Efectos de la realidad virtual y el grifo de la piel Helfer durante la vacunación
Realidad virtual vs. Helfer Skin Tap: ¿Cuál está ayudando a los niños a hacer frente al miedo, la ansiedad y el dolor durante la vacunación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo determinar los efectos de la realidad virtual y los métodos de grifos de piel de Helfer sobre el dolor, el miedo, la ansiedad y la satisfacción durante la administración de la vacuna contra el tétanos-difteria a los niños en edad escolar.
Se determinaron las siguientes hipótesis para el presente estudio. Hipótesis 1. La realidad virtual es efectiva para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad de los niños y aumentar la satisfacción durante la inyección de la vacuna contra el tétanos-disphteria.
Hipótesis 2. El grifo de la piel Helfer es efectivo para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad de los niños y aumentar la satisfacción durante la inyección de la vacuna contra el tétanos-disphteria.
Hipótesis 3. La realidad virtual es más efectiva que el grifo de la piel Helfer para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad de los niños y aumentar la satisfacción durante la inyección de la vacuna contra el tétanos-difteria.
Este estudio prospectivo y controlado aleatorizado se realizará en un centro de salud familiar en Manisa, Turquía, entre mayo de 2025 y diciembre de 2025. Se empleará un diseño de grupo paralelo, que consta de tres brazos: realidad virtual, tapas de piel Helfer y un grupo de control. El protocolo de estudio se guiará por la lista de verificación de los Estándares de Información de Informes (consorte) consolidados. Todos los procedimientos serán realizados por la misma enfermera en el Centro de Salud Familiar Designado para garantizar la estandarización.
Los niños de 13 años que se someterán a la vacunación por tétanos-disphteria serán considerados elegibles para su inclusión. Los criterios de inclusión incluirán tener 13 años de edad y conscientes (capaces de comunicarse). Los criterios de exclusión abarcarán la presencia de cualquier condición física o psicológica, el uso de analgésicos, sedantes o anticonvulsivos dentro de las 24 horas anteriores, el diagnóstico de cualquier enfermedad crónica o potencialmente mortal, y negarse a participar en la realidad virtual o las intervenciones de grifos de piel de HelFer durante la vacunación.
El tamaño de la muestra para la investigación se determinó utilizando G*Power 3.0.8 Se realizaron software y análisis de potencia. Con una tasa de error del 5%, 80% de potencia y un tamaño de efecto medio de 0.25 para los 3 grupos con 2 factores repetidos, se calculó que se deben tomar 46 niños para cada grupo (Ellis, 2010). En consecuencia, la muestra total consistirá en 138 niños.
Los niños elegibles que presentan para la vacunación de tétanos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos: realidad virtual, tap o control de piel de Helfer o control (técnica de inyección convencional). Para controlar los posibles efectos relacionados con el género, los niños se estratificarán primero por género y posteriormente se aleatorizarán en los grupos utilizando aleatorización de bloques.
Para la aleatorización y para minimizar el sesgo potencial, los nombres de grupo (realidad virtual, Helfer Skin Tap, Control) se escribirán en papeles idénticos y se colocará en dos cajas separadas para mujeres y azules para hombres. Inmediatamente antes de la vacunación, cada niño dibujará un papel de la caja correspondiente para determinar su asignación de grupo. Este procedimiento garantizará el equilibrio de género entre los grupos.
Cada grupo comprenderá 46 niños, con una distribución igual de 23 mujeres y 23 hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice ERDEM ÖNDER
- Número de teléfono: +905079741125
- Correo electrónico: honder@mehmetakif.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dilek SARI
- Número de teléfono: +90 232 311 5569
- Correo electrónico: dilsari@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Burdur, Pavo
- Mehmet Akif Ersoy University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 años
- Ser consciente (con la capacidad de comunicarse)
Criterios de exclusión:
- tener una condición física y psicológica
- Tomando cualquier analgésico, sedante o anticonvulsivos en las últimas 24 horas
- Tener una enfermedad crónica o potencialmente mortal
- rechazar la realidad virtual o la intervención de la técnica de grifo de piel Helfer durante la inyección de la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Se proporcionará una breve orientación con respecto al uso de los auriculares de realidad virtual a los niños.
Un minuto antes del procedimiento de vacunación, el video seleccionado, ya sea una montaña rusa o una experiencia de Fórmula 1, basada en la preferencia del niño se iniciará a través de los auriculares de realidad virtual.
A lo largo del procedimiento, los niños continuarán viendo el video utilizando los auriculares de realidad virtual.
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Se proporcionará una breve orientación con respecto al uso de los auriculares de realidad virtual a los niños.
Un minuto antes del procedimiento de vacunación, el video seleccionado, ya sea una montaña rusa o una experiencia de Fórmula 1, basada en la preferencia del niño se iniciará a través de los auriculares de realidad virtual.
A lo largo del procedimiento, los niños continuarán viendo el video utilizando los auriculares de realidad virtual.
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Experimental: Grupo de toque de piel de Helfer
La técnica de grifo de piel Helfer se aplica para reducir el dolor y la tensión muscular durante la inyección intramuscular al estimular las fibras nerviosas grandes a través del golpe rítmico.
Después de determinar el sitio de inyección y preparar la piel con alcohol, el área se aprovecha durante aproximadamente 5 segundos utilizando la mano dominante.
La jeringa se mantiene en la mano dominante, mientras que una forma de "V" se forma con la mano no dominante para tocar la piel firmemente tres veces.
En el recuento de tres, la aguja se inserta en un ángulo de 90 °.
Después de la aspiración, el medicamento se inyecta lentamente mientras el tapping suave continúa manteniendo la relajación muscular.
El procedimiento concluye con la extracción de agujas simultáneas y un toque final en forma de V para minimizar la incomodidad.
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La técnica de grifo de piel Helfer se aplica para reducir el dolor y la tensión muscular durante la inyección intramuscular al estimular las fibras nerviosas grandes a través del golpe rítmico.
Después de determinar el sitio de inyección y preparar la piel con alcohol, el área se aprovecha durante aproximadamente 5 segundos utilizando la mano dominante.
La jeringa se mantiene en la mano dominante, mientras que una forma de "V" se forma con la mano no dominante para tocar la piel firmemente tres veces.
En el recuento de tres, la aguja se inserta en un ángulo de 90 °.
Después de la aspiración, el medicamento se inyecta lentamente mientras el tapping suave continúa manteniendo la relajación muscular.
El procedimiento concluye con la extracción de agujas simultáneas y un toque final en forma de V para minimizar la incomodidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La escala analógica visual (VAS) se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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Esta escala consta de una línea de 10 cm (0-10 cm o 0-100 mm).
La línea 0 en la escala indica "sin dolor", y la línea de 10 indica "dolor insoportable".
Se le pide al niño que marque el lugar que exprese el grado de dolor.
La distancia desde el punto marcado por el niño a la línea 0 se mide para determinar el grado de dolor.
En niños de 8 años y más, la escala analógica visual (VAS) se considera el método más confiable.
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La escala analógica visual (VAS) se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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El Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) se ha empleado en entornos clínicos para evaluar los niveles de ansiedad del estado (es decir, actual) y rasgo (STAI-T; es decir, a largo plazo, general).
Esta forma fue desarrollada por Spielberger et al. (1971) para medir los niveles de ansiedad de los niños.
El Stai-S fue adaptado al turco por Özusta en 1995, y su estudio de validez y confiabilidad se realizó.
El inventario es una escala de tipo Likert de 3 puntos que consta de 20 ítems que tienen como objetivo evaluar los sentimientos asociados con la ansiedad estatal.
Los niños evaluaron cómo se sentían 'en ese momento' como "casi nunca" (1 punto), "a veces" (2 puntos) y "a menudo" (3 puntos).
La escala varía de 20 a 60 puntos, con una puntuación alta que indica un alto nivel de ansiedad.
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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Escala de miedo de los niños
Periodo de tiempo: La Escala de temores de los niños se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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La escala consta de cinco formas faciales anotadas de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica ningún miedo, mientras que una puntuación de 4 indica un miedo grave.
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La Escala de temores de los niños se administrará inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: La satisfacción se evaluará inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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Los niños se pedirán que califiquen su nivel de satisfacción con la vacunación en una escala de 0 puntos "no satisfecho" a 10 puntos "muy satisfecho".
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La satisfacción se evaluará inmediatamente después del procedimiento de vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Silla de estudio: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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