Kombinovaná terapie GCNT a Tislelizumab u pokročilého rakoviny biliárního traktu (GEMCITT) (GENTIS)
Fáze 1B/2 Multicentrická studie s gemcitabinem, cisplatinou, NAB-Paclitaxelem a Tislelizumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým rakovinou biliárního traktu rakoviny
Jedná se o multicentrickou klinickou studii fáze 1b/2 zkoumající účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu gemcitabinu, cisplatiny, NAB-Paclitaxel a tiskelizumab v léčbě nedotčené pacienty s neresekovatelným chelangovým, chelanginizovaným, chrolanginomem, chrolanginomem, chrolanginomem, chrolarginomem, chrolarginom, chrolarcinomem, chrolarcinomem, chrolarcinomem, chelarcinomem, chelangotem, a metastazujícím biliárním cancepem (Btc), včetně intrahepatického chelarginu. Cholangiokarcinom a rakovina žlučníku.
Cílem části fáze 1B je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) NAB-Paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou a tistelizumabem. V části fáze 2 studie vyhodnotí míru objektivní odezvy (ORR) jako primárního koncového bodu, s dalším posouzením celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), míra kontroly onemocnění (DCR) a kvalitou života (QOL). Bezpečnost a snášenlivost budou také pečlivě monitorovány.
Tato studie se snaží využít účinek NAB-Paclitaxel a účinek blokády imunitního kontrolního bodu tiskelizumabu v kombinaci se zavedenou páteří gemcitabinu a cisplatiny imunitního kontrolního bodu pro pacienty s léčbou. Studie zaregistruje pacienty ve třech lékařských centrech v Jižní Koreji, včetně lékařského centra CHA Bundang, nemocnice Haeundae Paik a Hospital Bundang National University v Soulu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina biliárního traktu (BTC) je heterogenní skupina malignit vyplývajících z biliárního epitelu, včetně intrahepatického cholangiokarcinomu, extrahepatického cholangiokarcinomu a rakoviny žlučníku. Většina pacientů je diagnostikována na neresekovatelných, lokálně pokročilých nebo metastatických stádiích a prognóza zůstává špatná i přes pokroky v systémové terapii.
Od té doby, co pokus ABC-02 stanovil gemcitabin plus cisplatina jako standardní chemoterapii první linie pro pokročilé BTC, bylo prozkoumáno mnoho kombinovaných strategií pro zlepšení výsledků přežití. Zejména přidání NAB-Paclitaxel na gemcitabin a cisplatina prokázalo slibnou účinnost zvýšením penetrace stromálního a dodávání léčiva, podporované předklinickými a časnými klinickými studiemi.
V poslední době se inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) objevily jako nová možnost léčby pro BTC. Studie Topaz-1 prokázala, že přidání durvalumabu k gemcitabinu a cisplatině významně zlepšilo celkové přežití (OS) a stanovilo kombinované terapii založené na imunoterapii jako novou úroveň péče o pokročilé BTC. Podobně pokus o klíčovou účinku-966 potvrdil výhodu pembrolizumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou, což dále podporuje roli ICI v řízení BTC.
Tislelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka PD-1, prokázala účinnost u různých pevných nádorů a nyní se hodnotí v BTC. Ve srovnání s jinými inhibitory PD-1 byl Tislelizumab navržen tak, aby minimalizoval vazbu FC receptoru, což potenciálně snižovalo imunitní aktivaci mimo cíl a zvýšila imunitní odpověď proti nádoru. Kombinace tislelizumabu s cytotoxickou chemoterapií, včetně NAB-Paclitaxel, může nabídnout synergické výhody zvýšením uvolňování antigenu a podporou imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Tato multicentrická studie fáze 1B/2 si klade za cíl prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost kombinovaného režimu gemcitabinu, cisplatiny, NAB-Paclitaxel a Tislelizumab u dosud léčených pacientů s nerezistovatelným, místně pokročilým nebo metastatickým BTC. Studie bude provedena ve třech lékařských centrech v Jižní Koreji: CHA Bundang Medical Center, Haeundae Paik Hospital a Seoul National University Bundang Hospital.
Část fáze 1B stanoví maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) NAB-Paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou a tislelizumabem. Eskalace dávky bude následovat standardní návrh 3+3, přičemž toxicita omezující dávku (DLT) vyhodnotí během cyklu 1.
V části fáze 2 bude primárním koncovým bodem objektivní míra odezvy (ORR), se sekundárními koncovými body včetně celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DOR) a kvalita života (QOL) hodnocených pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-BIL21. Během studie bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost.
Tato studie se snaží optimalizovat terapeutický potenciál chemoterapie plus imunoterapii začleněním NAB-Paclitaxel při snížené dávce, aby se zvýšila snášenlivost při zachování účinnosti. Mezi průzkumné cíle patří hodnocení imunologických a metabolických změn vyvolaných studijními léky, jakož i shromažďování vzorků nádoru a krve pro budoucí analýzy biomarkerů.
Během této studie se snažíme vytvořit novou strategii léčby první linie pro pokročilé BTC, což potenciálně zlepšuje výsledky přežití nad současnou úroveň péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Jae Chon, MD. PhD
- Telefonní číslo: 82-31-780-3928
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Jae Chon
-
Kontakt:
- Hong Jae Chon, MD. PhD
- Telefonní číslo: 82-31-780-3430
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzený rakovina biliárního traktu (BTC), včetně intrahepatického cholangiokarcinomu, extrahepatického cholangiokarcinomu a rakoviny žlučníku (s výjimkou neuroendokrinních nádorů, sarkomu, smíšeného cholangiokarcinomu-HCC a ampulárního karcinomu).
- Věk ≥ 19 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Léčba neléčitelná pro neresekovatelné nebo metastatické BTC nebo recidiva/metastázy nejméně 6 měsíců po léčebné chirurgii nebo adjuvantní chemoterapii.
- Měřitelné léze na RECIST V1.1.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 do 14 dnů před první dávkou.
- Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
Přiměřená funkce orgánů (do 14 dnů před první dávkou):
- Hematologická funkce: hemoglobin (HB) ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl, počet destiček ≥ 100 000/μl
- Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CRCL (Cockcroft-Gault) ≥ 45 ml/min
- Hepatická funkce: AST a ALT ≤ 3,0 × Uln (≤ 5,0 × Uln pro jaterní metastázy), celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln
- Koagulace: INR ≤ 1,5 nebo protrombinový čas ≤ 1,5 × Uln, aptt ≤ 1,5 × Uln
Reprodukční stav:
- Účastníky musí poskytnout důkaz o stavu ne Childbearingu nebo negativního těhotenského testu v séru do 7 dnů před první dávkou.
- Subjekty, které dostávají cisplatina, musí souhlasit s účinnou antikoncepcí po dobu 14 měsíců po poslední dávce; Mužské subjekty musí souhlasit po dobu 11 měsíců.
- Ženy porodu a nesterilizovaní muži musí během studie a po dobu poslední dávky používat alespoň dvě účinné antikoncepční metody.
Srdeční funkce:
- Frakce ejekce levé komory (LVEF) ≥ 50% (echokardiografií nebo skenováním Muga)
- Žádné vážné chlopňové poruchy nebo arytmie
- Korigovaný interval QT ≤ 470 ms při screeningu
- Ochota poskytovat vzorky nádorové tkáně biopsií (endoskopická nebo excizní).
Kritéria vyloučení
Historie předchozí léčby:
- Předchozí systémová chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie pro neresekovatelné nebo metastatické BTC
- Předchozí adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie do 6 měsíců před opakováním
Historie další malignity do 5 let, s výjimkou:
- Úplně resekovaný karcinom bazálních buněk, karcinom skvamózních buněk ve fázi 1, karcinom in situ nebo povrchní rakovina močového měchýře
- Nevyřešená toxicita z předchozí léčby, která by mohla ovlivnit hodnocení studie
- Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní léčivo (Tislelizumab, gemcitabin, cisplatina, NAB-Paclitaxel)
Aktivní nebo historie autoimunitního onemocnění, s výjimkou:
- Hypotyreóza (na stabilní hormonální terapii), vitiligo nebo psoriáza nevyžadují léčbu
- Historie intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo záření pneumonitida
Aktivní gastrointestinální onemocnění:
- Aktivní peptický vřed, kolitida nebo divertikulitida známá metastáza centrálního nervového systému (CNS)
- Nekontrolované komplikace související s nádorem: perikardiální výtok, pleurální výpotek nebo ascity vyžadující zásah, nekontrolovanou bolest související s nádorem
Významné kardiovaskulární podmínky:
- Infarkt myokardu do 180 dnů před zápisem
- Nekontrolovaná angina do 180 dnů před zápisem
- NYHA třída III nebo IV městnavé srdeční selhání
- Přetrvávající hypertenze ≥ 150/90 mmHg navzdory léčbě
- Arytmie vyžadující lékařský zásah
- Trombóza nebo vaskulární onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Aktivní infekce vyžadující systémové ošetření do 14 dnů před první dávkou
Nedávná historie léčby:
- Systémové kortikosteroidy (s výjimkou profylaktických nebo krátkodobých používání) nebo imunosupresivy do 28 dnů před první dávkou
- Protinádorová terapie (cytotoxická, cílená nebo imunoterapie) do 28 dnů před první dávkou
- Pleurodéza do 28 dnů před první dávkou
- Hlavní operace v celkové anestezii do 28 dnů před první dávkou
- Lokální anestézie nebo menší chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou
- Radiační terapie do 28 dnů před první dávkou (je povoleno záření kostních metastáz do 14 dnů)
Pozitivní pro:
- HIV-1 nebo HIV-2
- Aktivní hepatitida B nebo C (s výjimkou HBV DNA <500 IU/ml se stabilní antivirovou terapií)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání neschválených léků do 28 dnů před zápisem
- Kognitivní poškození zabrání informovanému souhlasu
- Těžká neuropatie (stupeň ≥ 2, CTCAE v5.0)
- Porušení sluchu
- Neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kombinované terapie
Tato skupina se skládá z pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem biliárního traktu, kteří budou mít kombinovanou terapii s gemcitabinem, cisplatinou, NAB-Paclitaxelem a Tislelizumabem.
|
Tislelizumab: IV 200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu NAB-Paclitaxel: IV 75 mg/m2 Ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu (až 16 cyklů) Gemcitabin: IV 800 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každých 3 týdnů cisplatin: IV 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8 cyklus) (až 8 cyklus) (až 8 cyklus) (až 8 cyklu) (až 8 cyklus) (až 8 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců po zahájení léčby.
|
Čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli věci.
|
Až 36 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Čas od data první dávky do progrese onemocnění na recist v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na RECIST V1.1.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po progresi nebo smrt.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Kvalita života (QOL)- EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Kvalita života (QOL)- EORTC QLQ-BIL21
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-BIL21.
|
Až 24 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce.
|
Incidence, závažnost a typ nežádoucích účinků (AES), klasifikované na NCI CTCAE v5.0.
|
Až 30 dní po poslední dávce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický biomarker Změny v periferní krvi a nádorových tkáních
Časové okno: Základní linie, během léčby a při progresi (až 24 měsíců)
|
Změny metabolických biomarkerů ve vzorcích periferní krve a nádorové tkáně, včetně: Serum glucose levels (mg/dL) and insulin resistance markers (e.g., HOMA-IR) Lipid metabolism markers (e.g., triglycerides, total cholesterol, LDL, HDL) Lactate and pyruvate levels as indicators of altered tumor metabolism Amino acid profiling (e.g., glutamine, alanine) for metabolic reprogramming |
Základní linie, během léčby a při progresi (až 24 měsíců)
|
|
Sběr a skladování DNA a RNA pro budoucí průzkumnou studii
Časové okno: Základní a během léčby (až 24 měsíců)
|
Shromažďování a ukládání DNA a RNA (podle etických pokynů) pro budoucí průzkumný výzkum zkoumající genetické variace, které mohou ovlivnit reakce na studijní léčbu (distribuce, bezpečnost, snášenlivost a účinnost) a/nebo citlivost na nemoci.
Účast v této průzkumné studii je volitelná.
|
Základní a během léčby (až 24 měsíců)
|
|
Reakce imunitního systému a imunomodulační markery
Časové okno: Základní linie během léčby (každé 3 cykly; každý cyklus = 21 dní) a při progresi (až 24 měsíců)
|
Změny markerů imunitního systému ve vzorcích periferní krve a nádorové tkáně, včetně: Hladiny exprese PD-L1 CD8+ T-buněk (%) Hladiny exprese PD-L1 v hladinách cytokinů nádorových tkání (např. IFN-y, IL-6, TNF-a) T-buněčný receptor (TCR) klonalitu |
Základní linie během léčby (každé 3 cykly; každý cyklus = 21 dní) a při progresi (až 24 měsíců)
|
|
Kvalita života (QOL) - EORTC QLQ -C30
Časové okno: Základní linie, každé 3 cykly během léčby (každý cyklus = 21 dní) a na konci léčby (až 24 měsíců)
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který hodnotí fyzické, emoční, kognitivní a sociální fungování.
|
Základní linie, každé 3 cykly během léčby (každý cyklus = 21 dní) a na konci léčby (až 24 měsíců)
|
|
Kvalita života (QOL) - EORTC QLQ -BIL21
Časové okno: Základní linie, každé 3 cykly během léčby (každý cyklus = 21 dní) a na konci léčby (až 24 měsíců)
|
Kvalita života hlášená pacientem specifická pro rakovinu biliárního traktu, hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-BIL21, který měří biliární příznaky související s rakovinou, jako je žloutenka, bolest a únava
|
Základní linie, každé 3 cykly během léčby (každý cyklus = 21 dní) a na konci léčby (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Jae Chon, MD. PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Piha-Paul SA, Oh DY, Ueno M, Malka D, Chung HC, Nagrial A, Kelley RK, Ros W, Italiano A, Nakagawa K, Rugo HS, de Braud F, Varga AI, Hansen A, Wang H, Krishnan S, Norwood KG, Doi T. Efficacy and safety of pembrolizumab for the treatment of advanced biliary cancer: Results from the KEYNOTE-158 and KEYNOTE-028 studies. Int J Cancer. 2020 Oct 15;147(8):2190-2198. doi: 10.1002/ijc.33013. Epub 2020 May 2.
- Kim RD, Chung V, Alese OB, El-Rayes BF, Li D, Al-Toubah TE, Schell MJ, Zhou JM, Mahipal A, Kim BH, Kim DW. A Phase 2 Multi-institutional Study of Nivolumab for Patients With Advanced Refractory Biliary Tract Cancer. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):888-894. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0930.
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Sirica AE, Gores GJ. Desmoplastic stroma and cholangiocarcinoma: clinical implications and therapeutic targeting. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2397-402. doi: 10.1002/hep.26762. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Coulouarn C, Clement B. Stellate cells and the development of liver cancer: therapeutic potential of targeting the stroma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.003. Epub 2014 Feb 12.
- Oh DY, Ruth He A, Qin S, Chen LT, Okusaka T, Vogel A, Kim JW, Suksombooncharoen T, Ah Lee M, Kitano M, Burris H, Bouattour M, Tanasanvimon S, McNamara MG, Zaucha R, Avallone A, Tan B, Cundom J, Lee CK, Takahashi H, Ikeda M, Chen JS, Wang J, Makowsky M, Rokutanda N, He P, Kurland JF, Cohen G, Valle JW. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 2022 Aug;1(8):EVIDoa2200015. doi: 10.1056/EVIDoa2200015. Epub 2022 Jun 1.
- Shroff RT, King G, Colby S, Scott AJ, Borad MJ, Goff L, Matin K, Mahipal A, Kalyan A, Javle MM, El Dika I, Tan B, Cheema P, Patel A, Iyer R, Kelley RK, Thumar J, El-Khoueiry A, Guthrie KA, Chiorean EG, Hochster H, Philip PA. SWOG S1815: A Phase III Randomized Trial of Gemcitabine, Cisplatin, and Nab-Paclitaxel Versus Gemcitabine and Cisplatin in Newly Diagnosed, Advanced Biliary Tract Cancers. J Clin Oncol. 2025 Feb 10;43(5):536-544. doi: 10.1200/JCO-24-01383. Epub 2024 Dec 13.
- Claperon A, Mergey M, Aoudjehane L, Ho-Bouldoires TH, Wendum D, Prignon A, Merabtene F, Firrincieli D, Desbois-Mouthon C, Scatton O, Conti F, Housset C, Fouassier L. Hepatic myofibroblasts promote the progression of human cholangiocarcinoma through activation of epidermal growth factor receptor. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2001-11. doi: 10.1002/hep.26585. Epub 2013 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Cisplatina
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- CHAMC 2024-09-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .