Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av virtuell virkelighet og helfer hudknapp under vaksinasjon

19. mars 2025 oppdatert av: Hatice ERDEM ÖNDER, Mehmet Akif Ersoy University

Virtual reality Vs. Helfer Skin Tap: Hvilken hjelper barn med å takle frykt, angst og smerter under vaksinasjon?

Målet med denne studien var å oppdage og sammenligne effekten av virtual reality og Helfer Skin Tap-metoder på smerter, frykt, angst og tilfredshet under administrering av stivkrampevaksine til vaksine mot skolealder. Denne studien var en eksperimentell randomisert kontrollert studie. Utvalget ble inkludert 138 barn i et familiehelsesentre i alderen 13 år som gjennomgikk vaksine for stivkrampe-difteri. Deltakerne ble tilfeldig tildelt virtual reality, Helfer Skin Tap og kontrollgrupper. Hver gruppe inkluderte 46 barn, hvorav 23 var kvinnelige og 23 var mannlige. Den statlige egenskapen angstbeholdning, barns fryktskala og visuell analog skala ble brukt til å samle inn dataene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar sikte på å bestemme effekter av virtual reality og helfer hud tappemetoder for smerter, frykt, angst og tilfredshet under administrering av stivkrampevaksine til skolealder.

Følgende hypoteser ble bestemt for denne studien. Hypotese 1. Virtual reality er effektiv for å redusere smerter, frykt og angst for barn og øke tilfredsheten under stivkrampediphteri-vaksineinjeksjon.

Hypotese 2. Helferens hudkran er effektiv for å redusere smerter, frykt og angst for barn og øke tilfredsheten under stivkramping-difteri-vaksineinjeksjon.

Hypotese 3. Virtual reality er mer effektiv enn helferens hudkran for å redusere smerter, frykt og angst for barn og øke tilfredshet under stivkrampedifteri-vaksineinjeksjon.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i et familiehelsestasjon i Manisa, Tyrkia, mellom mai 2025 og desember 2025. En parallellgruppeutforming vil bli brukt, bestående av tre armer: virtual reality, Helfer Skin Tap og en kontrollgruppe. Studieprotokollen vil bli styrt av de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT) sjekkliste. Alle prosedyrer vil bli utført av den samme sykepleieren ved det utpekte familiehelsesenteret for å sikre standardisering.

Barn i alderen 13 år som vil gjennomgåsvaksinasjoner med stivkrampe-difteri vil bli ansett som kvalifisert for inkludering. Inkluderingskriterier vil omfatte å være 13 år og bevisst (i stand til å kommunisere). Ekskluderingskriterier vil omfatte tilstedeværelsen av fysisk eller psykologisk tilstand, bruk av smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva i løpet av de foregående 24 timer, diagnose av enhver kronisk eller livstruende sykdom, og nektet å delta i den virtuelle virkeligheten eller helfer hud-tappevinning under vaksinasjon.

Utvalgsstørrelsen for forskningen ble bestemt ved bruk av G*Power 3.0.8 programvare, og strømanalyse ble utført. Med en feilrate på 5%, 80% effekt og en middels effektstørrelse på 0,25 for de 3 gruppene med 2 gjentatte faktorer, ble det beregnet at 46 barn skulle tas for hver gruppe (Ellis, 2010). Følgelig vil den totale prøven bestå av 138 barn.

Kvalifiserte barn som presenterer for stivkrampevaksinasjon vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene: virtual reality, Helfer Skin Tap eller kontroll (konvensjonell injeksjonsteknikk). For å kontrollere for potensielle kjønnsrelaterte effekter, vil barn først bli lagdelt av kjønn og deretter randomisert i gruppene ved bruk av blokkering randomisering.

For randomisering og for å minimere potensielle skjevheter, vil gruppenavn (virtual reality, Helfer Skin Tap, Control) bli skrevet på identiske papirer og plassert i to separate bokser-rosa for kvinner og blå for menn. Umiddelbart før vaksinasjon vil hvert barn trekke et papir fra den tilsvarende boksen for å bestemme deres gruppetildeling. Denne prosedyren vil sikre kjønnsbalanse på tvers av gruppene.

Hver gruppe vil omfatte 46 barn, med en lik fordeling på 23 kvinner og 23 hanner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Burdur, Tyrkia
        • Mehmet Akif Ersoy University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 13 år
  • Å være bevisst (med muligheten til å kommunisere)

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha en fysisk og psykologisk tilstand
  • Å ta smertestillende midler, beroligende midler eller krampestillende midler det siste døgnet
  • Å ha kronisk eller livstruende sykdom
  • Å nekte den virtuelle virkeligheten eller helferens hudteknikkintervensjon under vaksineinjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
En kort orientering angående bruken av virtual reality headset vil bli gitt til barna. Ett minutt før vaksinasjonsprosedyren, vil den valgte videoen-enten en berg- og dalbane- eller formel 1-opplevelse, basert på barnets preferanse-bli initiert gjennom virtual reality headset. Gjennom hele prosedyren vil barna fortsette å se videoen ved hjelp av virtual reality headset.
En kort orientering angående bruken av virtual reality headset vil bli gitt til barna. Ett minutt før vaksinasjonsprosedyren, vil den valgte videoen-enten en berg- og dalbane- eller formel 1-opplevelse, basert på barnets preferanse-bli initiert gjennom virtual reality headset. Gjennom hele prosedyren vil barna fortsette å se videoen ved hjelp av virtual reality headset.
Eksperimentell: Helfer Skin Tap Group
Helfer -hudkraneteknikken brukes for å redusere smerter og muskelspenning under intramuskulær injeksjon ved å stimulere store nervefibre gjennom rytmisk tapping. Etter å ha bestemt injeksjonsstedet og tilberedt huden med alkohol, tappes området i omtrent 5 sekunder ved bruk av den dominerende hånden. Sprøyten holdes deretter i den dominerende hånden mens en "V" -form dannes med den ikke-dominerende hånden for å tappe huden godt tre ganger. På tellingen av tre settes nålen inn i en 90 ° vinkel. Etter aspirasjon injiseres medisinen sakte mens forsiktig tapping fortsetter å opprettholde muskelavslapping. Prosedyren avsluttes med samtidig tilbaketrekning av nål og en endelig V-formet trykk for å minimere ubehag.
Helfer -hudkraneteknikken brukes for å redusere smerter og muskelspenning under intramuskulær injeksjon ved å stimulere store nervefibre gjennom rytmisk tapping. Etter å ha bestemt injeksjonsstedet og tilberedt huden med alkohol, tappes området i omtrent 5 sekunder ved bruk av den dominerende hånden. Sprøyten holdes deretter i den dominerende hånden mens en "V" -form dannes med den ikke-dominerende hånden for å tappe huden godt tre ganger. På tellingen av tre settes nålen inn i en 90 ° vinkel. Etter aspirasjon injiseres medisinen sakte mens forsiktig tapping fortsetter å opprettholde muskelavslapping. Prosedyren avsluttes med samtidig tilbaketrekning av nål og en endelig V-formet trykk for å minimere ubehag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
Denne skalaen består av en 10 cm linje (0-10 cm eller 0-100 mm). 0-linjen på skalaen indikerer "ingen smerter", og 10-linjen indikerer "uutholdelig smerte." Barnet blir bedt om å markere stedet som uttrykker graden av smerte. Avstanden fra punktet preget av barnet til 0 -linjen måles for å bestemme graden av smerte. Hos barn fra 8 år og over regnes den visuelle analoge skalaen (VAS) som den mest pålitelige metoden.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: State-Trait Angst Inventory (STAI) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
Stat-Trait Angst Inventory (STAI) har blitt brukt i kliniske omgivelser for å vurdere nivåer av både tilstand (STAI-S; dvs. strøm) og egenskap (STAI-T; dvs. langsiktig, generell) angst. Denne formwas utviklet av Spielberger et al. (1971) for å måle angstnivåene til barn. STAI-S ble tilpasset tyrkisk av Özusta i 1995, og dens gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført. Inventaret er en 3-punkts skala av Likert-typen bestående av 20 elementer som tar sikte på å evaluere følelser forbundet med tilstandsangst. Barna evaluerte hvordan de følte seg 'i det øyeblikket' som "nesten aldri" (1 poeng), "noen ganger" (2 poeng) og "ofte" (3 poeng). Skalaen varierer fra 20 til 60 poeng, med en høy poengsum som indikerer et høyt angstnivå.
State-Trait Angst Inventory (STAI) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
Barn frykter skala
Tidsramme: Barns fryktskala vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
Skalaen består av fem ansiktsformer scoret fra 0 til 4. en score på 0 indikerer ingen frykt, mens en poengsum på 4 indikerer alvorlig frykt.
Barns fryktskala vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Tilfredshet vil bli vurdert umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
Barn vil bedt om å vurdere tilfredshetsnivået med vaksinasjonen på en skala på 0 poeng "ikke fornøyd" til 10 poeng "veldig fornøyd".
Tilfredshet vil bli vurdert umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
  • Studiestol: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere