- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887166
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Injektion von plättchenreichem Plasma auf das postoperative Ergebnis perianaler Wunde nach der Fistulotomie für die Analfistel in Bezug auf die Heilungszeit, die Verringerung der Wundgröße, den Schmerzpunkt und damit die Qualität des Lebensqualitäts zu untersuchen (prp)
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der perianalen Wundheilung nach Analfistulotomie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fistel-in-ano ist ein von Epithel ausgekleideter Trakt, der den Analkanal mit der perianalen Haut verbindet. Am häufigsten betrifft es die Menschen im dritten bis fünften Jahrzehnten des Lebens (Abbas et al., 2008) Analfistel entstehen spontan, wenn sie als idiopathisch oder kryptoglandular oder als Ergebnis einer zugrunde liegenden Pathologie wie Entzündungskrankheiten, Malignität, Traräuation oder irredenerischer Pathologie bezeichnet wird (Nordgrenzer et al.
Der Großteil der Analfistel tritt häufig nach anorektalem Abszess auf. Ein anorektaler Abszess tritt auf, wenn eine Analdrüse verstopft wird, was zu einer Infektions- und Abszessbildung führt. Ein Drittel der Patienten, die sich in Einschnitt und Entwässerung eines anorektalen Abszesses unterziehen und später eine Fistel entwickeln. Dreißig bis 70% der Patienten, bei denen ein anorektaler Abszess diagnostiziert wurde, haben bereits eine Fistel bei der Untersuchung (Vogel et al.2016).
Nach der Beziehung des fistlosen Spur zum Sphinkterkomplex können Analfisteln als einfach oder komplex eingestuft werden. Einfache Analfistel umfasst niedrige transsimalernen und interssphittere Fisteln, die weniger als 30% der externen Schließmuskelfasern überqueren. Andererseits umfassen komplexe Analfisteln, hohe transsimalertische Fisteln, suprasphitterische, extrasphunternische Fisteln und Hufeisenfisteln (Park et al., 1976).
Patienten mit Analfistel klagen häufig über perianale Cellulitis, anorektale Schmerzen, Pruritus ani, stinkend oder blutig von Eiter und in einigen Fällen Schwierigkeiten, Darmbewegungen zu kontrollieren (Van Onkelen et al., 2014).
Langfristig führt dies zu einer signifikanten Morbidität durch Entwicklung wiederkehrender Abszesse aufgrund der Okklusion der externen Öffnung, die zu Fieberpisoden, exquisiten perianalen Schmerzen und Entladungen sowie finanzielle Implikationen durch Auszeit und wiederholte Krankenhauseinweisungen führt (Simpson et al., 2012).
Eine anorektale Fistel ist eine klinische Diagnose, aber die Bildgebung ist vorteilhaft bei der Bestimmung des Verlaufs eines fisteligen Trakts oder der Bestimmung seiner Ätiologie. Bildgebende Studien umfassen Endo-Anal-Ultraschall, CT-Becken, CT-Fistulographie und MRT des Beckens (Siddiqui et al., 2012) Im Allgemeinen wird im Allgemeinen eine Untersuchung unter Anästhesie typischerweise angezeigt, um den fistlosen Trakt unter Verwendung einer Tränensonde und einem Methylenblau oder Wasserstoffperoxid zu identifizieren (Buchanan et al., 2002).
Die Behandlung von Analfisteln hängt von der Ätiologie ab. Während die Behandlung der einfachen Analfistel in der Regel unkompliziert ist, wobei die Fistulotomie als erste Behandlungslinie empfohlen wird (Stewart et al., 2017); Das Management komplexerer Fälle erfordert anspruchsvollere Behandlungen, die darauf abzielen, die Analsphinkter zu bewahren und die fistelhafte Strecke auszurotten. Die Operation für komplexe Analfistel umfasst die Platzierung von Seton, Anal Advancementlap, Laserablation, Fistel Plug und Video-assistierte Analfistelbehandlung (Daodu et al., 2018).
Postoperative Schmerzen und verzögerte Wundheilung sind die Hauptkomplikationen nach Analoperationen im Zusammenhang mit einer schlechten Lebensqualität (Jung Rae Cho et al., 2021).
Thrombozytenreich-reiches Plasma (PRP) ist eine endogene therapeutische Technologie, die das Interesse an regenerativen Medizin gewinnt, da sie die Heilung des Gewebes stimuliert und beschleunigen. PRP ist definiert als ein autologer biologisches Produkt, das aus dem Blut des Patienten stammt, und in dem nach einem Zentrifugationsprozess eine Plasmafraktion mit einer höheren Blutplättchenkonzentration erhalten wird als die im zirkulierenden Blut (Muiños-López et al., 2016).
Blutplättchen spielen eine entscheidende Rolle im Wundheilungsprozess dank ihrer hämostatischen Funktion und des Vorhandenseins von Zytokinen und Wachstumsfaktoren (Herant et al., 2019).
Eine kürzlich randomisierte kontrollierte klinische Studie untersuchte die Wirkung der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit offener Operation auf pilonidale Sinuskrankheiten bei der postoperativen Genesung. Es zeigte sich, dass die PRP -Anwendung die postoperative Genesung verbessert, da sie die Rückkehr der Patienten zu den täglichen Aktivitäten beschleunigt, ihre Schmerzwerte verringert und ihre Lebensqualität erhöht (Tulay et al., 2021).
Keine früheren Studien wurden entwickelt, um die Auswirkung der Thrombozyten -reichhaltigen Plasma -Injektion auf die perianale Wundheilung zu untersuchen. Unsere Hypothese beinhaltet, dass plättchenreiches Plasma die Komplikationsrate einer Analfisteloperation verringert, die chronische Wundwunde und Schmerzen umfasst, wodurch die Wiederherstellung des Patienten beschleunigt, zur Arbeit zurückkehrt und die Lebensqualität verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien:
Wir werden Patienten beider Geschlechter zwischen 18 und 65 Jahren einbeziehen, die durch einfache Analfistel vorgestellt werden (subkutane, interssphittere oder niedrige trans-phikntere, mit weniger als 30% der externen Analsphinkterfasern).
Ausschlusskriterien:
Wir werden Patienten mit assoziierter anorektaler Pathologie wie Analfissur, Hämorrhoiden, Rektalprolaps, Neoplasma, Einzelgeschwüre und entzündlichen Darmerkrankungen ausschließen. Patienten mit lang wirkenden Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten oder Bindegewebeerkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen. Auch Patienten mit komplexer Analfistel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Thrombozyten -reiches Plasma
wird neben der üblichen Operation neben der üblichen Operation mit plattelt reichem Plasma injiziert
|
Injektion von PRP in perianalen Wunden nach Fistulotomieoperationen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Kontrollgruppe wird nur mit der üblichen Operation behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: Vom Tag 1 postoperativ auf maximal 6 Monate
|
Dauer in Tagen, die erforderlich sind, um eine vollständige Heilung der Analwunde in beiden Gruppen in der postoperativen Follow-up zu erreichen
|
Vom Tag 1 postoperativ auf maximal 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: von 6 Stunden nach der Operation bis 2 Monate
|
Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen analogen Skala; Es misst die Schmerzintensität; wo 0 ('no schmerz') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich sein könnte').
|
von 6 Stunden nach der Operation bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: emad a proffesor
- Studienleiter: samy e associate professor
- Studienleiter: ahmed h lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP in perianal wound healing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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