- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06898502
Undersökning av konservativa behandlingspreferenser hos patienter med kronisk lågrygg och nacksmärta
Mål: Syftet med denna studie är att bestämma preferenser för individer med kronisk lågrygg och nacksmärta när det gäller behandlingsmetoder för fysioterapi och att undersöka de faktorer som påverkar dessa preferenser. Dessutom syftar studien till att jämföra patienttillfredsställelse, smärtintensitet och funktionshinder mellan individer som får sin föredragna behandling och de som inte gör det. Dessutom kommer förhållandena mellan patienternas demografiska egenskaper, smärtnivåer, smärtstro, funktionshinderstatus och depression svårighetsgrad med deras föredragna behandlingsmetoder att undersökas.
Material och metoder: Studien kommer att inkludera 50 patienter med kronisk låg rygg och 50 patienter med nacksmärta. I denna studie kommer fyra videor som introducerar vanligt använda fysioterapi- och rehabiliteringsmetoder för behandling av lågrygg och nacksmärta (elektroterapiapplikationer--ten, ultraljud, heta förpackning, manuell terapi, kinesiotaping-torrting, utbildning och träning) att förberedas och visas för deltagarna. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av "numerisk smärtskala", smärtstro med "smärtstroskala," depression svårighetsgrad med "patienthälsofrågeformuläret" och funktionshinder med "Oswestry Disability Index" för lågryggsmärta och "nackinvikningsindex" för nacksmärta. Deltagarna kommer att rangordna behandlingsmetoderna de tittade på och förklarar sina skäl till preferenser. Varje deltagare kommer att få elektroterapibehandling tre gånger i veckan i fyra veckor. Varje behandlingssession kommer att bestå av 20 minuters tiotals, 20 minuters heta förpackning och 6 minuters ultraljudsterapi. Tolv veckor efter behandlingen kommer deltagarna att kontaktas via telefon och frågas om deras förbättring med "Global Rating of Change Scale (GRC)." Smärtintensitet och funktionshinder kommer att omprövas genom telefonintervjuer med hjälp av "numerisk smärtskala", "Oswestry Disability Index" för smärta i ryggen och "nackinhinderindex" för nacksmärta vid den 12: e veckan. Således kommer det att utvärderas om det finns någon skillnad i patienttillfredsställelse, smärtintensitet och funktionshinder vid den 12: e veckan mellan deltagare som valde elektroterapi som den mest effektiva metoden och de som valde andra behandlingar. Statistisk analys av data kommer att genomföras med SPSS -programmet, och analysresultaten kommer att presenteras med medelvärde, standardavvikelse, frekvens (%), antalet patienter (N) och konfidensintervall. Behandlingspreferenser och de faktorer som påverkar dessa preferenser kommer att undersökas statistiskt, med en signifikansnivå på p <0,05 anses statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som presenterade för fysioterapikliniken för Istanbul-utbildning och forskningssjukhus under de senaste tre månaderna med självrapporterad lågrygg eller nacksmärtintensitet på minst 3 av 10 på NPRS (numerisk smärtvärdering),
- Patienter i åldern 18 år eller äldre,
- Patienter som frivilligt deltog i studien,
- Patienter som har förmågan att förstå bedömningsskalorna,
- Patienter som inte har några kontraindikationer för att inkluderas i behandlingsprogrammet, dessa patienter inkluderades i studien.
Uteslutningskriterier:
- Efter att ha genomgått ett fysioterapiprogram för smärta i ryggen eller nacken under de senaste tre månaderna,
- Att ha smärta som kvarstår i mindre än 3 månader,
- Närvaro av radikulopati eller nervrotkomprimeringsresultat, inflammatorisk sjukdom, allvarlig metabolisk, endokrin, kardiovaskulär, lung, genitourinary, gastrointestinal, progressiv/icke-progressiv central eller perifer neurologisk sjukdom, eller en historia av malignitet,
- Gravida eller ammande individer, och de med allvarliga muskuloskeletala störningar andra än lågrygg eller nacksmärta,
- Patienter vars självrapporterade smärtintensitet med låg rygg eller nacke under de senaste tre månaderna var mindre än 3 av 10 på NPRS (numerisk smärtvärdering) utesluts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroterapi
Alla 50 patienter med kronisk lågryggsmärta och 50 patienter med kronisk nacksmärta kommer att få elektroterapibehandling, som inkluderar tiotals, heta förpackning och terapeutiska ultraljudsmetoder.
|
Varje deltagare kommer att få elektroterapibehandling tre gånger i veckan i fyra veckor.
Varje behandlingssession kommer att bestå av 20 minuters tiotals, 20 minuters heta förpackning och 6 minuters ultraljudsterapi.
Tolv veckor efter behandlingen kommer deltagarna att kontaktas via telefon och frågas om deras förbättring med "Global Rating of Change Scale (GRC)."
Smärtintensitet och funktionshinder kommer att omprövas genom telefonintervjuer med hjälp av "numerisk smärtskala", "Oswestry Disability Index" för smärta i ryggen och "nackinhinderindex" för nacksmärta vid den 12: e veckan.
Således kommer det att utvärderas om det finns någon skillnad i patienttillfredsställelse, smärtintensitet och funktionshinder vid den 12: e veckan mellan deltagare som valde elektroterapi som den mest effektiva metoden och de som valde andra behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Smärtintensiteten för alla deltagare kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPS) innan behandlingen påbörjas och 12 veckor efter behandlingen.
|
Patientens smärtintensitet kommer att bedömas med användning av 10 cm numerisk smärtskala (NP), allt från "0" (ingen smärta) till "10" (outhärdlig smärta).
Patienter kommer att ställas frågan, "Hur skulle du betygsätta din nuvarande smärta?" och kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta på skalan.
|
Smärtintensiteten för alla deltagare kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPS) innan behandlingen påbörjas och 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Handikapp
Tidsram: Handikappnivån kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index för smärta i ryggen och nackdiskmältningsindexet för nacksmärta innan behandlingen påbörjas och 12 veckor efter behandlingen.
|
Patienternas funktionella funktionshinder kommer att bestämmas med hjälp av Oswestry Disability Index, som utvärderar dagliga levande aktiviteter från 10 olika aspekter.
En högre poäng indikerar större funktionella funktionshinder.
Effekterna av nacksmärta på en individs dagliga liv kommer att utvärderas med hjälp av Neck Disability Index (NDI).
NDI består av 10 sektioner som bedömer nacksmärtintensitet, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, körning, sömn och fritidsaktiviteter.
|
Handikappnivån kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index för smärta i ryggen och nackdiskmältningsindexet för nacksmärta innan behandlingen påbörjas och 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Bestämning av patientens behandlingspreferenser
Tidsram: Patientens behandlingspreferenser kommer att bedömas innan behandlingen påbörjas.
|
I denna studie, för att utvärdera deltagarnas uppfattningar om behandlingspreferenser, kommer fyra informativa videor som introducerar vanligt förekommande fysioterapi och rehabiliteringsmetoder för behandling av lågrygg och nacksmärta (elektroterapiapplikationer [ten, ultraljud, heta förpackning], manuell terapi, kinesiotaping och torr nål, träning och utbildning) kommer att förberedas och visas för deltagarna. Efter att ha sett filmerna kommer deltagarna att uppmanas att rangordna behandlingsmetoderna från de mest effektiva till de minst effektiva baserat på deras upplevda effektivitet, med en skala från 1 till 4 (1 = mest effektiv, 4 = minst effektiv). Denna ranking kommer att baseras på deltagarnas personliga utvärderingar och kommer att genomföras utan användning av någon standardiserad psykometrisk skala. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att förklara orsakerna till sina preferenser genom öppna frågor. |
Patientens behandlingspreferenser kommer att bedömas innan behandlingen påbörjas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sema öztürk, Master's student, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- İUCOztürk001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .