- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887166
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia osocza bogatego w płytki krwi na wynik rany okołoporodowej po przetoku odbytu pod względem czasu gojenia, zmniejszenia wielkości rany, oceny bólu, a zatem jakości życia pacjentów w życiu pacjentów (prp)
Skuteczność osocza bogatego w płytki krwi na gojenie się ran okołoporodowych po przetokaniu odbytu: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fistula-in-Ano to przewód wyłożony nabłonkiem łączącym kanał odbytu ze skóry okołoporodowej. Najczęściej wpływa na ludzi w trzeciej do piątej dziesięcioleci życia (Abbas i in., 2008), że przetoka odbytu powstaje spontanicznie, gdy jest określana jako idiopatyczne lub kryptoglandularne, lub w wyniku patologii bazowej, takiego jak choroba zapalna jelit, nowotworu, nowotworu, poręczy lub natężeniem.
Większość przetoki odbytu często występuje po ropniu anorektalnym. Ropień anorektal występuje, gdy gruczoł odbytu zostaje utrudniony, co powoduje infekcję i tworzenie ropnia. Jedna trzecia pacjentów poddawanych nacięciu i drenażu ropnia anorektalnego rozwinie się później. Trzydzieści do 70% pacjentów zdiagnozowanych ropnia anorektalnego będzie już miała przetokę na egzaminie (Vogel i in. 2016).
Zgodnie z relacją fistouscytowaną do kompleksu zwieracza, przetoki analne można zaklasyfikować jako proste lub złożone. Prosta przetoka odbytu obejmuje niskie przetoki transsfinteryczne i międzyprzenadowe, które przekraczają mniej niż 30% zewnętrznych włókien zwieracza. Z drugiej strony złożone przetoki odbytu obejmują wysokie przetoki transsfinteryczne, przesadowe, przepaściowe przetoki i przetoki podkowy (Park i in., 1976).
Pacjenci z przetoką odbytu często narzekają na okołopustowe zapalenie tkanki łącznej, ból anorektal, pruritus ani, śmierdzący lub krwawy drenaż ropy, aw niektórych przypadkach trudności z kontrolowaniem ruchów jelit (Van Onkelen i in., 2014).
W perspektywie długoterminowej powoduje to znaczną zachorowalność poprzez rozwój nawracających ropni z powodu niedrożności zewnętrznego otwarcia prowadzącego do epizodów gorączki, wykwintnego bólu i wypisu okołoporodowego oraz implikacji finansowych poprzez czas wolny od pracy i powtarzające się przyjęcia szpitala (Simpson i in., 2012).
Przetoka anorektalna jest diagnozą kliniczną, ale obrazowanie jest korzystne w określaniu przebiegu fistycznego przewodu lub określania jego etiologii. Badania obrazowania obejmują ultradźwięki endoanalne, Pelvis CT, CT-Fiistulography i MRI miednicy (Siddiqui i in., 2012) Mimo to, ogólnie, badanie w znieczuleniu jest zwykle wskazane w celu identyfikacji fistułego przewodu za pomocą sondy łzowej i błękitu metylenowego lub nadtlenku wodoru (Buchanan i in., 2002).
Leczenie przetok odbytu zależy od etiologii. Podczas gdy leczenie prostej przetoki odbytu jest zwykle proste, a przetok jest zalecany jako pierwsza linia leczenia (Stewart i in., 2017); Zarządzanie bardziej złożonymi przypadkami wymaga bardziej wyrafinowanych metod leczenia mających na celu zachowanie zwieraczy analnych i wyeliminowanie fisituble tor. Operacja złożonej przetoki odbytu obejmuje umieszczenie setona, płata awansu odbytu, ablacji laserowej, wtyczki przetokowej i obróbki przetoki odbytu wspomaganego wideo (Daodu i in., 2018).
Ból pooperacyjny i opóźnione gojenie się ran są głównymi powikłaniami po operacji odbytu związanego ze złej jakości życia (Jung Rae Cho i in., 2021).
W osoczu bogatym w płytki (PRP) jest endogenną technologią terapeutyczną, która interesuje się medycyną regeneracyjną ze względu na jej potencjał stymulowania i przyspieszenia gojenia tkanki. PRP definiuje się jako autologiczny produkt biologiczny pochodzący z krwi pacjenta, w którym po procesie wirowania frakcja w osoczu jest uzyskiwana ze stężeniem płytek krwi wyższych niż we krwi krążącej (Muiños-López i in., 2016).
Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w procesie gojenia się ran dzięki ich funkcji hemostatycznej i obecności cytokin i czynników wzrostu (Hersant i in., 2019).
Niedawne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne badało wpływ wstrzyknięcia osocza bogatego w płytki krwi u pacjentów z otwartą operacją choroby zatoki pilonidowej podczas odzyskiwania pooperacyjnego. Wykazało, że aplikacja PRP poprawia odzyskiwanie pooperacyjne, ponieważ przyspiesza powrót pacjentów do codziennych czynności, zmniejsza wyniki bólu i zwiększa ich jakość życia (Tulay i in., 2021).
Żadne wcześniejsze badania nie zostały zaprojektowane w celu zbadania wpływu wstrzyknięcia w osoczu bogatym w płytki krwi na gojenie się ran okwwistej. Nasza hipoteza pociąga za sobą, że osocze bogate w płytki zmniejsza wskaźnik powikłań operacji przetoki odbytu, który obejmuje przewlekłą drenażową ranę i ból, a zatem przyspiesza odzysk pacjenta, powraca do pracy i poprawia jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia: kryteria włączenia:
Uwzględnimy pacjentów obu płci starzenia się między 18-65 lat, danej prostej przetoki odbytu (podskórna, międzyprzenadowa lub niskie trans-sfikntericzne z udziałem mniej niż 30% zewnętrznych włókien zwieraczy odbytu)
Kryteria wykluczenia:
Wykluczamy pacjentów z powiązaną patologią anorektalną, takimi jak szczelina odbytu, hemoroidy, spływ odbytnicy, nowotwór, samotny wrzód odbytniczy, choroby zapalne jelit. Wykluczą się również pacjenci z długo działającymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub choroby tkanki łącznej. Ponadto pacjenci ze złożoną przetoką odbytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plazma bogata w płytek
zostanie wstrzyknięty plazmą bogatą w platelt oprócz zwykłej operacji
|
Wstrzyknięcie PRP w ranach okołoporodowych po operacjach przetokowych
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona tylko zwykłą operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: Od 1 dnia po działaniu do maksymalnie 6 miesięcy
|
Czas trwania w dniach wymagany do osiągnięcia całkowitego gojenia rany odbytu w obu grupach podczas obserwacji pooperacyjnej
|
Od 1 dnia po działaniu do maksymalnie 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bólu
Ramy czasowe: od 6 godzin po operacji do 2 miesięcy
|
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej; mierzy intensywność bólu; gdzie 0 („bez bólu”) i 10 („Ból tak zły, jak to możliwe”).
|
od 6 godzin po operacji do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: emad a proffesor
- Dyrektor Studium: samy e associate professor
- Dyrektor Studium: ahmed h lecturer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP in perianal wound healing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
Badania kliniczne na Plazma bogata w płytek
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Zdrowy ochotnikAustralia