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#AWARE.HIV Europa: Unterstützung von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Suche nach nicht diagnostiziertem HIV in europäischen Krankenhäusern: Ein Effektivitätsimplementierungsstudium. (#aware hiv)

11. März 2026 aktualisiert von: Casper Rokx

Die #aware.hiv Die Europa-Studie ist eine reale, multizentrische, stufenlose Cluster randomisierte, effektiven Implementierungsstudie zur Bewertung, ob die Einführung von dedizierten HIV-Teams in Krankenhäusern die HIV-Testraten bei Patienten mit HIV-Indikatorbedingungen in zehn europäischen Ländern verbessern kann.

Studiendesign:

Die Studie verwendet ein Stepped-Wedge-Design, bei dem Cluster von Krankenhäusern nacheinander von einer Kontrollphase (Routineversorgung) zu einer Interventionsphase übergehen. Alle Patientendaten werden nachträglich aus der routinemäßigen Versorgung gesammelt, während prospektive Daten auf der professionellen medizinischen Ebene gesammelt werden. Das Projekt erstreckt sich über vier Jahre und umfasst Krankenhäuser aus den Niederlanden, Belgien, Großbritannien, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, Rumänien, Polen und Ukraine. Dieses Design ermöglicht den Vergleich der HIV -Testraten und damit verbundenen Ergebnisse vor und nach der Implementierung über verschiedene Einstellungen und Zeitpunkte hinweg.

Intervention:

Die Kernintervention umfasst die Einrichtung von HIV-Teams im Krankenhaus. Jedes Team wird von einem HIV -Spezialisten geleitet und von Krankenschwestern und Datensammlern unterstützt. Zu ihren Verantwortlichkeiten gehören:

Identifizierung und Überwachung: Überprüfung der routinemäßigen elektronischen Gesundheitsakten für HIV-Indikatoren unter Verwendung vordefinierter ICD-10-Codes und Überprüfung von Fällen, die HIV-Tests rechtfertigen.

Audit & Feedback: Die Behandlung von Ärzten, wenn ein HIV -Test angezeigt wird, zielgerichtete Empfehlungen zur Verfügung stellt, wurde jedoch nicht durchgeführt, wodurch Maßnahmen erregt werden.

Bildung und Ausbildung: Durch Bereitstellung von Schulungen an medizinische Fachkräfte, um ihr Wissen und ihre Einstellungen zu HIV -Tests, Prävention und Pflege zu verbessern.

Aktivierung der Umgebung: Implementierung digitaler Lösungen und anderer Unterstützungsmechanismen, um Testprozesse zu optimieren, das Stigma zu reduzieren und die Einhaltung der Gesamtrichtlinien zu verbessern.

Verknüpfung zur Prävention: Verbesserung der Verknüpfung mit den lokal verfügbaren Präventionsdiensten.

Die Intervention soll nahtlos in die routinemäßige Krankenhausversorgung integriert werden, wodurch bestehende Richtlinien verstärkt werden und gleichzeitig die aktuelle diagnostische Testlücke behandelt werden.

Endpunkte und Ergebnismaßnahmen:

Primärer Endpunkt:

Die Änderung der HIV -Testrate bei Patienten, bei denen die HIV -Indikatorbedingungen vor und nach der Umsetzung von HIV -Teams diagnostiziert wurden.

Wichtige sekundäre Endpunkte:

Die Veränderung der Inzidenz neuer HIV -Diagnosen bei Patienten mit HIV -Indikatorbedingungen.

Unterschiede in den HIV -Testraten in verschiedenen Ländern, medizinischen Spezialitäten und Arten von Indikatorbedingungen sowie im Laufe der Zeit.

Bewertung der Kaskade der HIV-Diagnose, einschließlich des Anteils der mit einer Indikatorbedingung identifizierten Patienten, dem Angebot und der Akzeptanz von HIV-Tests sowie dokumentierten Gründe für die Nichtprüfung.

Bewertung der Kaskade der HIV -Pflege und -Verbindung, einschließlich der Verknüpfung mit der HIV -Versorgung, der Erreichung der viralen Unterdrückung, der Überweisung und der Aufnahme von Präventionsdiensten.

Veränderungen des Wissens, der Einstellung und des Stigmas der Gesundheitsberufe gegenüber HIV.

Implementierungsergebnisse wie die Treue von HIV-Teamaktivitäten, Ressourcennutzung, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit der Intervention.

Analyse von kontextbezogenen Faktoren, Hindernissen und Moderatoren, die sich auf den Implementierungsprozess auswirken, unter Verwendung etablierter Frameworks wie CFIR und REAM.

Auswirkungen:

Durch die Einführung von HIV -Teams und die systematische Überwachung ihrer Auswirkungen auf HIV -Testpraktiken zielt die Studie darauf ab, die frühe HIV -Diagnose zu verbessern und die Patientenergebnisse zu verbessern. Die Ergebnisse werden zu evidenzbasierten Richtlinien beitragen und die Annahme ähnlicher Interventionen in den europäischen Gesundheitseinrichtungen fördern, wodurch letztendlich die HIV-assoziierte Morbidität, Mortalität und Übertragungsraten verringert werden.

Dieses Projekt befasst sich nicht nur mit einer kritischen diagnostischen Lücke in der HIV -Versorgung, sondern bietet auch wertvolle Einblicke in die wirksame Umsetzung komplexer Interventionen in der routinemäßigen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • European hospital of Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
        • Rekrutierung
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
  • Polen
      • Janów Lubelski, Polen, 23-300
        • Rekrutierung
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Kontakt:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Telefonnummer: +48 41 367 13 01
          • E-Mail: dorota1010@tlen.pl
        • Hauptermittler:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Rekrutierung
        • Spitalul Universitar de Urgență București
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Rekrutierung
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Rumänien, 011356
        • Rekrutierung
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrutierung
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Lviv National Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Rekrutierung
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tristan Barber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Da diese Studie durch eine Krankenhausintervention in ein bestimmtes Krankenhaus untersucht wird, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Krankenhausebene festgelegt.

Einschlusskriterien:

  1. Standardversorgung: HIV -Tests für HIV -Indikatorbedingungen sollten Teil der routinemäßigen Versorgung im Land sein, und alle vorherrschenden Richtlinien für HIV -Test- und Präventionsrichtlinien können integriert werden.
  2. Genehmigung des Managements: Das Krankenhausmanagement muss bereit sein, Ressourcen zuzuweisen und die vorgeschlagenen Aktivitäten, einschließlich Überwachung, Audit und Feedback, Bildung und Schulung, Verknüpfung mit Prävention und Förderung eines Umfelds, einschließlich der Reduzierung von Stigmatisierung, zu ermöglichen.
  3. Ressourcen: Zusammenbau eines HIV -Teams, der von einem lokalen HIV -Experten geleitet wird, sollte unter Berücksichtigung der verfügbaren Humanressourcen rentabel sein.
  4. Datenerfassung: Es sollte einen IT-Spezialisten und eine IT-Infrastruktur geben, die einen vordefinierten Satz von HIV-Indikatorbedingungen und die Überwachung der Implementierungseffekte des Projekts mit Rückkopplungsschleifen an Angehörige der Angehörigen der Angehörigen der Projekte geben kann.
  5. Qualitätssicherung: Eine kontinuierliche Verknüpfung für die Pflege und den Zugang zu antiretroviraler Therapie muss sicher sein.
  6. Ethik und Vorschriften für die regulatorische Vorschriften: Die Bestimmung für ethische und regulatorische Einhaltung ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Jedes Krankenhaus, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen. Wir werden keine Daten von Patienten verwenden, die sich gegen die Verwendung ihrer Daten für die Forschung ergeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV -Team implementiert

Ein lokales HIV -Team wird in einem bestimmten Krankenhaus umgesetzt. Dies führt zu unterschiedlichen Aktivitäten, wobei der Fokus auf:

  • Audit und Feedback (erinnert die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran, HIV zu testen)
  • Stigma Reduktion (Sensibilisierung für das bestehende HIV -Stigma für HIV)
  • Bildung (zunehmende Kenntnisse über HIV unter Angehörigen der Gesundheitsberufe)
  • Verknüpfung mit Prävention und Pflege (Verbesserung der Wege für HIV -Pflege und Prävention)
Verhalten: Implementierung des HIV -Teams

Ein lokales HIV -Team wird in einem bestimmten Krankenhaus umgesetzt. Dies führt zu unterschiedlichen Aktivitäten, wobei der Fokus auf:

  • Audit und Feedback (erinnert die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran, HIV zu testen)
  • Stigma Reduktion (Sensibilisierung für das bestehende HIV -Stigma für HIV)
  • Bildung (zunehmende Kenntnisse über HIV unter Angehörigen der Gesundheitsberufe)
  • Verknüpfung mit Prävention und Pflege (Verbesserung der Wege für HIV -Pflege und Prävention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV -Testrate bei Patienten mit HIV -Indikatorbedingungen
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Anteil der Patienten, bei denen eine HIV -Indikatorbedingung diagnostiziert wurde, die einen HIV -Test erhalten, verglichen mit den Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV -Inzidenz bei Patienten mit HIV -Indikatorbedingungen
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Anzahl der neu diagnostizierten HIV -Infektionen bei Patienten mit einer HIV -Indikatorbedingung zwischen den Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Untergruppenanalyse 1: HIV -Testrate nach Land und Region
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Unterschied in der HIV -Testrate innerhalb und zwischen Ländern sowie zwischen geografischen Regionen (West: Niederlande, Belgien, Großbritannien, Deutschland; Süd: Frankreich, Italien, Spanien; Ost: Polen, Rumänien, Ukraine), verglichen die Kontrolle und Umsetzung.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Untergruppenanalyse 2: HIV -Testrate nach HIV -Indikatorzustand
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Unterschied in der HIV -Testrate über verschiedene HIV -Indikatorbedingungen hinsichtlich der Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Untergruppenanalyse 3: HIV -Testrate nach medizinischer Spezialität
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Unterschied in der HIV -Testrate über medizinische Spezialitäten hinsichtlich der Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Untergruppenanalyse 4: HIV -Testrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Änderung der HIV -Testrate im Laufe der Zeit und Vergleich der Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Kaskade 1: Die Kaskade der HIV -Diagnose
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Anteil der Patienten mit einer bestätigten HIV -Indikatorbedingung (Fokuspopulation), denen ein HIV -Test (REACH) angeboten wurde und die Tests (Aufnahme) akzeptierten, verglichen mit den Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Kaskade 1B: Die Kaskade der HIV -Diagnose - Gründe für kein Testen auf HIV
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.

Qualitative Analyse der dokumentierten Gründe, warum Patienten mit einer HIV -Indikatorbedingung keinen HIV -Test erhielten. Die Gründe werden nach vordefinierten Kategorien klassifiziert, die in der Studiendatenbank verwendet werden:

Es wurde kein Grund registriert (1) der Patient wurde nicht erneut gesehen (2) Ratschläge an den Allgemeinärzten oder die öffentliche Gesundheit, um (3) keine wahrgenommene Indikation oder Risikofaktoren (4) alternative Diagnose/Erklärung (5) keine Empfehlung im lokalen Protokoll (6) Patienten abgelehnt zu haben (7) geteilte Entscheidungen, die nicht getestet wurden (8) Mangel an Zeit oder Chancen (9), nicht geplant, aber nicht. gemäß SOP) (12) Palliativversorgung oder Patient, die während der Nachuntersuchung (13) (14) verstorben sind (14)
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Kaskade 1C: Die Kaskade der HIV -Diagnose - Beschreibungen bestehender Einwilligungsverfahren an verschiedenen Krankenhausstandorten
Zeitfenster: Beschreibung der Einwilligungsverfahren, wie während der 1-Jahres-Implementierungsphase über verschiedene Krankenhausstandorte dokumentiert.

Qualitative Beschreibung der Einwilligungsverfahren für HIV -Tests an verschiedenen Krankenhausstandorten. Dies beinhaltet:

Die Arten von Einwilligungsverfahren, wie z. B. mündliche oder schriftliche Zustimmung. Nationale oder institutionelle Richtlinien oder lokale Standardverfahren, die die Einwilligungspraktiken beeinflussen.

Die Daten werden pro Site gesammelt, um vorhandene Praktiken ohne Bewertung der Implementierung oder Einhaltung zu dokumentieren.
Beschreibung der Einwilligungsverfahren, wie während der 1-Jahres-Implementierungsphase über verschiedene Krankenhausstandorte dokumentiert.
Kaskade 2: Die Kaskade der HIV -Pflege
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Anteil der Patienten mit einer bestätigten HIV-Indikatorbedingung, bei denen die HIV-HIV (Fokuspopulation) neu diagnostiziert wurde und anschließend mit der routinemäßigen HIV-Pflege (Reichweite) verbunden oder neu verbunden war, mit viraler Unterdrückung als Indikator für eine erfolgreiche Pflege (Aufnahme) zwischen den Kontroll- und Implementierungsphasen.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Kaskade 3: Die Kaskade der HIV -Prävention
Zeitfenster: Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
Der Anteil der Patienten mit einer bestätigten HIV -Indikatorbedingung, die die Zulassungskriterien für die HIV -Prävention (Fokusbevölkerung) erfüllten, wurden angemessen an die Präventionsdienste (REAB) verwiesen und sich mit Präventionsinterventionen (Aufnahme) zwischen den Kontroll- und Implementierungsphasen befassten.
Vergleich zwischen 1 Jahr der Implementierung und einer Kontrollphase, die zwischen 6 und 18 Monaten dauerte, abhängig von der Randomisierung des Standorts in der Stufe-Wedge-Studie.
HIV -Stigma -Indikatoren unter Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Umsetzung) und nach 12 Monaten (nach 1 Jahr der Umsetzung).

Deskriptive Bewertung des selbst gemeldeten HIV-Stigmas unter lizenzierten medizinischen Fachleuten, einschließlich Ärzten, Krankenschwester und Ärzten, vor und nach der Umsetzung. Das Stigma wird anhand eines vom Gesundheitspolitikprojekts entwickelten validierten Fragebogens gemessen und aus der in Anhang 1 des Berichts veröffentlichten ECDC -Umfrage angepasst: "HIV -Stigma im Gesundheitswesen. Überwachung der Umsetzung der Dubliner Erklärung zur Partnerschaft zur Bekämpfung von HIV/AIDS in Europa und Zentralasien 2024. "

Die Umfrage umfasst selbst berichtete Antworten auf mehrere Dimensionen des HIV-Stigmas, die als Prozentsätze der Teilnehmer ausgedrückt werden:

  1. Angst vor einer HIV -Infektion
  2. Institutionelle Moderatoren und Hindernisse
  3. Negative Einstellungen gegenüber Menschen mit HIV
  4. Beobachtung Stigma in klinischen Umgebungen.

Dies ist eine beschreibende Ergebnismaßnahme, in der der Anteil der Teilnehmer angegeben wird, die jeden stigmatisierten Element vor und nach der Intervention befürworten.
Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Umsetzung) und nach 12 Monaten (nach 1 Jahr der Umsetzung).
Implementierungswissenschaft 1: Bewertung der wichtigsten Hindernisse und Moderatoren im Laufe der Zeit (CFIR)
Zeitfenster: Alle 3 Monate während der Implementierungsphase (erstes Jahr). Alle 6 Monate während der Fortsetzungsphase (bis zu 3 Jahre nach der Implementierung).

Beschreibung:

Beschreibende Bewertung der wahrgenommenen Hindernisse und Moderatoren bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der HIV -Teamintervention in Krankenhausumgebungen. Barrieren und Moderatoren werden auf der Grundlage einer strukturierten Umfrage bewertet, wodurch wichtige Konstrukte aus dem konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) erfasst werden: Interventionseigenschaften, äußere Einstellung, innere Einstellung, Merkmale von Individuen und den Implementierungsprozess.

Umfragelemente werden aus einer systematischen Überprüfung von Hindernissen und Moderatoren zu HIV-Indikatorstunden abgeleitet. Die Überprüfung wird separat veröffentlicht.

Die Daten werden über eine Online -Umfrage in Castor erfasst, die dem HIV -Team Lead an jeder teilnehmenden Website verabreicht wird
Alle 3 Monate während der Implementierungsphase (erstes Jahr). Alle 6 Monate während der Fortsetzungsphase (bis zu 3 Jahre nach der Implementierung).
Implementierungswissenschaft 2: Reichweite: Anteil der Patienten, die von HIV-Team-unterstützten Tests profitieren
Zeitfenster: Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).

Anteil der Patienten mit HIV -Indikatorbedingungen, die einen HIV -Test mit direkter (= Feedback) oder indirekter (= anderer Implementierungsstrategien) des HIV -Teams erhielten, geschichtet durch:

  • Land, Krankenhaus und Spezialität zur Beurteilung der Variation der Reichweite
  • Eigenkapitalanalyse: Bewertung von Unterschieden bei der Aufnahme von Alter und Geschlecht
Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).
Implementierungswissenschaft 3A: Wirksamkeit: Auswirkungen auf die HIV -Diagnoserate
Zeitfenster: Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).

Anteil der Personen, die HIV-positiv unter:

Alle Personen, die auf HIV getestet wurden (Primäranalyse). Alle Personen identifizierten sich mit einer HIV -Indikatorbedingung (Sekundäranalyse).
Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).
Implementierungswissenschaft 3B: Wirksamkeit: Auswirkungen auf die Krankheitsstufe bei der Präsentation
Zeitfenster: Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).

Bewertung der Auswirkungen des HIV-Indikator-Zustands-basierten Testansatzes zur CD4-Anzahl bei der HIV-Diagnose, gemessen als kontinuierliche Variable zur Beurteilung der Verschiebungen der Stufe bei der Präsentation.

Primäranalyse:

Mittlere CD4 -Anzahl bei HIV -Diagnose in der Interventionsphase im Vergleich zu Kontrollphase (kontinuierliche Variable).

Sekundäranalyse:

Verteilung der CD4-Zahlen bei Diagnose (Perzentile und Quartilen) zur Bewertung von Änderungen des Anteils der Diagnosen im Spätstadium.

Anteil der Patienten mit fortgeschrittenem HIV (CD4 <200 -Zellen/µL) in beiden Phasen.

Anteil der Patienten, bei denen HIV im späten Stadium (CD4 <350-Zellen/ul) in beiden Phasen diagnostiziert wurde.

Anteil der Patienten, die bei höheren CD4 -Schwellenwerten (z. B.> 500 Zellen/µL) diagnostiziert wurden, um die Verschiebungen in Richtung früherer Diagnose zu bewerten.
Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).
Implementierung Science 4A: Einführung von HIV-Indikator-Bedingungen basierende Tests
Zeitfenster: Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).

Krankenhausadoptionsrate (%): Anteil der teilnehmenden Krankenhäuser, die alle Kernkomponenten von HIV-Indikatorstaatenbasis-Tests angewendet haben.

Neben: Annahmegrad im gesamten Krankenhaus (%): Anteil der Krankenhausabteilungen (stationäre Patienten, ambulante Patienten, SEH, IC), die in die Überwachung von HIV-Indikatorstaatenbasis enthalten sind.
Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr) im Vergleich zur Kontrollphase (6-18 Monate vor der Umsetzung).
Implementierungswissenschaft 5A: Implementierung - Treue zu den Implementierungsstrategien
Zeitfenster: Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr)

Dieses Ergebnis bewertet den Grad, in dem die #AWare.hiv Die Umsetzungsstrategien in Europa wurden wie in teilnehmenden Krankenhäusern beabsichtigt.

Der Prozentsatz der markierten potenziellen HIV -Indikatorbedingungen, die vom HIV -Team (Überwachung) Prozentsatz der nicht getesteten Indikatorbedingungen bewertet wurden, für die die Anzahl der HIV -Tests an Ärzte (Feedback) Anzahl der Unterrichtssitzungen im Vergleich zur beabsichtigten Häufigkeit zur Verfügung gestellt wurde, mit mindestens einer Sitzung alle drei Monate in der Implementierungsphase (Unterricht).

Anzahl der organisierten Stigma-reduzierenden Ereignisse mit einer Mindestanforderung eines Ereignisses in der Implementierungsphase (Stigma).
Gemessen während der Implementierungsphase (1. Jahr) und Fortsetzungsphase (2. Jahr)
Implementierungswissenschaft 5B: Implementierung - Anpassung der Implementierungsstrategien
Zeitfenster: Dies wird alle drei Monate während der Implementierungsphase und alle 6 Monate im ersten Jahr der Fortsetzungsphase bewertet.

Dieses Ergebnis bewertet das Ausmaß, in dem die #AWare.hiv Die Europa -Implementierungsstrategien wurden an den lokalen Kontext angepasst und die Kernkomponenten in teilnehmenden Krankenhäusern beibehalten.

Die Anzahl und Art der Änderungen an der Implementierungsstrategie auf Krankenhausebene werden anhand der über einen strukturierten Fragebogen gesammelten qualitativen Daten bewertet. Die Antworten werden nach den Schlüsselkomponenten der Implementierungsstrategie kategorisiert:

  • Prüfung und Feedback
  • Lehre und Bildung
  • Aktivierung der Umgebung (einschließlich Stigmatisierungreduzierung)
  • Verknüpfung zur Prävention
Dies wird alle drei Monate während der Implementierungsphase und alle 6 Monate im ersten Jahr der Fortsetzungsphase bewertet.
Implementierung Science 5C: Implementierung - Akzeptanz und Angemessenheit der Implementierungsstrategien
Zeitfenster: Im Rahmen des Stigmatar -Fragebogens vor und nach der Implementierungsphase.
Dieses Ergebnis bewertet, wie akzeptabel und angemessen die #aware.hiv Die Implementierungsstrategien in Europa werden von medizinischen Fachleuten wahrgenommen, die zur Anfrage von HIV-Tests berechtigt sind, wobei Fragen verwendet werden, die in den Krankenhaus-Stigma-Fragebogen eingebettet sind.
Im Rahmen des Stigmatar -Fragebogens vor und nach der Implementierungsphase.
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Die einjährige Implementierungsphase wird mit der vorhergehenden Kontrollphase verglichen, und die Fortsetzungsphase (zweites Jahr) wird sowohl mit den Implementierungs- als auch mit den Kontrollphasen zur Beurteilung der Kosteneffizienz verglichen.
Die Kosteneffizienz wird geschätzt, indem die Auswirkungen des Budgets und die qualitativ hochwertigen Lebensjahre (QALYs) berechnet werden, um ein inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER) zu definieren.
Die einjährige Implementierungsphase wird mit der vorhergehenden Kontrollphase verglichen, und die Fortsetzungsphase (zweites Jahr) wird sowohl mit den Implementierungs- als auch mit den Kontrollphasen zur Beurteilung der Kosteneffizienz verglichen.
Epidemiologische Auswirkungen
Zeitfenster: Die einjährige Implementierungsphase wird mit der Kontrollphase verglichen, und die Fortsetzungsphase (zweites Jahr) wird mit beiden vorhergehenden Phasen verglichen.

Die epidemiologischen Auswirkungen werden geschätzt, indem die Anzahl früherer HIV-Diagnosen quantifiziert wird, die durch die Intervention erzielt wurden, und die daraus resultierende Verringerung der Anzahl der Personenjahre mit nicht diagnostiziertem HIV modellieren. Darüber hinaus wird die Anzahl der sekundären HIV -Infektionen, die möglicherweise aufgrund einer früheren Diagnose und Behandlungsinitiierung abgewendet werden, geschätzt.

Schätzen Sie die Verringerung der durchschnittlichen Zeit von der Infektion zur Diagnose basierend auf klinischen Daten und Literatur.

Berechnen Sie die Gesamtzahl der Personenjahre mit nicht diagnostiziertem HIV, das durch frühere Erkennung verhindert wird.

Verwenden Sie die veröffentlichten Übertragungsraten für nicht diagnostizierte Personen, um die Anzahl der abgewandten sekundären Infektionen zu modellieren.

Wenn verfügbar, integrieren Sie lokale oder nationale Modellierungswerkzeuge (z. B. ECDC HIV -Modellierungstool), um diese Schätzungen zu unterstützen.
Die einjährige Implementierungsphase wird mit der Kontrollphase verglichen, und die Fortsetzungsphase (zweites Jahr) wird mit beiden vorhergehenden Phasen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casper Rokx

Mitarbeiter

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während aggregierte Ergebnisse veröffentlicht werden können, unterstützt das Protokoll die Freigabe von Daten auf individueller Ebene nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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