- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887166
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния инъекции плазмы, богатой тромбоцитами, на послеоперационный исход перианальной раны после фистулотомии для анального свища с точки зрения времени заживления, уменьшения размера раны, оценки боли и, следовательно, качества жизни пациентов (prp)
Эффективность плазмы, богатой тромбоцитами, при заживлении перианальной раны после анальной фистулотомии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fistula-in-ano-это тракт, покрытый эпителиями, соединяющий анальный канал с перианальной кожей. Чаще всего это затрагивает людей в третье по пятое десятилетия жизни (Abbas et al., 2008), анальная фистула возникает спонтанно, когда он называется идиопатическим или криптогландулярным, или в результате основной патологии, такой как воспалительное заболевание кишечника, злокачественная опухоль, травма или истощение (Nordgren et al., 1992).
Большая часть анального свища часто происходит после аноректального абсцесса. Аноректальный абсцесс возникает, когда анальная железа затрудняется, что приводит к инфекции и образованию абсцесса. У одной трети пациентов, перенесших разрез и дренаж аноректального абсцесса впоследствии развивается свищ. Тридцать до 70% пациентов с диагнозом аноректального абсцесса уже будет иметь свищ, присутствующий на экзамене (Vogel et al.2016).
В соответствии с отношением фирузного пути к комплексу сфинктера анальные фистулы могут быть классифицированы как простые или сложные. Простой анальный свин включает в себя низкую трансфинктерическую и межсфинтерическую фистулы, которые пересекают менее 30% внешних волокон сфинктера. С другой стороны, сложные анальные фистулы включают в себя высокие трансфинтерические свищи, супрасфинктерические, экстра ифинтрические свищи и подковообразные фистулы (Park et al., 1976).
Пациенты с анальным свистом часто жалуются на перианальный целлюлит, аноректальную боль, зуб ани, вонючий или кровавый дренаж гноя, а в некоторых случаях трудно контролировать движения кишечника (Van Onkelen et al., 2014).
В долгосрочной перспективе это приводит к значительной заболеваемости посредством развития рецидивирующих абсцессов из -за окклюзии внешнего отверстия, что приводит к эпизодам лихорадки, изысканной перианальной боли и выписки, а также финансовых последствий через время от времени и повторных госпитализаций (Simpson et al., 2012).
Аноректальный свищ является клиническим диагнозом, но визуализация полезна при определении хода фидулевого тракта или определении его этиологии. Исследования визуализации включают эндоанальный ультразвук, КТ-таз, КТ-фистулеграфию и МРТ таза (Siddiqui et al., 2012) Тем не менее, в целом, обследование под наркозом обычно указывается для идентификации фидулевого тракта с использованием слезного зонда и метиленового синего или перекиси водорода (Buchanan et al., 2002).
Лечение анальных фистул зависит от этиологии. В то время как лечение простого анального свища обычно проста, когда фистулотомия рекомендуется в качестве первой линии лечения (Stewart et al., 2017); Управление более сложными случаями требует более сложных методов лечения, направленных на сохранение анальных сфинктеров и искоренения фирузного пути. Хирургия для сложного анального свища включает в себя размещение сетона, анального лоскута, лазерной абляции, вилки свища и обработки анального свища с помощью видео (Daodu et al., 2018).
Послеоперационная боль и задержка заживления ран являются основными осложнениями после анальной операции, связанного с низким качеством жизни (Jung Rae Cho et al., 2021).
Плазма, богатая тромбоцитами (PRP), представляет собой эндогенную терапевтическую технологию, которая проявляет интерес к регенеративной медицине из-за ее потенциала стимулирования и ускорения заживления тканей. PRP определяется как аутологичный биологический продукт, полученный из крови пациента, и в котором после процесса центрифугирования получается фракция плазмы с концентрацией тромбоцитов выше, чем в циркулирующей крови (Muiños-López et al., 2016).
Тромбоциты играют решающую роль в процессе заживления ран благодаря их гемостатической функции и наличию цитокинов и факторов роста (Hersant et al., 2019).
Недавнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование изучало влияние инъекции плазмы, богатой тромбоцитами, у пациентов с открытой хирургией при заболевании пилонидного синуса при послеоперационном восстановлении. Это показало, что применение PRP улучшает послеоперационное восстановление в том смысле, что оно ускоряет возвращение пациентов к повседневной деятельности, снижает их оценки боли и повышает качество их жизни (Tulay et al., 2021).
Никакие предыдущие исследования не были разработаны, чтобы исследовать влияние богатой тромбоцитами впрыска плазмы на заживление перианальной ран. Наша гипотеза влечет за собой то, что плазма, богатая тромбоцитами, снижает частоту осложнений хирургии анального свища, которая включает хроническую дренирующую рану и боль, поэтому ускоряет выздоровление пациента, возвращение к работе и улучшение качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Египет, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии исключения: критерии включения:
Мы будем включать пациентов обоих полов, старших в возрасте от 18 до 65 лет, представленных простым анальным свищсом (подкожный, межфинтерический или низкий транс-сифрактертерический, с участием менее 30% волокон внешнего анального сфинктера)
Критерии исключения:
Мы исключим пациентов с связанной аноректальной патологией, такими как анальная трещина, геморрой, выпадение прямой кишки, новообразование, одиночная язва прямой кишки, воспалительные заболевания кишечника. Пациенты, занимающиеся длительным действием кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов, или при наличии заболеваний соединительной ткани также будут исключены. Кроме того, пациенты со сложным анальным свистом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плазма богатой тромбоцитами
будет вводить плазму богатой плазмой в дополнение к обычной операции
|
инъекция PRP в перианальные раны после операций фистулотомии
|
|
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа будет лечить только с обычной операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: От первого дня после операции до 6 месяцев
|
Продолжительность в дни, необходимые для достижения полного заживления анальной раны в обеих группах при послеоперационном наблюдении
|
От первого дня после операции до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: с 6 часов после операции до 2 месяцев
|
Оценка боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы; Он измеряет интенсивность боли; где 0 («нет боли») и 10 («боль настолько плохой, насколько это возможно»).
|
с 6 часов после операции до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: emad a proffesor
- Директор по исследованиям: samy e associate professor
- Директор по исследованиям: ahmed h lecturer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in perianal wound healing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальный свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Плазма богатой тромбоцитами
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSАктивный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)Италия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
Izzet AcikanЗавершенныйШовные материалы | Удаление третьих моляровТурция (Туркие)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада