Efeitos da realidade virtual e da pele de helfera durante a vacinação
Realidade virtual vs. Helfer Skin Tap: Qual deles está ajudando as crianças a lidar com medo, ansiedade e dor durante a vacinação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo determinar os efeitos da realidade virtual e dos métodos de tapas da pele de helfetão sobre dor, medo, ansiedade e satisfação durante a administração da vacina contra tetanus-diphteria a crianças em idade escolar.
As seguintes hipóteses foram determinadas para o presente estudo. Hipótese 1. A realidade virtual é eficaz na redução da dor, medo e ansiedade das crianças e aumentando a satisfação durante a injeção da vacina contra o tétano-diftheria.
Hipótese 2. A Tap Skin Tap é eficaz na redução da dor, medo e ansiedade das crianças e aumentando a satisfação durante a injeção de vacina contra o tétano-diftheria.
Hipótese 3. A realidade virtual é mais eficaz do que a pele de helter tapra na redução da dor, medo e ansiedade das crianças e aumentando a satisfação durante a injeção da vacina contra o tétano-dipérica.
Este estudo prospectivo e randomizado controlado será realizado em um centro de saúde da família em Manisa, Turquia, entre maio de 2025 e dezembro de 2025. Um design de grupo paralelo será empregado, consistindo em três braços: realidade virtual, toque de pele de helter e um grupo de controle. O protocolo do estudo será guiado pelos padrões consolidados dos ensaios de relatório (consorte) Lista de verificação. Todos os procedimentos serão realizados pela mesma enfermeira no Centro de Saúde da Família Designado para garantir a padronização.
Crianças de 13 anos que serão submetidas à vacinação contra o tétano-diftheria serão consideradas elegíveis para inclusão. Os critérios de inclusão incluirão 13 anos e conscientes (capaz de se comunicar). Os critérios de exclusão abrangem a presença de qualquer condição física ou psicológica, o uso de analgésicos, sedativos ou anticonvulsivantes dentro das 24 horas anteriores, diagnóstico de qualquer doença crônica ou com risco de vida e recusa em participar da realidade virtual ou intervenções de toque da pele durante a vacinação.
O tamanho da amostra para a pesquisa foi determinado usando G*Power 3.0.8 Software e análise de energia foram realizadas. Com uma taxa de erro de 5%, 80% de potência e um tamanho de efeito médio de 0,25 para os 3 grupos com 2 fatores repetidos, calculou -se que 46 crianças deveriam ser tomadas para cada grupo (Ellis, 2010). Consequentemente, a amostra total consistirá em 138 crianças.
Crianças elegíveis que se apresentam para a vacinação contra o tétano serão designadas aleatoriamente a um dos três grupos: realidade virtual, toque de pele de helfeição ou controle (técnica de injeção convencional). Para controlar possíveis efeitos relacionados ao gênero, as crianças serão primeiro estratificadas por gênero e posteriormente randomizadas nos grupos usando randomização em bloco.
Para randomização e minimizar potenciais viés, os nomes de grupos (realidade virtual, toque de pele helfera, controle) serão escritos em papéis idênticos e colocados em duas caixas separadas para mulheres e azul para os homens. Imediatamente antes da vacinação, cada criança desenhará um artigo da caixa correspondente para determinar sua alocação de grupo. Este procedimento garantirá o equilíbrio de gênero nos grupos.
Cada grupo compreende 46 crianças, com uma distribuição igual de 23 mulheres e 23 homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice ERDEM ÖNDER
- Número de telefone: +905079741125
- E-mail: honder@mehmetakif.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Dilek SARI
- Número de telefone: +90 232 311 5569
- E-mail: dilsari@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Burdur, Peru
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 13 anos
- estar consciente (com a capacidade de se comunicar)
Critérios de exclusão:
- tendo uma condição física e psicológica
- Tomando analgésicos, sedativos ou anticonvulsivantes nas últimas 24 horas
- tendo doença crônica ou com risco de vida
- recusando a realidade virtual ou a intervenção da técnica de tap da pele de helfet durante a injeção de vacina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Uma breve orientação sobre o uso do fone de ouvido de realidade virtual será fornecida às crianças.
Um minuto antes do procedimento de vacinação, o vídeo selecionado-uma montanha-russa ou uma experiência de Fórmula 1, com base na preferência da criança, será iniciada através do fone de ouvido de realidade virtual.
Durante o procedimento, as crianças continuarão assistindo ao vídeo usando o fone de ouvido de realidade virtual.
|
Uma breve orientação sobre o uso do fone de ouvido de realidade virtual será fornecida às crianças.
Um minuto antes do procedimento de vacinação, o vídeo selecionado-uma montanha-russa ou uma experiência de Fórmula 1, com base na preferência da criança, será iniciada através do fone de ouvido de realidade virtual.
Durante o procedimento, as crianças continuarão assistindo ao vídeo usando o fone de ouvido de realidade virtual.
|
|
Experimental: Helfer Skin Tap Group
A técnica da torneira da pele de helfera é aplicada para reduzir a dor e a tensão muscular durante a injeção intramuscular, estimulando grandes fibras nervosas através da batida rítmica.
Depois de determinar o local da injeção e preparar a pele com álcool, a área é batida por aproximadamente 5 segundos usando a mão dominante.
A seringa é então mantida na mão dominante, enquanto uma forma "V" é formada com a mão não dominante para tocar na pele firmemente três vezes.
Na contagem de três, a agulha é inserida em um ângulo de 90 °.
Após a aspiração, o medicamento é injetado lentamente, enquanto a batida suave continua a manter o relaxamento muscular.
O procedimento conclui com retirada de agulha simultânea e uma torneira final em forma de V para minimizar o desconforto.
|
A técnica da torneira da pele de helfera é aplicada para reduzir a dor e a tensão muscular durante a injeção intramuscular, estimulando grandes fibras nervosas através da batida rítmica.
Depois de determinar o local da injeção e preparar a pele com álcool, a área é batida por aproximadamente 5 segundos usando a mão dominante.
A seringa é então mantida na mão dominante, enquanto uma forma "V" é formada com a mão não dominante para tocar na pele firmemente três vezes.
Na contagem de três, a agulha é inserida em um ângulo de 90 °.
Após a aspiração, o medicamento é injetado lentamente, enquanto a batida suave continua a manter o relaxamento muscular.
O procedimento conclui com retirada de agulha simultânea e uma torneira final em forma de V para minimizar o desconforto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: A Escala Visual Analog (VAS) será administrada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
Esta escala consiste em uma linha de 10 cm (0-10 cm ou 0-100 mm).
A linha 0 na escala indica "sem dor" e a linha de 10 indica "dor insuportável".
A criança é solicitada a marcar o local que expressa o grau de dor.
A distância do ponto marcada pela criança até a linha 0 é medida para determinar o grau de dor.
Em crianças de 8 anos ou mais, a escala visual analógica (VAS) é considerada o método mais confiável.
|
A Escala Visual Analog (VAS) será administrada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI)
Prazo: O Inventário de Ansiedade do Treço do Estado (STAI) será administrado imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI) foi empregado em contextos clínicos para avaliar os níveis de estado (STAI-S; isto é, atual) e característica (STAI-T; isto é, a longo prazo, geral).
Este formulário foi desenvolvido por Spielberger et al. (1971) para medir os níveis de ansiedade das crianças.
Os STAI-S foram adaptados ao turco por Özusta em 1995, e seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado.
O inventário é uma escala do tipo Likert de 3 pontos, composta por 20 itens que visam avaliar sentimentos associados à ansiedade do estado.
As crianças avaliaram como se sentiam 'naquele momento' como "quase nunca" (1 ponto), "às vezes" (2 pontos) e "frequentemente" (3 pontos).
A escala varia de 20 a 60 pontos, com uma pontuação alta indicando um alto nível de ansiedade.
|
O Inventário de Ansiedade do Treço do Estado (STAI) será administrado imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
|
As crianças temem a escala de medo
Prazo: A Escala de Medo das Crianças será administrada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
A escala consiste em cinco formas de rosto pontuadas de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica não tem medo, enquanto uma pontuação de 4 indica um medo sério.
|
A Escala de Medo das Crianças será administrada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
|
Nível de satisfação
Prazo: A satisfação será avaliada imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
As crianças pedirão para classificar seu nível de satisfação com a vacinação em uma escala de 0 pontos "não satisfeitos" a 10 pontos "muito satisfeitos".
|
A satisfação será avaliada imediatamente após o procedimento de vacinação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Cadeira de estudo: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .