoperatív fájdalom és a késleltetett sebgyógyulás a fő szövődmények a rossz életminőséghez kapcsolódó anális műtét után (Jung Rae Cho et al., 2021).
A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) egy endogén terápiás technológia, amely érdeklődést mutat a regeneráló orvoslás iránt, mivel potenciálja a szövetgyógyulás stimulálására és felgyorsítására. A PRP-t a beteg véréből származó autológ biológiai termékként definiálják, és amelyben egy centrifugálási folyamat után plazmafrakciót kapunk, amelynek vérlemezke-koncentrációja magasabb, mint a keringő vérben (Muiños-López et al., 2016).
A vérlemezkék döntő szerepet játszanak a sebgyógyulási folyamatban, a hemosztatikus funkciójuknak, a citokinek és a növekedési faktorok jelenlétének köszönhetően (Hersant et al., 2019).
Egy nemrégiben randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálta a vérlemezke-gazdag plazma injekciójának hatását a pilonidális sinus betegségre vonatkozó nyílt műtétben szenvedő betegekben. Megmutatta, hogy a PRP alkalmazás javítja a posztoperatív gyógyulást, mivel felgyorsítja a betegek visszatérését a napi tevékenységekhez, csökkenti a fájdalom pontszámát és növeli életminőségüket (Tulay et al., 2021).
Korábbi vizsgálatot nem terveztek a vérlemezke -gazdag plazma injekciónak a perianális sebgyógyulásra gyakorolt hatásainak vizsgálatára. Hipotézisünk azt jelenti, hogy a vérlemezke -gazdag plazma csökkenti az anális fistula műtét komplikációs sebességét, amely magában foglalja a krónikus leeresztési sebet és a fájdalmat, ezért felgyorsítja a beteg gyógyulását, visszatér a munkába és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egyiptom, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A kizárási kritériumok: befogadási kritériumok:
Belefoglaljuk mindkét nemű betegeket, akik 18-65 év között öregednek, amelyet egyszerű anális fistula mutat be (szubkután, interszfinuszos vagy alacsony transzphicnteric, amely a külső anális sphincter szálak kevesebb, mint 30% -át érinti)
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk a kapcsolódó anorektális patológiával rendelkező betegeket, például anális hasadást, aranyér, végbél prolapse, daganat, magányos végbélfekély, gyulladásos bélbetegségek. A hosszú hatású kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket, vagy kötőszövet-betegségben szenvedő betegeket szintén kizárják. Ezenkívül komplex anális fistulában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vérlemezke -gazdag plazma
a szokásos műtéten kívül plath -gazdag plazmával fogják befecskendezni
|
A PRP injektálása perianális sebekben fistulotomia műtét után
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportot csak a szokásos műtéttel kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: Az 1. naptól az operatív poszton a maximálisan 6 hónapig
|
időtartam az anális seb teljes gyógyulásához szükséges napokban mindkét csoportban a posztoperatív nyomon követés során
|
Az 1. naptól az operatív poszton a maximálisan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: 6 órától a műtét utáni 2 hónapig
|
A fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán értékelve; méri a fájdalom intenzitását; ahol 0 ('nincs fájdalom') és 10 ('A fájdalom olyan rossz, amennyire csak lehet').
|
6 órától a műtét utáni 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: emad a proffesor
- Tanulmányi igazgató: samy e associate professor
- Tanulmányi igazgató: ahmed h lecturer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP in perianal wound healing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .