Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is bedoeld om het effect van injectie van bloedplaatjesrijk plasma op de postoperatieve uitkomst van perianale wond na fistulotomie voor anale fistel te onderzoeken in termen van genezingstijd, vermindering van de wondgrootte, pijnscore en daarom de kwaliteit van de levens van patiënten (prp)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma op perianale wondgenezing na anale fistulotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is bedoeld om het effect van injectie van bloedplaatjesrijk plasma op de postoperatieve uitkomst van perianale wond te onderzoeken na anale fistelschirurgie in termen van genezingstijd, vermindering van de wondgrootte, pijnscore en daarom de kwaliteit van het leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fistula-in-ano is een epitheel omzoomd kanaal dat het anale kanaal verbindt met de perianale huid. Meestal treft het mensen in de derde tot de vijfde decennia van het leven (Abbas et al., 2008) Anale fistel ontstaat spontaan, wanneer het wordt aangeduid als idiopathisch of cryptoglandulair, of als gevolg van een onderliggende pathologie, zoals inflammatoire darmziekte, maligniteit, trauma of straling (Nordgren et al., 1992).

De meerderheid van de anale fistel komt vaak voor na anorectaal abces. Een anorectaal abces treedt op wanneer een anale klier wordt belemmerd, wat resulteert in infectie en abcesvorming. Een derde van de patiënten die incisie en drainage van een anorectaal abces ondergaan, zal later een fistel ontwikkelen. Dertig tot 70% van de patiënten met de diagnose een anorectaal abces zal al een fistel hebben die aanwezig is op examen (Vogel et al.2016).

Volgens de relatie van vuistige baan tot het sluitspiercomplex kunnen anale fistels worden geclassificeerd als eenvoudig of complex. Eenvoudige anale fistel omvat lage transsphincterische en intersphincterische fistels die minder dan 30% van de externe sluitspiervezels kruisen. Aan de andere kant omvatten complexe anale fistels, hoge transsphincterische fistels, suprasphincterische, extrasfincterische fistels en hoefijzerfistels (Park et al., 1976).

Patiënten met anale fistel klagen vaak over perianale cellulitis, anorectale pijn, jeuk ani, stinkende of bloedige drainage van pus en in sommige gevallen moeite met het beheersen van stoelgang (Van Onkelen et al., 2014).

Op de lange termijn resulteert het in een significante morbiditeit door de ontwikkeling van terugkerende abcessen als gevolg van occlusie van de externe opening die leidt tot afleveringen van koorts, prachtige perianale pijn en ontslag, en financiële implicaties door vrije tijd en herhaalde ziekenhuisopnames (Simpson et al., 2012).

Een anorectale fistel is een klinische diagnose, maar beeldvorming is gunstig bij het bepalen van het verloop van een vuistig kanaal of het bepalen van de etiologie ervan. Beeldvormingsstudies omvatten endo-anale echografie, CT-bekken, CT-fistulografie en MRI van het bekken (Siddiqui et al., 2012) Toch wordt in het algemeen een examen onder anesthesie meestal aangegeven om het vuistige kanaal te identificeren met behulp van een traansonde en methyleenblauw of waterstofperoxide (Buchanan et al., 2002).

De behandeling voor anale fistels hangt af van etiologie. Terwijl de behandeling van eenvoudige anale fistel meestal eenvoudig is, waarbij fistulotomie wordt aanbevolen als de eerste behandelingslijn (Stewart et al., 2017); Het beheer van meer complexe gevallen vereist meer geavanceerde behandelingen die gericht zijn op het behouden van de anale sluitspieren en om het vuistige spoor uit te roeien. Chirurgie voor complexe anale fistel omvat de plaatsing van seton, anale vooruitgang, laserablatie, fistelplug en video-ondersteunde anale fistels behandeling (Daodu et al., 2018).

Postoperatieve pijn en vertraagde wondgenezing zijn de belangrijkste complicaties na anale chirurgie geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven (Jung Rae Cho et al., 2021).

Platel-rijk plasma (PRP) is een endogene therapeutische technologie die interesse raakt in regeneratieve geneeskunde vanwege het potentieel om weefselgenezing te stimuleren en te versnellen. PRP wordt gedefinieerd als een autologe biologisch product afgeleid van het bloed van de patiënt, en waarin na een centrifugatieproces een plasmafractie wordt verkregen met een bloedplaatjesconcentratie hoger dan die in circulerend bloed (Muiños-López et al., 2016).

Bloedplaatjes spelen een cruciale rol in het wondgenezingsproces dankzij hun hemostatische functie en aanwezigheid van cytokines en groeifactoren (Hersant et al., 2019).

Een recent gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzocht het effect van injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met open chirurgie voor pilonidale sinusziekte bij postoperatief herstel. Het toonde aan dat PRP -toepassing het postoperatief herstel verbetert doordat het de terugkeer van patiënten naar dagelijkse activiteiten versnelt, hun pijnscores vermindert en hun kwaliteit van leven verhoogt (Tulay et al., 2021).

Er zijn geen eerdere studies ontworpen om het effect van bloedplaatjesrijke plasma -injectie op de perianale wondgenezing te onderzoeken. Onze hypothese houdt in dat bloedplaatjesrijk plasma de complicaties van anale fistelschirurgie vermindert, inclusief chronische drainerende wond en pijn, versnellen daarom het herstel van de patiënt, terugkeer naar het werk en de kwaliteit van leven verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
        • Mansoura university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria: inclusiecriteria:

We zullen patiënten van beide geslachten verouderen tussen 18-65 jaar opgenomen die worden gepresenteerd door eenvoudige anale fistel (subcutane, intersphincterische of lage trans-sphicnteric waarbij minder dan 30% van de externe anale sluitspiervezels betrokken is)

Uitsluitingscriteria:

We zullen patiënten met bijbehorende anorectale pathologie zoals anale spleet, aambeien, rectale prolaps, neoplasma, solitaire rectale zweer, inflammatoire darmziekten uitsluiten. Patiënten met langwerkende corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen, of het hebben van bindweefselziekten zullen ook worden uitgesloten. Ook patiënten met complexe anale fistel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijk plasma
zal worden geïnjecteerd met platelt rich plasma naast de gebruikelijke operatie
Injectie van PRP in perianale wonden na fistulotomieoperaties
Geen tussenkomst: controle
Een controlegroep zal alleen worden behandeld met de gebruikelijke operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Van dag 1 post -operatief tot maximaal 6 maanden
Duur in dagen die nodig zijn om volledige genezing van de anale wond in beide groepen te bereiken op postoperatieve follow-up
Van dag 1 post -operatief tot maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: van 6 uur postoperatief tot 2 maanden
Pijnscore beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal; het meet de pijnintensiteit; waar 0 ('geen pijn') en 10 ('Pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
van 6 uur postoperatief tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: emad a proffesor
  • Studie directeur: samy e associate professor
  • Studie directeur: ahmed h lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar met de bijbehorende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Abonneren