- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887166
Questo studio controllato randomizzato mira a studiare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine sull'esito postoperatorio della ferita perianale dopo la fistolotomia per la fistola anale in termini di tempo di guarigione, riduzione delle dimensioni della ferita, punteggio del dolore e quindi qualità della vita dei pazienti (prp)
Efficacia del plasma ricco di piastrine sulla guarigione della ferita perianale dopo fistulotomia anale: uno studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola in Ano è un tratto rivestito epiteliale che collega il canale anale alla pelle perianale. Più comunemente, colpisce le persone dal terzo al quinto decenni di vita (Abbas et al., 2008) la fistola anale si presenta spontaneamente, quando viene definita idiopatica o criptoglandolare, o come risultato di una patologia sottostante, come malattia infiammatoria intestinale, maligna, trauma o irradiazione (Nordgren et al., 1992).
La maggior parte della fistola anale si verifica spesso a seguito di ascesso anorettale. Un ascesso anorettale si verifica quando una ghiandola anale viene ostruita, con conseguente infezione e formazione di ascessi. Un terzo dei pazienti sottoposti a incisione e drenaggio di un ascesso anorettale svilupperà successivamente una fistola. Dal trenta al 70% dei pazienti con diagnosi di un ascesso anorettale avrà già una fistola presente all'esame (Vogel et al.2016).
Secondo la relazione della traccia fistole con il complesso dello sfintere, le fistole anali possono essere classificate come semplici o complesse. La semplice fistola anale include fistole transfincteriche e intersfinteriche basse che attraversano meno del 30% delle fibre di sfintere esterne. D'altra parte, le fistole anali complesse comprendono fistole transfincteriche elevate, fistole soprasfincteriche, extrasfincteriche e fistole a ferro di cavallo (Park et al., 1976).
I pazienti con fistola anale si lamentano spesso di cellulite perianale, dolore anorettale, prurito ANI, drenaggio puzzolente o sanguinante dei pus e in alcuni casi difficoltà a controllare i movimenti intestinali (Van Onkelen et al., 2014).
A lungo termine, si traduce in una significativa morbilità attraverso lo sviluppo di ascessi ricorrenti dovuti all'occlusione dell'apertura esterna che porta a episodi di febbre, squisiti dolore e dimissione perianale e implicazioni finanziarie attraverso il tempo libero e le ammissioni ospedaliere ripetute (Simpson et al., 2012).
Una fistola anorettale è una diagnosi clinica, ma l'imaging è utile nel determinare il decorso di un tratto fistole o determinarne l'eziologia. Studi di imaging includono ultrasuoni endo-anali, bacino CT, fistolografia CT e risonanza magnetica del bacino (Siddiqui et al., 2012) Tuttavia, in generale, un esame in anestesia è in genere indicato per identificare il tratto fistoloso usando una sonda lacrimale e perossido di idrogeno blu o metilene (Buchanan et al., 2002).
Il trattamento per le fistole anali dipende dall'eziologia. Mentre il trattamento della fistola anale semplice è generalmente semplice con la fistotutomia raccomandata come prima linea di trattamento (Stewart et al., 2017); La gestione di casi più complessi richiede trattamenti più sofisticati che mirano a preservare gli sfinter anali e a sradicare la pista fistole. La chirurgia per fistola anale complessa include il posizionamento di Seton, il lembo di avanzamento anale, l'ablazione laser, il plug di fistola e il trattamento della fistola anale assistito video (Daodu et al., 2018).
Il dolore postoperatorio e la guarigione ritardata della ferita sono le principali complicanze a seguito di chirurgia anale associata a scarsa qualità della vita (Jung Rae Cho et al., 2021).
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una tecnologia terapeutica endogena che sta acquisendo interesse per la medicina rigenerativa a causa del suo potenziale per stimolare e accelerare la guarigione dei tessuti. Il PRP è definito come un prodotto biologico autologo derivato dal sangue del paziente e in cui dopo un processo di centrifugazione si ottiene una frazione plasmatica con una concentrazione piastrinica superiore a quella nel sangue circolante (Muiños-López et al., 2016).
Le piastrine svolgono un ruolo cruciale nel processo di guarigione della ferita grazie alla loro funzione emostatica e alla presenza di citochine e fattori di crescita (Hersant et al., 2019).
Un recente studio clinico controllato randomizzato ha studiato l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine in pazienti con chirurgia aperta per la malattia del seno pilonidale nel recupero postoperatorio. Ha dimostrato che l'applicazione del PRP migliora il recupero postoperatorio in quanto accelera il ritorno dei pazienti alle attività quotidiane, riduce i punteggi del dolore e aumenta la loro qualità di vita (Tulay et al., 2021).
Non sono stati progettati studi precedenti per studiare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine sulla guarigione della ferita perianale. La nostra ipotesi implica che il plasma ricco di piastrine riduce il tasso di complicanze della chirurgia della fistola anale che include ferite croniche drenanti e dolore, quindi accelerano il recupero del paziente, torna al lavoro e migliora la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione: criteri di inclusione:
Includeremo i pazienti di entrambi i sessi che invecchiano tra 18-65 anni presentati da una semplice fistola anale (sottocutanea, intersfincterica o bassa trans-sphicnterica che coinvolge meno del 30% delle fibre di sfinter anale esterne)
Criteri di esclusione:
Escluderemo i pazienti con patologia anorettale associata come Fissure anale, Emorroidi, Prolasso rettale, Neoplasia, Ulcera rettale solitaria, Malattie intestinali infiammatorie. Saranno inoltre esclusi i pazienti con corticosteroidi a lunga durata d'azione o farmaci immunosoppressivi o con malattie del tessuto connettivo. Inoltre, pazienti con fistola anale complessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
verrà iniettato con un plasma ricco di piastra oltre alla solita chirurgia
|
Iniezione di PRP in ferite periane dopo operazioni di fistotutomia
|
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Nessun intervento: controllare
Un gruppo di controllo sarà trattato solo con la solita chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post operativo a massimo 6 mesi
|
Durata nei giorni necessari per ottenere la guarigione completa della ferita anale in entrambi i gruppi sul follow-up postoperatorio
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Dal giorno 1 post operativo a massimo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: da 6 ore postoperatorie a 2 mesi
|
Punte di dolore valutato usando la scala analogica visiva; Misura l'intensità del dolore; dove 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così male come potrebbe essere").
|
da 6 ore postoperatorie a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: emad a proffesor
- Direttore dello studio: samy e associate professor
- Direttore dello studio: ahmed h lecturer
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP in perianal wound healing
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