- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06887166
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is bedoeld om het effect van injectie van bloedplaatjesrijk plasma op de postoperatieve uitkomst van perianale wond na fistulotomie voor anale fistel te onderzoeken in termen van genezingstijd, vermindering van de wondgrootte, pijnscore en daarom de kwaliteit van de levens van patiënten (prp)
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma op perianale wondgenezing na anale fistulotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fistula-in-ano is een epitheel omzoomd kanaal dat het anale kanaal verbindt met de perianale huid. Meestal treft het mensen in de derde tot de vijfde decennia van het leven (Abbas et al., 2008) Anale fistel ontstaat spontaan, wanneer het wordt aangeduid als idiopathisch of cryptoglandulair, of als gevolg van een onderliggende pathologie, zoals inflammatoire darmziekte, maligniteit, trauma of straling (Nordgren et al., 1992).
De meerderheid van de anale fistel komt vaak voor na anorectaal abces. Een anorectaal abces treedt op wanneer een anale klier wordt belemmerd, wat resulteert in infectie en abcesvorming. Een derde van de patiënten die incisie en drainage van een anorectaal abces ondergaan, zal later een fistel ontwikkelen. Dertig tot 70% van de patiënten met de diagnose een anorectaal abces zal al een fistel hebben die aanwezig is op examen (Vogel et al.2016).
Volgens de relatie van vuistige baan tot het sluitspiercomplex kunnen anale fistels worden geclassificeerd als eenvoudig of complex. Eenvoudige anale fistel omvat lage transsphincterische en intersphincterische fistels die minder dan 30% van de externe sluitspiervezels kruisen. Aan de andere kant omvatten complexe anale fistels, hoge transsphincterische fistels, suprasphincterische, extrasfincterische fistels en hoefijzerfistels (Park et al., 1976).
Patiënten met anale fistel klagen vaak over perianale cellulitis, anorectale pijn, jeuk ani, stinkende of bloedige drainage van pus en in sommige gevallen moeite met het beheersen van stoelgang (Van Onkelen et al., 2014).
Op de lange termijn resulteert het in een significante morbiditeit door de ontwikkeling van terugkerende abcessen als gevolg van occlusie van de externe opening die leidt tot afleveringen van koorts, prachtige perianale pijn en ontslag, en financiële implicaties door vrije tijd en herhaalde ziekenhuisopnames (Simpson et al., 2012).
Een anorectale fistel is een klinische diagnose, maar beeldvorming is gunstig bij het bepalen van het verloop van een vuistig kanaal of het bepalen van de etiologie ervan. Beeldvormingsstudies omvatten endo-anale echografie, CT-bekken, CT-fistulografie en MRI van het bekken (Siddiqui et al., 2012) Toch wordt in het algemeen een examen onder anesthesie meestal aangegeven om het vuistige kanaal te identificeren met behulp van een traansonde en methyleenblauw of waterstofperoxide (Buchanan et al., 2002).
De behandeling voor anale fistels hangt af van etiologie. Terwijl de behandeling van eenvoudige anale fistel meestal eenvoudig is, waarbij fistulotomie wordt aanbevolen als de eerste behandelingslijn (Stewart et al., 2017); Het beheer van meer complexe gevallen vereist meer geavanceerde behandelingen die gericht zijn op het behouden van de anale sluitspieren en om het vuistige spoor uit te roeien. Chirurgie voor complexe anale fistel omvat de plaatsing van seton, anale vooruitgang, laserablatie, fistelplug en video-ondersteunde anale fistels behandeling (Daodu et al., 2018).
Postoperatieve pijn en vertraagde wondgenezing zijn de belangrijkste complicaties na anale chirurgie geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven (Jung Rae Cho et al., 2021).
Platel-rijk plasma (PRP) is een endogene therapeutische technologie die interesse raakt in regeneratieve geneeskunde vanwege het potentieel om weefselgenezing te stimuleren en te versnellen. PRP wordt gedefinieerd als een autologe biologisch product afgeleid van het bloed van de patiënt, en waarin na een centrifugatieproces een plasmafractie wordt verkregen met een bloedplaatjesconcentratie hoger dan die in circulerend bloed (Muiños-López et al., 2016).
Bloedplaatjes spelen een cruciale rol in het wondgenezingsproces dankzij hun hemostatische functie en aanwezigheid van cytokines en groeifactoren (Hersant et al., 2019).
Een recent gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzocht het effect van injectie van bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met open chirurgie voor pilonidale sinusziekte bij postoperatief herstel. Het toonde aan dat PRP -toepassing het postoperatief herstel verbetert doordat het de terugkeer van patiënten naar dagelijkse activiteiten versnelt, hun pijnscores vermindert en hun kwaliteit van leven verhoogt (Tulay et al., 2021).
Er zijn geen eerdere studies ontworpen om het effect van bloedplaatjesrijke plasma -injectie op de perianale wondgenezing te onderzoeken. Onze hypothese houdt in dat bloedplaatjesrijk plasma de complicaties van anale fistelschirurgie vermindert, inclusief chronische drainerende wond en pijn, versnellen daarom het herstel van de patiënt, terugkeer naar het werk en de kwaliteit van leven verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35511
- Mansoura university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: inclusiecriteria:
We zullen patiënten van beide geslachten verouderen tussen 18-65 jaar opgenomen die worden gepresenteerd door eenvoudige anale fistel (subcutane, intersphincterische of lage trans-sphicnteric waarbij minder dan 30% van de externe anale sluitspiervezels betrokken is)
Uitsluitingscriteria:
We zullen patiënten met bijbehorende anorectale pathologie zoals anale spleet, aambeien, rectale prolaps, neoplasma, solitaire rectale zweer, inflammatoire darmziekten uitsluiten. Patiënten met langwerkende corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen, of het hebben van bindweefselziekten zullen ook worden uitgesloten. Ook patiënten met complexe anale fistel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijk plasma
zal worden geïnjecteerd met platelt rich plasma naast de gebruikelijke operatie
|
Injectie van PRP in perianale wonden na fistulotomieoperaties
|
|
Geen tussenkomst: controle
Een controlegroep zal alleen worden behandeld met de gebruikelijke operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Van dag 1 post -operatief tot maximaal 6 maanden
|
Duur in dagen die nodig zijn om volledige genezing van de anale wond in beide groepen te bereiken op postoperatieve follow-up
|
Van dag 1 post -operatief tot maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: van 6 uur postoperatief tot 2 maanden
|
Pijnscore beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal; het meet de pijnintensiteit; waar 0 ('geen pijn') en 10 ('Pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
|
van 6 uur postoperatief tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: emad a proffesor
- Studie directeur: samy e associate professor
- Studie directeur: ahmed h lecturer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP in perianal wound healing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale fistel
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationVoltooidFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Multan Medical And Dental CollegeVoltooidDiabetische voetzweer | Chronische huidzweerPakistan
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan rookSaoedi-Arabië
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië
-
Firat UniversityVoltooidArtrose van de knie (OA)Turkije (Türkiye)