- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887166
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af injektion af blodpladerrig plasma på det postoperative resultat af perianalt sår efter fistulotomi for anal fistel med hensyn til helingstid, reduktion i sårstørrelse, smerterescore og derfor kvaliteten af patienternes liv (prp)
Effektivitet af blodpladerrig plasma på perianalt sårheling efter analfistulotomi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fistula-in-ano er en epitel-foret kanal, der forbinder analkanalen til den perianale hud. Oftest påvirker det mennesker i det tredje til femte årtier af livet (Abbas et al., 2008) analfistel opstår spontant, når den omtales som idiopatisk eller cryptoglandular eller som et resultat af en underliggende patologi, såsom inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, trauma eller irradiering (Nordgren et al., 1992).
Størstedelen af analfistel forekommer ofte efter anorektal abscess. En anorektal abscess opstår, når en analkirtel bliver hindret, hvilket resulterer i infektion og abscessdannelse. En tredjedel af patienter, der gennemgår snit og dræning af en anorektal abscess, vil senere udvikle en fistel. Tredive til 70% af patienterne, der er diagnosticeret med en anorektal abscess, vil allerede have en fistel til stede på eksamen (Vogel et al.2016).
I henhold til forholdet mellem fistuløst spor til sfinkterkomplekset kan analfistler klassificeres som enkle eller komplekse. Enkel analfistel inkluderer lave transsphincteriske og intersfincteriske fistler, der krydser mindre end 30% af de ydre sphincterfibre. På den anden side omfatter komplekse analfistler, høje transsphincteriske fistler, suprasphincteriske, ekstrasphincteriske fistler og hestesko fistler (Park et al., 1976).
Patienter med anal fistel klager ofte over perianal cellulitis, anorektal smerte, kløe ani, ildelugtende eller blodig dræning af pus og i nogle tilfælde vanskeligheder med at kontrollere tarmbevægelser (Van Onkelen et al., 2014).
På lang sigt resulterer det i betydelig sygelighed gennem udvikling af tilbagevendende abscesser på grund af okklusion af den eksterne åbning, der fører til episoder med feber, udsøgt perianal smerte og udledning og økonomiske implikationer gennem fritid og gentagne indlæggelser på hospitalet (Simpson et al., 2012).
En anorektal fistel er en klinisk diagnose, men billeddannelse er gavnlig til at bestemme forløbet af en fistuløs kanal eller bestemme dens etiologi. Billeddannelsesundersøgelser inkluderer endo-anal ultralyd, CT-bækken, CT-fistulografi og MR af bækkenet (Siddiqui et al., 2012) Generelt er der generelt en undersøgelse under anæstesi typisk indikeret til at identificere den fistuløse kanal ved hjælp af en lacrimal sonde og methylenblå eller hydrogenperoxid (Buchanan et al., 2002).
Behandlingen af analfistler afhænger af etiologi. Mens behandlingen af enkel analfistel normalt er ligetil med fistulotomi, der anbefales som den første behandlingslinie (Stewart et al., 2017); Håndtering af mere komplekse sager kræver mere sofistikerede behandlinger, der sigter mod at bevare de analfugler og udrydde det fistelige spor. Kirurgi til kompleks analfistel inkluderer placering af Seton, Anal Advancement-klap, laserablation, fistelstik og videoassisteret analfistelbehandling (Daodu et al., 2018).
Postoperativ smerte og forsinket sårheling er de vigtigste komplikationer efter analkirurgi forbundet med dårlig livskvalitet (Jung Rae Cho et al., 2021).
Blodpladerrig plasma (PRP) er en endogen terapeutisk teknologi, der får interesse for regenerativ medicin på grund af dets potentiale til at stimulere og fremskynde vævsheling. PRP er defineret som et autologt biologisk produkt, der stammer fra patientens blod, og hvor en plasmafraktion efter en centrifugeringsproces opnås med en blodpladekoncentration højere end i cirkulerende blod (Muiños-López et al., 2016).
Blodplader spiller en afgørende rolle i sårhelingsprocessen takket være deres hæmostatiske funktion og tilstedeværelse af cytokiner og vækstfaktorer (Hersant et al., 2019).
Et nyligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg undersøgte effekten af injektion af blodpladerrig plasma hos patienter med åben kirurgi for pilonidal sinus sygdom ved postoperativ bedring. Det viste, at PRP -applikationen forbedrer postoperativ opsving, idet det fremskynder patienternes tilbagevenden til daglige aktiviteter, reducerer deres smerteresultater og øger deres livskvalitet (Tulay et al., 2021).
Ingen tidligere undersøgelser blev designet til at undersøge effekten af blodpladerrig plasmainjektion på perianal sårheling. Vores hypotese indebærer, at blodpladerrige plasma reducerer komplikationshastigheden for analfistelkirurgi, der inkluderer kronisk dræningssår og smerter, der derfor fremskynder gendannelse af patienten, vender tilbage til arbejde og forbedrer livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier: Inkluderingskriterier:
Vi vil inkludere patienter af begge køns aldring mellem 18-65 år præsenteret ved enkel analfistel (subkutan, intersfincterisk eller lav trans-heficnterisk, der involverer mindre end 30% af eksterne anal sphincter-fibre)
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke patienter med tilhørende anorektal patologi, såsom anal spaltning, hæmorroider, rektal prolaps, neoplasma, ensom rektal mavesår, inflammatoriske tarmsygdomme. Patienter på langtidsvirkende kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter eller at have bindevævssygdomme vil også blive udelukket. Patienter med kompleks analfistel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blodplade rig plasma
vil blive injiceret med platelt rig plasma ud over den sædvanlige operation
|
Injektion af PRP i perianale sår efter fistulotomi -operationer
|
|
Ingen indgriben: kontrollere
En kontrolgruppe behandles kun med den sædvanlige operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet sårheling
Tidsramme: Fra dag 1 efter operativ til maksimalt 6 måneder
|
Varighed i dage, der kræves for at opnå fuldstændig heling af analsåret i begge grupper ved postoperativ opfølgning
|
Fra dag 1 efter operativ til maksimalt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: fra 6 timer postoperativ til 2 måneder
|
Smerter score vurderet ved hjælp af visuel analog skala; Det måler smerteintensitet; hvor 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være').
|
fra 6 timer postoperativ til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: emad a proffesor
- Studieleder: samy e associate professor
- Studieleder: ahmed h lecturer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP in perianal wound healing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistel
-
Cairo UniversityRekrutteringHøj anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Blodplade rig plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten