Thérapie combinée du GCNT et du tislelizumab dans un cancer avancé des voies biliaires (Gemcint) (GENTIS)
Essai multicentrique de phase 1b / 2 sur la gemcitabine, le cisplatine, le nab-paclitaxel et le tislelizumab chez les patients atteints de cancer des voies biliaires non résécables ou métastatiques
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase 1b / 2 enquêtant sur l'efficacité et la sécurité d'un régime combiné de gemcitabine, de cisplatine, de NAB-Paclitaxel et de tislelizumab chez les patients naïfs de traitement avec des remaniers biliaires non résectiles, incluant un cholangement intrahégante cholangiocarcinome et cancer de la vésicule biliaire.
La partie de la phase 1B vise à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NAB-Paclitaxel en combinaison avec la gemcitabine, le cisplatine et le tislelizumab. Dans la partie de la phase 2, l'étude évaluera le taux de réponse objectif (ORR) comme critère d'évaluation principal, avec des évaluations supplémentaires de la survie globale (OS), de la survie sans progression (PFS), du taux de contrôle des maladies (DCR) et de la qualité de vie (QoL). La sécurité et la tolérabilité seront également étroitement surveillées.
Cette étude vise à tirer parti de l'effet perturbateur stromal du NAB-Paclitaxel et de l'effet de blocage du point de contrôle immunitaire du tislelizumab, combiné avec la squelette de chimiothérapie établie de la gemcitabine et du cisplatine, pour améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints de BTC. L'étude inscritra des patients dans trois centres médicaux en Corée du Sud, notamment le CHA Bundang Medical Center, l'hôpital Haeundae Paik et l'hôpital national de l'Université de Séoul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer des tracts biliaires (BTC) est un groupe hétérogène de tumeurs malignes résultant de l'épithélium biliaire, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique et le cancer de la vésicule biliaire. La plupart des patients sont diagnostiqués à des stades non résécables, localement avancés ou métastatiques, et le pronostic reste médiocre malgré les progrès de la thérapie systémique.
Étant donné que l'essai ABC-02 a établi la gemcitabine plus le cisplatine en tant que chimiothérapie standard de première ligne pour le BTC avancé, de nombreuses stratégies de combinaison ont été explorées pour améliorer les résultats de survie. En particulier, l'ajout de NAB-Paclitaxel à la gemcitabine et au cisplatine a montré une efficacité prometteuse en améliorant la pénétration stromale et l'administration de médicaments, soutenue par des études cliniques précliniques et précoces.
Plus récemment, les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS) sont devenus une nouvelle option de traitement pour la BTC. L'essai TopAZ-1 a démontré que l'ajout de Durvalumab à la gemcitabine et au cisplatine améliorait considérablement la survie globale (OS), établissant une thérapie combinée basée sur l'immunothérapie comme nouveau standard de soins pour la BTC avancée. De même, l'essai Keynote-966 a confirmé l'avantage du pembrolizumab combiné avec la gemcitabine et le cisplatine, soutenant davantage le rôle des ICI dans la gestion de la BTC.
Le tislelizumab, un anticorps monoclonal PD-1 humanisé, a montré de l'efficacité dans diverses tumeurs solides et est maintenant en cours d'évaluation dans BTC. Par rapport à d'autres inhibiteurs de PD-1, le tislelizumab a été conçu pour minimiser la liaison des récepteurs FC, réduisant potentiellement l'activation immunitaire hors cible et améliorant la réponse immunitaire anti-tumorale. La combinaison du tislelizumab avec une chimiothérapie cytotoxique, y compris le NAB-Paclitaxel, peut offrir des avantages synergiques en améliorant la libération d'antigène et en favorisant la réponse immunitaire au sein du microenvironnement tumoral.
Cet essai multicentrique de phase 1B / 2 vise à étudier la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du régime combiné de la gemcitabine, du cisplatine, du NAB-Paclitaxel et du tislelizumab chez le BTC non résoluble, localement avancé ou métastatique. L'étude sera menée dans trois centres médicaux en Corée du Sud: Cha Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital et Séoul National University Bundang Hospital.
La partie de la phase 1b déterminera la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NAB-Paclitaxel lorsqu'elle est combinée avec la gemcitabine, le cisplatine et le tislelizumab. L'escalade de dose suivra une conception standard de 3 + 3, avec des toxicités limitant la dose (DLT) évaluées pendant le cycle 1.
Dans la partie de la phase 2, le critère d'évaluation est le taux de réponse objectif (ORR), avec des critères d'évaluation secondaires, notamment la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse (DOR) et la qualité de vie (QoL) évalués à l'aide de EORTC QLQ-C30 et QLQ-BIL21. La sécurité et la tolérabilité seront également évaluées tout au long de l'étude.
Cette étude cherche à optimiser le potentiel thérapeutique de la chimiothérapie plus l'immunothérapie en incorporant le NAB-Paclitaxel à une dose réduite pour améliorer la tolérabilité tout en maintenant l'efficacité. Les objectifs exploratoires comprennent l'évaluation des changements immunologiques et métaboliques induits par les médicaments d'étude, ainsi que la collecte d'échantillons de tumeurs et de sang pour les futures analyses de biomarqueurs.
Grâce à cet essai, nous visons à établir une nouvelle stratégie de traitement de première ligne pour la BTC avancée, améliorant potentiellement les résultats de survie au-delà de la norme de soins actuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Jae Chon, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 82-31-780-3928
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center
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Chercheur principal:
- Hong Jae Chon
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Contact:
- Hong Jae Chon, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 82-31-780-3430
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Un cancer du tractus biliaire confirmé histologiquement (BTC), notamment le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique et le cancer de la vésicule biliaire (excluant les tumeurs neuroendocrines, le sarcome, le cholangiocarcinome-HCC et le carcinome ampulaire).
- Âge ≥ 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Naïf au traitement pour le BTC non résécable ou métastatique, ou récidive / métastase au moins 6 mois après la chirurgie curative ou la chimiothérapie adjuvante.
- Lésions mesurables par RECIST v1.1.
- État des performances ECOG (PS) de 0-1 dans les 14 jours avant la première dose.
- Espérance de vie de ≥ 3 mois.
Fonction d'organe adéquate (dans les 14 jours avant la première dose):
- Fonction hématologique: hémoglobine (HB) ≥ 9,0 g / dL, nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 / μl, nombre de plaquettes ≥ 100 000 / μl
- Fonction rénale: créatinine sérique ≤ 1,5 × uln ou crcl (cockcroft-gault) ≥ 45 ml / min
- Fonction hépatique: AST et alt ≤ 3,0 × uln (≤ 5,0 × uln pour les métastases hépatiques), bilirubine totale ≤ 1,5 × uln
- Coagulation: INR ≤ 1,5 ou Temps de prothrombine ≤ 1,5 × uln, APTT ≤ 1,5 × uln
État reproductif:
- Les participantes doivent fournir une preuve de statut non détruit ou d'un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant la première dose.
- Les sujets féminins recevant du cisplatine doivent accepter une contraception efficace pendant 14 mois après la dernière dose; Les sujets masculins doivent être d'accord pendant 11 mois.
- Les femmes de potentiel de procréation et d'hommes non stérilisés doivent utiliser au moins deux méthodes contraceptives efficaces au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose.
Fonction cardiaque:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50% (par échocardiographie ou scan MUGA)
- Pas de troubles valvulaires graves ou d'arythmies
- Intervalle QT corrigé ≤ 470 ms au dépistage
- Volonté de fournir des échantillons de tissus tumoraux par biopsie (endoscopique ou excisionnel).
Critères d'exclusion
Antécédents du traitement:
- Chimiothérapie systémique antérieure, thérapie biologique, immunothérapie ou hormonothérapie pour le BTC non résécable ou métastatique
- Chimiothérapie adjuvante antérieure ou radiothérapie dans les 6 mois précédant la récidive
Histoire d'une autre malignité dans les 5 ans, sauf:
- Carcinome basal entièrement réséqué, carcinome épidermoïde de stade 1, carcinome in situ ou cancer de la vessie superficiel
- Toxicités non résolues du traitement antérieur qui pourraient affecter l'évaluation de l'étude
- Hypersensibilité connue à tout médicament d'étude (tislelizumab, gemcitabine, cisplatine, NAB-Paclitaxel)
Actif ou antécédents de maladie auto-immune, sauf:
- L'hypothyroïdie (sur l'hormonothérapie stable), le vitiligo ou le psoriasis ne nécessitant pas de traitement
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire ou de pneumonite radiologique
Maladie gastro-intestinale active:
- Ulcère gastro-duodénal actif, colite ou diverticulite Métastases du système nerveux central connues (SNC)
- Complications non contrôlées liées à la tumeur: épanchement péricardique, épanchement pleural ou ascite nécessitant une intervention, une douleur non contrôlée par la tumeur
Conditions cardiovasculaires importantes:
- Infarctus du myocarde dans les 180 jours avant l'inscription
- Poitrine non contrôlée dans les 180 jours avant l'inscription
- NYHA CLASSE III ou IV INFÉRENCE CARASSE CONCEPTIVE
- Hypertension persistante ≥ 150/90 mmHg malgré le traitement
- Arythmies nécessitant une intervention médicale
- Thrombose ou maladies vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale
- Diabète sucré incontrôlé
- Infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours avant la première dose
Antécédents de traitement récents:
- Les corticostéroïdes systémiques (à l'exception d'une utilisation prophylactique ou à court terme) ou des immunosuppresseurs dans les 28 jours avant la première dose
- Thérapie antitumorale (cytotoxique, ciblée ou immunothérapie) dans les 28 jours avant la première dose
- Pleurodèse dans les 28 jours avant la première dose
- Chirurgie majeure sous anesthésie générale dans les 28 jours avant la première dose
- Anesthésie locale ou chirurgie mineure dans les 14 jours avant la première dose
- La radiothérapie dans les 28 jours avant la première dose (radiation des métastases osseuses dans les 14 jours est autorisée)
Positif pour:
- VIH-1 ou VIH-2
- Hépatite B ou C active (sauf l'ADN du VHB <500 UI / ml avec une thérapie antivirale stable)
- Femmes enceintes ou allaitées
- Utilisation de médicaments non approuvés dans les 28 jours avant l'inscription
- Troubles cognitifs empêchant le consentement éclairé
- Neuropathie sévère (grade ≥ 2, CTCAE V5.0)
- Souffrance
- Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de thérapie combinée
Ce groupe se compose de patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécables, localement avancées ou métastatiques qui recevront une thérapie combinée avec la gemcitabine, le cisplatine, le NAB-Paclitaxel et le tislelizumab.
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Tislelizumab: IV 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines NAB-Paclitaxel: IV 75 mg / m2 les jours 1 et 8 sur chaque cycle de 3 semaines (jusqu'à 16 cycles) Gemcitabine: IV 800 mg / m2 les jours 1 et 8 des jours de 3 semaines de cycle de cycle: iv 25 mg / m2 cycles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'initiation du traitement.
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Heure de la date de la première dose à la date du décès de toute cause.
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Jusqu'à 36 mois après l'initiation du traitement.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Durée de la date de la première dose à la progression de la maladie par RECIST v1.1 ou décès de toute cause.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) par RECIST v1.1.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Temps de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la progression ou à la mort.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Qualité de vie (QoL) - EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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La qualité de vie déclarée des patients évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Qualité de vie (QoL) - EORTC QLQ-BIL21
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Qualité de vie déclarée par le patient évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BIL21.
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Jusqu'à 24 mois après l'initiation du traitement.
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Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Incidence, gravité et type d'événements indésirables (AES), classés par NCI CTCAE V5.0.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de biomarqueurs métaboliques dans le sang périphérique et les tissus tumoraux
Délai: Base de base, pendant le traitement et à la progression (jusqu'à 24 mois)
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Changements dans les biomarqueurs métaboliques dans les échantillons de sang périphérique et de tissu tumoral, notamment: Serum glucose levels (mg/dL) and insulin resistance markers (e.g., HOMA-IR) Lipid metabolism markers (e.g., triglycerides, total cholesterol, LDL, HDL) Lactate and pyruvate levels as indicators of altered tumor metabolism Amino acid profiling (e.g., glutamine, alanine) for metabolic reprogramming |
Base de base, pendant le traitement et à la progression (jusqu'à 24 mois)
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Collection et stockage de l'ADN et de l'ARN pour une future étude exploratoire
Délai: Base et pendant le traitement (jusqu'à 24 mois)
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Pour collecter et stocker l'ADN et l'ARN (suivant les lignes directrices éthiques) pour les futures recherches exploratoires étudiant les variations génétiques qui peuvent affecter les réponses au traitement de l'étude (distribution, sécurité, tolérabilité et efficacité) et / ou sensibilité aux maladies.
La participation à cette étude exploratoire est facultative.
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Base et pendant le traitement (jusqu'à 24 mois)
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Réponse du système immunitaire et marqueurs d'immunomodulation
Délai: La ligne de base, pendant le traitement (tous les 3 cycles; chaque cycle = 21 jours), et à la progression (jusqu'à 24 mois)
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Changements dans les marqueurs du système immunitaire dans les échantillons de sang périphérique et de tissu tumoral, notamment: Nombre de cellules T CD8 + (%) Niveaux d'expression PD-L1 dans les niveaux de cytokines de tissus tumoraux (par exemple, Clonalité des récepteurs des cellules T (TCR) IFN-γ, IL-6, TNF-α) |
La ligne de base, pendant le traitement (tous les 3 cycles; chaque cycle = 21 jours), et à la progression (jusqu'à 24 mois)
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Qualité de vie (QoL) - EORTC QLQ-C30
Délai: La ligne de base, tous les 3 cycles pendant le traitement (chaque cycle = 21 jours), et à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
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La qualité de vie déclarée des patients évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, qui évalue le fonctionnement physique, émotionnel, cognitif et social.
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La ligne de base, tous les 3 cycles pendant le traitement (chaque cycle = 21 jours), et à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
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Qualité de vie (QoL) - EORTC QLQ-BIL21
Délai: La ligne de base, tous les 3 cycles pendant le traitement (chaque cycle = 21 jours), et à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
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La qualité de vie déclarée des patients spécifique au cancer des voies biliaires, évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BIL21, qui mesure les symptômes biliaires liés au cancer tels que le jaunisse, la douleur et la fatigue
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La ligne de base, tous les 3 cycles pendant le traitement (chaque cycle = 21 jours), et à la fin du traitement (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Jae Chon, MD. PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Kim RD, Chung V, Alese OB, El-Rayes BF, Li D, Al-Toubah TE, Schell MJ, Zhou JM, Mahipal A, Kim BH, Kim DW. A Phase 2 Multi-institutional Study of Nivolumab for Patients With Advanced Refractory Biliary Tract Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):888-894. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0930.
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Sirica AE, Gores GJ. Desmoplastic stroma and cholangiocarcinoma: clinical implications and therapeutic targeting. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2397-402. doi: 10.1002/hep.26762. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Coulouarn C, Clement B. Stellate cells and the development of liver cancer: therapeutic potential of targeting the stroma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.003. Epub 2014 Feb 12.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Shroff RT, King G, Colby S, Scott AJ, Borad MJ, Goff L, Matin K, Mahipal A, Kalyan A, Javle MM, El Dika I, Tan B, Cheema P, Patel A, Iyer R, Kelley RK, Thumar J, El-Khoueiry A, Guthrie KA, Chiorean EG, Hochster H, Philip PA. SWOG S1815: A Phase III Randomized Trial of Gemcitabine, Cisplatin, and Nab-Paclitaxel Versus Gemcitabine and Cisplatin in Newly Diagnosed, Advanced Biliary Tract Cancers. J Clin Oncol. 2025 Feb 10;43(5):536-544. doi: 10.1200/JCO-24-01383. Epub 2024 Dec 13.
- Claperon A, Mergey M, Aoudjehane L, Ho-Bouldoires TH, Wendum D, Prignon A, Merabtene F, Firrincieli D, Desbois-Mouthon C, Scatton O, Conti F, Housset C, Fouassier L. Hepatic myofibroblasts promote the progression of human cholangiocarcinoma through activation of epidermal growth factor receptor. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2001-11. doi: 10.1002/hep.26585. Epub 2013 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAMC 2024-09-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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