- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898502
Investigação de preferências de tratamento conservador de pacientes com lombalgia crônica e dor no pescoço
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar as preferências de indivíduos com lombalgia crônica e dor no pescoço em relação aos métodos de tratamento fisioterapia e examinar os fatores que influenciam essas preferências. Além disso, o estudo tem como objetivo comparar os níveis de satisfação do paciente, intensidade da dor e incapacidade entre indivíduos que recebem seu tratamento preferido e aqueles que não o fazem. Além disso, as relações entre as características demográficas dos pacientes, os níveis de dor, as crenças de dor, o status da incapacidade e a gravidade da depressão com seus métodos de tratamento preferidos serão investigados.
MATERIAIS E MÉTODOS: O estudo incluirá 50 pacientes com lombalgia crônica e 50 pacientes com dor no pescoço. Neste estudo, quatro vídeos que introduzem métodos de fisioterapia e reabilitação comumente usados para o tratamento de lombalgia e dor no pescoço (aplicações de eletroterapia -ntens, ultrassom, embalagem a quente, terapia manual, agulhas de caneca, educação e exercício) serão preparados e mostrados aos participantes. A intensidade da dor será avaliada usando a "escala numérica da dor", crenças de dor com a "escala das crenças da dor", gravidade da depressão com o "Questionário de Saúde do Paciente" e o nível de deficiência com o "Índice de Deficiência de Oswestry" para dor lombar e o "índice de deficiência do pescoço" para dor no pescoço. Os participantes classificarão os métodos de tratamento que assistiram e explicarão seus motivos de preferência. Cada participante receberá tratamento eletroterapia três vezes por semana durante quatro semanas. Cada sessão de tratamento consistirá em 20 minutos de dezenas, 20 minutos de embalagem quente e 6 minutos de terapia por ultrassom. Doze semanas após o tratamento, os participantes serão contatados por telefone e perguntados sobre sua melhoria usando a "Global Rating of Change Scale (GRC)". A intensidade da dor e o nível de incapacidade serão reavaliados por meio de entrevistas por telefone usando a "Escala Numérica da Dor", o "Índice de Deficiência de Oswestry" para dor lombar e o "índice de incapacidade do pescoço" para dor no pescoço na 12ª semana. Assim, será avaliado se há alguma diferença na satisfação do paciente, intensidade da dor e incapacidade na 12ª semana entre os participantes que selecionaram a eletroterapia como o método mais eficaz e aqueles que escolheram outros tratamentos. A análise estatística dos dados será realizada usando o programa SPSS, e os resultados da análise serão apresentados com valores médios, desvios padrão, frequência (%), número de pacientes (n) e intervalos de confiança. As preferências de tratamento e os fatores que influenciam essas preferências serão examinados estatisticamente, com um nível de significância de p <0,05 considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentaram à clínica de fisioterapia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Istambul nos últimos 3 meses com lombalgia autorreferida ou intensidade da dor no pescoço de pelo menos 3 em cada 10 no NPRS (escala de classificação de dor numérica),
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Pacientes que se ofereceram para participar do estudo,
- Pacientes que têm a capacidade de entender as escalas de avaliação,
- Pacientes que não têm nenhuma contra -indicação para serem incluídos no programa de tratamento, esses pacientes foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Tendo passado por um programa de fisioterapia para lombalgia ou dor no pescoço nos últimos 3 meses,
- Tendo dor persistente por menos de 3 meses,
- Presença de achados da radiculopatia ou da compressão das raízes nervosas, doença inflamatória, graves metabólicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, geniturinárias, gastrointestinais, progressivas/não progressivas da doença neurológica central ou periférica, ou histórico de malignidade,
- Indivíduos grávidas ou que amamentam, e aqueles com distúrbios musculoesqueléticos graves que não sejam lombares ou dores no pescoço,
- Pacientes cuja intensidade de dor lombar autorreferida ou pescoço nos últimos 3 meses foi inferior a 3 em 10 no NPRS (escala de classificação de dor numérica) foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroterapia
Todos os 50 pacientes com dor lombar crônica e 50 pacientes com dor crônica no pescoço receberão tratamento de eletroterapia, que inclui dezenas, pacote quente e métodos terapêuticos de ultrassom.
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Cada participante receberá tratamento eletroterapia três vezes por semana durante quatro semanas.
Cada sessão de tratamento consistirá em 20 minutos de dezenas, 20 minutos de embalagem quente e 6 minutos de terapia por ultrassom.
Doze semanas após o tratamento, os participantes serão contatados por telefone e perguntados sobre sua melhoria usando a "Global Rating of Change Scale (GRC)".
A intensidade da dor e o nível de incapacidade serão reavaliados por meio de entrevistas por telefone usando a "Escala Numérica da Dor", o "Índice de Deficiência de Oswestry" para dor lombar e o "índice de incapacidade do pescoço" para dor no pescoço na 12ª semana.
Assim, será avaliado se há alguma diferença na satisfação do paciente, intensidade da dor e incapacidade na 12ª semana entre os participantes que selecionaram a eletroterapia como o método mais eficaz e aqueles que escolheram outros tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor numérica
Prazo: A intensidade da dor de todos os participantes será avaliada usando a Escala Numérica da Dor (NPS) antes de iniciar o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
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A intensidade da dor dos pacientes será avaliada usando a escala de dor numérica de 10 cm (NPs), variando de "0" (sem dor) a "10" (dor insuportável).
Os pacientes serão feitos a pergunta: "Como você classificaria sua dor atual?" e será solicitado a avaliar sua dor na escala.
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A intensidade da dor de todos os participantes será avaliada usando a Escala Numérica da Dor (NPS) antes de iniciar o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
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Inabilidade
Prazo: O nível de incapacidade será avaliado usando o índice de incapacidade de Oswestry para dor lombar e o índice de incapacidade do pescoço para dor no pescoço antes de iniciar o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
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O nível de incapacidade funcional dos pacientes será determinado usando o índice de incapacidade de Oswestry, que avalia as atividades de vida diária de 10 aspectos diferentes.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade funcional.
O impacto da dor no pescoço na vida cotidiana de um indivíduo será avaliado usando o Índice de Deficiência do Pescoço (NDI).
O NDI consiste em 10 seções que avaliam a intensidade da dor no pescoço, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e atividades recreativas.
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O nível de incapacidade será avaliado usando o índice de incapacidade de Oswestry para dor lombar e o índice de incapacidade do pescoço para dor no pescoço antes de iniciar o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
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Determinação das preferências de tratamento dos pacientes
Prazo: As preferências de tratamento dos pacientes serão avaliadas antes de iniciar o tratamento.
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Neste estudo, para avaliar as percepções dos participantes sobre as preferências de tratamento, quatro vídeos informativos que introduzem métodos de fisioterapia e reabilitação comumente usados para o tratamento de lombalgia e dor no pescoço (aplicações de eletroterapia [TENs, ultrassom, pacote quente], terapia manual, caneta e agulhamento seco, exercícios e educação) serão preparados e mostrados para os participantes. Depois de assistir aos vídeos, os participantes serão solicitados a classificar os métodos de tratamento dos mais eficazes para os menos eficazes com base em sua eficácia percebida, usando uma escala de 1 a 4 (1 = mais eficaz, 4 = menos eficaz). Essa classificação será baseada nas avaliações pessoais dos participantes e será realizada sem o uso de qualquer escala psicométrica padronizada. Além disso, os participantes serão solicitados a explicar os motivos de suas preferências através de perguntas abertas. |
As preferências de tratamento dos pacientes serão avaliadas antes de iniciar o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İUCOztürk001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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