- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06898502
Investigación de preferencias de tratamiento conservadoras de pacientes con dolor crónico en la espalda y cuello.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar las preferencias de las personas con dolor crónico de espalda baja y cuello con respecto a los métodos de tratamiento de fisioterapia y examinar los factores que influyen en estas preferencias. Además, el estudio tiene como objetivo comparar la satisfacción del paciente, la intensidad del dolor y los niveles de discapacidad entre las personas que reciben su tratamiento preferido y aquellos que no lo hacen. Además, se investigarán las relaciones entre las características demográficas de los pacientes, los niveles de dolor, las creencias del dolor, el estado de discapacidad y la gravedad de la depresión con sus métodos de tratamiento preferidos.
Materiales y métodos: El estudio incluirá 50 pacientes con espalda baja crónica y 50 pacientes con dolor de cuello. En este estudio, cuatro videos que introducen métodos de fisioterapia y rehabilitación comúnmente utilizados para el tratamiento del dolor de espalda y cuello bajo (aplicaciones de electroterapia: se prepararán y mostrarán a los participantes ultrasonidos, paquetes en caliente, terapia manual, punción, educación y ejercicio secas de kinesiotaping). La intensidad del dolor se evaluará utilizando la "escala numérica del dolor", las creencias del dolor con la "escala de creencias de dolor", la gravedad de la depresión con el "cuestionario de salud del paciente" y el nivel de discapacidad con el "índice de discapacidad de Oswestry" para el dolor lumbar y el "índice de discapacidad del cuello" para el dolor del cuello. Los participantes clasificarán los métodos de tratamiento que observaron y explicarán sus razones de preferencia. Cada participante recibirá tratamiento de electroterapia tres veces por semana durante cuatro semanas. Cada sesión de tratamiento consistirá en 20 minutos de decenas, 20 minutos de paquete caliente y 6 minutos de terapia de ultrasonido. Doce semanas después del tratamiento, los participantes serán contactados por teléfono y preguntarán sobre su mejora utilizando la "Escala de calificación global de cambio (GRC)". La intensidad del dolor y el nivel de discapacidad se reevaluarán mediante entrevistas telefónicas utilizando la "escala de dolor numérico", el "índice de discapacidad de Oswestry" para el dolor lumbar y el "índice de discapacidad del cuello" para el dolor de cuello en la semana 12. Por lo tanto, se evaluará si hay alguna diferencia en la satisfacción del paciente, la intensidad del dolor y la discapacidad en la semana 12 entre los participantes que seleccionaron la electroterapia como el método más efectivo y aquellos que eligieron otros tratamientos. El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el programa SPSS, y los resultados del análisis se presentarán con la media, la desviación estándar, la frecuencia (%), el número de pacientes (N) y los valores de intervalo de confianza. Las preferencias de tratamiento y los factores que influyen en estas preferencias se examinarán estadísticamente, con un nivel de significancia de P <0.05 considerado estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se presentaron a la clínica de fisioterapia del hospital de entrenamiento e investigación de Estambul en los últimos 3 meses con intensidad de dolor de espalda o cuello baja en autoinforme de al menos 3 de cada 10 en el NPRS (escala de clasificación de dolor numérico),
- Pacientes de 18 años o más,
- Pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio,
- Pacientes que tienen la capacidad de comprender las escalas de evaluación,
- Los pacientes que no tienen ninguna contraindicación para ser incluidos en el programa de tratamiento, estos pacientes fueron incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Haberse sometido a un programa de fisioterapia para el dolor de espalda o cuello en los últimos 3 meses,
- Tener dolor persistiendo por menos de 3 meses,
- Presencia de la radiculopatía o los hallazgos de la compresión de la raíz nerviosa, la enfermedad inflamatoria, la enfermedad metabólica grave, endocrina, cardiovascular, pulmonar, genitourinaria, gastrointestinal, progresiva/no progresiva central o periférica, o antecedentes de malignidad,
- Individuos embarazadas o lactantes, y aquellos con trastornos musculoesqueléticos graves que no sean dolor de espalda baja o cuello,
- Los pacientes cuya intensidad autoinformada de la espalda baja o el dolor en el dolor en los últimos 3 meses fueron menos de 3 de cada 10 en la NPRS (escala de clasificación de dolor numérico) fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroterapia
Los 50 pacientes con dolor lumbar crónico y 50 pacientes con dolor de cuello crónico recibirán tratamiento de electroterapia, que incluye decenas, paquete caliente y métodos de ultrasonido terapéutico.
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Cada participante recibirá tratamiento de electroterapia tres veces por semana durante cuatro semanas.
Cada sesión de tratamiento consistirá en 20 minutos de decenas, 20 minutos de paquete caliente y 6 minutos de terapia de ultrasonido.
Doce semanas después del tratamiento, los participantes serán contactados por teléfono y preguntarán sobre su mejora utilizando la "Escala de calificación global de cambio (GRC)".
La intensidad del dolor y el nivel de discapacidad se reevaluarán mediante entrevistas telefónicas utilizando la "escala de dolor numérico", el "índice de discapacidad de Oswestry" para el dolor lumbar y el "índice de discapacidad del cuello" para el dolor de cuello en la semana 12.
Por lo tanto, se evaluará si hay alguna diferencia en la satisfacción del paciente, la intensidad del dolor y la discapacidad en la semana 12 entre los participantes que seleccionaron la electroterapia como el método más efectivo y aquellos que eligieron otros tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor de todos los participantes se evaluará utilizando la escala de dolor numérico (NP) antes de comenzar el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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La intensidad del dolor de los pacientes se evaluará utilizando la escala de dolor numérico de 10 cm (NP), que van desde "0" (sin dolor) hasta "10" (dolor insoportable).
A los pacientes se les hará la pregunta: "¿Cómo calificaría su dolor actual?" y se le solicitará que califique su dolor en la escala.
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La intensidad del dolor de todos los participantes se evaluará utilizando la escala de dolor numérico (NP) antes de comenzar el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: El nivel de discapacidad se evaluará utilizando el índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar y el índice de discapacidad del cuello para el dolor del cuello antes de comenzar el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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El nivel de discapacidad funcional de los pacientes se determinará utilizando el índice de discapacidad de Oswestry, que evalúa las actividades de vida diaria de 10 aspectos diferentes.
A higher score indicates greater functional disability.
The impact of neck pain on an individual's daily life will be assessed using the Neck Disability Index (NDI).
El NDI consta de 10 secciones que evalúan la intensidad del dolor de cuello, el cuidado personal, el levantamiento, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, el trabajo, la conducción, el sueño y las actividades recreativas.
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El nivel de discapacidad se evaluará utilizando el índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar y el índice de discapacidad del cuello para el dolor del cuello antes de comenzar el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Determinación de las preferencias de tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Las preferencias de tratamiento de los pacientes se evaluarán antes de comenzar el tratamiento.
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En este estudio, para evaluar las percepciones de los participantes con respecto a las preferencias de tratamiento, cuatro videos informativos que introducen fisioterapia comúnmente utilizada y métodos de rehabilitación para el tratamiento del dolor en la espalda y el cuello (aplicaciones de electroterapia [TENS, ultrasonido, paquete caliente], terapia manual, kinesiotaping y aguja seca, ejercicio y educación) se prepararán y mostrarán a los participantes. Después de ver los videos, se les pedirá a los participantes que clasifiquen los métodos de tratamiento de los más efectivos a los menos efectivos en función de su efectividad percibida, utilizando una escala de 1 a 4 (1 = más efectiva, 4 = menos efectiva). Esta clasificación se basará en las evaluaciones personales de los participantes y se realizará sin el uso de ninguna escala psicométrica estandarizada. Además, se les pedirá a los participantes que expliquen las razones de sus preferencias a través de preguntas abiertas. |
Las preferencias de tratamiento de los pacientes se evaluarán antes de comenzar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İUCOztürk001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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