- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898502
Indagine sulle preferenze di trattamento conservativo dei pazienti con dolore cronico della parte bassa e collo
Obiettivo: lo scopo di questo studio è determinare le preferenze degli individui con dolore cronico della parte bassa e del collo per quanto riguarda i metodi di trattamento della fisioterapia e di esaminare i fattori che influenzano queste preferenze. Inoltre, lo studio mira a confrontare la soddisfazione del paziente, l'intensità del dolore e i livelli di disabilità tra le persone che ricevono il loro trattamento preferito e coloro che non lo fanno. Inoltre, saranno studiate le relazioni tra le caratteristiche demografiche dei pazienti, i livelli di dolore, le credenze sul dolore, lo stato di disabilità e la gravità della depressione con i loro metodi di trattamento preferiti.
Materiali e metodi: lo studio includerà 50 pazienti con corda cronica e 50 pazienti con dolore al collo. In questo studio, quattro video che introducono metodi di fisioterapia e riabilitazione comunemente usati per il trattamento del dolore alla schiena e al collo (applicazioni di elettroterapia-Tenne, ultrasuoni, pacchetti caldi, terapia manuale, aghi-asciutti di kinesiotaping, istruzione e esercizio fisico) saranno preparati e mostrati ai partecipanti. L'intensità del dolore sarà valutata usando la "scala del dolore numerico", le credenze del dolore con la "scala del dolore", la gravità della depressione con il "questionario sulla salute del paziente" e il livello di disabilità con il "indice di disabilità di Oswestry" per il dolore alla schiena e il "indice di disabilità del collo" per il dolore al collo. I partecipanti classificheranno i metodi di trattamento che hanno guardato e spiegheranno le loro ragioni di preferenza. Ogni partecipante riceverà un trattamento di elettroterapia tre volte a settimana per quattro settimane. Ogni sessione di trattamento sarà composta da 20 minuti di decine, 20 minuti di confezione calda e 6 minuti di terapia ecografica. Dodici settimane dopo il trattamento, i partecipanti verranno contattati per telefono e chiedono il loro miglioramento utilizzando la "Scala globale della modifica (GRC)". L'intensità del dolore e il livello di disabilità saranno rivalutati attraverso interviste telefoniche usando la "scala del dolore numerico", il "indice di disabilità oswestry" per il mal di schiena e l '"indice di disabilità del collo" per il dolore al collo alla dodicesima settimana. Pertanto, sarà valutato se esiste una differenza nella soddisfazione del paziente, nell'intensità del dolore e nella disabilità alla dodicesima settimana tra i partecipanti che hanno selezionato l'elettroterapia come metodo più efficace e coloro che hanno scelto altri trattamenti. L'analisi statistica dei dati verrà condotta utilizzando il programma SPSS e i risultati dell'analisi verranno presentati con media, deviazione standard, frequenza (%), numero di pazienti (N) e valori di intervallo di confidenza. Le preferenze terapeutiche e i fattori che influenzano queste preferenze saranno esaminati statisticamente, con un livello di significatività di p <0,05 considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che si sono presentati alla clinica di terapia fisica dell'ospedale di allenamento e ricerca di Istanbul negli ultimi 3 mesi con intensità di dolore alla schiena o al collo auto-segnalata di almeno 3 su 10 sulla NPRS (scala di valutazione del dolore numerico),
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio,
- Pazienti che hanno la capacità di comprendere le scale di valutazione,
- I pazienti che non hanno alcuna controindicazione da essere inclusi nel programma di trattamento, questi pazienti sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Dopo aver subito un programma di fisioterapia per dolore alla schiena o al collo negli ultimi 3 mesi,
- Avere dolore che persiste per meno di 3 mesi,
- Presenza di risultati di compressione della radicolopatia o della radice nervosa, malattia infiammatoria, grave metabolica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, genitouraria, gastrointestinale, progressista/non progressiva delle malattie neurologiche centrali o periferiche o una storia di maligna,
- Individui in gravidanza o allattante e quelli con gravi disturbi muscoloscheletrici diversi dal dolore alla schiena o al collo,
- I pazienti la cui intensità di dolore alla schiena o al collo auto-segnalata negli ultimi 3 mesi era inferiore a 3 su 10 su NPRS (scala di valutazione del dolore numerico) dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroterapia
Tutti e 50 i pazienti con lombalgia cronica e 50 pazienti con dolore cronico del collo riceveranno un trattamento di elettroterapia, che include decine, pacchetto caldo e metodi ad ultrasuoni terapeutici.
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Ogni partecipante riceverà un trattamento di elettroterapia tre volte a settimana per quattro settimane.
Ogni sessione di trattamento sarà composta da 20 minuti di decine, 20 minuti di confezione calda e 6 minuti di terapia ecografica.
Dodici settimane dopo il trattamento, i partecipanti verranno contattati per telefono e chiedono il loro miglioramento utilizzando la "Scala globale della modifica (GRC)".
L'intensità del dolore e il livello di disabilità saranno rivalutati attraverso interviste telefoniche usando la "scala del dolore numerico", il "indice di disabilità oswestry" per il mal di schiena e l '"indice di disabilità del collo" per il dolore al collo alla dodicesima settimana.
Pertanto, sarà valutato se esiste una differenza nella soddisfazione del paziente, nell'intensità del dolore e nella disabilità alla dodicesima settimana tra i partecipanti che hanno selezionato l'elettroterapia come metodo più efficace e coloro che hanno scelto altri trattamenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: L'intensità del dolore di tutti i partecipanti sarà valutata utilizzando la scala del dolore numerico (NPS) prima di iniziare il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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L'intensità del dolore dei pazienti sarà valutata usando la scala del dolore numerico da 10 cm (NPS), che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore insopportabile).
Ai pazienti verrà posta la domanda: "Come valuteresti il tuo dolore attuale?" e sarà richiesto di valutare il loro dolore sulla scala.
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L'intensità del dolore di tutti i partecipanti sarà valutata utilizzando la scala del dolore numerico (NPS) prima di iniziare il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Disabilità
Lasso di tempo: Il livello di invalidità sarà valutato utilizzando l'indice di disabilità Oswestry per lombalgia e indice di disabilità del collo per il dolore al collo prima di iniziare il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Il livello di disabilità funzionale dei pazienti sarà determinato utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry, che valuta le attività di vita quotidiana da 10 aspetti diversi.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità funzionale.
L'impatto del dolore al collo sulla vita quotidiana di un individuo sarà valutato usando l'indice di disabilità del collo (NDI).
L'NDI è composto da 10 sezioni che valutano l'intensità del dolore al collo, la cura personale, il sollevamento, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e le attività ricreative.
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Il livello di invalidità sarà valutato utilizzando l'indice di disabilità Oswestry per lombalgia e indice di disabilità del collo per il dolore al collo prima di iniziare il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Determinazione delle preferenze di trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Le preferenze di trattamento dei pazienti saranno valutate prima di iniziare il trattamento.
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In questo studio, per valutare le percezioni dei partecipanti in merito alle preferenze terapeutiche, quattro video informativi che introducono metodi di fisioterapia e riabilitazione comunemente usati per il trattamento del dolore alla schiena e al collo (applicazioni di elettroterapia [TENS, ultrasuoni, hot pack], terapia manuale, kinesiotaping e aghi a secco, esercizio e istruzione) saranno preparati e dimostrati ai partecipanti. Dopo aver visto i video, ai partecipanti verrà chiesto di classificare i metodi di trattamento dai più efficaci a quelli meno efficaci in base alla loro efficacia percepita, usando una scala da 1 a 4 (1 = più efficace, 4 = meno efficace). Questa classifica si baserà sulle valutazioni personali dei partecipanti e sarà condotta senza l'uso di una scala psicometrica standardizzata. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di spiegare le ragioni delle loro preferenze attraverso domande aperte. |
Le preferenze di trattamento dei pazienti saranno valutate prima di iniziare il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İUCOztürk001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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