- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06887166
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verihiutaleiden rikkaan plasman injektoinnin vaikutusta perianaalisen haavan leikkauksen jälkeiseen tulokseen fistuloomian jälkeen anaalifistulille paranemisajan, haavan koon pienentämisen, kipupisteiden ja siten potilaiden elämän laadun suhteen (prp)
Verihiutaleirikkaan plasman teho perianaalisessa haavan paranemisessa peräaukon fistuloomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fistula-in-Ano on epiteelivuorattu alue, joka yhdistää peräaukon kanavan perianaaliseen ihoon. Yleisimmin se vaikuttaa ihmisiin elämän kolmannen tai viidennen vuosikymmenen aikana (Abbas ym., 2008) Anaalifistulia syntyy spontaanisti, kun sitä kutsutaan idiopaattiseksi tai kryptoglandulaariseksi tai taustalla olevan patologian, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, pahanlaatuisuuden, trauman tai säteilytyksen seurauksena (Nordgren et al., 1992).
Suurin osa peräaukon fistulista esiintyy usein anorektaalisen paiseen jälkeen. Anorektaalinen paise esiintyy, kun peräaukon rauhas estyy, mikä johtaa tartunnan ja paiseiden muodostumiseen. Kolmannes anorektaalisen paiseen viilto- ja viillan potilaista kehittyy myöhemmin fistuli. Kolmekymmentä 70%: lla potilaista, joilla on diagnosoitu anorektaalinen paise, on jo fistula, joka on läsnä tutkimuksessa (Vogel et al.2016).
Selfinktekstiin kompleksin nyrkkiradan suhteiden mukaan peräaukon fistulit voidaan luokitella yksinkertaiseksi tai kompleksi. Yksinkertainen peräaukon fistula sisältää matalat transfincteeriset ja fincteeriset fistulat, jotka ylittävät alle 30% ulkoisista sulkijalaitoista. Toisaalta monimutkaiset anaalifistulit käsittävät korkeat transfincteeriset fistulat, suprasfincteeriset, ekstrasfincteeriset fistulat ja hevosenkengän fistulat (Park et ai., 1976).
Anaalifistulia sairastavat potilaat valittavat usein perianaalisesta selluliitista, anorektaalisesta kipusta, kutina anista, haisevasta tai verisen viemäristä ja joissain tapauksissa vaikeuksia suoliston liikkeiden hallinnassa (Van Onkelen et al., 2014).
Pitkällä aikavälillä se johtaa merkittävään sairastuvuuteen kehitettäessä toistuvia paiseita ulkoisen aukon tukkeutumisesta johtuen, mikä johtaa kuumeen jaksoihin, hienoihin perianalisiin kipuihin ja vastuuvapauksiin sekä taloudellisiin vaikutuksiin vapaa -ajan ja toistuvien sairaalahoitojen kautta (Simpson ym., 2012).
Anorektaalinen fistula on kliininen diagnoosi, mutta kuvantamisesta on hyödyllistä määritettäessä nyrkkikansaa tai sen etiologian määrittämistä. Kuvantamistutkimukset sisältävät endoanal ultraääni, lantion CT-lantion, CT-fistografian ja MRI: n (Siddiqui et ai., 2012) Silti yleensä anestesian tentti on tyypillisesti osoitettu nyrkkeilyn tunnistamiseksi käyttämällä lacrimal -koetinta- ja metyleeninsinistä tai vetyperoksidia (Buchanan et ai., 2002).
Anaalifistulien hoito riippuu etiologiasta. Vaikka yksinkertaisen peräaukon fistulan käsittely on yleensä suoraviivaista, fistuloomiaa suositellaan ensimmäisenä hoitolinjana (Stewart et al., 2017); Monimutkaisempien tapausten hallinta vaatii kehittyneempiä hoitoja, joiden tarkoituksena on säilyttää peräaukon sulkijat ja hävittää nyrkillinen raide. Kompleksisen peräaukon fistulan leikkaus sisältää setonin, peräaukon etenemisen läpän, laser-ablaation, fistulan pistoke- ja video-avustetun peräaukon fistulanhoitoa (Daodu et al., 2018).
Leikkauksen jälkeinen kipu ja viivästynyt haavan paraneminen ovat tärkeimmät komplikaatiot anaali leikkauksen jälkeen, jotka liittyvät huonoon elämänlaatuun (Jung Rae Cho et ai., 2021).
Verihiutaleirikas plasma (PRP) on endogeeninen terapeuttinen tekniikka, joka kiinnostaa regeneratiivista lääketiedettä johtuen sen mahdollisuuksista stimuloida ja kiihdyttää kudosten paranemista. PRP määritellään potilaan verestä johdettuna autologisena biologisena tuotteena ja jossa sentrifugointiprosessin jälkeen saadaan plasmafraktio, jonka verihiutaleiden pitoisuus on korkeampi kuin verenkierrossa olevassa veressä (Muiños-López ym., 2016).
Verihiutaleilla on ratkaiseva rooli haavan paranemisprosessissa niiden hemostaattisen toiminnan ja sytokiinien ja kasvutekijöiden läsnäolon ansiosta (Hersant et al., 2019).
Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin verihiutaleirikkaan plasman injektoinnin vaikutusta potilailla, joilla on avoin leikkaus pilonidisen sinusaudin vuoksi postoperatiivisessa toipumisessa. Se osoitti, että PRP -sovellus parantaa leikkauksen jälkeistä palautumista siinä, että se nopeuttaa potilaiden paluuta päivittäiseen toimintaan, vähentää heidän kipupisteitään ja parantaa heidän elämänlaatuaan (Tulay et al., 2021).
Aikaisempia tutkimuksia ei ole suunniteltu tutkimaan verihiutaleiden rikkaan plasman injektion vaikutusta perianaaliseen haavan paranemiseen. Hypoteesimme merkitsee, että verihiutaleiden rikas plasma vähentää peräaukon fistulaleikkauksen komplikaatiota, joka sisältää kroonisen tyhjennyshaavan ja kivun, kiihdyttävät siten potilaan palautumista, palata työhön ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämme potilaiden, joiden molemmat sukupuolet ikääntyvät 18–65-vuotiaiden välillä, jotka esitetään yksinkertaisella peräaukon fistunalla (ihonalainen, intersfinkterinen tai matala transphicnteric, johon liittyy alle 30% ulkoisista peräaukon sulkijalaitteista)
Poissulkemiskriteerit:
Suljetaan potilaat, joilla on siihen liittyvä anorektaalinen patologia, kuten peräaukon halkeama, peräpukamia, peräsuolen prolapsia, kasvainta, yksinäistä peräsuolen haavaumaa, tulehduksellisia suolistosairauksia. Potilaat, joilla on pitkävaikutteisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on sidekudosairauksia, suljetaan myös pois. Myös potilaat, joilla on monimutkainen anaalifistula.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: verihiutaleinen plasma
injektoidaan tavanomaisen leikkauksen lisäksi Platent -rikas plasma
|
PRP: n injektio perianaalisiin haavoihin fistulotomian operaatioiden jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: hallinta
Kontrolliryhmää hoidetaan vain tavanomaisella leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 post -operaattorista maksimaalisesti 6 kuukauteen
|
Kesto päivinä, joita tarvitaan peräaukon haavan täydellisen paranemisen saavuttamiseksi molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
Päivästä 1 post -operaattorista maksimaalisesti 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupiste
Aikaikkuna: 6 tunnista leikkauksen jälkeen 2 kuukauteen
|
Kipupiste arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla; Se mittaa kivun voimakkuutta; missä 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla').
|
6 tunnista leikkauksen jälkeen 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: emad a proffesor
- Opintojohtaja: samy e associate professor
- Opintojohtaja: ahmed h lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP in perianal wound healing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistula
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
Kliiniset tutkimukset Verihiutaleinen plasma
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminen | Huono munasarjojen vaste | Toistuva istutusvirhe | Ohut kohdun limakalvo | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKiina
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
King Abdulaziz UniversityEi vielä rekrytointiaSavulle altistuminenSaudi-Arabia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrytointiVariksen jalat | Huulten volyymin lisäys | Huulten ikääntyminen | HuuliympärysvakautItävalta
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadEi vielä rekrytointiaAlkoholipitoinen rasvamaksasairausMalesia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat