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Questo studio controllato randomizzato mira a studiare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine sull'esito postoperatorio della ferita perianale dopo la fistolotomia per la fistola anale in termini di tempo di guarigione, riduzione delle dimensioni della ferita, punteggio del dolore e quindi qualità della vita dei pazienti (prp)

20 marzo 2025 aggiornato da: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Efficacia del plasma ricco di piastrine sulla guarigione della ferita perianale dopo fistulotomia anale: uno studio clinico randomizzato controllato

Questo studio randomizzato controllato mira a studiare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine sull'esito postoperatorio della ferita perianale dopo un intervento chirurgico di fistola anale in termini di tempo di guarigione, riduzione delle dimensioni della ferita, punteggio del dolore e quindi qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fistola in Ano è un tratto rivestito epiteliale che collega il canale anale alla pelle perianale. Più comunemente, colpisce le persone dal terzo al quinto decenni di vita (Abbas et al., 2008) la fistola anale si presenta spontaneamente, quando viene definita idiopatica o criptoglandolare, o come risultato di una patologia sottostante, come malattia infiammatoria intestinale, maligna, trauma o irradiazione (Nordgren et al., 1992).

La maggior parte della fistola anale si verifica spesso a seguito di ascesso anorettale. Un ascesso anorettale si verifica quando una ghiandola anale viene ostruita, con conseguente infezione e formazione di ascessi. Un terzo dei pazienti sottoposti a incisione e drenaggio di un ascesso anorettale svilupperà successivamente una fistola. Dal trenta al 70% dei pazienti con diagnosi di un ascesso anorettale avrà già una fistola presente all'esame (Vogel et al.2016).

Secondo la relazione della traccia fistole con il complesso dello sfintere, le fistole anali possono essere classificate come semplici o complesse. La semplice fistola anale include fistole transfincteriche e intersfinteriche basse che attraversano meno del 30% delle fibre di sfintere esterne. D'altra parte, le fistole anali complesse comprendono fistole transfincteriche elevate, fistole soprasfincteriche, extrasfincteriche e fistole a ferro di cavallo (Park et al., 1976).

I pazienti con fistola anale si lamentano spesso di cellulite perianale, dolore anorettale, prurito ANI, drenaggio puzzolente o sanguinante dei pus e in alcuni casi difficoltà a controllare i movimenti intestinali (Van Onkelen et al., 2014).

A lungo termine, si traduce in una significativa morbilità attraverso lo sviluppo di ascessi ricorrenti dovuti all'occlusione dell'apertura esterna che porta a episodi di febbre, squisiti dolore e dimissione perianale e implicazioni finanziarie attraverso il tempo libero e le ammissioni ospedaliere ripetute (Simpson et al., 2012).

Una fistola anorettale è una diagnosi clinica, ma l'imaging è utile nel determinare il decorso di un tratto fistole o determinarne l'eziologia. Studi di imaging includono ultrasuoni endo-anali, bacino CT, fistolografia CT e risonanza magnetica del bacino (Siddiqui et al., 2012) Tuttavia, in generale, un esame in anestesia è in genere indicato per identificare il tratto fistoloso usando una sonda lacrimale e perossido di idrogeno blu o metilene (Buchanan et al., 2002).

Il trattamento per le fistole anali dipende dall'eziologia. Mentre il trattamento della fistola anale semplice è generalmente semplice con la fistotutomia raccomandata come prima linea di trattamento (Stewart et al., 2017); La gestione di casi più complessi richiede trattamenti più sofisticati che mirano a preservare gli sfinter anali e a sradicare la pista fistole. La chirurgia per fistola anale complessa include il posizionamento di Seton, il lembo di avanzamento anale, l'ablazione laser, il plug di fistola e il trattamento della fistola anale assistito video (Daodu et al., 2018).

Il dolore postoperatorio e la guarigione ritardata della ferita sono le principali complicanze a seguito di chirurgia anale associata a scarsa qualità della vita (Jung Rae Cho et al., 2021).

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una tecnologia terapeutica endogena che sta acquisendo interesse per la medicina rigenerativa a causa del suo potenziale per stimolare e accelerare la guarigione dei tessuti. Il PRP è definito come un prodotto biologico autologo derivato dal sangue del paziente e in cui dopo un processo di centrifugazione si ottiene una frazione plasmatica con una concentrazione piastrinica superiore a quella nel sangue circolante (Muiños-López et al., 2016).

Le piastrine svolgono un ruolo cruciale nel processo di guarigione della ferita grazie alla loro funzione emostatica e alla presenza di citochine e fattori di crescita (Hersant et al., 2019).

Un recente studio clinico controllato randomizzato ha studiato l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine in pazienti con chirurgia aperta per la malattia del seno pilonidale nel recupero postoperatorio. Ha dimostrato che l'applicazione del PRP migliora il recupero postoperatorio in quanto accelera il ritorno dei pazienti alle attività quotidiane, riduce i punteggi del dolore e aumenta la loro qualità di vita (Tulay et al., 2021).

Non sono stati progettati studi precedenti per studiare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine sulla guarigione della ferita perianale. La nostra ipotesi implica che il plasma ricco di piastrine riduce il tasso di complicanze della chirurgia della fistola anale che include ferite croniche drenanti e dolore, quindi accelerano il recupero del paziente, torna al lavoro e migliora la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35511
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di esclusione: criteri di inclusione:

Includeremo i pazienti di entrambi i sessi che invecchiano tra 18-65 anni presentati da una semplice fistola anale (sottocutanea, intersfincterica o bassa trans-sphicnterica che coinvolge meno del 30% delle fibre di sfinter anale esterne)

Criteri di esclusione:

Escluderemo i pazienti con patologia anorettale associata come Fissure anale, Emorroidi, Prolasso rettale, Neoplasia, Ulcera rettale solitaria, Malattie intestinali infiammatorie. Saranno inoltre esclusi i pazienti con corticosteroidi a lunga durata d'azione o farmaci immunosoppressivi o con malattie del tessuto connettivo. Inoltre, pazienti con fistola anale complessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
verrà iniettato con un plasma ricco di piastra oltre alla solita chirurgia
Iniezione di PRP in ferite periane dopo operazioni di fistotutomia
Nessun intervento: controllare
Un gruppo di controllo sarà trattato solo con la solita chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post operativo a massimo 6 mesi
Durata nei giorni necessari per ottenere la guarigione completa della ferita anale in entrambi i gruppi sul follow-up postoperatorio
Dal giorno 1 post operativo a massimo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: da 6 ore postoperatorie a 2 mesi
Punte di dolore valutato usando la scala analogica visiva; Misura l'intensità del dolore; dove 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così male come potrebbe essere").
da 6 ore postoperatorie a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: emad a proffesor
  • Direttore dello studio: samy e associate professor
  • Direttore dello studio: ahmed h lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili con l'autore corrispondente su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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