- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898502
Undersøkelse av konservative behandlingspreferanser av pasienter med kronisk korsrygg og nakkesmerter
Mål: Målet med denne studien er å bestemme preferansene til individer med kroniske smerter i korsrygg og nakkesmerter angående fysioterapibehandlingsmetoder og å undersøke faktorene som påvirker disse preferansene. I tillegg tar studien som mål å sammenligne pasienttilfredshet, smerteintensitet og funksjonshemmede nivåer mellom individer som mottar sin foretrukne behandling og de som ikke gjør det. Videre vil sammenhengene mellom pasientenes demografiske egenskaper, smertenivå, smerteløkt, funksjonshemming og depresjonens alvorlighetsgrad med deres foretrukne behandlingsmetoder bli undersøkt.
Materialer og metoder: Studien vil omfatte 50 pasienter med kronisk korsrygg og 50 pasienter med nakkesmerter. I denne studien vil fire videoer som introduserer ofte brukte fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder for behandling av korsrygg og nakkesmerter (elektroterapi-applikasjoner -titus, ultralyd, varm pakke-, manuell terapi, kinesiotaping-tørr nåling, utdanning og trening) bli forberedt og vist til deltakerne. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av "Numeric Pain Scale", smertefulle tro med "smertestillende skala", depresjonens alvorlighetsgrad med "Patient Health Questionnaire" og funksjonshemmingsnivå med "Oswestry Disability Index" for korsryggsmerter og "nakkedyktighetsindeksen" for nakkesmerter. Deltakerne vil rangere behandlingsmetodene de så på og forklare årsakene til preferanse. Hver deltaker vil motta elektroterapibehandling tre ganger i uken i fire uker. Hver behandlingsøkt vil bestå av 20 minutters titalls, 20 minutter med varm pakke og 6 minutters ultralydbehandling. Tolv uker etter behandlingen vil deltakerne bli kontaktet via telefon og spurt om forbedringen deres ved å bruke "Global Rating of Change Scale (GRC)." Smerteintensitets- og funksjonshemmingsnivå vil bli revurdert gjennom telefonintervjuer ved å bruke "Numeric Pain Scale", "Oswestry Disability Index" for korsryggsmerter, og "nakkehemmingsindeksen" for nakkesmerter på den 12. uken. Dermed vil det bli evaluert om det er noen forskjell i pasienttilfredshet, smerteintensitet og funksjonshemming ved den 12. uken mellom deltakere som valgte elektroterapi som den mest effektive metoden og de som valgte andre behandlinger. Statistisk analyse av dataene vil bli utført ved bruk av SPSS -programmet, og analyseresultatene vil bli presentert med gjennomsnittlig, standardavvik, frekvens (%), antall pasienter (n) og konfidensintervallverdier. Behandlingspreferanser og faktorene som påvirker disse preferansene vil bli undersøkt statistisk, med et signifikansnivå på p <0,05 ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som presenterte for fysioterapiklinikken for Istanbul-trening og forskningssykehus i løpet av de siste tre månedene med selvrapportert korsrygg eller nakkesmerter intensitet på minst 3 av 10 på NPRS (Numeric Pain Rating Scale),
- Pasienter fra 18 år eller eldre,
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien,
- Pasienter som har evnen til å forstå vurderingsskalaene,
- Pasienter som ikke har noen kontraindikasjoner til å bli inkludert i behandlingsprogrammet, disse pasientene ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått et fysioterapiprogram for smerter i korsrygg eller nakkesmerter i løpet av de siste tre månedene,
- Å ha smerter vedvarende i mindre enn 3 måneder,
- Tilstedeværelse av radikulopati eller nervrotkompresjonsfunn, inflammatorisk sykdom, alvorlige metabolske, endokrine, kardiovaskulære, lunge-, geniturinære, gastrointestinale, progressive/ikke-progressive sentrale eller perifere nevrologiske sykdommer, eller en historie med malignitet,
- Gravide eller ammende individer, og de med alvorlige muskel- og skjelettforstyrrelser enn korsryggsmerter eller nakkesmerter,
- Pasienter hvis selvrapporterte smerter i korsrygg eller nakkesmerter de siste 3 månedene var mindre enn 3 av 10 på NPR-er (numerisk smertestillingsskala) ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroterapi
Alle 50 pasienter med kroniske korsryggsmerter og 50 pasienter med kronisk nakkesmerter vil få elektroterapibehandling, som inkluderer titalls, varm pakke og terapeutiske ultralydmetoder.
|
Hver deltaker vil motta elektroterapibehandling tre ganger i uken i fire uker.
Hver behandlingsøkt vil bestå av 20 minutters titalls, 20 minutter med varm pakke og 6 minutters ultralydbehandling.
Tolv uker etter behandlingen vil deltakerne bli kontaktet via telefon og spurt om forbedringen deres ved å bruke "Global Rating of Change Scale (GRC)."
Smerteintensitets- og funksjonshemmingsnivå vil bli revurdert gjennom telefonintervjuer ved å bruke "Numeric Pain Scale", "Oswestry Disability Index" for korsryggsmerter, og "nakkehemmingsindeksen" for nakkesmerter på den 12. uken.
Dermed vil det bli evaluert om det er noen forskjell i pasienttilfredshet, smerteintensitet og funksjonshemming ved den 12. uken mellom deltakere som valgte elektroterapi som den mest effektive metoden og de som valgte andre behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Smerteintensiteten til alle deltakerne vil bli vurdert ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NP) før du starter behandlingen og 12 uker etter behandlingen.
|
Pasientenes smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av 10 cm numerisk smerteskala (NP), alt fra "0" (ingen smerter) til "10" (uutholdelig smerte).
Pasienter vil bli stilt spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere din nåværende smerte?" og vil bli bedt om å vurdere smertene på skalaen.
|
Smerteintensiteten til alle deltakerne vil bli vurdert ved bruk av den numeriske smerteskalaen (NP) før du starter behandlingen og 12 uker etter behandlingen.
|
|
Uførhet
Tidsramme: Funksjonshemmingsnivået vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index for korsryggsmerter og nakkehemmingsindeksen for nakkesmerter før du starter behandlingen og 12 uker etter behandlingen.
|
Det funksjonelle funksjonshemmingsnivået til pasienter vil bli bestemt ved bruk av Oswestry Disability Index, som evaluerer daglige livsaktiviteter fra 10 forskjellige aspekter.
En høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Effekten av nakkesmerter på individets dagligliv vil bli vurdert ved bruk av Neck Disability Index (NDI).
NDI består av 10 seksjoner som vurderer nakkesmerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og fritidsaktiviteter.
|
Funksjonshemmingsnivået vil bli vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index for korsryggsmerter og nakkehemmingsindeksen for nakkesmerter før du starter behandlingen og 12 uker etter behandlingen.
|
|
Bestemmelse av pasientenes behandlingspreferanser
Tidsramme: Pasientenes behandlingspreferanser vil bli vurdert før behandlingen starter.
|
I denne studien, for å evaluere deltakernes oppfatninger angående behandlingspreferanser, fire informative videoer som introduserer ofte brukte fysioterapi og rehabiliteringsmetoder for behandling av korsrygg og nakkesmerter (elektroterapiapplikasjoner [titalls, ultralyd, varm pakke], manuell terapi, kinesiotaping og tørr nåling, trening og utdanning) vil være forberedt og vist på kinesiotaping og tørr behov, trening og utdanning). Etter å ha sett videoene, vil deltakerne bli bedt om å rangere behandlingsmetodene fra de mest effektive til det minst effektive basert på deres opplevde effektivitet, ved å bruke en skala fra 1 til 4 (1 = mest effektiv, 4 = minst effektiv). Denne rangeringen vil være basert på deltakernes personlige evalueringer og vil bli utført uten bruk av standardisert psykometrisk skala. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å forklare årsakene til sine preferanser gjennom åpne spørsmål. |
Pasientenes behandlingspreferanser vil bli vurdert før behandlingen starter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İUCOztürk001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .