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진행된 담도암에서 GCNT 및 Tislelizumab의 병용 요법 (gemcint) (GENTIS)

2025년 9월 9일 업데이트: Hong Jae Chon, CHA University

절제 불가능하거나 전이성 담즙 트랙 암 환자에서 젬시 타빈, 시스플라틴, NAB- 파클리탁셀 및 티슬 렐리 주맙의 1B/2 다중 센터 시험

이것은 치료 불가능하고 국소 적으로 진행된 또는 전조적 밀도가 낮은 치료-대상, 대상 cholataheomatic을 포함하여 치료할 수없고, 국소 적으로 진행된 또는 전조적 밀도 칸막이 (BTC)를 포함하는 치료-나이브 환자에서 gemcitabine, cisplatin, nab-paclitaxel 및 tislelizumab의 조합 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관 단계 1B/2 임상 시험이다. 담관암 및 담낭 암.

상 1b 부분은 젬시 타빈, 시스플라틴 및 티슬 렐리 주맙과 조합하여 최대 내성 용량 (MTD) 및 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정하는 것을 목표로한다. 2 상 부분에서, 연구는 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 질병 관리 속도 (DCR) 및 삶의 질 (QOL)의 추가 평가를 통해 1 차 종점으로 객관적 반응 속도 (ORR)를 평가할 것이다. 안전과 내약성도 면밀히 모니터링됩니다.

이 연구는 BTC 환자의 치료 결과를 향상시키기 위해 NAB- 파클리탁셀의 간질 파괴 효과와 Tislelizumab의 면역 체크 포인트 봉쇄 효과를 활용하려고합니다. 이 연구는 Cha Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital 및 Seoul National University Bundang Hospital을 포함하여 한국의 3 개 의료 센터에서 환자를 등록 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 암 (BTC)은 intrahepatic cholangiocarcinoma, sxopepatic cholangiocarcinoma 및 담낭암을 포함하여 담도 상피에서 발생하는 악성 종양의 이종 그룹입니다. 대부분의 환자는 절제 불가능하거나 국소 적으로 진보 된 또는 전이성 단계에서 진단되며, 전신 요법의 발전에도 불구하고 예후는 남아 있습니다.

ABC-02 시험은 고급 BTC의 표준 1 차 화학 요법으로서 Gemcitabine Plus Cisplatin을 확립 한 이후, 생존 결과를 향상시키기위한 수많은 조합 전략이 탐구되었습니다. 특히, Gemcitabine 및 Cisplatin에 NAB- 파클리탁셀의 첨가는 전임상 및 초기 임상 연구에 의해 뒷받침되는 간질 침투 및 약물 전달을 향상시킴으로써 유망한 효능을 보여 주었다.

보다 최근에, 면역 체크 포인트 억제제 (ICI)는 BTC의 새로운 치료 옵션으로 등장했다. TOPAZ-1 시험은 gemcitabine 및 시스플라틴에 Durvalumab을 첨가하는 것이 전체 생존 (OS)을 상당히 개선하여 면역 요법 기반 병용 요법을 고급 BTC에 대한 새로운 표준 치료로 확립 함을 보여 주었다. 마찬가지로, 기조 노트 -966 시험은 젬시 타빈 및 시스플라틴과 결합 된 펨브 롤리 주맙의 이점을 확인하여 BTC 관리에서 ICIS의 역할을 더욱 지원했다.

인간화 된 PD-1 모노클로 날 항체 인 Tislelizumab은 다양한 고형 종양에서 효능을 나타내 었으며 현재 BTC에서 평가되고있다. 다른 PD-1 억제제와 비교하여, Tislelizumab은 FC 수용체 결합을 최소화하고 잠재적으로 표적 외 면역 활성화를 감소시키고 항 종양 면역 반응을 향상 시키도록 설계되었다. Tislelizumab을 NAB- 파클리탁셀을 포함한 세포 독성 화학 요법과 결합하면 항원 방출을 향상시키고 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 촉진함으로써 상승적 이점을 제공 할 수 있습니다.

이 단계 1B/2 다중 센터 시험은 입술 불가능하고 국부적으로 진행된 또는 전이성 BTC를 가진 치료에 대한 치료 환자에서 젬시 타빈, 시스플라틴, NAB- 진클리 탁셀 및 티슬 렐리 주맙의 조합 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것을 목표로한다. 이 연구는 한국의 3 개의 의료 센터에서 실시 될 예정입니다. 차 분간 의료 센터, Haeundae Paik Hospital 및 Seoul National University Bundang Hospital.

The Phase 1b part will determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Nab-paclitaxel when combined with Gemcitabine, Cisplatin, and Tislelizumab. 용량 에스컬레이션은주기 1 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 평가하여 표준 3+3 설계를 따릅니다.

In the Phase 2 part, the primary endpoint will be Objective Response Rate (ORR), with secondary endpoints including Overall Survival (OS), Progression-Free Survival (PFS), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), and Quality of Life (QoL) assessed using EORTC QLQ-C30 and QLQ-BIL21. 연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성도 평가 될 것입니다.

이 연구는 효능을 유지하면서 내약성을 향상시키기 위해 감소 된 용량에 NAB- 파클리탁셀을 통합함으로써 화학 요법과 면역 요법의 치료 잠재력을 최적화하고자한다. 탐색 적 목표에는 연구 약물에 의해 유도 된 면역 학적 및 대사 변화를 평가하고 미래의 바이오 마커 분석을위한 종양 및 혈액 샘플을 수집하는 것이 포함됩니다.

이 시험을 통해, 우리는 고급 BTC를위한 새로운 1 차 치료 전략을 확립하여 현재의 치료 표준을 넘어 생존 결과를 개선 할 수있는 것을 목표로합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hong Jae Chon
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임시 질환에 대한 사전 전신 요법을받지 않은 간내 담관암, 간외 담관암 및 담낭 암을 포함하여 절제 불가능하거나 국소 적으로 진행된 또는 전이성 담도암 암 (BTC)을 가진 환자.

설명

포함 기준

  • 조직 학적으로 확인 된 담도암 (BTC), 간내 담관암, 간외 담관암 및 담낭암 (신경 내분비 종양, 육종, 혼합 담관 암종 및 양배추 암암)을 포함한 조직 학적으로 확인 된 담도 암 (BTC).
  • 사전 동의서에 서명 할 때 19 세 이상.
  • 절제 불가능한 또는 전이성 BTC, 또는 치료 수술 또는 보조 화학 요법 후 적어도 6 개월 이상 재발/전이에 대한 치료에 대한 치료.
  • Recist v1.1 당 측정 가능한 병변.
  • 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 0-1의 ECOG 성능 상태 (PS).
  • 3 개월 이상의 기대 수명.

  • 적절한 장기 기능 (첫 번째 복용량 14 일 전) :

    • 혈액 학적 기능 : 헤모글로빈 (HB) ≥ 9.0 g/dl, 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500/μl, 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
    • 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × Uln 또는 CRCL (Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min
    • 간 기능 : AST 및 ALT ≤ 3.0 × ULN (간 전이의 경우 ≤ 5.0 × Uln), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × Uln
    • 응고 : INR ≤ 1.5 또는 Prothrombin 시간 ≤ 1.5 × Uln, aptt ≤ 1.5 × Uln

  • 생식 상태 :

    • 여성 참가자는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 비 체계적인 상태 또는 음성 혈청 임신 검사에 대한 증거를 제공해야합니다.
    • 시스플라틴을받는 여성 피험자들은 마지막 복용량 후 14 개월 동안 효과적인 피임에 동의해야한다. 남성 피험자는 11 개월 동안 동의해야합니다.
    • 가임 잠재력과 비 스테 틸리트 남성의 여성은 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 동안 두 가지 이상의 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

  • 심장 기능 :

    • 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50% (심 초음파 또는 MUGA 스캔에 의해)
    • 심각한 판막 장애 나 부정맥이 없습니다
    • 스크리닝시 수정 된 QT 간격 ≤ 470msec
  • 생검 (내시경 또는 절제)에 의해 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공하려는 의지.

제외 기준

  • 사전 치료 이력 :

    • 소외되지 않거나 전이성 BTC를위한 사전 전신 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법
    • 재발 전 6 개월 이내에 사전 보조 화학 요법 또는 방사선 요법

  • 5 년 이내에 다른 악성 악성의 역사를 제외하고 :

    • 완전히 절제된 기저 세포 암종, 1 단계 편평 세포 암종, 현장에서 암종 또는 피상 방광암
  • 연구 평가에 영향을 줄 수있는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
  • 모든 연구 약물에 대한 알려진 과민증 (Tislelizumab, Gemcitabine, Cisplatin, NAB-Paclitaxel)

  • 자가 면역 질환의 활성 또는 병력을 제외하고 :

    • 갑상선 기능 항진증 (안정적인 호르몬 요법), vitiligo 또는 건선 치료가 필요없는 건선
  • 간질 성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 방사선 폐렴의 병력

  • 활성 위장 질환 :

    • 활성 소화성 궤양, 대장염 또는 게실염 알려진 중추 신경계 (CNS) 전이
  • 통제되지 않은 종양 관련 합병증 : 심낭 삼출, 흉막 삼출 또는 중재가 필요한 복수, 통제되지 않은 종양 관련 통증

  • 유의 한 심혈관 조건 :

    • 등록 전 180 일 이내에 심근 경색
    • 등록 전 180 일 이내에 통제되지 않은 협심증
    • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전
    • 치료에도 불구하고 지속적인 고혈압 ≥ 150/90 mmHg
    • 의학적 개입이 필요한 부정맥
    • 수술이 필요한 혈전증 또는 혈관 질환
  • 통제되지 않은 당뇨병
  • 첫 번째 복용량 14 일 전에 전신 치료가 필요한 활성 감염

  • 최근 치료 이력 :

    • 전신 코르티코 스테로이드 (예방 또는 단기 사용 제외) 또는 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 면역 억제제
    • 항 종양 요법 (세포 독성, 표적화 또는 면역 요법)이 첫 번째 복용 28 일 전
    • 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 흉막염
    • 전신 마취 하의 주요 수술 첫 번째 복용량 28 일 전
    • 첫 번째 복용량 14 일 전에 국소 마취 또는 사소한 수술
    • 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 방사선 요법 (14 일 이내에 뼈 전이 방사선이 허용됨)

  • 긍정적 :

    • HIV-1 또는 HIV-2
    • 활성 B 또는 C (안정된 항 바이러스 요법을 갖는 HBV DNA <500 IU/ml 제외)
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 등록 전 28 일 이내에 승인되지 않은 약물 사용
  • 사전 동의를 방지하는인지 장애
  • 심한 신경 병증 (≥ 2, CTCAE v5.0)
  • 청각 장애
  • 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병용 치료 그룹
이 그룹은 젬시 타빈, 시스플라틴, NAB- 파 클리 탁셀 및 티 슬 렐리 주맙과의 병용 요법을받는 절제 불가능하거나 국소 적으로 진행된 또는 전이성 담즙 관암 환자로 구성됩니다.
의약품: Gemcitabine, Cisplatin, NAB-Paclitaxel 및 Tislelizumab.
TISLELIZUMAB : 3 주 사이클마다 1 일 1 일차에 IV 200mg의 IV 200mg NAB-Paclitaxel : IV 75mg/m2마다 3 주 사이클 (최대 16주기) gemcitabine : IV 800mg/m2 3 주 사이의 1 일 및 8 일마다 1 일 및 8 주마다 8 주 사이의 25mg/m2에 IV 800mg/m2 (IV 800mg/m2).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 개시 후 최대 24 개월.
Recist v1.1에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 환자의 비율.
치료 개시 후 최대 24 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 치료 개시 후 최대 36 개월.
첫 번째 복용 날짜부터 사망일까지의 원인으로부터의 시간.
치료 개시 후 최대 36 개월.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 개시 후 최대 24 개월.
RECIST v1.1 당 첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간.
치료 개시 후 최대 24 개월.
질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 개시 후 최대 24 개월.
RECIST v1.1에 따라 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 환자의 비율.
치료 개시 후 최대 24 개월.
응답 기간 (DOR)
기간: 치료 개시 후 최대 24 개월.
첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)에서 진행 또는 사망까지의 시간.
치료 개시 후 최대 24 개월.
삶의 질 (QOL) -Eortc QLQ-C30
기간: 치료 개시 후 최대 24 개월.
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자보고 된 삶의 질.
치료 개시 후 최대 24 개월.
삶의 질 (QOL) -Eortc qlq-bil21
기간: 치료 개시 후 최대 24 개월.
EORTC QLQ-BIL21 설문지를 사용하여 환자보고 된 삶의 질.
치료 개시 후 최대 24 개월.
안전과 내약성
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일.
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 (AES)의 발생률, 심각도 및 유형.
마지막 복용량 후 최대 30 일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 바이오 마커 말초 혈액 및 종양 조직의 변화
기간: 기준선, 치료 중 및 진행 중 (최대 24 개월)

말초 혈액 및 종양 조직 샘플에서 대사 바이오 마커의 변화 : :

혈청 포도당 수준 (MG/DL) 및 인슐린 저항성 마커 (예를 들어, HOMA-IR) 지질 대사 마커 (예를 들어, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL, HDL) 젖산 및 피루 베이트 수준은 종양 대사성 아미노 프로파일 (예 : Glutamine, Glutamine, Alanine)의 지표로서의 피루 베이트 수준.
기준선, 치료 중 및 진행 중 (최대 24 개월)
향후 탐색 연구를위한 DNA 및 RNA의 수집 및 저장
기간: 기준선 및 치료 중 (최대 24 개월)
미래의 탐색 적 연구를위한 DNA 및 RNA (윤리 지침에 따른)를 수집하고 저장하기 위해 연구 치료 (분포, 안전, 내약성 및 효능) 및/또는 질병에 대한 감수성에 대한 반응에 영향을 줄 수있는 유전자 변이를 조사하는 미래의 탐색 적 연구. 이 탐색 적 연구에 참여하는 것은 선택 사항입니다.
기준선 및 치료 중 (최대 24 개월)
면역계 반응 및 면역 조절 마커
기간: 기준선, 치료 중 (3주기마다; 각주기 = 21 일) 및 진행시 (최대 24 개월)

말초 혈액 및 종양 조직 샘플의 면역계 마커의 변화 : :

종양 조직에서 CD8+ T- 세포 수 (%) PD-L1 발현 수준 사이토 카인 수준 (예를 들어, IFN-γ, IL-6, TNF-α) T- 세포 수용체 (TCR) 클론 성.
기준선, 치료 중 (3주기마다; 각주기 = 21 일) 및 진행시 (최대 24 개월)
삶의 질 (QOL) -Eortc QLQ -C30
기간: 기준선, 치료 중 3주기마다 (각주기 = 21 일) 및 치료 종료시 (최대 24 개월)
신체적, 정서적,인지 적, 사회적 기능을 평가하는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질을 평가합니다.
기준선, 치료 중 3주기마다 (각주기 = 21 일) 및 치료 종료시 (최대 24 개월)
삶의 질 (QOL) -Eortc qlq -bil21
기간: 기준선, 치료 중 3주기마다 (각주기 = 21 일) 및 치료 종료시 (최대 24 개월)
황동, 통증 및 피로와 같은 담즙 암 관련 증상을 측정하는 EORTC QLQ-BIL21 설문지를 사용하여 평가 된 담즙 관암에 특정한 환자 보고서의 삶의 질
기준선, 치료 중 3주기마다 (각주기 = 21 일) 및 치료 종료시 (최대 24 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

수사관

  • 수석 연구원: Hong Jae Chon, MD. PhD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHAMC 2024-09-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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