- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898502
Badanie konserwatywnych preferencji leczenia pacjentów z przewlekłym bólem na niskim poziomie tyłu i szyi
Celem: Celem tego badania jest określenie preferencji osób z przewlekłym bólem dolnego i szyi w zakresie metod leczenia fizjoterapii oraz zbadanie czynników wpływających na te preferencje. Ponadto badanie ma na celu porównanie satysfakcji pacjenta, intensywności bólu i poziomów niepełnosprawności między osobami, które otrzymują preferowane leczenie, a tymi, którzy tego nie robią. Ponadto zbadane zostaną związki między cechami demograficznymi pacjentów, poziomem bólu, przekonaniami bólu, statusem niepełnosprawności i nasileniem depresji za pomocą preferowanych metod leczenia.
Materiały i metody: Badanie obejmie 50 pacjentów z przewlekłym niskim plecy i 50 pacjentów z bólem szyi. W tym badaniu cztery filmy wprowadzające powszechnie stosowane metody fizjoterapii i rehabilitacji do leczenia bólu z tyłu i szyi (zastosowania elektroterapii-Uczestnikami ultradźwiękowymi, terapią gorącą, ręczną, ręczną terapią, igłowanie kinesiotapingowe, edukację i ćwiczenia). Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą „liczbowej skali bólu”, „przekonań bólu z„ skalą przekonań bólu, „nasilenie depresji z„ kwestionariuszem zdrowia pacjenta ”i poziomu niepełnosprawności z„ wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry ”dla bólu dolnej części pleców i„ wskaźnika niepełnosprawności szyi ”dla bólu szyi. Uczestnicy ocenią metody leczenia, które oglądali, i wyjaśnią swoje powody preferencji. Każdy uczestnik otrzyma elektroterapię trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Każda sesja leczenia będzie składać się z 20 minut dziesiątek, 20 minut gorącego paczki i 6 minut terapii ultradźwiękowej. Dwanaście tygodni po leczeniu uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie i zapytani o ich poprawę przy użyciu „Globalnej skali oceny zmian (GRC)”. Intensywność bólu i poziom niepełnosprawności zostaną ponownie ocenione poprzez wywiady telefoniczne przy użyciu „Skali bólu liczbowego”, „wskaźnika niepełnosprawności Oswestry” dla bólu dolnej części pleców oraz „wskaźnika niepełnosprawności szyi” dla bólu szyi w 12. tygodniu. Zatem zostanie ocenione, czy istnieje jakakolwiek różnica w zadowoleniu pacjenta, intensywności bólu i niepełnosprawności w 12. tygodniu między uczestnikami, którzy wybrali elektroterapię jako najskuteczniejszą metodę, a tymi, którzy wybrali inne metody leczenia. Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS, a wyniki analizy zostaną przedstawione ze wartościami średniej, odchylenia standardowego, częstotliwości (%), liczbą pacjentów (N) i wartości przedziału ufności. Preferencje leczenia i czynniki wpływające na te preferencje zostaną zbadane statystycznie, przy poziomie istotności p <0,05 uznanych za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgłaszane do niskiego poziomu bólu pleców lub szyi przedstawili fizykoterapii w szpitalu i badań w Stambule.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
- Pacjenci, którzy zgłosili się na udział w badaniu,
- Pacjenci, którzy mają zdolność zrozumienia skal oceny,
- Pacjenci, którzy nie mają żadnych przeciwwskazań do włączenia do programu leczenia, uwzględnieni ci pacjenci.
Kryteria wykluczenia:
- Po przejściu programu fizjoterapii w przypadku bólu niskiego tyłu lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Utrzymujący się ból przez mniej niż 3 miesiące,
- Obecność wyników ściskania radikulopatii lub nerwu, choroby zapalnej, poważnych metabolicznych, endokrynnych, sercowo-naczyniowych, płucnych, płciowych, żołądkowo-jelitowych, postępującej/nieprogresywnej choroby neurologicznej lub obwodowej choroby neurologicznej lub historii nowotworów nowotworowych,
- Osoby w ciąży lub karmienia piersią oraz osoby z poważnymi zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi innymi niż ból pleców lub szyi,
- Pacjenci, którzy zgłaszali się na niskim poziomie bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, byli mniej niż 3 na 10 w NPRS (skala oceny bólu liczbowego), zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroterapia
Wszyscy 50 pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa i 50 pacjentów z przewlekłym bólem szyi otrzyma elektroterapię, w tym dziesiątki, gorące paczki i metody ultrasonograficzne terapeutyczne.
|
Każdy uczestnik otrzyma elektroterapię trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja leczenia będzie składać się z 20 minut dziesiątek, 20 minut gorącego paczki i 6 minut terapii ultradźwiękowej.
Dwanaście tygodni po leczeniu uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie i zapytani o ich poprawę przy użyciu „Globalnej skali oceny zmian (GRC)”.
Intensywność bólu i poziom niepełnosprawności zostaną ponownie ocenione poprzez wywiady telefoniczne przy użyciu „Skali bólu liczbowego”, „wskaźnika niepełnosprawności Oswestry” dla bólu dolnej części pleców oraz „wskaźnika niepełnosprawności szyi” dla bólu szyi w 12. tygodniu.
Zatem zostanie ocenione, czy istnieje jakakolwiek różnica w zadowoleniu pacjenta, intensywności bólu i niepełnosprawności w 12. tygodniu między uczestnikami, którzy wybrali elektroterapię jako najskuteczniejszą metodę, a tymi, którzy wybrali inne metody leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu wszystkich uczestników zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali bólu (NP) przed rozpoczęciem leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
|
Intensywność bólu pacjentów zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali bólu 10 cm (NP), od „0” (bez bólu) do „10” (nie do zniesienia bólu).
Pacjenci zostaną zadane pytanie: „Jak oceniłbyś swój obecny ból?” i zostaną poproszone o ocenę bólu na skalę.
|
Intensywność bólu wszystkich uczestników zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali bólu (NP) przed rozpoczęciem leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Poziom niepełnosprawności zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w przypadku bólu kręgosłupa i wskaźnika niepełnosprawności szyi przed uruchomieniem leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
|
Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów zostanie określony przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, który ocenia codzienne czynności życiowe na podstawie 10 różnych aspektów.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Wpływ bólu szyi na codzienne życie jednostki zostanie oceniony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
NDI składa się z 10 sekcji, które oceniają intensywność bólu szyi, opiekę osobistą, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, jazda, spanie i zajęcia rekreacyjne.
|
Poziom niepełnosprawności zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w przypadku bólu kręgosłupa i wskaźnika niepełnosprawności szyi przed uruchomieniem leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
|
|
Określenie preferencji leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Preferencje leczenia pacjentów zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia.
|
W tym badaniu, aby ocenić postrzeganie uczestników dotyczące preferencji leczenia, cztery pouczające filmy wprowadzające powszechnie stosowane metody fizjoterapii i rehabilitacji do leczenia bólu dolnego i szyi (zastosowania elektroterapii [dziesiątki, ultradźwięki, gorące opakowanie], terapia ręczna, kinesiotapowanie i sucha igła, ćwiczenia i wykształcenie) zostaną przygotowane i okazywane uczestnictwo. Po obejrzeniu filmów uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie metod leczenia od najbardziej skutecznych do najmniej skutecznych w oparciu o ich postrzeganą skuteczność, stosując skalę od 1 do 4 (1 = najbardziej skuteczna, 4 = najmniej skuteczna). Ten ranking będzie oparty na osobistych ocen uczestników i zostanie przeprowadzony bez użycia jakiejkolwiek standardowej skali psychometrycznej. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wyjaśnienie przyczyn swoich preferencji poprzez pytania otwarte. |
Preferencje leczenia pacjentów zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İUCOztürk001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Elektroterapia (dziesiątki, gorące opakowanie i ultradźwięki terapeutyczne)
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana)Turcja (Türkiye)