Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verihiutaleiden rikkaan plasman injektoinnin vaikutusta perianaalisen haavan leikkauksen jälkeiseen tulokseen fistuloomian jälkeen anaalifistulille paranemisajan, haavan koon pienentämisen, kipupisteiden ja siten potilaiden elämän laadun suhteen (prp)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mirna Mohamed Elsaid, Mansoura University

Verihiutaleirikkaan plasman teho perianaalisessa haavan paranemisessa peräaukon fistuloomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia verihiutaleiden rikkaan plasman injektoinnin vaikutusta perianaalisen haavan jälkeiseen tulokseen peräaukon fistulileikkauksen jälkeen paranemisajan, haavan koon pienentämisen, kipupisteiden ja siten potilaiden elämän laadun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fistula-in-Ano on epiteelivuorattu alue, joka yhdistää peräaukon kanavan perianaaliseen ihoon. Yleisimmin se vaikuttaa ihmisiin elämän kolmannen tai viidennen vuosikymmenen aikana (Abbas ym., 2008) Anaalifistulia syntyy spontaanisti, kun sitä kutsutaan idiopaattiseksi tai kryptoglandulaariseksi tai taustalla olevan patologian, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, pahanlaatuisuuden, trauman tai säteilytyksen seurauksena (Nordgren et al., 1992).

Suurin osa peräaukon fistulista esiintyy usein anorektaalisen paiseen jälkeen. Anorektaalinen paise esiintyy, kun peräaukon rauhas estyy, mikä johtaa tartunnan ja paiseiden muodostumiseen. Kolmannes anorektaalisen paiseen viilto- ja viillan potilaista kehittyy myöhemmin fistuli. Kolmekymmentä 70%: lla potilaista, joilla on diagnosoitu anorektaalinen paise, on jo fistula, joka on läsnä tutkimuksessa (Vogel et al.2016).

Selfinktekstiin kompleksin nyrkkiradan suhteiden mukaan peräaukon fistulit voidaan luokitella yksinkertaiseksi tai kompleksi. Yksinkertainen peräaukon fistula sisältää matalat transfincteeriset ja fincteeriset fistulat, jotka ylittävät alle 30% ulkoisista sulkijalaitoista. Toisaalta monimutkaiset anaalifistulit käsittävät korkeat transfincteeriset fistulat, suprasfincteeriset, ekstrasfincteeriset fistulat ja hevosenkengän fistulat (Park et ai., 1976).

Anaalifistulia sairastavat potilaat valittavat usein perianaalisesta selluliitista, anorektaalisesta kipusta, kutina anista, haisevasta tai verisen viemäristä ja joissain tapauksissa vaikeuksia suoliston liikkeiden hallinnassa (Van Onkelen et al., 2014).

Pitkällä aikavälillä se johtaa merkittävään sairastuvuuteen kehitettäessä toistuvia paiseita ulkoisen aukon tukkeutumisesta johtuen, mikä johtaa kuumeen jaksoihin, hienoihin perianalisiin kipuihin ja vastuuvapauksiin sekä taloudellisiin vaikutuksiin vapaa -ajan ja toistuvien sairaalahoitojen kautta (Simpson ym., 2012).

Anorektaalinen fistula on kliininen diagnoosi, mutta kuvantamisesta on hyödyllistä määritettäessä nyrkkikansaa tai sen etiologian määrittämistä. Kuvantamistutkimukset sisältävät endoanal ultraääni, lantion CT-lantion, CT-fistografian ja MRI: n (Siddiqui et ai., 2012) Silti yleensä anestesian tentti on tyypillisesti osoitettu nyrkkeilyn tunnistamiseksi käyttämällä lacrimal -koetinta- ja metyleeninsinistä tai vetyperoksidia (Buchanan et ai., 2002).

Anaalifistulien hoito riippuu etiologiasta. Vaikka yksinkertaisen peräaukon fistulan käsittely on yleensä suoraviivaista, fistuloomiaa suositellaan ensimmäisenä hoitolinjana (Stewart et al., 2017); Monimutkaisempien tapausten hallinta vaatii kehittyneempiä hoitoja, joiden tarkoituksena on säilyttää peräaukon sulkijat ja hävittää nyrkillinen raide. Kompleksisen peräaukon fistulan leikkaus sisältää setonin, peräaukon etenemisen läpän, laser-ablaation, fistulan pistoke- ja video-avustetun peräaukon fistulanhoitoa (Daodu et al., 2018).

Leikkauksen jälkeinen kipu ja viivästynyt haavan paraneminen ovat tärkeimmät komplikaatiot anaali leikkauksen jälkeen, jotka liittyvät huonoon elämänlaatuun (Jung Rae Cho et ai., 2021).

Verihiutaleirikas plasma (PRP) on endogeeninen terapeuttinen tekniikka, joka kiinnostaa regeneratiivista lääketiedettä johtuen sen mahdollisuuksista stimuloida ja kiihdyttää kudosten paranemista. PRP määritellään potilaan verestä johdettuna autologisena biologisena tuotteena ja jossa sentrifugointiprosessin jälkeen saadaan plasmafraktio, jonka verihiutaleiden pitoisuus on korkeampi kuin verenkierrossa olevassa veressä (Muiños-López ym., 2016).

Verihiutaleilla on ratkaiseva rooli haavan paranemisprosessissa niiden hemostaattisen toiminnan ja sytokiinien ja kasvutekijöiden läsnäolon ansiosta (Hersant et al., 2019).

Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin verihiutaleirikkaan plasman injektoinnin vaikutusta potilailla, joilla on avoin leikkaus pilonidisen sinusaudin vuoksi postoperatiivisessa toipumisessa. Se osoitti, että PRP -sovellus parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista siinä, että se nopeuttaa potilaiden paluuta päivittäiseen toimintaan, vähentää heidän kipupisteitään ja parantaa heidän elämänlaatuaan (Tulay et al., 2021).

Aikaisempia tutkimuksia ei ole suunniteltu tutkimaan verihiutaleiden rikkaan plasman injektion vaikutusta perianaaliseen haavan paranemiseen. Hypoteesimme merkitsee, että verihiutaleiden rikas plasma vähentää peräaukon fistulaleikkauksen komplikaatiota, joka sisältää kroonisen tyhjennyshaavan ja kivun, kiihdyttävät siten potilaan palautumista, palata työhön ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35511
        • Mansoura University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit: Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytämme potilaiden, joiden molemmat sukupuolet ikääntyvät 18–65-vuotiaiden välillä, jotka esitetään yksinkertaisella peräaukon fistunalla (ihonalainen, intersfinkterinen tai matala transphicnteric, johon liittyy alle 30% ulkoisista peräaukon sulkijalaitteista)

Poissulkemiskriteerit:

Suljetaan potilaat, joilla on siihen liittyvä anorektaalinen patologia, kuten peräaukon halkeama, peräpukamia, peräsuolen prolapsia, kasvainta, yksinäistä peräsuolen haavaumaa, tulehduksellisia suolistosairauksia. Potilaat, joilla on pitkävaikutteisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on sidekudosairauksia, suljetaan myös pois. Myös potilaat, joilla on monimutkainen anaalifistula.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: verihiutaleinen plasma
injektoidaan tavanomaisen leikkauksen lisäksi Platent -rikas plasma
PRP: n injektio perianaalisiin haavoihin fistulotomian operaatioiden jälkeen
Ei väliintuloa: hallinta
Kontrolliryhmää hoidetaan vain tavanomaisella leikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 post -operaattorista maksimaalisesti 6 kuukauteen
Kesto päivinä, joita tarvitaan peräaukon haavan täydellisen paranemisen saavuttamiseksi molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Päivästä 1 post -operaattorista maksimaalisesti 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupiste
Aikaikkuna: 6 tunnista leikkauksen jälkeen 2 kuukauteen
Kipupiste arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla; Se mittaa kivun voimakkuutta; missä 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla').
6 tunnista leikkauksen jälkeen 2 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: emad a proffesor
  • Opintojohtaja: samy e associate professor
  • Opintojohtaja: ahmed h lecturer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on saatavana vastaavan kirjoittajan kanssa pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset Verihiutaleinen plasma

Tilaa