Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia osocza bogatego w płytki krwi na wynik rany okołoporodowej po przetoku odbytu pod względem czasu gojenia, zmniejszenia wielkości rany, oceny bólu, a zatem jakości życia pacjentów w życiu pacjentów (prp)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Skuteczność osocza bogatego w płytki krwi na gojenie się ran okołoporodowych po przetokaniu odbytu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia osocza bogatego w płytki krwi na wynik pooperacyjnego rany okołoporodowej po operacji przetoki odbytu pod względem czasu gojenia, zmniejszenia wielkości rany, oceny bólu, a zatem jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Fistula-in-Ano to przewód wyłożony nabłonkiem łączącym kanał odbytu ze skóry okołoporodowej. Najczęściej wpływa na ludzi w trzeciej do piątej dziesięcioleci życia (Abbas i in., 2008), że przetoka odbytu powstaje spontanicznie, gdy jest określana jako idiopatyczne lub kryptoglandularne, lub w wyniku patologii bazowej, takiego jak choroba zapalna jelit, nowotworu, nowotworu, poręczy lub natężeniem.

Większość przetoki odbytu często występuje po ropniu anorektalnym. Ropień anorektal występuje, gdy gruczoł odbytu zostaje utrudniony, co powoduje infekcję i tworzenie ropnia. Jedna trzecia pacjentów poddawanych nacięciu i drenażu ropnia anorektalnego rozwinie się później. Trzydzieści do 70% pacjentów zdiagnozowanych ropnia anorektalnego będzie już miała przetokę na egzaminie (Vogel i in. 2016).

Zgodnie z relacją fistouscytowaną do kompleksu zwieracza, przetoki analne można zaklasyfikować jako proste lub złożone. Prosta przetoka odbytu obejmuje niskie przetoki transsfinteryczne i międzyprzenadowe, które przekraczają mniej niż 30% zewnętrznych włókien zwieracza. Z drugiej strony złożone przetoki odbytu obejmują wysokie przetoki transsfinteryczne, przesadowe, przepaściowe przetoki i przetoki podkowy (Park i in., 1976).

Pacjenci z przetoką odbytu często narzekają na okołopustowe zapalenie tkanki łącznej, ból anorektal, pruritus ani, śmierdzący lub krwawy drenaż ropy, aw niektórych przypadkach trudności z kontrolowaniem ruchów jelit (Van Onkelen i in., 2014).

W perspektywie długoterminowej powoduje to znaczną zachorowalność poprzez rozwój nawracających ropni z powodu niedrożności zewnętrznego otwarcia prowadzącego do epizodów gorączki, wykwintnego bólu i wypisu okołoporodowego oraz implikacji finansowych poprzez czas wolny od pracy i powtarzające się przyjęcia szpitala (Simpson i in., 2012).

Przetoka anorektalna jest diagnozą kliniczną, ale obrazowanie jest korzystne w określaniu przebiegu fistycznego przewodu lub określania jego etiologii. Badania obrazowania obejmują ultradźwięki endoanalne, Pelvis CT, CT-Fiistulography i MRI miednicy (Siddiqui i in., 2012) Mimo to, ogólnie, badanie w znieczuleniu jest zwykle wskazane w celu identyfikacji fistułego przewodu za pomocą sondy łzowej i błękitu metylenowego lub nadtlenku wodoru (Buchanan i in., 2002).

Leczenie przetok odbytu zależy od etiologii. Podczas gdy leczenie prostej przetoki odbytu jest zwykle proste, a przetok jest zalecany jako pierwsza linia leczenia (Stewart i in., 2017); Zarządzanie bardziej złożonymi przypadkami wymaga bardziej wyrafinowanych metod leczenia mających na celu zachowanie zwieraczy analnych i wyeliminowanie fisituble tor. Operacja złożonej przetoki odbytu obejmuje umieszczenie setona, płata awansu odbytu, ablacji laserowej, wtyczki przetokowej i obróbki przetoki odbytu wspomaganego wideo (Daodu i in., 2018).

Ból pooperacyjny i opóźnione gojenie się ran są głównymi powikłaniami po operacji odbytu związanego ze złej jakości życia (Jung Rae Cho i in., 2021).

W osoczu bogatym w płytki (PRP) jest endogenną technologią terapeutyczną, która interesuje się medycyną regeneracyjną ze względu na jej potencjał stymulowania i przyspieszenia gojenia tkanki. PRP definiuje się jako autologiczny produkt biologiczny pochodzący z krwi pacjenta, w którym po procesie wirowania frakcja w osoczu jest uzyskiwana ze stężeniem płytek krwi wyższych niż we krwi krążącej (Muiños-López i in., 2016).

Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w procesie gojenia się ran dzięki ich funkcji hemostatycznej i obecności cytokin i czynników wzrostu (Hersant i in., 2019).

Niedawne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne badało wpływ wstrzyknięcia osocza bogatego w płytki krwi u pacjentów z otwartą operacją choroby zatoki pilonidowej podczas odzyskiwania pooperacyjnego. Wykazało, że aplikacja PRP poprawia odzyskiwanie pooperacyjne, ponieważ przyspiesza powrót pacjentów do codziennych czynności, zmniejsza wyniki bólu i zwiększa ich jakość życia (Tulay i in., 2021).

Żadne wcześniejsze badania nie zostały zaprojektowane w celu zbadania wpływu wstrzyknięcia w osoczu bogatym w płytki krwi na gojenie się ran okwwistej. Nasza hipoteza pociąga za sobą, że osocze bogate w płytki zmniejsza wskaźnik powikłań operacji przetoki odbytu, który obejmuje przewlekłą drenażową ranę i ból, a zatem przyspiesza odzysk pacjenta, powraca do pracy i poprawia jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35511
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria wykluczenia: kryteria włączenia:

Uwzględnimy pacjentów obu płci starzenia się między 18-65 lat, danej prostej przetoki odbytu (podskórna, międzyprzenadowa lub niskie trans-sfikntericzne z udziałem mniej niż 30% zewnętrznych włókien zwieraczy odbytu)

Kryteria wykluczenia:

Wykluczamy pacjentów z powiązaną patologią anorektalną, takimi jak szczelina odbytu, hemoroidy, spływ odbytnicy, nowotwór, samotny wrzód odbytniczy, choroby zapalne jelit. Wykluczą się również pacjenci z długo działającymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub choroby tkanki łącznej. Ponadto pacjenci ze złożoną przetoką odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plazma bogata w płytek
zostanie wstrzyknięty plazmą bogatą w platelt oprócz zwykłej operacji
Wstrzyknięcie PRP w ranach okołoporodowych po operacjach przetokowych
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona tylko zwykłą operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: Od 1 dnia po działaniu do maksymalnie 6 miesięcy
Czas trwania w dniach wymagany do osiągnięcia całkowitego gojenia rany odbytu w obu grupach podczas obserwacji pooperacyjnej
Od 1 dnia po działaniu do maksymalnie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bólu
Ramy czasowe: od 6 godzin po operacji do 2 miesięcy
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej; mierzy intensywność bólu; gdzie 0 („bez bólu”) i 10 („Ból tak zły, jak to możliwe”).
od 6 godzin po operacji do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: emad a proffesor
  • Dyrektor Studium: samy e associate professor
  • Dyrektor Studium: ahmed h lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są dostępne z odpowiednim autorem na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Plazma bogata w płytek

Subskrybuj