- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06887166
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av injektion av blodplättarik plasma på det postoperativa resultatet av perianalt sår efter fistulotomi för anal fistel när det gäller läkningstid, minskning av sårstorlek, smärtresultat och därför kvaliteten på patientens liv (prp)
Effektivitet av blodplättrika plasma vid perianal sårläkning efter anal fistulotomi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fistula-in-Ano är en epitelfodrad kanal som förbinder analkanalen till den perianala huden. Vanligtvis påverkar det människor under det tredje till femte decenniet av livet (Abbas et al., 2008) anal fistel uppstår spontant, när det kallas idiopatiskt eller kryptoglandulärt, eller som ett resultat av en underliggande patologi, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, malignitet, trauma eller bestrålning (Nordgren et al., 1992).
Majoriteten av anal fistel förekommer ofta efter anorektal abscess. En anorektal abscess inträffar när en anal körtel hindras, vilket resulterar i infektion och abscessbildning. En tredjedel av patienterna som genomgår snitt och dränering av en anorektal abscess kommer senare att utveckla en fistel. Trettio till 70% av patienterna som diagnostiserats med en anorektal abscess kommer redan att ha en fistel närvarande vid undersökning (Vogel et al.2016).
Enligt förhållandet mellan fistulous spår och sfinkterkomplex kan analfistlar klassificeras som enkla eller komplexa. Enkla analfistel inkluderar låga transfinkteriska och intersfinkteriska fistlar som korsar mindre än 30% av de yttre sfinkterfibrerna. Å andra sidan omfattar komplexa analfistlar, höga transfinkteriska fistlar, suprasfinkteriska, extrasfinkteriska fistlar och hästsko -fistlar (Park et al., 1976).
Patienter med anal fistel klagar ofta på perianal cellulit, anorektal smärta, pruritus ani, illaluktande eller blodig dränering av pus, och i vissa fall svårigheter att kontrollera tarmrörelser (Van Onkelen et al., 2014).
På lång sikt resulterar det i betydande sjuklighet genom utveckling av återkommande abscesser på grund av tilltäppning av den yttre öppningen som leder till episoder av feber, utsökt perianal smärta och utskrivning och ekonomiska konsekvenser genom ledigt arbete och upprepade sjukhusinläggningar (Simpson et al., 2012).
En anorektal fistel är en klinisk diagnos, men avbildning är fördelaktig för att bestämma kursen för en fistulös kanal eller bestämma dess etiologi. Imagingstudier inkluderar endo-anal ultraljud, CT-bäcken, CT-fistulografi och MRI för bäckenet (Siddiqui et al., 2012) I allmänhet indikeras i allmänhet en undersökning under anestesi vanligtvis för att identifiera den fistulösa kanalen med användning av en lacrimal sond och metylenblå eller väteperoxid (Buchanan et al., 2002).
Behandlingen för analfistlar beror på etiologi. Medan behandlingen av enkel anal fistel vanligtvis är enkel med fistulotomi som rekommenderas som den första behandlingslinjen (Stewart et al., 2017); Hanteringen av mer komplexa fall kräver mer sofistikerade behandlingar som syftar till att bevara de anala sfinkarna och utrota det fistulösa spåret. Kirurgi för komplex anal fistel inkluderar placering av Seton, anal avanceringsklaff, laserablation, fistelplugg och videoassisterad anal fistelbehandling (Daodu et al., 2018).
Postoperativ smärta och försenad sårläkning är de viktigaste komplikationerna efter analkirurgi förknippade med dålig livskvalitet (Jung Rae Cho et al., 2021).
Trombocytrika plasma (PRP) är en endogen terapeutisk teknik som får intresse för regenerativ medicin på grund av dess potential att stimulera och påskynda vävnadsläkning. PRP definieras som en autolog biologisk produkt härrörande från patientens blod, och där efter en centrifugeringsprocess erhålls en plasmafraktion med en blodplättkoncentration högre än den i cirkulerande blod (Muiños-López et al., 2016).
Trombocyter spelar en avgörande roll i sårläkningsprocessen tack vare deras hemostatiska funktion och närvaro av cytokiner och tillväxtfaktorer (Hersant et al., 2019).
En nyligen randomiserad kontrollerad klinisk prövning undersökte effekten av injektion av blodplättrika plasma hos patienter med öppen kirurgi för pilonidal sinussjukdom vid postoperativ återhämtning. Det visade att PRP -applikationen förbättrar postoperativ återhämtning genom att den påskyndar patientens återgång till dagliga aktiviteter, minskar deras smärtresultat och ökar deras livskvalitet (Tulay et al., 2021).
Inga tidigare studier utformades för att undersöka effekten av blodplättarik plasmainjektion på perianal sårläkning. Vår hypotes innebär att blodplättarik plasma minskar komplikationsgraden för anal fisteloperation som inkluderar kroniskt dräneringssår och smärta påskyndar därför återhämtningen av patienten, återgår till arbetet och förbättrar livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier: Inkluderingskriterier:
Vi kommer att inkludera patienter med båda könen som åldras mellan 18-65 år presenterat av enkel anal fistel (subkutana, intersfinkteriska eller låg trans-sphicnteric som involverar mindre än 30% av externa anal sfinkterfibrer)
Uteslutningskriterier:
Vi kommer att utesluta patienter med tillhörande anorektal patologi såsom analflak, hemorrojder, rektal prolaps, neoplasma, ensamt rektalt sår, inflammatoriska tarmsjukdomar. Patienter på långverkande kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel, eller att ha bindvävssjukdomar kommer också att uteslutas. Dessutom patienter med komplex anal fistel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trombocytrik plasma
kommer att injiceras med plasmaplasma för plattor utöver den vanliga operationen
|
injektion av PRP i perianala sår efter fistulotomioperationer
|
|
Inget ingripande: kontrollera
En kontrollgrupp behandlas endast med den vanliga operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett sårläkning
Tidsram: från dag 1 postoperativ till maximalt 6 månader
|
Varaktighet i dagar som krävs för att uppnå fullständig läkning av det anala såret i båda grupperna vid postoperativ uppföljning
|
från dag 1 postoperativ till maximalt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: från 6 timmar postoperativ till 2 månader
|
Smärtpoäng bedömd med hjälp av visuell analog skala; den mäter smärtintensitet; där 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
från 6 timmar postoperativ till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: emad a proffesor
- Studierektor: samy e associate professor
- Studierektor: ahmed h lecturer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP in perianal wound healing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .