- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895330
Effekter av virtuell virkelighet og helfer hudknapp under vaksinasjon
Virtual reality Vs. Helfer Skin Tap: Hvilken hjelper barn med å takle frykt, angst og smerter under vaksinasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å bestemme effekter av virtual reality og helfer hud tappemetoder for smerter, frykt, angst og tilfredshet under administrering av stivkrampevaksine til skolealder.
Følgende hypoteser ble bestemt for denne studien. Hypotese 1. Virtual reality er effektiv for å redusere smerter, frykt og angst for barn og øke tilfredsheten under stivkrampediphteri-vaksineinjeksjon.
Hypotese 2. Helferens hudkran er effektiv for å redusere smerter, frykt og angst for barn og øke tilfredsheten under stivkramping-difteri-vaksineinjeksjon.
Hypotese 3. Virtual reality er mer effektiv enn helferens hudkran for å redusere smerter, frykt og angst for barn og øke tilfredshet under stivkrampedifteri-vaksineinjeksjon.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i et familiehelsestasjon i Manisa, Tyrkia, mellom mai 2025 og desember 2025. En parallellgruppeutforming vil bli brukt, bestående av tre armer: virtual reality, Helfer Skin Tap og en kontrollgruppe. Studieprotokollen vil bli styrt av de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT) sjekkliste. Alle prosedyrer vil bli utført av den samme sykepleieren ved det utpekte familiehelsesenteret for å sikre standardisering.
Barn i alderen 13 år som vil gjennomgåsvaksinasjoner med stivkrampe-difteri vil bli ansett som kvalifisert for inkludering. Inkluderingskriterier vil omfatte å være 13 år og bevisst (i stand til å kommunisere). Ekskluderingskriterier vil omfatte tilstedeværelsen av fysisk eller psykologisk tilstand, bruk av smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva i løpet av de foregående 24 timer, diagnose av enhver kronisk eller livstruende sykdom, og nektet å delta i den virtuelle virkeligheten eller helfer hud-tappevinning under vaksinasjon.
Utvalgsstørrelsen for forskningen ble bestemt ved bruk av G*Power 3.0.8 programvare, og strømanalyse ble utført. Med en feilrate på 5%, 80% effekt og en middels effektstørrelse på 0,25 for de 3 gruppene med 2 gjentatte faktorer, ble det beregnet at 46 barn skulle tas for hver gruppe (Ellis, 2010). Følgelig vil den totale prøven bestå av 138 barn.
Kvalifiserte barn som presenterer for stivkrampevaksinasjon vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene: virtual reality, Helfer Skin Tap eller kontroll (konvensjonell injeksjonsteknikk). For å kontrollere for potensielle kjønnsrelaterte effekter, vil barn først bli lagdelt av kjønn og deretter randomisert i gruppene ved bruk av blokkering randomisering.
For randomisering og for å minimere potensielle skjevheter, vil gruppenavn (virtual reality, Helfer Skin Tap, Control) bli skrevet på identiske papirer og plassert i to separate bokser-rosa for kvinner og blå for menn. Umiddelbart før vaksinasjon vil hvert barn trekke et papir fra den tilsvarende boksen for å bestemme deres gruppetildeling. Denne prosedyren vil sikre kjønnsbalanse på tvers av gruppene.
Hver gruppe vil omfatte 46 barn, med en lik fordeling på 23 kvinner og 23 hanner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice ERDEM ÖNDER
- Telefonnummer: +905079741125
- E-post: honder@mehmetakif.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dilek SARI
- Telefonnummer: +90 232 311 5569
- E-post: dilsari@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Tyrkia
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13 år
- Å være bevisst (med muligheten til å kommunisere)
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en fysisk og psykologisk tilstand
- Å ta smertestillende midler, beroligende midler eller krampestillende midler det siste døgnet
- Å ha kronisk eller livstruende sykdom
- Å nekte den virtuelle virkeligheten eller helferens hudteknikkintervensjon under vaksineinjeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
En kort orientering angående bruken av virtual reality headset vil bli gitt til barna.
Ett minutt før vaksinasjonsprosedyren, vil den valgte videoen-enten en berg- og dalbane- eller formel 1-opplevelse, basert på barnets preferanse-bli initiert gjennom virtual reality headset.
Gjennom hele prosedyren vil barna fortsette å se videoen ved hjelp av virtual reality headset.
|
En kort orientering angående bruken av virtual reality headset vil bli gitt til barna.
Ett minutt før vaksinasjonsprosedyren, vil den valgte videoen-enten en berg- og dalbane- eller formel 1-opplevelse, basert på barnets preferanse-bli initiert gjennom virtual reality headset.
Gjennom hele prosedyren vil barna fortsette å se videoen ved hjelp av virtual reality headset.
|
|
Eksperimentell: Helfer Skin Tap Group
Helfer -hudkraneteknikken brukes for å redusere smerter og muskelspenning under intramuskulær injeksjon ved å stimulere store nervefibre gjennom rytmisk tapping.
Etter å ha bestemt injeksjonsstedet og tilberedt huden med alkohol, tappes området i omtrent 5 sekunder ved bruk av den dominerende hånden.
Sprøyten holdes deretter i den dominerende hånden mens en "V" -form dannes med den ikke-dominerende hånden for å tappe huden godt tre ganger.
På tellingen av tre settes nålen inn i en 90 ° vinkel.
Etter aspirasjon injiseres medisinen sakte mens forsiktig tapping fortsetter å opprettholde muskelavslapping.
Prosedyren avsluttes med samtidig tilbaketrekning av nål og en endelig V-formet trykk for å minimere ubehag.
|
Helfer -hudkraneteknikken brukes for å redusere smerter og muskelspenning under intramuskulær injeksjon ved å stimulere store nervefibre gjennom rytmisk tapping.
Etter å ha bestemt injeksjonsstedet og tilberedt huden med alkohol, tappes området i omtrent 5 sekunder ved bruk av den dominerende hånden.
Sprøyten holdes deretter i den dominerende hånden mens en "V" -form dannes med den ikke-dominerende hånden for å tappe huden godt tre ganger.
På tellingen av tre settes nålen inn i en 90 ° vinkel.
Etter aspirasjon injiseres medisinen sakte mens forsiktig tapping fortsetter å opprettholde muskelavslapping.
Prosedyren avsluttes med samtidig tilbaketrekning av nål og en endelig V-formet trykk for å minimere ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
Denne skalaen består av en 10 cm linje (0-10 cm eller 0-100 mm).
0-linjen på skalaen indikerer "ingen smerter", og 10-linjen indikerer "uutholdelig smerte."
Barnet blir bedt om å markere stedet som uttrykker graden av smerte.
Avstanden fra punktet preget av barnet til 0 -linjen måles for å bestemme graden av smerte.
Hos barn fra 8 år og over regnes den visuelle analoge skalaen (VAS) som den mest pålitelige metoden.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: State-Trait Angst Inventory (STAI) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
Stat-Trait Angst Inventory (STAI) har blitt brukt i kliniske omgivelser for å vurdere nivåer av både tilstand (STAI-S; dvs. strøm) og egenskap (STAI-T; dvs. langsiktig, generell) angst.
Denne formwas utviklet av Spielberger et al. (1971) for å måle angstnivåene til barn.
STAI-S ble tilpasset tyrkisk av Özusta i 1995, og dens gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført.
Inventaret er en 3-punkts skala av Likert-typen bestående av 20 elementer som tar sikte på å evaluere følelser forbundet med tilstandsangst.
Barna evaluerte hvordan de følte seg 'i det øyeblikket' som "nesten aldri" (1 poeng), "noen ganger" (2 poeng) og "ofte" (3 poeng).
Skalaen varierer fra 20 til 60 poeng, med en høy poengsum som indikerer et høyt angstnivå.
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
|
Barn frykter skala
Tidsramme: Barns fryktskala vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
Skalaen består av fem ansiktsformer scoret fra 0 til 4. en score på 0 indikerer ingen frykt, mens en poengsum på 4 indikerer alvorlig frykt.
|
Barns fryktskala vil bli administrert umiddelbart før og umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Tilfredshet vil bli vurdert umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
Barn vil bedt om å vurdere tilfredshetsnivået med vaksinasjonen på en skala på 0 poeng "ikke fornøyd" til 10 poeng "veldig fornøyd".
|
Tilfredshet vil bli vurdert umiddelbart etter vaksinasjonsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Studiestol: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .