- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898502
Zkoumání konzervativních preferencí léčby pacientů s chronickou bolestí zad a krku
Cíl: Cílem této studie je určit preference jednotlivců s chronickou bolestí dolní části zad a krku, pokud jde o metody léčby fyzioterapie a zkoumat faktory ovlivňující tyto preference. Cílem studie je navíc porovnat spokojenost pacientů, intenzitu bolesti a úroveň postižení mezi jednotlivci, kteří dostávají preferovanou léčbu, a těmi, kteří tak neučiní. Kromě toho budou zkoumány vztahy mezi demografickými charakteristikami pacientů, úrovní bolesti, vírou v bolesti, stavem postižení a depresí s jejich preferovanými metodami léčby.
Materiály a metody: Studie bude zahrnovat 50 pacientů s chronickým dolním zad a 50 pacientů s bolestí krku. V této studii budou čtyři videa představující běžně používanou fyzioterapii a rehabilitační metody pro léčbu bolesti dolních zad a krku (elektroterapii aplikace-ultrazvuk, horká balení, manuální terapie, kinesiotaping-suché jehlicí, vzdělávání a cvičení) budou připraveny. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí „měřítka numerické bolesti“, víry bolesti s „měřítkem víry bolesti“, závažnosti deprese s „dotazníkem pro zdraví pacientů“ a úrovně postižení s „indexem postižení oswestry“ pro bolest v dolní části zad a „index postižení krku“ pro bolest krku. Účastníci budou hodnotit metody léčby, které sledovali, a vysvětlí své důvody pro preference. Každý účastník bude dostáván léčbu elektroterapií třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Každá léčebná relace bude sestávat z 20 minut desítek, 20 minut horkého balení a 6 minut ultrazvukové terapie. Dvanáct týdnů po léčbě budou účastníci kontaktováni telefonicky a zeptali se na jejich zlepšení pomocí „globálního hodnocení měřítka změn (GRC)“. Intenzita bolesti a úroveň postižení budou přehodnoceny prostřednictvím telefonních rozhovorů s použitím „stupnice numerické bolesti“, „indexu postižení oswestry“ pro bolest v dolní části zad a „index postižení krku“ pro bolest krku ve 12. týdnu. Bude tedy vyhodnoceno, zda existuje nějaký rozdíl v spokojenosti pacienta, intenzitu bolesti a postižení ve 12. týdnu mezi účastníky, kteří vybrali elektroterapii jako nejúčinnější metodu, a těmi, kteří si vybrali jiná léčba. Statistická analýza dat bude provedena pomocí programu SPSS a výsledky analýzy budou uvedeny s průměrnou, standardní odchylkou, frekvencí (%), počtem pacientů (N) a hodnotami intervalu spolehlivosti. Předvolby léčby a faktory ovlivňující tyto preference budou statisticky prozkoumány, přičemž úroveň významnosti P <0,05 považuje statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli prezentovali kliniku fyzikální terapie v Istanbulské výcvikové a výzkumné nemocnici během posledních 3 měsíců s intenzitou nízkého zad nebo krku nejméně 3 z 10 na NPR (numerická stupnice hodnocení bolesti),.
- Pacienti ve věku 18 let a starší,
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili studie,
- Pacienti, kteří mají schopnost porozumět stupnici hodnocení,
- Pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace, aby byli zahrnuti do léčebného programu, byli tito pacienti zahrnuti do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Poté, co během posledních 3 měsíců podstoupil fyzioterapeutický program pro bolest v dolní části zad nebo krku,
- Mít bolest přetrvávající méně než 3 měsíce,
- Přítomnost radikulopatie nebo nálezů komprese kořenů nervových kořenů, zánětlivého onemocnění, vážného metabolického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, genitourinárního, gastrointestinálního, progresivního/neprogresivního centrálního nebo periferního neurologického onemocnění nebo anamnézy malignity,
- Těhotné nebo kojící jedinci a ti, kteří mají vážné poruchy muskuloskeletálního, jiné než bolest v dolní části zad nebo krku,
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, jejichž intenzita bolesti dolní části zad nebo krku byla za poslední 3 měsíce menší než 3 z 10 na NPR (stupnice hodnocení numerické bolesti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroterapie
Všech 50 pacientů s chronickou bolestí zad a 50 pacientů s chronickou bolestí krku bude mít elektroterapii léčbu, která zahrnuje desítky, horké balení a terapeutické ultrazvukové metody.
|
Každý účastník bude dostáván léčbu elektroterapií třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Každá léčebná relace bude sestávat z 20 minut desítek, 20 minut horkého balení a 6 minut ultrazvukové terapie.
Dvanáct týdnů po léčbě budou účastníci kontaktováni telefonicky a zeptali se na jejich zlepšení pomocí „globálního hodnocení měřítka změn (GRC)“.
Intenzita bolesti a úroveň postižení budou přehodnoceny prostřednictvím telefonních rozhovorů s použitím „stupnice numerické bolesti“, „indexu postižení oswestry“ pro bolest v dolní části zad a „index postižení krku“ pro bolest krku ve 12. týdnu.
Bude tedy vyhodnoceno, zda existuje nějaký rozdíl v spokojenosti pacienta, intenzitu bolesti a postižení ve 12. týdnu mezi účastníky, kteří vybrali elektroterapii jako nejúčinnější metodu, a těmi, kteří si vybrali jiná léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti všech účastníků bude hodnocena pomocí stupnice numerické bolesti (NPS) před zahájením léčby a 12 týdnů po léčbě.
|
Intenzita bolesti pacientů bude hodnocena pomocí 10 cm numerické bolesti (NP), od „0“ (bez bolesti) po „10“ (nesnesitelná bolest).
Pacienti budou položeni otázkou: „Jak byste hodnotili svou současnou bolest?“ a bude požádán o hodnocení bolesti na stupnici.
|
Intenzita bolesti všech účastníků bude hodnocena pomocí stupnice numerické bolesti (NPS) před zahájením léčby a 12 týdnů po léčbě.
|
|
Postižení
Časové okno: Úroveň postižení bude hodnocena pomocí indexu postižení oswestry pro bolest v dolní části zad a indexu postižení krku pro bolest krku před zahájením léčby a 12 týdnů po léčbě.
|
Úroveň funkčního postižení pacientů bude stanovena pomocí indexu postižení oswestry, který hodnotí každodenní životní činnosti z 10 různých aspektů.
Vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení.
Dopad bolesti krku na každodenní život jednotlivce bude hodnocen pomocí indexu postižení krku (NDI).
NDI se skládá z 10 sekcí, které hodnotí intenzitu bolesti krku, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, soustředění, práce, řízení, spánek a rekreační aktivity.
|
Úroveň postižení bude hodnocena pomocí indexu postižení oswestry pro bolest v dolní části zad a indexu postižení krku pro bolest krku před zahájením léčby a 12 týdnů po léčbě.
|
|
Stanovení preferencí léčby pacientů
Časové okno: Před zahájením léčby budou hodnoceny léčebné preference pacientů.
|
V této studii se pro vyhodnocení vnímání účastníků týkajících preferencí léčby budou připravovat čtyři informativní videa zavádějící běžně používanou fyzioterapii a rehabilitační metody pro léčbu bolesti dolních zad a krku (desítky, ultrazvuk, horký balíček], manuální terapii, kineziotapování a suché jehnutí, cvičení a vzdělávání) budou účastníkům připraveny. Po sledování videí budou účastníci požádáni, aby zařadili metody léčby z nejúčinnější k nejméně efektivní na základě jejich vnímané účinnosti pomocí stupnice od 1 do 4 (1 = nejúčinnější, 4 = nejméně efektivní). Toto hodnocení bude založeno na osobních hodnoceních účastníků a bude prováděno bez použití jakéhokoli standardizovaného psychometrického měřítka. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vysvětlili důvody svých preferencí prostřednictvím otevřených otázek. |
Před zahájením léčby budou hodnoceny léčebné preference pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İUCOztürk001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Elektroterapie (desítky, horký balíček a terapeutický ultrazvuk)
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Uşak UniversityAbant Izzet Baysal UniversityDokončenoKrevní tlak | Tepová frekvence | BalneologieKrocan
-
Uşak UniversityDokončeno
-
Balikesir UniversityDokončenoAdhezivní kapsulitida ramene
-
Turkish League Against RheumatismNeznámýOsteoartróza, kolenoKrocan