- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895330
Auswirkungen der virtuellen Realität und Helfer -Hauthahn während der Impfung
Virtual Reality vs. Helfer Skin Tap: Welches hilft Kindern, mit Angst, Angst und Schmerzen während der Impfung umzugehen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen von virtuellen Realität und Helfer-Hauthahnmethoden auf Schmerzen, Angst, Angst und Zufriedenheit während der Verabreichung von Tetanus-Diphtherie-Impfstoffen für Kinder im schulpflichtigen Alter zu bestimmen.
Die folgenden Hypothesen wurden für die vorliegende Studie bestimmt. Hypothese 1. Die virtuelle Realität reduziert wirksam, um Schmerzen, Angst und Angst vor Kindern zu verringern und die Zufriedenheit während der Tetanus-Diphtherie-Impfstoffinjektion zu erhöhen.
Hypothese 2. Helfer-Hauthahn reduziert die Schmerzen, Angst und Angst vor Kindern und erhöht die Zufriedenheit während der Tetanus-Diphtherie-Impfstoffinjektion.
Hypothese 3. Die virtuelle Realität ist wirksamer als Helfer-Hauthahn bei der Reduzierung von Schmerzen, Angst und Angst vor Kindern und zunehmende Zufriedenheit während der Tetanus-Diphtherie-Impfstoffinjektion.
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird zwischen Mai 2025 und Dezember 2025 in einem Familiengesundheitszentrum in Manisa, der Türkei, durchgeführt. Ein paralleles Gruppendesign wird eingesetzt, bestehend aus drei Armen: virtueller Realität, Helfer-Hauthahn und einer Kontrollgruppe. Das Studienprotokoll wird nach den konsolidierten Standards der Berichtsliste (Consolidated Standards of Reporting Studies) geleitet. Alle Verfahren werden von derselben Krankenschwester im benannten Familiengesundheitszentrum durchgeführt, um die Standardisierung sicherzustellen.
Kinder im Alter von 13 Jahren, die sich einer Tetanus-Diphtherie-Impfung unterziehen, werden als berechtigt für die Aufnahme berechtigt. Inklusionskriterien umfassen 13 Jahre und bewusst (in der Lage zu kommunizieren). Ausschlusskriterien umfassen das Vorhandensein eines physischen oder psychischen Zustands, die Verwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden, Diagnose einer chronischen oder lebensbedrohlichen Erkrankung und Ablehnung, an der virtuellen Realität oder der Helfer-Skin-Tap-Interventionen während der Impfung teilzunehmen.
Die Stichprobengröße für die Forschung wurde unter Verwendung von G*Power 3.0.8 bestimmt Software und Stromanalyse wurden durchgeführt. Mit einer Fehlerrate von 5%, einer Leistung von 80% und einer mittleren Effektgröße von 0,25 für die 3 Gruppen mit 2 wiederholten Faktoren wurde berechnet, dass für jede Gruppe 46 Kinder genommen werden sollten (Ellis, 2010). Dementsprechend besteht die Gesamtstichprobe aus 138 Kindern.
Berechtigte Kinder, die sich für die Tetanus -Impfung vorstellen, werden zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet: Virtual Reality, Helfer Skin Tap oder Control (konventionelle Injektionstechnik). Um potenzielle geschlechtsspezifische Effekte zu kontrollieren, werden Kinder zunächst durch Geschlecht geschichtet und anschließend unter Verwendung der Block-Randomisierung in die Gruppen randomisiert.
Zur Randomisierung und zur Minimierung potenzieller Verzerrungen werden Gruppennamen (virtuelle Realität, Helfer-Hauthack, Kontrolle) auf identischen Papieren geschrieben und in zwei separate Boxen für Frauen und Blau für Männer gelegt. Unmittelbar vor der Impfung zeichnet jedes Kind ein Papier aus der entsprechenden Box, um seine Gruppenzuweisung zu bestimmen. Dieses Verfahren sorgt für die Geschlechterbilanz in den Gruppen.
Jede Gruppe besteht aus 46 Kindern mit einer gleichen Verteilung von 23 Frauen und 23 Männern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hatice ERDEM ÖNDER
- Telefonnummer: +905079741125
- E-Mail: honder@mehmetakif.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilek SARI
- Telefonnummer: +90 232 311 5569
- E-Mail: dilsari@gmail.com
Studienorte
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Burdur, Truthahn
- Mehmet Akif Ersoy University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 Jahre
- bewusst sein (mit der Fähigkeit zu kommunizieren)
Ausschlusskriterien:
- einen physischen und psychischen Zustand haben
- Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva in den letzten 24 Stunden
- chronische oder lebensbedrohliche Krankheit haben
- Verweigerung der Virtual Reality oder Helfer Skin Tap Technique Intervention während der Impfstoffinjektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
Eine kurze Ausrichtung in Bezug auf die Verwendung des Virtual -Reality -Headsets wird den Kindern zur Verfügung gestellt.
Eine Minute vor dem Impfverfahren wird die ausgewählte Video-E-Weder eine Achterbahnfahrt oder eine Formel-1-Erfahrung, die auf dem Präferenz des Kindes basiert--wird durch das Virtual-Reality-Headset initiiert.
Während des gesamten Verfahrens werden die Kinder das Video weiterhin mit dem Virtual -Reality -Headset ansehen.
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Eine kurze Ausrichtung in Bezug auf die Verwendung des Virtual -Reality -Headsets wird den Kindern zur Verfügung gestellt.
Eine Minute vor dem Impfverfahren wird die ausgewählte Video-E-Weder eine Achterbahnfahrt oder eine Formel-1-Erfahrung, die auf dem Präferenz des Kindes basiert--wird durch das Virtual-Reality-Headset initiiert.
Während des gesamten Verfahrens werden die Kinder das Video weiterhin mit dem Virtual -Reality -Headset ansehen.
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Experimental: Helfer Hauthahngruppe
Die Helmer -Hauthahntechnik wird angewendet, um die Schmerzen und Muskelverspannungen während der intramuskulären Injektion zu verringern, indem große Nervenfasern durch rhythmisches Klopfen stimuliert.
Nach der Bestimmung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Haut mit Alkohol wird der Bereich ungefähr 5 Sekunden lang mit der dominanten Hand abgebildet.
Die Spritze wird dann in der dominanten Hand gehalten, während eine "V" -Form mit der nicht dominanten Hand gebildet wird, um die Haut dreimal fest zu klopfen.
Bei der Anzahl von drei wird die Nadel in einem Winkel von 90 ° eingeführt.
Nach der Aspiration wird das Medikament langsam injiziert, während ein sanftes Klopfen weiterhin Muskelrelaxation aufrechterhält.
Das Verfahren schließt mit dem gleichzeitigen Nadelentzug und einem endgültigen V-förmigen Abschnitt, um Beschwerden zu minimieren.
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Die Helmer -Hauthahntechnik wird angewendet, um die Schmerzen und Muskelverspannungen während der intramuskulären Injektion zu verringern, indem große Nervenfasern durch rhythmisches Klopfen stimuliert.
Nach der Bestimmung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Haut mit Alkohol wird der Bereich ungefähr 5 Sekunden lang mit der dominanten Hand abgebildet.
Die Spritze wird dann in der dominanten Hand gehalten, während eine "V" -Form mit der nicht dominanten Hand gebildet wird, um die Haut dreimal fest zu klopfen.
Bei der Anzahl von drei wird die Nadel in einem Winkel von 90 ° eingeführt.
Nach der Aspiration wird das Medikament langsam injiziert, während ein sanftes Klopfen weiterhin Muskelrelaxation aufrechterhält.
Das Verfahren schließt mit dem gleichzeitigen Nadelentzug und einem endgültigen V-förmigen Abschnitt, um Beschwerden zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (VAS) wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Impfverfahren verabreicht.
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Diese Skala besteht aus einer 10-cm-Linie (0-10 cm oder 0-100 mm).
Die 0-Zeile auf der Skala zeigt "No Pain" an und die 10-Zeile zeigt "unerträgliche Schmerzen" an.
Das Kind wird gebeten, den Ort zu markieren, der den Schmerzgrad ausdrückt.
Der Abstand vom vom Kind markierten Punkt bis zur 0 -Linie wird gemessen, um den Schmerzgrad zu bestimmen.
Bei Kindern ab 8 Jahren wird die visuelle Analogskala (VAS) als die zuverlässigste Methode angesehen.
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Impfverfahren verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Impfverfahren verabreicht.
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Das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) wurde in klinischen Umgebungen eingesetzt, um die Niveaus sowohl der staatlichen (stai-s; d. H. Strom) als auch des Merkmals (STAI-T; d. H. Langfristige, allgemeine) Angstzustände zu bewerten.
Dies wurde von Spielberger et al. (1971), um die Angstniveaus von Kindern zu messen.
Die STAI-S wurde 1995 von Özusta in Türkisch angepasst, und seine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt.
Das Inventar ist eine Skala mit 3-Punkte-Likert-Typ, die aus 20 Elementen besteht, die darauf abzielen, Gefühle zu bewerten, die mit staatlicher Angst verbunden sind.
Die Kinder bewerteten, wie sie sich in diesem Moment als "fast nie" (1 Punkt), "manchmal" (2 Punkte) und "oft" (3 Punkte) fühlten.
Die Skala reicht von 20 bis 60 Punkten, wobei ein hoher Score auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Impfverfahren verabreicht.
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Kinder fürchten Skala
Zeitfenster: Die Angstskala für Kinder wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Impfverfahren verabreicht.
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Die Skala besteht aus fünf Gesichtsformen, die von 0 auf 4 erzielt wurden. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Angst an, während eine Punktzahl von 4 auf ernsthafte Angst hinweist.
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Die Angstskala für Kinder wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Impfverfahren verabreicht.
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Impfverfahren bewertet.
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Kinder werden gebeten, ihr Zufriedenheitsniveau mit der Impfung auf einer Skala von 0 Punkten "nicht zufrieden" auf 10 Punkte "sehr zufrieden" zu bewerten.
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Die Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Impfverfahren bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Studienstuhl: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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