Kombinasjonsbehandling av GCNT og Tislizumab i Advanced Biliary Tract Cancer (GEMCINT) (GENTIS)
Fase 1B/2 multisenterstudie av gemcitabin, cisplatin, NAB-paclitaxel og tislizumab hos pasienter med ubehandlelig eller metastatisk galleveis kreft
Dette er en klinisk multisenterfase 1B/2 klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til et kombinasjonsregime av gemcitabin, cisplatin, NAB-paclitaxel og Tislizumab i behandlingsnaive pasienter med uresektbar, lokalt avansert, eller metastatisk biliærbekreft (Btc), inkludert intraktatiske, eller metastatisk biliatkreft (BTCEPATIC). Kolangiokarsinom og galleblæren kreft.
Fase 1B-delen tar sikte på å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og anbefalte fase 2-dose (RP2D) av NAB-Paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin, cisplatin og Tislizumab. I fase 2-delen vil studien evaluere objektiv responsrate (ORR) som det primære sluttpunktet, med ytterligere vurderinger av total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontrollhastighet (DCR) og livskvalitet (QOL). Sikkerhet og toleranse vil også bli nøye overvåket.
Denne studien søker å utnytte den stromalforstyrrende effekten av NAB-paclitaxel og immunkontrollpunktblokkerneffekten av tislizumab, kombinert med den etablerte cellegiftryggraden i gemcitabin og cisplatin, for å forbedre behandlingsresultatene for BTC-pasienter. Studien vil registrere pasienter på tvers av tre medisinske sentre i Sør -Korea, inkludert Cha Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital og Seoul National University Bundang Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliære kanalkreft (BTC) er en heterogen gruppe av maligniteter som oppstår fra gallepitelet, inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblæren kreft. De fleste pasienter er diagnostisert på ubehandlelige, lokalt avanserte eller metastatiske stadier, og prognosen er fortsatt dårlig til tross for fremskritt i systemisk terapi.
Siden ABC-02-studien etablerte gemcitabin pluss cisplatin som standard førstelinje cellegift for avansert BTC, har det blitt undersøkt mange kombinasjonsstrategier for å forbedre overlevelsesresultatene. Spesielt tilsetning av NAB-paclitaxel til gemcitabin og cisplatin har vist lovende effekt ved å styrke stromal penetrasjon og medikamentlevering, støttet av prekliniske og tidlige kliniske studier.
Nylig har immunsjekkpunkthemmere (ICIS) dukket opp som et nytt behandlingsalternativ for BTC. Topaz-1-studien demonstrerte at å legge til Durvalumab til gemcitabin og cisplatin betydelig forbedret total overlevelse (OS), og etablerte immunterapibasert kombinasjonsbehandling som en ny standard for omsorg for avansert BTC. Tilsvarende bekreftet Keynote-966-rettssaken fordelen med pembrolizumab kombinert med gemcitabin og cisplatin, noe som ytterligere støtter rollen som ICIer i BTC-ledelse.
Tislelizumab, et humanisert PD-1 monoklonalt antistoff, har vist effekt i forskjellige faste svulster og blir nå evaluert i BTC. Sammenlignet med andre PD-1-hemmere, ble Tislelizumab designet for å minimere FC-reseptorbinding, og potensielt redusere immunaktivering utenfor målet og øke immunresponsen mot tumor. Å kombinere Tislizumab med cytotoksisk cellegift, inkludert NAB-Paclitaxel, kan gi synergistiske fordeler ved å forbedre antigenfrigjøring og fremme immunrespons i tumormikro-miljøet.
Denne fase 1B/2 multisenterforsøket tar sikte på å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av kombinasjonsregimet for gemcitabin, cisplatin, nab-paclitaxel og Tislizumab hos behandlingsnaive pasienter med uoverensstemmende, lokalt avansert, eller metastatisk BTC. Studien vil bli utført på tvers av tre medisinske sentre i Sør -Korea: Cha Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital og Seoul National University Bundang Hospital.
Fase 1B-delen vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av NAB-Paclitaxel når den kombineres med gemcitabin, cisplatin og Tislizumab. Doseopptrapping vil følge en standard 3+3-design, med dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert under syklus 1.
I fase 2-delen vil det primære endepunktet være objektiv responsrate (ORR), med sekundære endepunkter inkludert total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomskontrollhastighet (DCR), responsvarighet (DOR) og livskvalitet (QOL) vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BIL21. Sikkerhet og toleranse vil også bli evaluert gjennom hele studien.
Denne studien søker å optimalisere det terapeutiske potensialet for cellegift pluss immunoterapi ved å inkorporere NAB-paclitaxel i en redusert dose for å øke toleransen og samtidig opprettholde effekten. Utforskende mål inkluderer vurdering av immunologiske og metabolske endringer indusert av studiemedisiner, i tillegg til å samle tumor- og blodprøver for fremtidige biomarkøranalyser.
Gjennom denne studien tar vi sikte på å etablere en ny behandlingsstrategi for første linje for avansert BTC, og potensielt forbedre overlevelsesresultatene utover den nåværende standarden for omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Jae Chon, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-31-780-3928
- E-post: minidoctor@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hong Jae Chon
-
Ta kontakt med:
- Hong Jae Chon, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-31-780-3430
- E-post: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Histologisk bekreftet kreft i galleveiene (BTC), inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft (unntatt neuroendokrine svulster, sarkom, blandet kolangiokarsinom-HCC, og Ampullærkarkinom).
- Alder ≥ 19 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Behandlingsnaiv for ubehandelig eller metastatisk BTC, eller tilbakefall/metastase minst 6 måneder etter kurativ kirurgi eller adjuvant cellegift.
- Målbare lesjoner per RECIST V1.1.
- ECOG Performance Status (PS) på 0-1 innen 14 dager før den første dosen.
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
Tilstrekkelig organfunksjon (innen 14 dager før den første dosen):
- Hematologisk funksjon: hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1.500/μL, blodplatetall ≥ 100.000/μL
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller CRCL (Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min
- Leverfunksjon: AST og ALT ≤ 3,0 × ULN (≤ 5,0 × ULN for levermetastaser), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Koagulasjon: INR ≤ 1,5 eller protrombintid ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
Reproduksjonsstatus:
- Kvinnelige deltakere må gi bevis på ikke-barnende status eller en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før den første dosen.
- Kvinnelige personer som mottar cisplatin, må gå med på effektiv prevensjon i 14 måneder etter den siste dosen; Mannlige fag må være enige i 11 måneder.
- Kvinner med fødselspotensial og ikke-steriliserte menn må bruke minst to effektive prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter den siste dosen.
Hjertefunksjon:
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% (ved ekkokardiografi eller MUGA -skanning)
- Ingen alvorlige valvulære lidelser eller arytmier
- Korrigert QT -intervall ≤ 470 msek ved screening
- Vilje til å gi tumorvevsprøver ved biopsi (endoskopisk eller eksisjon).
Eksklusjonskriterier
Tidligere behandlingshistorikk:
- Tidligere systemisk cellegift, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling for ubehandelig eller metastatisk BTC
- Tidligere adjuvant cellegift eller strålebehandling innen 6 måneder før gjentakelse
Historien om en annen malignitet innen 5 år, bortsett fra:
- Helt resektert basalcellekarsinom, trinn 1 plateepitelkarsinom, karsinom in situ eller overfladisk blærekreft
- Uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling som kan påvirke studieevaluering
- Kjent overfølsomhet for ethvert studiemedisin (Tislizumab, Gemcitabine, Cisplatin, NAB-Paclitaxel)
Aktiv eller historie med autoimmun sykdom, bortsett fra:
- Hypotyreose (på stabil hormonbehandling), vitiligo eller psoriasis som ikke krever behandling
- Historie om interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller stråling pneumonitt
Aktiv gastrointestinal sykdom:
- Aktiv magesår, kolitt eller divertikulitt kjent sentralnervesystem (CNS) metastase
- Ukontrollerte tumorrelaterte komplikasjoner: perikardial effusjon, pleural effusjon eller ascites som krever intervensjon, ukontrollert tumorrelatert smerte
Betydelige kardiovaskulære forhold:
- Hjerteinfarkt innen 180 dager før påmelding
- Ukontrollert angina innen 180 dager før påmelding
- Nyha klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Vedvarende hypertensjon ≥ 150/90 mmHg til tross for behandling
- Arytmier som krever medisinsk intervensjon
- Trombose eller vaskulære sykdommer som krever kirurgi
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen
Nylig behandlingshistorie:
- Systemiske kortikosteroider (unntatt profylaktisk eller kortvarig bruk) eller immunsuppressants innen 28 dager før den første dosen
- Antitumorbehandling (cytotoksisk, målrettet eller immunterapi) innen 28 dager før den første dosen
- Pleurodesis innen 28 dager før den første dosen
- Major kirurgi under generell anestesi innen 28 dager før den første dosen
- Lokalbedøvelse eller mindre kirurgi innen 14 dager før den første dosen
- Strålebehandling innen 28 dager før den første dosen (beinmetastaserstråling innen 14 dager er tillatt)
Positivt for:
- HIV-1 eller HIV-2
- Aktiv hepatitt B eller C (unntatt HBV DNA <500 IE/ml med stabil antiviral terapi)
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av ikke -godkjente medisiner innen 28 dager før påmelding
- Kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke
- Alvorlig nevropati (grad ≥ 2, CTCAE V5.0)
- Hørselshemming
- Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kombinasjonsbehandlingsgruppe
Denne gruppen består av pasienter med ubehandlelig, lokalt avansert eller metastatisk kreft i galleveiene som vil få kombinasjonsbehandling med gemcitabin, cisplatin, NAB-paclitaxel og tislizumab.
|
Tislelizumab: IV 200 mg på dag 1 av hver 3-ukers syklus NAB-Paclitaxel: IV 75 mg/m2 på dagene 1 og 8 av hver 3-uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
|
Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Tid fra datoen for første dose til dødsdato fra enhver årsak.
|
Opptil 36 måneder etter behandlingsinitiering.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Tid fra datoen for første dose til sykdomsprogresjon per RECIST V1.1 eller død fra enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST V1.1.
|
Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Tid fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til progresjon eller død.
|
Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
|
Livskvalitet (QOL)- EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
|
Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
|
Livskvalitet (QOL)- EORTC QLQ-BIL21
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-BIL21-spørreskjema.
|
Opptil 24 måneder etter behandlingsinitiering.
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose.
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type bivirkninger (AES), gradert per NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil 30 dager etter siste dose.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk biomarkør endres i perifert blod og tumorvev
Tidsramme: Baseline, under behandlingen og ved progresjon (opptil 24 måneder)
|
Endringer i metabolske biomarkører i perifert blod og tumorvevsprøver, inkludert: Serumglukosenivåer (Mg/dL) og insulinresistensmarkører (f.eks. HOMA-IR) lipidmetabolismemarkører (f.eks. Triglyserider, total kolesterol, LDL, HDL) laktat og pyruvatnivå som indikator på alteret tumormetabolisme aminosyre profilering (E.G.G. |
Baseline, under behandlingen og ved progresjon (opptil 24 måneder)
|
|
Innsamling og lagring av DNA og RNA for fremtidig utforskende studie
Tidsramme: Baseline og under behandling (opptil 24 måneder)
|
Å samle og lagre DNA og RNA (etter etiske retningslinjer) for fremtidig utforskende forskning som undersøker genetiske variasjoner som kan påvirke responser på studiebehandling (distribusjon, sikkerhet, tolerabilitet og effekt) og/eller mottakelighet for sykdommer.
Deltakelse i denne utforskende studien er valgfri.
|
Baseline og under behandling (opptil 24 måneder)
|
|
Immunsystemets respons og immunmodulasjonsmarkører
Tidsramme: Baseline, under behandlingen (hver tredje syklus; hver syklus = 21 dager), og ved progresjon (opptil 24 måneder)
|
Endringer i immunsystemmarkører i perifert blod og tumorvevsprøver, inkludert: CD8+ T-celletall (%) PD-L1 ekspresjonsnivåer i tumorvev cytokinnivåer (f.eks. IFN-y, IL-6, TNF-a) T-celle reseptor (TCR) klonalitet |
Baseline, under behandlingen (hver tredje syklus; hver syklus = 21 dager), og ved progresjon (opptil 24 måneder)
|
|
Livskvalitet (QOL) - EORTC QLQ -C30
Tidsramme: Baseline, hver tredje syklus under behandlingen (hver syklus = 21 dager), og ved slutten av behandlingen (opptil 24 måneder)
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema, som evaluerer fysisk, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon.
|
Baseline, hver tredje syklus under behandlingen (hver syklus = 21 dager), og ved slutten av behandlingen (opptil 24 måneder)
|
|
Livskvalitet (QOL) - EORTC QLQ -BIL21
Tidsramme: Baseline, hver tredje syklus under behandlingen (hver syklus = 21 dager), og ved slutten av behandlingen (opptil 24 måneder)
|
Pasientrapportert livskvalitet spesifikk for kreft i galleveiene, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-BIL21-spørreskjema, som måler galle kreftrelaterte symptomer som gulsott, smerte og tretthet
|
Baseline, hver tredje syklus under behandlingen (hver syklus = 21 dager), og ved slutten av behandlingen (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Jae Chon, MD. PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Kim RD, Chung V, Alese OB, El-Rayes BF, Li D, Al-Toubah TE, Schell MJ, Zhou JM, Mahipal A, Kim BH, Kim DW. A Phase 2 Multi-institutional Study of Nivolumab for Patients With Advanced Refractory Biliary Tract Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):888-894. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0930.
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Sirica AE, Gores GJ. Desmoplastic stroma and cholangiocarcinoma: clinical implications and therapeutic targeting. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2397-402. doi: 10.1002/hep.26762. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Coulouarn C, Clement B. Stellate cells and the development of liver cancer: therapeutic potential of targeting the stroma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.003. Epub 2014 Feb 12.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Shroff RT, King G, Colby S, Scott AJ, Borad MJ, Goff L, Matin K, Mahipal A, Kalyan A, Javle MM, El Dika I, Tan B, Cheema P, Patel A, Iyer R, Kelley RK, Thumar J, El-Khoueiry A, Guthrie KA, Chiorean EG, Hochster H, Philip PA. SWOG S1815: A Phase III Randomized Trial of Gemcitabine, Cisplatin, and Nab-Paclitaxel Versus Gemcitabine and Cisplatin in Newly Diagnosed, Advanced Biliary Tract Cancers. J Clin Oncol. 2025 Feb 10;43(5):536-544. doi: 10.1200/JCO-24-01383. Epub 2024 Dec 13.
- Claperon A, Mergey M, Aoudjehane L, Ho-Bouldoires TH, Wendum D, Prignon A, Merabtene F, Firrincieli D, Desbois-Mouthon C, Scatton O, Conti F, Housset C, Fouassier L. Hepatic myofibroblasts promote the progression of human cholangiocarcinoma through activation of epidermal growth factor receptor. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2001-11. doi: 10.1002/hep.26585. Epub 2013 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- CHAMC 2024-09-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .