Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​injektion af blodpladerrig plasma på det postoperative resultat af perianalt sår efter fistulotomi for anal fistel med hensyn til helingstid, reduktion i sårstørrelse, smerterescore og derfor kvaliteten af ​​patienternes liv (prp)

20. marts 2025 opdateret af: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Effektivitet af blodpladerrig plasma på perianalt sårheling efter analfistulotomi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​injektion af blodpladerrich plasma på det postoperative resultat af perianalt sår efter analfistelkirurgi med hensyn til helingstid, reduktion i sårstørrelse, smerter score og derfor kvaliteten af ​​patienternes liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fistula-in-ano er en epitel-foret kanal, der forbinder analkanalen til den perianale hud. Oftest påvirker det mennesker i det tredje til femte årtier af livet (Abbas et al., 2008) analfistel opstår spontant, når den omtales som idiopatisk eller cryptoglandular eller som et resultat af en underliggende patologi, såsom inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, trauma eller irradiering (Nordgren et al., 1992).

Størstedelen af ​​analfistel forekommer ofte efter anorektal abscess. En anorektal abscess opstår, når en analkirtel bliver hindret, hvilket resulterer i infektion og abscessdannelse. En tredjedel af patienter, der gennemgår snit og dræning af en anorektal abscess, vil senere udvikle en fistel. Tredive til 70% af patienterne, der er diagnosticeret med en anorektal abscess, vil allerede have en fistel til stede på eksamen (Vogel et al.2016).

I henhold til forholdet mellem fistuløst spor til sfinkterkomplekset kan analfistler klassificeres som enkle eller komplekse. Enkel analfistel inkluderer lave transsphincteriske og intersfincteriske fistler, der krydser mindre end 30% af de ydre sphincterfibre. På den anden side omfatter komplekse analfistler, høje transsphincteriske fistler, suprasphincteriske, ekstrasphincteriske fistler og hestesko fistler (Park et al., 1976).

Patienter med anal fistel klager ofte over perianal cellulitis, anorektal smerte, kløe ani, ildelugtende eller blodig dræning af pus og i nogle tilfælde vanskeligheder med at kontrollere tarmbevægelser (Van Onkelen et al., 2014).

På lang sigt resulterer det i betydelig sygelighed gennem udvikling af tilbagevendende abscesser på grund af okklusion af den eksterne åbning, der fører til episoder med feber, udsøgt perianal smerte og udledning og økonomiske implikationer gennem fritid og gentagne indlæggelser på hospitalet (Simpson et al., 2012).

En anorektal fistel er en klinisk diagnose, men billeddannelse er gavnlig til at bestemme forløbet af en fistuløs kanal eller bestemme dens etiologi. Billeddannelsesundersøgelser inkluderer endo-anal ultralyd, CT-bækken, CT-fistulografi og MR af bækkenet (Siddiqui et al., 2012) Generelt er der generelt en undersøgelse under anæstesi typisk indikeret til at identificere den fistuløse kanal ved hjælp af en lacrimal sonde og methylenblå eller hydrogenperoxid (Buchanan et al., 2002).

Behandlingen af ​​analfistler afhænger af etiologi. Mens behandlingen af ​​enkel analfistel normalt er ligetil med fistulotomi, der anbefales som den første behandlingslinie (Stewart et al., 2017); Håndtering af mere komplekse sager kræver mere sofistikerede behandlinger, der sigter mod at bevare de analfugler og udrydde det fistelige spor. Kirurgi til kompleks analfistel inkluderer placering af Seton, Anal Advancement-klap, laserablation, fistelstik og videoassisteret analfistelbehandling (Daodu et al., 2018).

Postoperativ smerte og forsinket sårheling er de vigtigste komplikationer efter analkirurgi forbundet med dårlig livskvalitet (Jung Rae Cho et al., 2021).

Blodpladerrig plasma (PRP) er en endogen terapeutisk teknologi, der får interesse for regenerativ medicin på grund af dets potentiale til at stimulere og fremskynde vævsheling. PRP er defineret som et autologt biologisk produkt, der stammer fra patientens blod, og hvor en plasmafraktion efter en centrifugeringsproces opnås med en blodpladekoncentration højere end i cirkulerende blod (Muiños-López et al., 2016).

Blodplader spiller en afgørende rolle i sårhelingsprocessen takket være deres hæmostatiske funktion og tilstedeværelse af cytokiner og vækstfaktorer (Hersant et al., 2019).

Et nyligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøgte effekten af ​​injektion af blodpladerrig plasma hos patienter med åben kirurgi for pilonidal sinus sygdom ved postoperativ bedring. Det viste, at PRP -applikationen forbedrer postoperativ opsving, idet det fremskynder patienternes tilbagevenden til daglige aktiviteter, reducerer deres smerteresultater og øger deres livskvalitet (Tulay et al., 2021).

Ingen tidligere undersøgelser blev designet til at undersøge effekten af ​​blodpladerrig plasmainjektion på perianal sårheling. Vores hypotese indebærer, at blodpladerrige plasma reducerer komplikationshastigheden for analfistelkirurgi, der inkluderer kronisk dræningssår og smerter, der derfor fremskynder gendannelse af patienten, vender tilbage til arbejde og forbedrer livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier: Inkluderingskriterier:

Vi vil inkludere patienter af begge køns aldring mellem 18-65 år præsenteret ved enkel analfistel (subkutan, intersfincterisk eller lav trans-heficnterisk, der involverer mindre end 30% af eksterne anal sphincter-fibre)

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke patienter med tilhørende anorektal patologi, såsom anal spaltning, hæmorroider, rektal prolaps, neoplasma, ensom rektal mavesår, inflammatoriske tarmsygdomme. Patienter på langtidsvirkende kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter eller at have bindevævssygdomme vil også blive udelukket. Patienter med kompleks analfistel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blodplade rig plasma
vil blive injiceret med platelt rig plasma ud over den sædvanlige operation
Injektion af PRP i perianale sår efter fistulotomi -operationer
Ingen indgriben: kontrollere
En kontrolgruppe behandles kun med den sædvanlige operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårheling
Tidsramme: Fra dag 1 efter operativ til maksimalt 6 måneder
Varighed i dage, der kræves for at opnå fuldstændig heling af analsåret i begge grupper ved postoperativ opfølgning
Fra dag 1 efter operativ til maksimalt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: fra 6 timer postoperativ til 2 måneder
Smerter score vurderet ved hjælp af visuel analog skala; Det måler smerteintensitet; hvor 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være').
fra 6 timer postoperativ til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: emad a proffesor
  • Studieleder: samy e associate professor
  • Studieleder: ahmed h lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige med tilsvarende forfatter på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Blodplade rig plasma

Abonner