Effets de la réalité virtuelle et du robinet de la peau de Helfe pendant la vaccination
Réalité virtuelle vs. HELFER Skin Tap: Lequel aide les enfants à faire face à la peur, à l'anxiété et à la douleur pendant la vaccination?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à déterminer les effets de la réalité virtuelle et des méthodes de claquettes de la peau de Helfe sur la douleur, la peur, l'anxiété et la satisfaction pendant l'administration du vaccin contre le tétanus-diphthérienne aux enfants d'âge scolaire.
Les hypothèses suivantes ont été déterminées pour la présente étude. Hypothèse 1. La réalité virtuelle est efficace pour réduire la douleur, la peur et l'anxiété des enfants et une satisfaction croissante pendant l'injection de vaccin contre le tétanus-diphthérienne.
Hypothèse 2. Le robinet de la peau de Helfe est efficace pour réduire la douleur, la peur et l'anxiété des enfants et une satisfaction croissante pendant l'injection de vaccin contre le tétanos-diphtérie.
Hypothèse 3. La réalité virtuelle est plus efficace que le robinet de la peau de Helfer pour réduire la douleur, la peur et l'anxiété des enfants et accroître la satisfaction pendant l'injection de vaccin contre le tétanus-diphthérienne.
Cette étude contrôlée randomisée prospective sera menée dans un centre de santé familial à Manisa, en Turquie, entre mai 2025 et décembre 2025. Une conception de groupes parallèles sera utilisée, composée de trois bras: la réalité virtuelle, le robinet de la peau Helfer et un groupe témoin. Le protocole d'étude sera guidé par la liste de contrôle des normes consolidées des essais de déclaration (Consort). Toutes les procédures seront effectuées par la même infirmière au centre de santé familial désigné pour assurer la normalisation.
Les enfants âgés de 13 ans qui subiront la vaccination Tetanus-Diphtheria seront considérés comme éligibles à l'inclusion. Les critères d'inclusion comprendront l'âge de 13 ans et conscient (capable de communiquer). Les critères d'exclusion engloberont la présence de toute condition physique ou psychologique, l'utilisation d'analgésiques, de sédatifs ou d'anticonvulsivants au cours des 24 heures précédentes, de diagnostic de toute maladie chronique ou potentiellement mortelle et de refus de participer à la réalité virtuelle ou aux interventions de TAP cutanée d'hefre pendant la vaccination.
La taille de l'échantillon pour la recherche a été déterminée à l'aide de G * Power 3.0.8 Des logiciels et une analyse de puissance ont été effectués. Avec un taux d'erreur de 5%, 80% de puissance et une taille d'effet moyen de 0,25 pour les 3 groupes avec 2 facteurs répétés, il a été calculé que 46 enfants devaient être pris pour chaque groupe (Ellis, 2010). En conséquence, l'échantillon total comprendra 138 enfants.
Les enfants éligibles se présentant à la vaccination du tétanos seront attribués au hasard à l'un des trois groupes: réalité virtuelle, robinet de peau d'helfe ou contrôle (technique d'injection conventionnelle). Pour contrôler les effets potentiels liés au genre, les enfants seront d'abord stratifiés par le sexe et par la suite randomisés en groupes en utilisant la randomisation en bloc.
Pour la randomisation et pour minimiser les biais potentiels, les noms de groupe (réalité virtuelle, le robinet de la peau Helfer, le contrôle) seront écrits sur des articles identiques et placés en deux boîtes à roseau distinctes pour les femmes et le bleu pour les hommes. Immédiatement avant la vaccination, chaque enfant tirera un papier de la boîte correspondante pour déterminer l'allocation de son groupe. Cette procédure assurera l'équilibre entre les sexes entre les groupes.
Chaque groupe comprendra 46 enfants, avec une distribution égale de 23 femmes et 23 hommes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice ERDEM ÖNDER
- Numéro de téléphone: +905079741125
- E-mail: honder@mehmetakif.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dilek SARI
- Numéro de téléphone: +90 232 311 5569
- E-mail: dilsari@gmail.com
Lieux d'étude
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Burdur, Turquie
- Mehmet Akif Ersoy University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 13 ans
- être conscient (avec la capacité de communiquer)
Critères d'exclusion:
- Avoir une condition physique et psychologique
- Prendre des analgésiques, des sédatifs ou des anticonvulsivants au cours des dernières 24 heures
- Avoir une maladie chronique ou potentiellement mortelle
- Refuser la réalité virtuelle ou l'intervention de la technique du robinet de la peau de Helfe pendant l'injection de vaccin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Une brève orientation concernant l'utilisation du casque de réalité virtuelle sera fournie aux enfants.
Une minute avant la procédure de vaccination, la vidéo sélectionnée par des montagnes russes ou une expérience de formule 1, basée sur la préférence de l'enfant, sera lancée via le casque de réalité virtuelle.
Tout au long de la procédure, les enfants continueront à regarder la vidéo en utilisant le casque de réalité virtuelle.
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Une brève orientation concernant l'utilisation du casque de réalité virtuelle sera fournie aux enfants.
Une minute avant la procédure de vaccination, la vidéo sélectionnée par des montagnes russes ou une expérience de formule 1, basée sur la préférence de l'enfant, sera lancée via le casque de réalité virtuelle.
Tout au long de la procédure, les enfants continueront à regarder la vidéo en utilisant le casque de réalité virtuelle.
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Expérimental: Groupe de robinet de peau Helfer
La technique du robinet de la peau de Helfe est appliquée pour réduire la douleur et la tension musculaire lors de l'injection intramusculaire en stimulant les grandes fibres nerveuses par le tapis rythmique.
Après avoir déterminé le site d'injection et préparé la peau avec de l'alcool, la zone est exploitée pendant environ 5 secondes en utilisant la main dominante.
La seringue est ensuite maintenue dans la main dominante tandis qu'une forme "V" est formée avec la main non dominante pour taper fermement la peau trois fois.
Sur le nombre de trois, l'aiguille est insérée à un angle de 90 °.
Après l'aspiration, le médicament est injecté lentement tandis que un tapis doux continue de maintenir la relaxation musculaire.
La procédure se termine par un retrait simultané d'aiguille et un robinet final en V pour minimiser l'inconfort.
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La technique du robinet de la peau de Helfe est appliquée pour réduire la douleur et la tension musculaire lors de l'injection intramusculaire en stimulant les grandes fibres nerveuses par le tapis rythmique.
Après avoir déterminé le site d'injection et préparé la peau avec de l'alcool, la zone est exploitée pendant environ 5 secondes en utilisant la main dominante.
La seringue est ensuite maintenue dans la main dominante tandis qu'une forme "V" est formée avec la main non dominante pour taper fermement la peau trois fois.
Sur le nombre de trois, l'aiguille est insérée à un angle de 90 °.
Après l'aspiration, le médicament est injecté lentement tandis que un tapis doux continue de maintenir la relaxation musculaire.
La procédure se termine par un retrait simultané d'aiguille et un robinet final en V pour minimiser l'inconfort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: L'échelle visuelle analogique (VAS) sera administrée immédiatement avant et immédiatement après la procédure de vaccination.
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Cette échelle se compose d'une ligne de 10 cm (0-10 cm ou 0-100 mm).
La 0 ligne sur l'échelle indique «pas de douleur» et la 10 ligne indique une «douleur insupportable».
L'enfant est invité à marquer l'endroit qui exprime le degré de douleur.
La distance par rapport au point marqué par l'enfant à la ligne 0 est mesurée pour déterminer le degré de douleur.
Chez les enfants âgés de 8 ans et plus, l'échelle visuelle analogique (EVA) est considérée comme la méthode la plus fiable.
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L'échelle visuelle analogique (VAS) sera administrée immédiatement avant et immédiatement après la procédure de vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) sera administré immédiatement avant et immédiatement après la procédure de vaccination.
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) a été utilisé dans des milieux cliniques pour évaluer les niveaux de l'État (STAI-S; c'est-à-dire le courant) et le trait (STAI-T; c'est-à-dire l'anxiété à long terme, générale).
Cette forme a été développée par Spielberger et al. (1971) pour mesurer les niveaux d'anxiété des enfants.
Le STAI-S a été adapté en turc par Özusta en 1995, et son étude de validité et de fiabilité a été menée.
L'inventaire est une échelle de type Likert à 3 points composée de 20 éléments qui visent à évaluer les sentiments associés à l'anxiété de l'État.
Les enfants ont évalué comment ils se sentaient «à ce moment» comme «presque jamais» (1 point), «parfois» (2 points) et «souvent» (3 points).
L'échelle varie de 20 à 60 points, avec un score élevé indiquant un niveau élevé d'anxiété.
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) sera administré immédiatement avant et immédiatement après la procédure de vaccination.
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Échelle de peur des enfants
Délai: L'échelle de la peur des enfants sera administrée immédiatement avant et immédiatement après la procédure de vaccination.
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L'échelle se compose de cinq formes de visage notées de 0 à 4. Un score de 0 indique aucune peur, tandis qu'un score de 4 indique une peur sérieuse.
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L'échelle de la peur des enfants sera administrée immédiatement avant et immédiatement après la procédure de vaccination.
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Niveau de satisfaction
Délai: La satisfaction sera évaluée immédiatement après la procédure de vaccination.
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Les enfants seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de la vaccination sur une échelle de 0 points "non satisfait" à 10 points "très satisfait".
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La satisfaction sera évaluée immédiatement après la procédure de vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Chaise d'étude: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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