- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898502
Исследование консервативных предпочтений лечения пациентов с хронической болью в нижней части спины и шеи
Цель: Целью данного исследования является определение предпочтений людей с хронической болью в нижней части спины и шеи в отношении методов физиотерапевтического лечения и изучить факторы, влияющие на эти предпочтения. Кроме того, исследование направлено на сравнение удовлетворенности пациентов, интенсивности боли и инвалидности между людьми, которые получают предпочтительное лечение, и теми, кто этого не делает. Более того, будут исследованы взаимосвязь между демографическими характеристиками пациентов, уровнем боли, убеждениями боли, статусом инвалидности и тяжестью депрессии с их предпочтительными методами лечения.
Материалы и методы: в исследование будет включать 50 пациентов с хронической нижней спиной и 50 пациентов с болью в шее. В этом исследовании будут подготовлены четыре видео, вводящие широко используемые методы физиотерапии и реабилитации для лечения боли в пояснице и шеи (применения в электротерапии, образовании и физических упражнениях, образовании и физических упражнениях). Интенсивность боли будет оцениваться с использованием «численной шкалы боли», боли в верованиях с «шкалой верований», тяжестью депрессии с «анкету для здоровья пациента» и уровня инвалидности с «индексом инвалидности Освестрира» для боли в пояснице и «индекса инвалидности шеи» при боли в шее. Участники будут оценивать методы лечения, которые они наблюдали, и объяснят свои причины предпочтения. Каждый участник будет получать электротерапевтическое лечение три раза в неделю в течение четырех недель. Каждый сеанс лечения будет состоять из 20 минут десятков, 20 минут горячей упаковки и 6 минут ультразвуковой терапии. Через двенадцать недель после лечения участники свяжутся по телефону и спросят об их улучшении, используя «глобальный рейтинг шкалы изменений (GRC)». Интенсивность боли и уровень инвалидности будут переоценены с помощью телефонных интервью с использованием «численной шкалы боли», «индекса инвалидности Освестри» для болей в пояснице и «индекса инвалидности шеи» для боли в шее на 12 -й неделе. Таким образом, будет оценено, существует ли какая -либо разница в удовлетворенности пациентов, интенсивности боли и инвалидности на 12 -й неделе между участниками, которые выбрали электротерапию в качестве наиболее эффективного метода, и теми, кто выбрал другие методы лечения. Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программы SPSS, а результаты анализа будут представлены со средним, стандартным отклонением, частотой (%), количеством пациентов (N) и значениями доверительного интервала. Предпочтения лечения и факторы, влияющие на эти предпочтения, будут изучены статистически, причем уровень значимости P <0,05 считается статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые представили в клинике физиотерапии тренировки Стамбула и исследовательской больницы в течение последних 3 месяцев с самооценкой интенсивности боли в нижней части спины или шеи не менее 3 из 10 на NPRS (числовые оценки боли),
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты, которые вызвались участвовать в исследовании,
- Пациенты, которые обладают способностью понимать шкалы оценки,
- Пациенты, которые не имеют никаких противопоказаний к включению в программу лечения, эти пациенты были включены в исследование.
Критерии исключения:
- Подвергаясь физиотерапевтической программе для боли в нижней части спины или шеи в течение последних 3 месяцев,
- Боль, сохраняющаяся менее 3 месяцев,
- Наличие радикулопатии или сжатия с компрессией нервного корня, воспалительных заболеваний, серьезных метаболических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, жареных, желудочно-кишечных, прогрессирующих/непрогрессивных центральных или периферических неврологических заболеваний, или истории злокачественного образования.
- Беременные или грудные люди, и люди с серьезными расстройствами опорно -двигательного аппарата, кроме боли в нижней части спины или шеи,
- Пациенты, чьи самооценки в нижней части спины или шеи за последние 3 месяца были менее 3 из 10 на NPRS (численная шкала боли), были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электротерапия
Все 50 пациентов с хронической болью в пояснице и 50 пациентов с хронической болью в шее получат электротерапевтическое лечение, которое включает в себя десятки, горячую упаковку и терапевтические ультразвуковые методы.
|
Каждый участник будет получать электротерапевтическое лечение три раза в неделю в течение четырех недель.
Каждый сеанс лечения будет состоять из 20 минут десятков, 20 минут горячей упаковки и 6 минут ультразвуковой терапии.
Через двенадцать недель после лечения участники свяжутся по телефону и спросят об их улучшении, используя «глобальный рейтинг шкалы изменений (GRC)».
Интенсивность боли и уровень инвалидности будут переоценены с помощью телефонных интервью с использованием «численной шкалы боли», «индекса инвалидности Освестри» для болей в пояснице и «индекса инвалидности шеи» для боли в шее на 12 -й неделе.
Таким образом, будет оценено, существует ли какая -либо разница в удовлетворенности пациентов, интенсивности боли и инвалидности на 12 -й неделе между участниками, которые выбрали электротерапию в качестве наиболее эффективного метода, и теми, кто выбрал другие методы лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Интенсивность боли всех участников будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли (NP) перед началом лечения и через 12 недель после лечения.
|
Интенсивность боли пациентов будет оцениваться с использованием численной боли 10 см (NP), от «0» (без боли) до «10» (невыносимая боль).
Пациентам будет задавать вопрос: «Как бы вы оценили свою нынешнюю боль?» и будет предложено оценить их боль в масштабе.
|
Интенсивность боли всех участников будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли (NP) перед началом лечения и через 12 недель после лечения.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Уровень инвалидности будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Oswestry для болей в пояснице и индекса инвалидности шеи при боли в шее перед началом лечения и через 12 недель после лечения.
|
Уровень функциональной инвалидности пациентов будет определяться с использованием индекса инвалидности Освестри, который оценивает повседневную жизнь из 10 различных аспектов.
Более высокий балл указывает на большую функциональную инвалидность.
Влияние боли в шее на повседневную жизнь человека будет оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI).
NDI состоит из 10 секций, которые оценивают интенсивность боли в шее, личную помощь, подъем, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и развлекательные мероприятия.
|
Уровень инвалидности будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Oswestry для болей в пояснице и индекса инвалидности шеи при боли в шее перед началом лечения и через 12 недель после лечения.
|
|
Определение предпочтений лечения пациентов
Временное ограничение: Предпочтения лечения пациентов будут оцениваться перед началом лечения.
|
В этом исследовании, чтобы оценить восприятие участников в отношении предпочтений лечения, четыре информативных видеоролика, вводящие обычно используемые методы физиотерапии и реабилитации для лечения боли в нижней части спины и шеи (применение электротерапии [десятки, ультразвуковое исследование, горячая упаковка], ручная терапия, кинеорация и сухой игланг, упражнения и образование) будут подготовлены и показаны к участникам. После просмотра видео участников будет предложено ранжировать методы лечения от наиболее эффективных до наименее эффективных, основываясь на их воспринимаемой эффективности, используя шкалу от 1 до 4 (1 = наиболее эффективно, 4 = наименьшее эффективное). Этот рейтинг будет основан на личных оценках участников и будет проводиться без использования какого -либо стандартизированного психометрического масштаба. Кроме того, участникам будет предложено объяснить причины их предпочтений с помощью открытых вопросов. |
Предпочтения лечения пациентов будут оцениваться перед началом лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İUCOztürk001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .