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Kombinationstherapie von GCNT und Tislelizumab bei fortgeschrittenem Gallentraktkrebs (Gemcint) (GENTIS)

9. September 2025 aktualisiert von: Hong Jae Chon, CHA University

Phase 1B/2 Multizentrische Studie mit Gemcitabin, Cisplatin, Nab-Paclitaxel und Tislelizumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Gallentraktkrebs

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-1b/2 Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs.

Der Teil der Phase 1b zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NAB-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin, Cisplatin und Tislelizumab zu bestimmen. In der Phase 2-Portion bewertet die Studie die objektive Rücklaufquote (ORR) als primärer Endpunkt mit zusätzlichen Bewertungen des Gesamtüberlebens (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Krankheitskontrollrate (DCR) und Lebensqualität (QOL). Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls genau überwacht.

In dieser Studie wird versucht, den Stromabfall-Effekt von NAB-Paclitaxel und den Effekt von Tislelizumab in Kombination mit dem etablierten Chemotherapie-Rückgrat von Gemcitabin und Cisplatin zu nutzen, um die Behandlungsergebnisse für BTC-Patienten zu verbessern. Die Studie wird Patienten in drei medizinischen Zentren in Südkorea einschreiben, darunter das Cha Bundang Medical Center, das Haeundae Paik Hospital und das Seoul National University Bundang Hospital.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallentraktkrebs (BTC) ist eine heterogene Gruppe von Malignitäten, die sich aus dem Gallenepithel ergeben, einschließlich intrahepatischer Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs. Die meisten Patienten werden in nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Stadien diagnostiziert, und die Prognose bleibt trotz Fortschritte in der systemischen Therapie schlecht.

Da die ABC-02-Studie Gemcitabin Plus Cisplatin als Standard-First-Line-Chemotherapie für fortgeschrittene BTC festgelegt hat, wurden zahlreiche Kombinationsstrategien untersucht, um die Überlebensergebnisse zu verbessern. Insbesondere die Zugabe von NAB-Paclitaxel zu Gemcitabin und Cisplatin hat eine vielversprechende Wirksamkeit durch Verbesserung der Stromabdurchdringung und Arzneimittelabgabe gezeigt, die durch präklinische und frühe klinische Studien unterstützt wird.

In jüngerer Zeit haben sich Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIs) als neue Behandlungsoption für BTC herausgestellt. Die TopAZ-1-Studie zeigte, dass die Zugabe von Durvalumab zu Gemcitabin und Cisplatin das Gesamtüberleben (OS) signifikant verbessert und eine immuntherapie basierende Kombinationstherapie als neuer Versorgungststand für fortschrittliche BTC festgelegt hat. In ähnlicher Weise bestätigte die Keynote-966-Studie den Vorteil von Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, was die Rolle von ICIS im BTC-Management weiter unterstützte.

Tislelizumab, ein humanisierter monoklonaler PD-1-Antikörper, hat in verschiedenen soliden Tumoren Wirksamkeit gezeigt und wird nun in BTC bewertet. Im Vergleich zu anderen PD-1-Inhibitoren wurde Tislelizumab entwickelt, um die FC-Rezeptorbindung zu minimieren, wodurch möglicherweise die Aktivierung der Off-Target-Immunvermittlung reduziert und die Antitumor-Immunantwort verbessert wird. Die Kombination von Tislelizumab mit zytotoxischer Chemotherapie, einschließlich NAB-Paclitaxel, kann synergistische Vorteile bieten, indem die Antigenfreisetzung und die Förderung der Immunantwort innerhalb der Tumor-Mikroumgebung gefördert werden.

Diese Phase 1b/2-Multizentrum-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Kombinationsprogramms von Gemcitabin, Cisplatin, NAB-Paclitaxel und Tislelizumab bei behandelnden Patienten mit unempfindlichen, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen BTC zu untersuchen. Die Studie wird in drei medizinischen Zentren in Südkorea durchgeführt: Cha Bundang Medical Center, das Haeundae Paik Hospital und das Seoul National University Bundang Hospital.

Der Teil der Phase 1b bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NAB-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin, Cisplatin und Tislelizumab. Die Dosiskalation folgt einem Standard-3+3-Design, wobei dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) im Zyklus 1 bewertet werden.

Im Phase 2-Teil ist der primäre Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR) mit sekundären Endpunkten, einschließlich Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer der Antwort (DOR) und Lebensqualität (QOL), die mit EORTC QLQ-C30 und QLQ-BIL21 bewertet wurde. Sicherheit und Verträglichkeit werden auch während der gesamten Studie bewertet.

In dieser Studie wird versucht, das therapeutische Potential der Chemotherapie plus Immuntherapie zu optimieren, indem NAB-Paclitaxel in einer reduzierten Dosis einbezogen wird, um die Verträglichkeit zu verbessern und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Die explorativen Ziele umfassen die Beurteilung immunologischer und metabolischer Veränderungen, die durch die Studienmedikamente induziert wurden, sowie das Sammeln von Tumor- und Blutproben für zukünftige Biomarker -Analysen.

In dieser Studie wollen wir eine neuartige Erstline-Behandlungsstrategie für fortschrittliche BTC etablieren, die möglicherweise über den aktuellen Versorgungsstandard hinaus verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hong Jae Chon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Gallentraktkrebs (BTC), einschließlich intrahepatischer Cholangiokarzinom, extrahepatischer Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs, die keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Ballentraktkrebs (BTC), einschließlich intrahepatischer Cholangiocarzinom, extrahepatischer Cholangiocarzinom und Gallenblasenkrebs (ohne neuroendokrine Tumoren, Sarkom, gemischtes Cholangiocarcinom-HCC und Ampullarkarzinom).
  • Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Behandlung-naiv für nicht resezierbare oder metastasierte BTC oder Rezidiv/Metastasierung mindestens 6 Monate nach der kurativen Operation oder einer adjuvanten Chemotherapie.
  • Messbare Läsionen pro Recist v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.

  • Angemessene Organfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis):

    • Hämatologische Funktion: Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder CRCL (Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min
    • Leberfunktion: AST und ALT ≤ 3,0 × ULN (≤ 5,0 × ULN für Lebermetastasen), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Koagulation: INR ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN

  • Fortpflanzungsstatus:

    • Weibliche Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen Nachweis eines nicht-kinderhaltigen Status oder eines negativen Serumschwangerschaftstests vorlegen.
    • Weibliche Probanden, die Cisplatin erhalten, müssen nach der letzten Dosis 14 Monate lang auf eine wirksame Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden müssen 11 Monate zustimmen.
    • Frauen mit gebrochenem Potenzial und nicht sterilisierten Männern müssen während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

  • Herzfunktion:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% (durch Echokardiographie oder Muga -Scan)
    • Keine schwerwiegenden Klappenerkrankungen oder Arrhythmien
    • Korrigiertes QT -Intervall ≤ 470 ms beim Screening
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Tumorgewebeproben durch Biopsie (endoskopisch oder exzisional).

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlungsanamnese:

    • Vorherige systemische Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie für nicht resezierbare oder metastasierte BTC
    • Vorherige adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor einem Wiederauftreten

  • Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer:

    • Vollständig reseziertes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Stadium 1, im situ oder oberflächlichen Blasenkrebs
  • Ungelöste Toxizitäten aus früherer Behandlung, die die Bewertung der Studie beeinflussen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament (Tislelizumab, Gemcitabin, Cisplatin, Nab-Paclitaxel)

  • Aktive oder Geschichte von Autoimmunerkrankungen, außer:

    • Hypothyreose (zur stabilen Hormontherapie), Vitiligo oder Psoriasis, die nicht behandelt werden müssen
  • Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, Lungenfibrose oder Strahlungspneumonitis

  • Aktive Magen -Darm -Erkrankung:

    • Aktive Peptische Ulkus, Kolitis oder Divertikulitis bekannte Zentralnervensystem (ZNS) Metastasierung
  • Unkontrollierte tumorbezogene Komplikationen: Perikarderguss, Pleura-Erguss oder Aszites, die Intervention erfordern, unkontrollierte Tumorschmerzen

  • Signifikante kardiovaskuläre Zustände:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
    • Unkontrollierte Angina innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
    • NYHA -Klasse III oder IV Congestive Herzinsuffizienz
    • Trotz der Behandlung eine anhaltende Hypertonie von ≥ 150/90 mmHg
    • Arrhythmien, die medizinische Interventionen erfordern
    • Thrombose oder Gefäßerkrankungen, die operiert werden müssen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erfordern

  • Jüngste Behandlungsgeschichte:

    • Systemische Kortikosteroide (außer prophylaktisch oder kurzfristig verwendet) oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
    • Antitumortherapie (zytotoxisch, gezielt oder Immuntherapie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
    • Pleurodese innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
    • Große Operation unter Vollnarkose innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
    • Lokalanästhesie oder geringfügige Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
    • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (Knochenmetastasierung innerhalb von 14 Tagen ist zulässig)

  • Positiv für:

    • HIV-1 oder HIV-2
    • Aktive Hepatitis B oder C (außer HBV -DNA <500 IE/ml mit einer stabilen antiviralen Therapie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von nicht genehmigten Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einverständniserklärung verhindern
  • Schwere Neuropathie (Grad ≥ 2, Ctcae v5.0)
  • Hörbehinderung
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationstherapiegruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Gallentraktkrebs, die eine Kombinationstherapie mit Gemcitabin, Cisplatin, Nab-Paclitaxel und Tislelizumab erhalten.
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin, Nab-Paclitaxel und Tislelizumab.
Tislelizumab: IV 200mg on Day 1 of every 3-week cycle Nab-paclitaxel: IV 75mg/m2 on Days 1 and 8 of every 3-week cycle (up to 16 cycles) Gemcitabine: IV 800mg/m2 on Days 1 and 8 of every 3-week cycle Cisplatin: IV 25mg/m2 on Days 1 and 8 of every 3-week cycle (up to 8 cycles)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) nach Recist V1.1 erreichen.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 36 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) pro Recist v1.1 erreichen.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Zeit von der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf Fortschreiten oder Tod.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Lebensqualität (QOL)- EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Lebensqualität (QOL)- EORTC QLQ-BIL21
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-BIL21-Fragebogens.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet nach NCI CTCAE v5.0.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Biomarkerveränderungen im peripheren Blut und Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie, während der Behandlung und im Progression (bis zu 24 Monate)

Veränderungen in metabolischen Biomarkern in peripheren Blut- und Tumorgewebeproben, einschließlich:

Serum glucose levels (mg/dL) and insulin resistance markers (e.g., HOMA-IR) Lipid metabolism markers (e.g., triglycerides, total cholesterol, LDL, HDL) Lactate and pyruvate levels as indicators of altered tumor metabolism Amino acid profiling (e.g., glutamine, alanine) for metabolic reprogramming
Grundlinie, während der Behandlung und im Progression (bis zu 24 Monate)
Sammlung und Lagerung von DNA und RNA für zukünftige explorative Studien
Zeitfenster: Grundlinie und während der Behandlung (bis zu 24 Monate)
DNA und RNA (nach ethischen Richtlinien) für zukünftige explorative Forschungsergebnisse zu sammeln und zu speichern, die genetische Variationen untersuchen, die die Reaktionen auf die Studienbehandlung (Verteilung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit) und/oder Anfälligkeit für Krankheiten beeinflussen können. Die Teilnahme an dieser explorativen Studie ist optional.
Grundlinie und während der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Reaktion und Immunmodulationsmarker im Immunsystem
Zeitfenster: Grundlinie während der Behandlung (alle 3 Zyklen; jeder Zyklus = 21 Tage) und im Fortschreiten (bis zu 24 Monate)

Veränderungen der Immunsystemmarker in peripheren Blut- und Tumorgewebeproben, einschließlich:

CD8+ T-Zell-Anzahl (%) PD-L1-Expressionsniveaus in Tumorgeweben-Zytokinspiegeln (z. B. IFN-γ, IL-6, TNF-α) T-Zellrezeptor (TCR) -Klonalität
Grundlinie während der Behandlung (alle 3 Zyklen; jeder Zyklus = 21 Tage) und im Fortschreiten (bis zu 24 Monate)
Lebensqualität (QOL) - EORTC QLQ -C30
Zeitfenster: Grundlinie, alle 3 Zyklen während der Behandlung (jeden Zyklus = 21 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität, die mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurde, der physische, emotionale, kognitive und soziale Funktionen bewertet.
Grundlinie, alle 3 Zyklen während der Behandlung (jeden Zyklus = 21 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Lebensqualität (QOL) - EORTC QLQ -BIL21
Zeitfenster: Grundlinie, alle 3 Zyklen während der Behandlung (jeden Zyklus = 21 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Die von Patienten gemeldete Lebensqualität, die für Gallentraktkrebs spezifisch ist, bewertet mit dem EORTC QLQ-BIL21-Fragebogen, der Gallenkrebsbezogene Symptome wie Gelbsucht, Schmerzen und Müdigkeit misst
Grundlinie, alle 3 Zyklen während der Behandlung (jeden Zyklus = 21 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Jae Chon, MD. PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAMC 2024-09-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin, Cisplatin, Nab-Paclitaxel und Tislelizumab.

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