Kombinationsterapi av GCNT och TisLelizumab i avancerad gallvägscancer (GEMCINT) (GENTIS)
Fas 1B/2 multicenterstudie av gemcitabin, cisplatin, NAB-Paclitaxel och Tislelizumab hos patienter med oåterkallelig eller metastatisk gallvägscancer
This is a multicenter Phase 1b/2 clinical trial investigating the efficacy and safety of a combination regimen of Gemcitabine, Cisplatin, Nab-paclitaxel, and Tislelizumab in treatment-naïve patients with unresectable, locally advanced, or metastatic biliary tract cancers (BTC), including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic Cholangiocarcinoma och gallblåscancer.
Fas 1B-delen syftar till att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av NAB-Paclitaxel i kombination med gemcitabin, cisplatin och Tislelizumab. I fas 2-delen kommer studien att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som den primära slutpunkten, med ytterligare bedömningar av total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och livskvalitet (QOL). Säkerhet och tolerabilitet kommer också att övervakas noggrant.
Denna studie syftar till att utnyttja stromal-störande effekten av nAb-paclitaxel och immunkontrollens blockadeffekt av Tislelizumab, i kombination med den etablerade kemoterapi-ryggraden i gemcitabin och cisplatin, för att förbättra behandlingsresultatet för BTC-patienter. Studien kommer att registrera patienter över tre medicinska centra i Sydkorea, inklusive Cha Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital och Seoul National University Bundang Hospital.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biliary Tract Cancer (BTC) är en heterogen grupp av maligniteter som härrör från gallvägsepitelet, inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer. De flesta patienter diagnostiseras vid oåterkallelig, lokalt avancerade eller metastatiska stadier, och prognosen förblir dålig trots framsteg inom systemisk terapi.
Sedan ABC-02-studien etablerade gemcitabin plus cisplatin som standardkemoterapi för första linjen för avancerad BTC, har många kombinationsstrategier undersökts för att förbättra överlevnadsresultaten. I synnerhet har tillsatsen av NAB-Paclitaxel till gemcitabin och cisplatin visat lovande effektivitet genom att förbättra stromal penetration och läkemedelsleverans, stödd av prekliniska och tidiga kliniska studier.
På senare tid har immunkontrollhämmare (ICI) dykt upp som ett nytt behandlingsalternativ för BTC. Topaz-1-studien visade att tillsats av durvalumab till gemcitabin och cisplatin förbättrade den totala överlevnaden signifikant, vilket skapade immunterapibaserad kombinationsterapi som en ny standard för vård för avancerad BTC. På liknande sätt bekräftade Keynote-966-studien fördelen med pembrolizumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, vilket ytterligare stödjer ICIS: s roll i BTC-hantering.
Tislelizumab, en humaniserad PD-1 monoklonal antikropp, har visat effektivitet i olika fasta tumörer och utvärderas nu i BTC. Jämfört med andra PD-1-hämmare utformades Tislelizumab för att minimera FC-receptorbindningen, vilket potentiellt reducerade immunaktivering utanför målet och förbättrar antitumörens immunsvar. Att kombinera tislelizumab med cytotoxisk kemoterapi, inklusive NAB-Paclitaxel, kan erbjuda synergistiska fördelar genom att förbättra antigenfrisättning och främja immunsvar inom tumörens mikromiljö.
Denna fas 1B/2 multicenterstudie syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av kombinationsprogrammet för gemcitabin, cisplatin, nAb-paclitaxel och tiselizumab hos behandling-naiva patienter med oresekterbara, lokalt avancerade eller metastaserade BTC. Studien kommer att genomföras över tre medicinska centra i Sydkorea: Cha Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital och Seoul National University Bundang Hospital.
Fas 1B-delen kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av NAB-Paclitaxel i kombination med gemcitabin, cisplatin och tiselizumab. Dosökning kommer att följa en standard 3+3-design, med dosbegränsande toxicitet (DLTS) bedömd under cykel 1.
I fas 2-delen kommer den primära slutpunkten att vara objektiv svarsfrekvens (ORR), med sekundära slutpunkter inklusive överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), varaktighet av svar (DOR) och livskvalitet (QoL) bedömd med användning av EORTC QLQ-C30 och QLQ-BIL21. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas under hela studien.
Denna studie syftar till att optimera den terapeutiska potentialen för kemoterapi plus immunterapi genom att införliva NAB-paklitaxel vid en reducerad dos för att förbättra tolerabiliteten samtidigt som effektiviteten bibehålls. Undersökande mål inkluderar bedömning av immunologiska och metaboliska förändringar som induceras av studieläkemedel, samt insamling av tumör och blodprover för framtida biomarköranalyser.
Genom denna studie strävar vi efter att upprätta en ny behandlingsstrategi för första linjen för avancerad BTC, vilket potentiellt kan förbättra överlevnadsresultaten utöver den nuvarande vårdstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hong Jae Chon, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-31-780-3928
- E-post: minidoctor@cha.ac.kr
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- CHA Bundang Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hong Jae Chon
-
Kontakt:
- Hong Jae Chon, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-31-780-3430
- E-post: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Histologiskt bekräftad gallvägscancer (BTC), inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer (exklusive neuroendokrina tumörer, sarkom, blandat kolangiokarcinom-HCC och ampullary karcinom).
- Ålder ≥ 19 år vid undertecknandet av informerat samtycke.
- Behandling-naiv för oåterkallelig eller metastatisk BTC, eller återfall/metastas minst 6 månader efter botande kirurgi eller adjuvant kemoterapi.
- Mätbara lesioner per RECIST v1.1.
- ECOG-prestationsstatus (PS) på 0-1 inom 14 dagar före den första dosen.
- Livslängden på ≥ 3 månader.
Adekvat organfunktion (inom 14 dagar före den första dosen):
- Hematologisk funktion: Hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL, blodplättantal ≥ 100 000/μL
- Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × uln eller CRCL (cockcroft-gault) ≥ 45 ml/min
- Leverfunktion: AST och ALT ≤ 3,0 × ULN (≤ 5,0 × ULN för levermetastaser), totalt bilirubin ≤ 1,5 × Uln
- Koagulering: INR ≤ 1,5 eller protrombintid ≤ 1,5 × uln, aptt ≤ 1,5 × uln
Reproduktiv status:
- Kvinnliga deltagare måste tillhandahålla bevis på icke-barnstatus eller ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen.
- Kvinnliga personer som får cisplatin måste gå med på effektiv preventivmedel i 14 månader efter den sista dosen; Manliga ämnen måste komma överens i 11 månader.
- Kvinnor med barnfödelsepotential och icke-steriliserade män måste använda minst två effektiva preventivmetoder under studien och i 6 månader efter den sista dosen.
Hjärtfunktion:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% (av ekokardiografi eller muga -skanning)
- Inga allvarliga valvulära störningar eller arytmier
- Korrigerat QT -intervall ≤ 470 msek vid screening
- Villighet att tillhandahålla tumörvävnadsprover genom biopsi (endoskopisk eller excisional).
Uteslutningskriterier
Tidigare behandlingshistorik:
- Tidigare systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller hormonterapi för oåterkallelig eller metastatisk BTC
- Tidigare adjuvant kemoterapi eller strålterapi inom 6 månader före återfall
Historia om en annan malignitet inom 5 år, utom:
- Helt resekterad bascellkarcinom, skivepitel i steg 1, cancer, karcinom in situ eller ytlig blåscancer
- Olöst toxicitet från tidigare behandling som kan påverka studievärseln
- Känd överkänslighet för alla studiemedicin (Tislelizumab, Gemcitabine, Cisplatin, NAB-Paclitaxel)
Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom, utom:
- Hypotyreos (på stabil hormonterapi), vitiligo eller psoriasis som inte kräver behandling
- Historia av interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller strålningspneumonit
Aktiv gastrointestinal sjukdom:
- Aktivt peptiskt sår, kolit eller divertikulit känt centrala nervsystem (CNS) metastas
- Okontrollerade tumörrelaterade komplikationer: perikardiell effusion, pleural effusion eller ascites som kräver ingripande, okontrollerad tumörrelaterad smärta
Betydande kardiovaskulära förhållanden:
- Hjärtinfarkt inom 180 dagar före registrering
- Okontrollerad angina inom 180 dagar före registrering
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Persistent hypertoni ≥ 150/90 mmHg trots behandling
- Arytmier som kräver medicinsk intervention
- Trombos eller vaskulära sjukdomar som kräver operation
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före den första dosen
Nyligen behandlingshistorik:
- Systemiska kortikosteroider (utom profylaktisk eller kortvarig användning) eller immunsuppressiva medel inom 28 dagar före den första dosen
- Antitumorterapi (cytotoxisk, riktad eller immunterapi) inom 28 dagar före den första dosen
- Pleurodesis inom 28 dagar före den första dosen
- Större operation under generell anestesi inom 28 dagar före den första dosen
- Lokalbedövning eller mindre operation inom 14 dagar före den första dosen
- Strålterapi inom 28 dagar före den första dosen (benmetastasstrålning inom 14 dagar är tillåtet)
Positivt för:
- HIV-1 eller HIV-2
- Aktiv hepatit B eller C (utom HBV DNA <500 IE/ml med stabil antiviral terapi)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av icke godkända läkemedel inom 28 dagar före registrering
- Kognitiv försämring som förhindrar informerat samtycke
- Allvarlig neuropati (grad ≥ 2, CTCAE v5.0)
- Hörselnedsättning
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kombinationsterapiegrupp
Denna grupp består av patienter med oåterkallelig, lokalt avancerad eller metastaserande gallvägscancer som kommer att få kombinationsterapi med gemcitabin, cisplatin, nAb-paclitaxel och tiselizumab.
|
Tislelizumab: IV 200mg on Day 1 of every 3-week cycle Nab-paclitaxel: IV 75mg/m2 on Days 1 and 8 of every 3-week cycle (up to 16 cycles) Gemcitabine: IV 800mg/m2 on Days 1 and 8 of every 3-week cycle Cisplatin: IV 25mg/m2 on Days 1 and 8 of every 3-week cycle (up to 8 cycles)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader efter behandlingen av behandlingen.
|
Tid från dagen för den första dosen till dödsdatumet från någon orsak.
|
Upp till 36 månader efter behandlingen av behandlingen.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Tid från dagen för första dosen till sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller död från någon orsak.
|
Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST v1.1.
|
Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Tid från första dokumenterat svar (CR eller PR) till progression eller död.
|
Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
|
Livskvalitet (QoL)- EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret.
|
Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
|
Livskvalitet (QoL)- EORTC QLQ-BIL21
Tidsram: Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC QLQ-BIL21-frågeformuläret.
|
Upp till 24 månader efter initiering av behandlingen.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen.
|
Incidens, svårighetsgrad och typ av biverkningar (AES), graderade per NCI CTCAE v5.0.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk biomarkör förändras i perifert blod och tumörvävnader
Tidsram: Baslinje, under behandling och vid progression (upp till 24 månader)
|
Förändringar i metaboliska biomarkörer i perifert blod- och tumörvävnadsprover, inklusive: Serumglukosnivåer (Mg/DL) och insulinresistensmarkörer (t.ex. HOMA-IR) lipidmetabolismmarkörer (t.ex. triglycerider, total kolesterol, ldl, hdl) laktat och pyruvatnivåer som indikatorer för förändrade tumörmetabolism amino profil (e.g. |
Baslinje, under behandling och vid progression (upp till 24 månader)
|
|
Insamling och lagring av DNA och RNA för framtida undersökningsstudier
Tidsram: Baslinje och under behandlingen (upp till 24 månader)
|
För att samla in och lagra DNA och RNA (efter etiska riktlinjer) för framtida undersökningsforskning som undersöker genetiska variationer som kan påverka svar på studiebehandling (distribution, säkerhet, tolerabilitet och effektivitet) och/eller mottaglighet för sjukdomar.
Deltagande i denna undersökande studie är valfritt.
|
Baslinje och under behandlingen (upp till 24 månader)
|
|
Immunsystemets svar och immunmoduleringsmarkörer
Tidsram: Baslinje, under behandling (var tredje cykler; varje cykel = 21 dagar) och vid progression (upp till 24 månader)
|
Förändringar i immunsystemmarkörer i perifert blod- och tumörvävnadsprover, inklusive: CD8+ T-cellantal (%) PD-L1-expressionsnivåer i tumörvävnader cytokinnivåer (t.ex. IFN-y, IL-6, TNF-a) T-cellreceptor (TCR) klonalitet |
Baslinje, under behandling (var tredje cykler; varje cykel = 21 dagar) och vid progression (upp till 24 månader)
|
|
Livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ -C30
Tidsram: Baslinje, var tredje cykler under behandlingen (varje cykel = 21 dagar) och i slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret, som utvärderar fysisk, emotionell, kognitiv och social funktion.
|
Baslinje, var tredje cykler under behandlingen (varje cykel = 21 dagar) och i slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
|
|
Livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ -BIL21
Tidsram: Baslinje, var tredje cykler under behandlingen (varje cykel = 21 dagar) och i slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
|
Patientrapporterad livskvalitet specifik för gallvägscancer, bedömd med hjälp av EORTC QLQ-BIL21-frågeformuläret, som mäter gallvägscancerrelaterade symtom som gulsot, smärta och trötthet
|
Baslinje, var tredje cykler under behandlingen (varje cykel = 21 dagar) och i slutet av behandlingen (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Jae Chon, MD. PhD, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Kim RD, Chung V, Alese OB, El-Rayes BF, Li D, Al-Toubah TE, Schell MJ, Zhou JM, Mahipal A, Kim BH, Kim DW. A Phase 2 Multi-institutional Study of Nivolumab for Patients With Advanced Refractory Biliary Tract Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):888-894. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0930.
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Sirica AE, Gores GJ. Desmoplastic stroma and cholangiocarcinoma: clinical implications and therapeutic targeting. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2397-402. doi: 10.1002/hep.26762. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Coulouarn C, Clement B. Stellate cells and the development of liver cancer: therapeutic potential of targeting the stroma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.003. Epub 2014 Feb 12.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Shroff RT, King G, Colby S, Scott AJ, Borad MJ, Goff L, Matin K, Mahipal A, Kalyan A, Javle MM, El Dika I, Tan B, Cheema P, Patel A, Iyer R, Kelley RK, Thumar J, El-Khoueiry A, Guthrie KA, Chiorean EG, Hochster H, Philip PA. SWOG S1815: A Phase III Randomized Trial of Gemcitabine, Cisplatin, and Nab-Paclitaxel Versus Gemcitabine and Cisplatin in Newly Diagnosed, Advanced Biliary Tract Cancers. J Clin Oncol. 2025 Feb 10;43(5):536-544. doi: 10.1200/JCO-24-01383. Epub 2024 Dec 13.
- Claperon A, Mergey M, Aoudjehane L, Ho-Bouldoires TH, Wendum D, Prignon A, Merabtene F, Firrincieli D, Desbois-Mouthon C, Scatton O, Conti F, Housset C, Fouassier L. Hepatic myofibroblasts promote the progression of human cholangiocarcinoma through activation of epidermal growth factor receptor. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2001-11. doi: 10.1002/hep.26585. Epub 2013 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Gemcitabin
- Cisplatin
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- CHAMC 2024-09-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .