- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06898502
Étude des préférences de traitement conservatrices des patients souffrant de douleurs chroniques du bas du dos et du cou
Objectif: Le but de cette étude est de déterminer les préférences des individus souffrant de douleurs chroniques sur le bas du dos et du cou concernant les méthodes de traitement de la physiothérapie et d'examiner les facteurs qui influencent ces préférences. De plus, l'étude vise à comparer la satisfaction des patients, l'intensité de la douleur et les niveaux d'invalidité entre les personnes qui reçoivent leur traitement préféré et ceux qui ne le font pas. De plus, les relations entre les caractéristiques démographiques des patients, les niveaux de douleur, les croyances de la douleur, le statut d'invalidité et la gravité de la dépression avec leurs méthodes de traitement préférées seront étudiées.
Matériaux et méthodes: L'étude comprendra 50 patients avec un dos chronique et 50 patients souffrant de douleurs au cou. Dans cette étude, quatre vidéos introduisant des méthodes de physiothérapie et de réadaptation couramment utilisées pour le traitement des douleurs low et cou (applications d'électrothérapie -tens, échographie, paquet chaud, thérapie manuelle, aiguille, éducation et exercice à séchage kinesioTaping seront préparés et montrés aux participants. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de «l'échelle de douleur numérique», des croyances de la douleur avec «l'échelle des croyances de la douleur», la gravité de la dépression avec le «questionnaire sur la santé du patient» et le niveau d'invalidité avec «l'indice d'Oswestry Invalidité» pour la basse douleur et «l'indice de l'indice du cou» pour la douleur au cou. Les participants classeront les méthodes de traitement qu'ils ont regardées et expliqueront leurs raisons de préférence. Chaque participant recevra un traitement d'électrothérapie trois fois par semaine pendant quatre semaines. Chaque séance de traitement comprendra 20 minutes de dizaines, 20 minutes de pack chaud et 6 minutes de thérapie par ultrasons. Douze semaines après le traitement, les participants seront contactés par téléphone et interrogés sur leur amélioration en utilisant "la notation globale de l'échelle de changement (GRC)". L'intensité de la douleur et le niveau d'invalidité seront réévalués par le biais d'entretiens téléphoniques en utilisant la «balance numérique de la douleur», «l'indice d'Oswestry pour les personnes handicapées» pour les lombalgies et «l'indice de l'invalidité du cou» pour la douleur au cou à la 12e semaine. Ainsi, il sera évalué s'il y a une différence dans la satisfaction, l'intensité de la douleur et l'intensité des patients à la 12e semaine entre les participants qui ont sélectionné l'électrothérapie comme la méthode la plus efficace et ceux qui ont choisi d'autres traitements. L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide du programme SPSS, et les résultats de l'analyse seront présentés avec des valeurs moyennes, écart-type, fréquence (%), nombre de patients (N) et les valeurs d'intervalle de confiance. Les préférences de traitement et les facteurs qui influencent ces préférences seront examinés statistiquement, avec un niveau de signification de p <0,05 considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui se sont présentés à la clinique de physiothérapie de l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul au cours des 3 derniers mois avec une intensité de douleur ou de douleurs au bas du dos ou du cou autodéclarée d'au moins 3 sur 10 sur le NPRS (échelle numérique de la douleur),
- Patients âgés de 18 ans ou plus,
- Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude,
- Les patients qui ont la capacité de comprendre les échelles d'évaluation,
- Les patients qui n'ont pas de contre-indications pour être inclus dans le programme de traitement, ces patients ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Ayant subi un programme de physiothérapie pour les douleurs lombaires du dos ou du cou au cours des 3 derniers mois,
- Avoir de la douleur persistant pendant moins de 3 mois,
- Présence de résultats de radiculopathie ou de compression des racines nerveuses, de maladies inflammatoires, métabolique grave, endocrinien, cardiovasculaire, pulmonaire, génito-urinaire, gastro-intestinal, progressive / non proratrice
- Individus enceintes ou allaités, et ceux qui souffrent de troubles musculo-squelettiques graves autres que des douleurs low au dos ou au cou,
- Les patients dont l'intensité de la douleur basse ou du cou autodéclarée au cours des 3 derniers mois était inférieure à 3 sur 10 sur les NPR (échelle numérique de la douleur) ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrothérapie
Les 50 patients souffrant de lombalgie chronique et 50 patients souffrant de douleurs au cou chroniques recevront un traitement d'électrothérapie, qui comprend des dizaines, un pack chaud et des méthodes d'échographie thérapeutique.
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Chaque participant recevra un traitement d'électrothérapie trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque séance de traitement comprendra 20 minutes de dizaines, 20 minutes de pack chaud et 6 minutes de thérapie par ultrasons.
Douze semaines après le traitement, les participants seront contactés par téléphone et interrogés sur leur amélioration en utilisant "la notation globale de l'échelle de changement (GRC)".
L'intensité de la douleur et le niveau d'invalidité seront réévalués par le biais d'entretiens téléphoniques en utilisant la «balance numérique de la douleur», «l'indice d'Oswestry pour les personnes handicapées» pour les lombalgies et «l'indice de l'invalidité du cou» pour la douleur au cou à la 12e semaine.
Ainsi, il sera évalué s'il y a une différence dans la satisfaction, l'intensité de la douleur et l'intensité des patients à la 12e semaine entre les participants qui ont sélectionné l'électrothérapie comme la méthode la plus efficace et ceux qui ont choisi d'autres traitements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur numérique
Délai: L'intensité de la douleur de tous les participants sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur numérique (NPS) avant de commencer le traitement et 12 semaines après le traitement.
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L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur numérique de 10 cm (NPS), allant de "0" (pas de douleur) à "10" (douleur insupportable).
On se posera posé la question des patients: "Comment évalueriez-vous votre douleur actuelle?" et sera invité à évaluer leur douleur à l'échelle.
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L'intensité de la douleur de tous les participants sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur numérique (NPS) avant de commencer le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Invalidité
Délai: Le niveau d'invalidité sera évalué à l'aide de l'indice d'invalidité de l'Oswestry pour les faibles douleurs au dos et l'indice de handicap du cou pour les douleurs au cou avant de commencer le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Le niveau d'invalidité fonctionnelle des patients sera déterminé à l'aide de l'indice de handicap OSWestry, qui évalue les activités de vie quotidiennes à partir de 10 aspects différents.
Un score plus élevé indique une plus grande handicap fonctionnel.
L'impact de la douleur au cou sur la vie quotidienne d'un individu sera évalué à l'aide de l'indice de handicap du cou (NDI).
Le NDI se compose de 10 sections qui évaluent l'intensité de la douleur au cou, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les activités récréatives.
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Le niveau d'invalidité sera évalué à l'aide de l'indice d'invalidité de l'Oswestry pour les faibles douleurs au dos et l'indice de handicap du cou pour les douleurs au cou avant de commencer le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Détermination des préférences de traitement des patients
Délai: Les préférences de traitement des patients seront évaluées avant de commencer le traitement.
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Dans cette étude, pour évaluer les perceptions des participants concernant les préférences de traitement, quatre vidéos informatives introduisant des méthodes de physiothérapie et de réadaptation couramment utilisées pour le traitement des douleurs low et cou (applications d'électrothérapie [TENS, échographie, pack chaud], la thérapie manuelle, le kinéiotaping et l'aiguille sèche, l'exercice et l'éducation) seront préparés et présentés aux participants. Après avoir regardé les vidéos, les participants seront invités à classer les méthodes de traitement des plus efficaces au moins efficaces en fonction de leur efficacité perçue, en utilisant une échelle de 1 à 4 (1 = la plus efficace, 4 = moins efficace). Ce classement sera basé sur les évaluations personnelles des participants et sera menée sans l'utilisation d'une échelle psychométrique standardisée. De plus, les participants seront invités à expliquer les raisons de leurs préférences grâce à des questions ouvertes. |
Les préférences de traitement des patients seront évaluées avant de commencer le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- İUCOztürk001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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