Effecten van virtual reality en Helfer Skin Tap tijdens vaccinatie
Virtual Reality Vs. Helfer Skin Tap: Welke helpt kinderen om met angst, angst en pijn tijdens vaccinatie om te gaan?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gericht op het bepalen van de effecten van virtual reality en helfer huidtapmethoden op pijn, angst, angst en tevredenheid tijdens de toediening van tetanus-diphtheria-vaccin aan schoolgaande kinderen.
De volgende hypothesen werden bepaald voor de huidige studie. Hypothese 1. Virtual reality is effectief in het verminderen van pijn, angst en angst voor kinderen en het vergroten van tevredenheid tijdens tetanus-difterie vaccininjectie.
Hypothese 2. Helfer-huidtap is effectief bij het verminderen van pijn, angst en angst voor kinderen en het vergroten van tevredenheid tijdens tetanus-difterie vaccininjectie.
Hypothese 3. Virtual reality is effectiever dan Helfer Skin Tap bij het verminderen van pijn, angst en angst voor kinderen en het vergroten van tevredenheid tijdens tetanus-diphtheria-vaccininjectie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een gezinsgezondheidscentrum in Manisa, Turkije, tussen mei 2025 en december 2025. Een parallel-groepsontwerp zal worden gebruikt, bestaande uit drie armen: virtual reality, Helfer Skin Tap en een controlegroep. Het studieprotocol zal worden geleid door de geconsolideerde normen voor rapportageproeven (Consort) checklist. Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige in het aangewezen Family Health Center om standaardisatie te garanderen.
Kinderen van 13 jaar die de vaccinatie van tetanus-diphterie zullen ondergaan, worden geacht in aanmerking te komen voor inclusie. Inclusiecriteria omvatten 13 jaar oud en bewust (in staat om te communiceren). Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van een fysieke of psychologische toestand, het gebruik van analgetica, sedativa of anticonvulsiva binnen de voorgaande 24 uur, diagnose van een chronische of levensbedreigende ziekte en weigering om deel te nemen aan de virtual reality of helfer huidtapinterventies tijdens vaccinatie.
De steekproefgrootte voor het onderzoek werd bepaald met behulp van G*Power 3.0.8 Software en stroomanalyse werd uitgevoerd. Met een foutenpercentage van 5%, 80% vermogen en een gemiddelde effectgrootte van 0,25 voor de 3 groepen met 2 herhaalde factoren, werd berekend dat 46 kinderen moesten worden genomen voor elke groep (Ellis, 2010). Dienovereenkomstig zal het totale monster bestaan uit 138 kinderen.
In aanmerking komende kinderen die zich presenteren voor tetanusvaccinatie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: virtual reality, Helfer Skin Tap of Control (conventionele injectietechniek). Om te controleren op mogelijke geslachtsgerelateerde effecten, zullen kinderen eerst worden gestratificeerd door geslacht en vervolgens worden gerandomiseerd in de groepen met behulp van blok randomisatie.
Voor randomisatie en om potentiële bias te minimaliseren, zullen groepsnamen (virtual reality, Helfer Skin Tap, Control) worden geschreven op identieke artikelen en in twee afzonderlijke dozen-pink voor vrouwen en blauw voor mannen worden geplaatst. Onmiddellijk voorafgaand aan vaccinatie trekt elk kind een papier uit de bijbehorende doos om hun groepstoewijzing te bepalen. Deze procedure zorgt voor het geslacht bij de groepen.
Elke groep omvat 46 kinderen, met een gelijke verdeling van 23 vrouwen en 23 mannen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatice ERDEM ÖNDER
- Telefoonnummer: +905079741125
- E-mail: honder@mehmetakif.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dilek SARI
- Telefoonnummer: +90 232 311 5569
- E-mail: dilsari@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Burdur, Kalkoen
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 jaar
- bewust zijn (met het vermogen om te communiceren)
Uitsluitingscriteria:
- een fysieke en psychologische toestand hebben
- Het nemen van analgetica, sedativa of anticonvulsiva in de afgelopen 24 uur
- chronische of levensbedreigende ziekte hebben
- weigeren de virtual reality of helfer skin tap -techniek interventie tijdens vaccininjectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Group
Een korte oriëntatie met betrekking tot het gebruik van de virtual reality -headset zal aan de kinderen worden verstrekt.
Een minuut voorafgaand aan de vaccinatieprocedure, de geselecteerde video-hetzij een achtbaan of Formule 1-ervaring, gebaseerd op de voorkeur van het kind, wil worden gestart via de virtual reality-headset.
Gedurende de procedure blijven de kinderen de video bekijken met behulp van de virtual reality -headset.
|
Een korte oriëntatie met betrekking tot het gebruik van de virtual reality -headset zal aan de kinderen worden verstrekt.
Een minuut voorafgaand aan de vaccinatieprocedure, de geselecteerde video-hetzij een achtbaan of Formule 1-ervaring, gebaseerd op de voorkeur van het kind, wil worden gestart via de virtual reality-headset.
Gedurende de procedure blijven de kinderen de video bekijken met behulp van de virtual reality -headset.
|
|
Experimenteel: Helfer Skin Tap Group
De Helfer Skin Tap -techniek wordt toegepast om pijn en spierspanning tijdens intramusculaire injectie te verminderen door grote zenuwvezels te stimuleren door ritmisch tikken.
Na het bepalen van de injectieplaats en het voorbereiden van de huid met alcohol, wordt het gebied ongeveer 5 seconden aangetrokken met behulp van de dominante hand.
De spuit wordt vervolgens in de dominante hand gehouden, terwijl een "V" -vorm wordt gevormd met de niet-dominante hand om de huid drie keer stevig te tikken.
Op de telling van drie wordt de naald in een hoek van 90 ° ingebracht.
Na aspiratie wordt het medicijn langzaam geïnjecteerd terwijl zachte tikken spierontspanning blijft behouden.
De procedure wordt afgesloten met gelijktijdige naaldontwenning en een uiteindelijke V-vormige kraan om ongemak te minimaliseren.
|
De Helfer Skin Tap -techniek wordt toegepast om pijn en spierspanning tijdens intramusculaire injectie te verminderen door grote zenuwvezels te stimuleren door ritmisch tikken.
Na het bepalen van de injectieplaats en het voorbereiden van de huid met alcohol, wordt het gebied ongeveer 5 seconden aangetrokken met behulp van de dominante hand.
De spuit wordt vervolgens in de dominante hand gehouden, terwijl een "V" -vorm wordt gevormd met de niet-dominante hand om de huid drie keer stevig te tikken.
Op de telling van drie wordt de naald in een hoek van 90 ° ingebracht.
Na aspiratie wordt het medicijn langzaam geïnjecteerd terwijl zachte tikken spierontspanning blijft behouden.
De procedure wordt afgesloten met gelijktijdige naaldontwenning en een uiteindelijke V-vormige kraan om ongemak te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De visuele analoge schaal (VAS) wordt onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de vaccinatieprocedure toegediend.
|
Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm (0-10 cm of 0-100 mm).
De 0-regel op de schaal geeft "geen pijn" aan en de 10-regels duidt op "ondraaglijke pijn".
Het kind wordt gevraagd om de plaats te markeren die de mate van pijn uitdrukt.
De afstand van het punt gemarkeerd door het kind tot de 0 lijn wordt gemeten om de mate van pijn te bepalen.
Bij kinderen van 8 jaar en ouder wordt de visuele analoge schaal (VAS) beschouwd als de meest betrouwbare methode.
|
De visuele analoge schaal (VAS) wordt onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de vaccinatieprocedure toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatshandel Angst Inventory (Stai)
Tijdsspanne: Inventaris van de staten-trait angst (STAI) wordt onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de vaccinatieprocedure toegediend.
|
De inventarisatie van de staatshandel (STAI) is in klinische omgevingen gebruikt om de niveaus van zowel de staat (STAI-S; d.w.z. huidige) als eigenschap (STAI-T; d.w.z. langdurige, algemene) angst te beoordelen.
Deze vorm werd ontwikkeld door Spielberger et al. (1971) om de angstniveaus van kinderen te meten.
De STAI-S werd in 1995 door Özusta in Turks aangepast en de geldigheids- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd.
De inventaris is een 3-punts Likert-type schaal die bestaat uit 20 items die gericht zijn op het evalueren van gevoelens die verband houden met angst voor de staat.
De kinderen evalueerden hoe ze 'op dat moment' voelden als "bijna nooit" (1 punt), "soms" (2 punten) en "vaak" (3 punten).
De schaal varieert van 20 tot 60 punten, met een hoge score die een hoog niveau van angst aangeeft.
|
Inventaris van de staten-trait angst (STAI) wordt onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de vaccinatieprocedure toegediend.
|
|
Kinderen zijn angstschaal
Tijdsspanne: Children Fear Scale wordt onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de vaccinatieprocedure beheerd.
|
De schaal bestaat uit vijf gezichtsvormen gescoord van 0 tot 4. Een score van 0 duidt op geen angst, terwijl een score van 4 ernstige angst aangeeft.
|
Children Fear Scale wordt onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na de vaccinatieprocedure beheerd.
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Tevredenheid wordt onmiddellijk na de vaccinatieprocedure beoordeeld.
|
Kinderen zullen gevraagd worden om hun tevredenheidsniveau te beoordelen met de vaccinatie op een schaal van 0 punten "niet tevreden" tot 10 punten "zeer tevreden".
|
Tevredenheid wordt onmiddellijk na de vaccinatieprocedure beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Studie stoel: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .