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# Conscience.HIV Europe: soutenir les professionnels de la santé à trouver le VIH non diagnostiqué dans les hôpitaux européens: un essai d'efficacité-mise en œuvre. (#aware hiv)

11 mars 2026 mis à jour par: Casper Rokx

Le # conscience.hiv L'étude de l'Europe est un essai réel, multicentrique, en grappes étanche, randomisé, essai d'efficacité-mise en œuvre conçu pour évaluer si l'introduction d'équipes dédiées à VIH dans les hôpitaux peut améliorer les taux de test du VIH chez les patients présentant des conditions d'indicateur de VIH dans dix pays européens.

Conception d'étude:

L'étude utilise une conception en poinçon étagée, par laquelle les grappes d'hôpitaux transitent séquentiellement d'une phase de contrôle (soins de routine) à une phase d'intervention. Toutes les données des patients sont collectées rétrospectivement à partir de soins de routine, tandis que les données potentielles sont recueillies au niveau professionnel des soins de santé. Le projet s'étend sur quatre ans et implique des hôpitaux des Pays-Bas, de la Belgique, du Royaume-Uni, de l'Allemagne, de l'Espagne, de la France, de l'Italie, de la Roumanie, de la Pologne et de l'Ukraine. Cette conception permet la comparaison des taux de test du VIH et des résultats connexes avant et après la mise en œuvre sur différents paramètres et points temporels.

Intervention:

L'intervention de base implique la création d'équipes de VIH en milieu hospitalier. Chaque équipe est dirigée par un spécialiste du VIH et soutenue par des infirmières et des collectionneurs de données. Leurs responsabilités comprennent:

Identification et surveillance: dépistage des dossiers de santé électroniques de routine pour les conditions de l'indicateur du VIH en utilisant des codes ICD-10 prédéfinis et vérifiant les cas qui justifient les tests de VIH.

Audit et rétroaction: Fournir des recommandations ciblées au traitement des médecins lorsqu'un test de VIH est indiqué mais n'a pas été effectué, ce qui invite ainsi l'action.

Éducation et formation: offrir des séances de formation aux professionnels de la santé pour améliorer leurs connaissances et leurs attitudes envers les tests de dépistage, la prévention et les soins du VIH.

Environnement d'activation: la mise en œuvre de solutions numériques et d'autres mécanismes de support pour rationaliser les processus de test, réduire la stigmatisation et améliorer l'adhésion globale aux directives.

Lien avec la prévention: Amélioration du lien avec les services préventifs disponibles localement.

L'intervention vise à s'intégrer de manière transparente dans les soins de routine des hôpitaux, renforçant ainsi les directives existantes tout en combler l'écart de test de diagnostic actuel.

Points de terminaison et mesures de résultats:

Point final principal:

Le changement de taux de test du VIH chez les patients diagnostiqués avec des conditions d'indicateur de VIH avant et après la mise en œuvre des équipes VIH.

Points de terminaison secondaires clés:

Le changement de l'incidence des nouveaux diagnostics de VIH chez les patients atteints de conditions d'indicateur de VIH.

Variations des taux de test du VIH dans différents pays, spécialités médicales et types de conditions d'indicateur, ainsi qu'au fil du temps.

Évaluation de la cascade du diagnostic du VIH, y compris la proportion de patients identifiés avec une condition indicatrice, l'offre et l'acceptation des tests de VIH, et des raisons documentées de non-test.

Évaluation de la cascade des soins et de la prévention du VIH, y compris le lien avec les soins du VIH, la réalisation de la suppression virale, la référence et l'absorption des services préventifs.

Changements dans les connaissances, les attitudes et les niveaux de stigmatisation des professionnels de la santé envers le VIH.

Résultats de la mise en œuvre tels que la fidélité des activités d'équipe du VIH, l'utilisation des ressources, la rentabilité et la durabilité de l'intervention.

Analyse des facteurs contextuels, des obstacles et des facilitateurs ayant un impact sur le processus de mise en œuvre, en utilisant des cadres établis comme CFIR et Re-Aim.

Impact:

En introduisant des équipes de VIH et en surveillant systématiquement leur effet sur les pratiques de dépistage du VIH, l'étude vise à améliorer le diagnostic précoce du VIH et à améliorer les résultats des patients. Les résultats contribueront à des directives fondées sur des preuves et pourraient favoriser l'adoption d'interventions similaires dans les milieux de santé européens, réduisant finalement la morbidité, la mortalité et les taux de transmission associés au VIH.

Ce projet traite non seulement un écart de diagnostic essentiel dans les soins du VIH, mais fournit également des informations précieuses sur la mise en œuvre efficace d'interventions complexes dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marianne van Wingerden, Research nurse
  • Numéro de téléphone: 0031107040704
  • E-mail: aware.hiv@erasmusmc.nl

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Allemagne, 12101
        • Recrutement
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Cologne University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Infanta Leonor
        • Contact:
          • Pablo Ryan Murua, M.D. PhD
          • Numéro de téléphone: +34 911 91 80 00
          • E-mail: pabloryan@gmail.com
      • Madrid, Espagne
  • France
      • Marseille, France, 13003
        • Recrutement
        • European hospital of Marseille
        • Contact:
          • Christina Psomas, Dr.
          • Numéro de téléphone: +33 4 13 42 70 00
          • E-mail: kcpsomas@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italie, 00149
        • Recrutement
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Recrutement
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
        • Recrutement
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:
  • Pologne
      • Janów Lubelski, Pologne, 23-300
        • Recrutement
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Pologne, 25-736
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Contact:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Numéro de téléphone: +48 41 367 13 01
          • E-mail: dorota1010@tlen.pl
        • Chercheur principal:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Recrutement
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Recrutement
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Roumanie, 011356
        • Recrutement
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Recrutement
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Recrutement
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London
        • Contact:
          • Tristan Barber, MD.
          • Numéro de téléphone: +44 20 7794 0500
          • E-mail: t.barber@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Tristan Barber, MD
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Recrutement
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Recrutement
        • Lviv National Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Étant donné que cette étude implique le dépistage des personnes se présentant à un hôpital spécifique grâce à une intervention à l'échelle de l'hôpital, les critères d'inclusion et d'exclusion sont établis au niveau de l'hôpital.

Critères d'inclusion:

  1. Norme de soins: les tests de VIH pour les conditions des indicateurs du VIH devraient faire partie des soins de routine dans le pays, et toutes les directives dominantes sur les politiques de dépistage du VIH et de prévention peuvent être intégrées.
  2. Approbation de la direction: la gestion hospitalière doit être disposée à allouer des ressources et à fournir une autorisation pour les activités proposées, y compris la surveillance, l'audit et les commentaires, l'éducation et la formation, le lien avec la prévention et la promotion d'un environnement habilitant, y compris la réduction de la stigmatisation.
  3. Ressources: l'assemblage d'une équipe VIH dirigée par un expert local VIH devrait être viable en considérant les ressources humaines disponibles.
  4. Collecte de données: Il devrait y avoir un spécialiste informatique et une infrastructure informatique capable de signaler un ensemble prédéfini de conditions d'indicateur de VIH et de surveiller les effets de mise en œuvre du projet avec des boucles de rétroaction aux professionnels de la santé.
  5. Assurance qualité: un lien continu pour les soins et l'accès à la thérapie antirétrovirale doit être assuré.
  6. Éthique et conformité réglementaire: La provision pour une conformité éthique et réglementaire est nécessaire.

Critères d'exclusion:

Tout hôpital qui ne répond pas aux critères d'inclusion sera exclu de la participation. Nous n'utiliserons pas de données de patients qui se sont opposés à l'utilisation de leurs données pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Équipe de VIH mise en œuvre

Une équipe locale de VIH sera mise en œuvre dans un certain hôpital. Cela se traduira par différentes activités, en mettant l'accent sur:

  • Audit et commentaires (rappeler aux professionnels de la santé à tester le VIH)
  • Réduction de la stigmatisation (sensibilisation à la stigmatisation du VIH existante envers le VIH)
  • Éducation (connaissances croissantes sur le VIH parmi les professionnels de la santé)
  • Lien avec la prévention et les soins (amélioration des voies pour les soins et la prévention du VIH)
Comportemental: Mise en œuvre de l'équipe VIH

Une équipe locale de VIH sera mise en œuvre dans un certain hôpital. Cela se traduira par différentes activités, en mettant l'accent sur:

  • Audit et commentaires (rappeler aux professionnels de la santé à tester le VIH)
  • Réduction de la stigmatisation (sensibilisation à la stigmatisation du VIH existante envers le VIH)
  • Éducation (connaissances croissantes sur le VIH parmi les professionnels de la santé)
  • Lien avec la prévention et les soins (amélioration des voies pour les soins et la prévention du VIH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de test du VIH chez les patients atteints d'indicateurs VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Proportion de patients diagnostiqués avec une condition d'indicateur de VIH qui reçoivent un test de VIH, par rapport aux phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH chez les patients atteints d'indicateurs VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Nombre d'infections à VIH nouvellement diagnostiquées chez les patients atteints d'un indicateur du VIH, par rapport aux phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Analyse des sous-groupes 1: taux de test du VIH par pays et région
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Différence dans le taux de test du VIH dans et entre les pays, ainsi qu'entre les régions géographiques (Ouest: Pays-Bas, Belgique, Royaume-Uni, Allemagne; Sud: France, Italie, Espagne; Orient: Pologne, Roumanie, Ukraine), comparant les phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Analyse des sous-groupes 2: Taux de test du VIH par indicateur du VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Différence dans le taux de test du VIH dans différentes conditions d'indicateur de VIH, en comparant les phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Analyse des sous-groupes 3: taux de test du VIH par spécialité médicale
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Différence dans le taux de test du VIH entre les spécialités médicales, en comparant les phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Analyse des sous-groupes 4: taux de test du VIH dans le temps
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Changement du taux de test du VIH dans le temps, en comparant les phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Cascade 1: La cascade du diagnostic du VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Proportion de patients ayant une condition d'indicateur de VIH confirmé (population de concentration) qui s'est vu offrir un test de VIH (REACH) et qui a accepté les tests (absorption), par rapport aux phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Cascade 1B: La cascade du diagnostic du VIH - raisons de ne pas tester le VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.

L'analyse qualitative des raisons documentées pour lesquelles les patients atteints d'un indicateur du VIH n'ont pas reçu de test de VIH. Les raisons seront classées conformément aux catégories prédéfinies utilisées dans la base de données d'étude:

Aucune raison enregistrée (1) le patient n'a été revu (2) des conseils au médecin généraliste ou à la santé publique pour tester (3) Aucune indication perçue ou facteur de risque (4) diagnostic / explication alternatif (5) Aucune recommandation dans le protocole local (6) Patient refusait (7) la prise de décision partagée de ne pas tester (8) manque de temps ou d'opportunité (9), mais non effectué (10) déjà testé (confirmé) (11). inadéquat selon la SOP) (12) soins palliatifs ou patient décédé pendant le suivi (13) Autres (14)
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Cascade 1C: La cascade du diagnostic du VIH - Descriptions des procédures de consentement existantes dans différents sites hospitaliers
Délai: Description des procédures de consentement documentées au cours de la phase de mise en œuvre d'un an sur différents sites hospitaliers.

Description qualitative des procédures de consentement en place pour les tests de VIH sur différents sites hospitaliers. Cela comprend:

Les types de procédures de consentement utilisées, telles que le consentement verbal ou écrit. Des directives nationales ou institutionnelles ou des procédures standard locales qui façonnent les pratiques de consentement.

Les données seront collectées par site pour documenter les pratiques existantes sans évaluer la mise en œuvre ou l'adhésion.
Description des procédures de consentement documentées au cours de la phase de mise en œuvre d'un an sur différents sites hospitaliers.
Cascade 2: La cascade des soins VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Proportion de patients présentant une condition d'indicateur de VIH confirmé qui a été nouvellement diagnostiqué avec le VIH (population de focus) et par la suite liée ou re-liée aux soins de routine du VIH (REACH), avec la suppression virale comme indicateur de l'engagement réussi dans les soins (absorption), comparés entre les phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Cascade 3: La cascade de la prévention du VIH
Délai: Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
La proportion de patients présentant une condition d'indicateur de VIH confirmé qui répondait aux critères d'éligibilité pour la prévention du VIH (population de concentration), a été référé de manière appropriée aux services de prévention (REACH) et engagés dans des interventions de prévention (absorption), par rapport aux phases de contrôle et de mise en œuvre.
Comparaison entre 1 an de mise en œuvre et une phase de contrôle d'une durée entre 6 et 18 mois, selon la randomisation du site dans la conception d'essai à talon étalé.
Indicateurs de stigmatisation du VIH parmi les professionnels de la santé
Délai: Évalué au départ (avant la mise en œuvre) et à 12 mois (après 1 an de mise en œuvre).

Évaluation descriptive de la stigmatisation du VIH autodéclarée chez les professionnels de la santé agréés, y compris les médecins, les infirmières praticiennes et les assistants médicaux, avant et après la mise en œuvre. La stigmatisation sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé développé par le projet de politique de santé et USAID, et adapté de l'enquête ECDC publiée à l'annexe 1 du rapport: "Stigmatisation du VIH dans le milieu de la santé. Surveillance de la mise en œuvre de la Déclaration de Dublin sur le partenariat pour lutter contre le VIH / SIDA en Europe et en Asie centrale 2024. "

L'enquête comprend des réponses autodéclarées sur plusieurs dimensions de la stigmatisation du VIH, exprimées en pourcentages de rapports des participants:

  1. Peur de l'infection par le VIH
  2. Facilitateurs et obstacles institutionnels
  3. Attitudes négatives envers les personnes atteintes de VIH
  4. Stigmatisation observée en milieu clinique.

Il s'agit d'une mesure des résultats descriptive, signalant la proportion de participants approuvant chaque élément lié à la stigmatisation avant et après l'intervention.
Évalué au départ (avant la mise en œuvre) et à 12 mois (après 1 an de mise en œuvre).
Implémentation Science 1: Évaluation des obstacles et facilitateurs clés au fil du temps (CFIR)
Délai: Tous les 3 mois pendant la phase de mise en œuvre (première année). Tous les 6 mois pendant la phase de continuation (jusqu'à 3 ans après la mise en œuvre).

Description:

Évaluation descriptive des barrières et des facilitateurs perçus à la mise en œuvre et au maintien de l'intervention de l'équipe du VIH en milieu hospitalier. Les obstacles et les facilitateurs seront évalués sur la base d'une enquête structurée, capturant les constructions clés à partir du cadre consolidé pour la recherche de mise en œuvre (CFIR): caractéristiques d'intervention, réglage extérieur, réglage intérieur, caractéristiques des individus et processus de mise en œuvre.

Les éléments de l'étude seront dérivés d'une revue systématique des obstacles et des facilitateurs aux tests basés sur les conditions des indicateurs du VIH. La revue sera publiée séparément.

Les données seront collectées via une enquête en ligne à Castor, administrée à la tête d'équipe du VIH sur chaque site participant
Tous les 3 mois pendant la phase de mise en œuvre (première année). Tous les 6 mois pendant la phase de continuation (jusqu'à 3 ans après la mise en œuvre).
Implementation Science 2: Reach: Proportion de patients bénéficiant de tests soutenus par les équipes du VIH
Délai: Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).

Proportion de patients atteints de conditions d'indicateur de VIH qui ont reçu un test de VIH avec une implication directe (feedback) ou indirecte (= autres stratégies de mise en œuvre) de l'équipe VIH, stratifiée par:

  • Pays, hôpital et spécialité pour évaluer la variation de la portée
  • Analyse des actions: évaluation des différences dans les tests d'absorption par âge et sexe
Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).
Science de la mise en œuvre 3A: Efficacité: impact sur le taux de diagnostic du VIH
Délai: Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).

Proportion d'individus qui testent le VIH-positif parmi:

Tous les individus ont testé le VIH (analyse primaire). Toutes les personnes identifiées avec une condition d'indicateur de VIH (analyse secondaire).
Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).
Implémentation Science 3B: Efficacité: Impact sur le stade de la maladie à la présentation
Délai: Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).

L'évaluation de l'impact de l'approche de test basée sur la condition de l'indicateur du VIH sur le nombre de CD4 au diagnostic du VIH, mesurée comme une variable continue pour évaluer les changements au stade à la présentation.

Analyse principale:

Nombre de CD4 moyens au diagnostic du VIH dans la phase d'intervention par rapport à la phase de contrôle (variable continue).

Analyse secondaire:

La distribution des comptages CD4 au diagnostic (centiles et quartiles) pour évaluer les changements dans la proportion de diagnostics à un stade avancé.

Proportion de patients diagnostiqués avec un VIH avancé (CD4 <200 cellules / µl) dans les deux phases.

Proportion de patients diagnostiqués avec le VIH à un stade avancé (CD4 <350 cellules / µl) dans les deux phases.

Proportion de patients diagnostiqués à des seuils CD4 plus élevés (par exemple,> 500 cellules / µl) pour évaluer les changements vers un diagnostic antérieur.
Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).
Implémentation Science 4A: adoption de tests basés sur les conditions d'indicateur VIH
Délai: Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).

Taux d'adoption de l'hôpital (%): proportion des hôpitaux participants qui ont adopté toutes les composantes de base des tests basés sur les conditions de l'indicateur du VIH.

Ainsi: degré d'adoption à travers l'hôpital (%): proportion de services à l'hôpital (patients hospitalisés, externes, SEH, IC) qui sont inclus dans la surveillance des tests basés sur la condition des indicateurs du VIH.
Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année), par rapport à la phase de contrôle (6-18 mois avant la mise en œuvre).
Implémentation Science 5A: mise en œuvre - Fidelity aux stratégies de mise en œuvre
Délai: Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année)

Ce résultat évalue la mesure dans laquelle le # conscience.hiv Les stratégies de mise en œuvre de l'Europe ont été émises comme prévu dans les hôpitaux participants.

Pourcentage de conditions potentielles de VIH potentielles signalées qui ont été évaluées par le pourcentage de l'équipe de VIH (surveillance) des conditions d'indicateur non testées pour lesquelles des conseils de test de VIH ont été fournis aux médecins (rétroaction) Nombre de séances d'enseignement dispensées par rapport à la fréquence prévue, avec un minimum d'une session tous les trois mois dans la phase de mise en œuvre (enseignement).

Nombre d'événements réducteurs de stigmatisation organisés, avec une exigence minimale d'un événement dans la phase de mise en œuvre (stigmatisation).
Mesuré pendant la phase de mise en œuvre (1ère année) et la phase de continuation (2e année)
Implémentation Science 5B: mise en œuvre - adaptation des stratégies de mise en œuvre
Délai: Ceci sera évalué tous les trois mois pendant la phase de mise en œuvre et tous les 6 mois au cours de la première année de la phase de continuation.

Ce résultat évalue dans quelle mesure le # conscience.hiv Les stratégies de mise en œuvre de l'Europe ont été adaptées pour s'adapter au contexte local tout en maintenant les composants de base dans les hôpitaux participants.

Le nombre et le type de modifications apportés à la stratégie de mise en œuvre au niveau de l'hôpital seront évalués à l'aide de données qualitatives collectées via un questionnaire structuré. Les réponses seront classées en fonction des éléments clés de la stratégie de mise en œuvre:

  • Audit et commentaires
  • Enseignement et éducation
  • Environnement habilitant (y compris la réduction de la stigmatisation)
  • Lien avec la prévention
Ceci sera évalué tous les trois mois pendant la phase de mise en œuvre et tous les 6 mois au cours de la première année de la phase de continuation.
Implémentation Science 5C: mise en œuvre - acceptabilité et pertinence des stratégies de mise en œuvre
Délai: Dans le cadre du questionnaire Stigmate avant et après la phase de mise en œuvre.
Ce résultat évalue à quel point le # conscience est acceptable et approprié Les stratégies de mise en œuvre de l'Europe sont perçues par les professionnels de la santé autorisés à demander des tests de VIH, en utilisant des questions intégrées dans le questionnaire de stigmatisation à l'échelle de l'hôpital.
Dans le cadre du questionnaire Stigmate avant et après la phase de mise en œuvre.
Rentabilité
Délai: La phase de mise en œuvre d'un an sera comparée à la phase de contrôle précédente, et la phase de continuation (deuxième année) sera comparée à la fois aux phases de mise en œuvre et de contrôle pour évaluer la rentabilité.
La rentabilité sera estimée en calculant l'impact budgétaire et les années de vie ajustées à la qualité (QALY) économisées pour définir un rapport de rentabilité supplémentaire (ICER).
La phase de mise en œuvre d'un an sera comparée à la phase de contrôle précédente, et la phase de continuation (deuxième année) sera comparée à la fois aux phases de mise en œuvre et de contrôle pour évaluer la rentabilité.
Impact épidémiologique
Délai: La phase de mise en œuvre d'un an sera comparée à la phase de contrôle, et la phase de continuation (deuxième année) sera comparée aux deux phases précédentes.

L'impact épidémiologique sera estimé en quantifiant le nombre de diagnostics antérieurs de VIH réalisés grâce à l'intervention et en modélisant la réduction qui en résulte du nombre d'années de personne passées à vivre avec le VIH non diagnostiqué. De plus, le nombre d'infections secondaires VIH potentiellement évités en raison d'un diagnostic antérieur et d'un initiation de traitement sera estimé.

Estimez la réduction du temps moyen entre l'infection et le diagnostic sur la base des données cliniques et de la littérature.

Calculez le nombre total d'années-personnes avec le VIH non diagnostiqué empêché par une détection antérieure.

Utilisez des taux de transmission publiés pour les individus non diagnostiqués pour modéliser le nombre d'infections secondaires évitées.

Si disponible, incorporez des outils de modélisation locaux ou nationaux (par exemple, outil de modélisation du VIH ECDC) pour soutenir ces estimations.
La phase de mise en œuvre d'un an sera comparée à la phase de contrôle, et la phase de continuation (deuxième année) sera comparée aux deux phases précédentes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casper Rokx

Collaborateurs

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2024-0236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Bien que les résultats agrégés puissent être publiés, le protocole ne prend pas en charge le partage des données au niveau individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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