- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887166
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de la inyección de plasma rico en plaquetas en el resultado postoperatorio de la herida perianal después de la fistulotomía para la fístula anal en términos de tiempo de curación, reducción en el tamaño de la herida, puntaje de dolor y, por lo tanto, la calidad de la vida de los pacientes de la vida de los pacientes (prp)
Eficacia del plasma rico en plaquetas en la curación de la herida perianal después de la fistulotomía anal: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fistula-in-ano es un tracto forrado epitelial que conecta el canal anal con la piel perianal. Más comúnmente, afecta a las personas en la tercera al quinta décadas de la vida (Abbas et al., 2008) La fístula anal surge espontáneamente, cuando se conoce como idiopático o criptoglandular, o como resultado de una patología subyacente, como la enfermedad inflamatoria intestinal, maligna, trauma o irradiación (Nordgren et al., 1992).
La mayoría de la fístula anal a menudo ocurre después del absceso anorrectal. Se produce un absceso anorrectal cuando una glándula anal se obstruye, lo que resulta en infección y formación de abscesos. Un tercio de los pacientes sometidos a incisión y drenaje de un absceso anorrectal desarrollará una fístula. El treinta y el 70% de los pacientes diagnosticados con un absceso anorrectal ya tendrán una fístula presente en el examen (Vogel et al.2016).
Según la relación de la pista fistulosa con el complejo del esfínter, las fístulas anales pueden clasificarse como simples o complejas. La fístula anal simple incluye fístulas transsfincéricas e interfincéricas bajas que cruzan menos del 30% de las fibras esfínter externas. Por otro lado, las fístulas anales complejas comprenden, fístulas transsfincéricas altas, fístulas suprasfínicas, extrasfincéricas y fístulas de herradura (Park et al., 1976).
Los pacientes con fístula anal a menudo se quejan de celulitis perianal, dolor anoral, prurito ani, drenaje maloliente o sangriento de pus, y en algunos casos dificultades para controlar los movimientos intestinales (Van Onkelen et al., 2014).
A largo plazo, resulta en una morbilidad significativa a través del desarrollo de abscesos recurrentes debido a la oclusión de la apertura externa que conduce a episodios de fiebre, exquisito dolor perianal y secreción, e implicaciones financieras a través del tiempo libre y las admisiones hospitalarias repetidas (Simpson et al., 2012).
Una fístula anorrectal es un diagnóstico clínico, pero las imágenes son beneficiosas para determinar el curso de un tracto fistuloso o determinar su etiología. Los estudios de imágenes incluyen ultrasonido endoanal, pelvis de CT, fistulografía CT e resonancia magnética de la pelvis (Siddiqui et al., 2012) Aún así, en general, un examen bajo anestesia se indica típicamente para identificar el tracto fistuloso usando una sonda lagrimal y azul de metileno o peróxido de hidrógeno (Buchanan et al., 2002).
El tratamiento para las fístulas anales depende de la etiología. Mientras que el tratamiento de la fístula anal simple generalmente es sencillo con la fistulotomía que se recomienda como la primera línea de tratamiento (Stewart et al., 2017); El manejo de casos más complejos requiere tratamientos más sofisticados con el objetivo de preservar los esfínteres anal y erradicar la pista fistulosa. La cirugía para la fístula anal compleja incluye la colocación de seton, colgajo de avance anal, ablación con láser, tapón de fístula y tratamiento de fístula anal asistida por video (Daodu et al., 2018).
El dolor postoperatorio y la curación de heridas tardías son las principales complicaciones después de la cirugía anal asociada con la mala calidad de vida (Jung Rae Cho et al., 2021).
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una tecnología terapéutica endógena que está ganando interés en la medicina regenerativa debido a su potencial para estimular y acelerar la curación del tejido. PRP se define como un producto biológico autólogo derivado de la sangre del paciente, y en el que después de un proceso de centrifugación se obtiene una fracción plasmática con una concentración plaquetaria más alta que la de la sangre circulante (Muiños-López et al., 2016).
Las plaquetas juegan un papel crucial en el proceso de curación de heridas gracias a su función hemostática y presencia de citocinas y factores de crecimiento (Hersant et al., 2019).
Un reciente ensayo clínico controlado aleatorizado investigó el efecto de la inyección de plasma rico en plaquetas en pacientes con cirugía abierta para la enfermedad del seno pilonidal en la recuperación postoperatoria. Mostró que la aplicación PRP mejora la recuperación postoperatoria, ya que acelera el regreso de los pacientes a las actividades diarias, reduce sus puntajes de dolor y aumenta su calidad de vida (Tulay et al., 2021).
No se diseñaron estudios previos para investigar el efecto de la inyección de plasma rica en plaquetas en la curación de heridas perianales. Nuestra hipótesis implica que el plasma rico en plaquetas disminuye la tasa de complicaciones de la cirugía de fístula anal, que incluye la herida de drenaje crónica y el dolor, por lo tanto, aceleran la recuperación del paciente, regresa al trabajo y mejoran la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipto, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: Criterios de inclusión:
Incluiremos pacientes de ambos sexos envejecidos entre 18 y 65 años presentados por una simple fístula anal (subcutánea, interfincerica o baja transficnterica que implica menos del 30% de las fibras de esfínter anal externos)
Criterios de exclusión:
Excluiremos pacientes con patología anorrectal asociada, como fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, neoplasia, úlcera rectal solitaria, enfermedades inflamatorias intestinales. También se excluirán los pacientes con corticosteroides de acción prolongada o fármacos inmunosupresores, o que tengan enfermedades del tejido conectivo. Además, pacientes con fístula anal compleja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
se inyectará plasma rico en Platelt además de la cirugía habitual
|
inyección de PRP en heridas perianales después de las operaciones de fistulotomía
|
|
Sin intervención: control
Un grupo de control será tratado solo con la cirugía habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
curación de heridas completa
Periodo de tiempo: Desde el día 1 post operativo hasta máximos de 6 meses
|
Duración en los días requeridos para lograr una curación completa de la herida anal en ambos grupos en el seguimiento postoperatorio
|
Desde el día 1 post operativo hasta máximos de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: de 6 horas postoperatorias a 2 meses
|
Puntuación de dolor evaluada usando una escala analógica visual; Mide la intensidad del dolor; donde 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser').
|
de 6 horas postoperatorias a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: emad a proffesor
- Director de estudio: samy e associate professor
- Director de estudio: ahmed h lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP in perianal wound healing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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