Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

#Aware.HIV Europe: Støtter sundhedspersonale til at finde udiagnostiseret HIV på europæiske hospitaler: et effektivitetsimplementeringsforsøg. (#aware hiv)

11. marts 2026 opdateret af: Casper Rokx

#Aware.hiv Europa-undersøgelse er en reel verden, multicenter, trappet kileklynge randomiseret, effektivitetsimplementeringsforsøg designet til at evaluere, om introduktionen af ​​dedikerede HIV-teams på hospitaler kan forbedre HIV-testhastighederne blandt patienter, der præsenterer med HIV-indikatorbetingelser i ti europæiske lande.

Undersøgelsesdesign:

Undersøgelsen anvender et trappet kildesign, hvor klynger af hospitaler overgår sekventielt fra en kontrolfase (rutinepleje) til en interventionsfase. Alle patientdata indsamles retrospektivt fra rutinemæssig pleje, mens potentielle data indsamles på sundhedspersonalets niveau. Projektet spænder over fire år og involverer hospitaler fra Holland, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Rumænien, Polen og Ukraine. Dette design giver mulighed for sammenligning af HIV -testhastigheder og relaterede resultater før og efter implementeringen på tværs af forskellige indstillinger og tidspunkter.

Intervention:

Kerneinterventionen involverer etablering af hospitalbaserede HIV-teams. Hvert team ledes af en HIV -specialist og støttes af sygeplejersker og dataindsamlere. Deres ansvar inkluderer:

Identifikation og overvågning: Screening af rutinemæssige elektroniske sundhedsregistre for HIV-indikatorbetingelser ved hjælp af foruddefinerede ICD-10-koder og verificering af sager, der berettiger HIV-test.

Audit & feedback: Tilvejebringelse af målrettede henstillinger til behandling af læger, når der er angivet en HIV -test, men ikke er blevet udført, hvilket dermed skaber handling.

Uddannelse og uddannelse: Levering af træningssessioner til sundhedsfagfolk for at forbedre deres viden og holdninger til HIV -test, forebyggelse og pleje.

Aktivering af miljø: Implementering af digitale løsninger og andre supportmekanismer til at strømline testprocesser, reducere stigma og forbedre den samlede retningslinje.

Forbindelse til forebyggelse: Forbedring af forbindelse til de lokalt tilgængelige forebyggende tjenester.

Interventionen er beregnet til at integrere problemfrit i rutinemæssig pleje af hospitalet og derved forstærke eksisterende retningslinjer, mens den aktuelle diagnostiske testgap behandler.

Slutpunkter og resultatmålinger:

Primært slutpunkt:

Ændringen i HIV -testhastighed blandt patienter, der blev diagnosticeret med HIV -indikatorbetingelser før og efter implementeringen af ​​HIV -teams.

Nøgle sekundære slutpunkter:

Ændringen i forekomsten af ​​nye HIV -diagnoser blandt patienter med HIV -indikatorbetingelser.

Variationer i HIV -testhastigheder på tværs af forskellige lande, medicinske specialiteter og typer af indikatorbetingelser såvel som over tid.

Vurdering af kaskaden af ​​HIV-diagnose, herunder andelen af ​​patienter, der er identificeret med en indikatortilstand, tilbud og accept af HIV-test og dokumenterede grunde til ikke-test.

Evaluering af kaskaden af ​​HIV -pleje og forebyggelse, herunder sammenhæng til HIV -pleje, opnåelse af viral undertrykkelse og henvisning og optagelse af forebyggende tjenester.

Ændringer i sundhedsfagfolks viden, holdninger og niveauer af stigma over for HIV.

Implementeringsresultater som Fidelity of HIV-teamaktiviteter, ressourceudnyttelse, omkostningseffektivitet og bæredygtighed af interventionen.

Analyse af kontekstuelle faktorer, barrierer og facilitatorer, der påvirker implementeringsprocessen, ved hjælp af etablerede rammer som CFIR og gen-aim.

Indflydelse:

Ved at introducere HIV -teams og systematisk overvåge deres virkning på HIV -testpraksis, sigter undersøgelsen at forbedre tidlig HIV -diagnose og forbedre patientresultater. Resultaterne vil bidrage til evidensbaserede retningslinjer og kan fremme vedtagelsen af ​​lignende interventioner på tværs af europæiske sundhedsindstillinger, hvilket i sidste ende reducerer HIV-associeret sygelighed, dødelighed og transmission.

Dette projekt adresserer ikke kun et kritisk diagnostisk kløft i HIV -pleje, men giver også værdifuld indsigt i effektiv implementering af komplekse interventioner i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan Barber, MD
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • European hospital of Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Rekruttering
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Holland, 3079DZ
        • Rekruttering
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Polen
      • Janów Lubelski, Polen, 23-300
        • Rekruttering
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Kontakt:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Telefonnummer: +48 41 367 13 01
          • E-mail: dorota1010@tlen.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Rekruttering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Rekruttering
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Rumænien, 011356
        • Rekruttering
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Rekruttering
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Rekruttering
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Rekruttering
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekruttering
        • Lviv National Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Da denne undersøgelse involverer screening af personer, der præsenterer for et specifikt hospital gennem en hospitalsdækkende intervention, etableres inkluderings- og ekskluderingskriterier på hospitalniveau.

Inkluderingskriterier:

  1. Standard for pleje: HIV -test for HIV -indikatorbetingelser skal være en del af rutinemæssig pleje i landet, og eventuelle fremherskende retningslinjer for HIV -test- og forebyggelsespolitikker kan integreres.
  2. Ledelsesgodkendelse: Hospitalets ledelse skal være villig til at allokere ressourcer og give tilladelse til de foreslåede aktiviteter, herunder overvågning, revision og feedback, uddannelse og uddannelse, sammenhæng til forebyggelse og fremme af et aktiverende miljø, herunder stigmadeduktion.
  3. Ressourcer: Samling af et HIV -team ledet af en lokal HIV -ekspert skal være levedygtig i betragtning af de tilgængelige menneskelige ressourcer.
  4. Dataindsamling: Der skal være en IT-specialist og IT-infrastruktur, der er i stand til at markere et foruddefineret sæt HIV-indikatorbetingelser og overvåge projektets implementeringseffekter med feedback-løkker til sundhedsfagfolk.
  5. Kvalitetssikring: Kontinuerlig forbindelse til pleje og adgang til antiretroviral terapi skal være sikret.
  6. Etik og lovgivningsmæssig overholdelse: Bestemmelse for etisk og lovgivningsmæssig overholdelse er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert hospital, der ikke opfylder inkluderingskriterierne, vil blive udelukket fra deltagelse. Vi vil ikke bruge data fra patienter, der har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV -team implementeret

Et lokalt HIV -team vil blive implementeret på et bestemt hospital. Dette vil resultere i forskellige aktiviteter med fokus på:

  • Revision og feedback (minder sundhedspersonalet om at teste for HIV)
  • Stigma -reduktion (øger opmærksomheden på eksisterende HIV -stigma mod HIV)
  • Uddannelse (øget viden om HIV blandt sundhedspersonale)
  • Kobling til forebyggelse og pleje (forbedring af veje til HIV -pleje og forebyggelse)
Adfærdsmæssigt: Implementering af HIV -team

Et lokalt HIV -team vil blive implementeret på et bestemt hospital. Dette vil resultere i forskellige aktiviteter med fokus på:

  • Revision og feedback (minder sundhedspersonalet om at teste for HIV)
  • Stigma -reduktion (øger opmærksomheden på eksisterende HIV -stigma mod HIV)
  • Uddannelse (øget viden om HIV blandt sundhedspersonale)
  • Kobling til forebyggelse og pleje (forbedring af veje til HIV -pleje og forebyggelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV -testhastighed hos patienter med HIV -indikatorbetingelser
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Andel af patienter, der er diagnosticeret med en HIV -indikatortilstand, der modtager en HIV -test sammenlignet mellem kontrol- og implementeringsfaserne.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV -forekomst hos patienter med HIV -indikatorbetingelser
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Antal nyligt diagnosticerede HIV -infektioner blandt patienter med en HIV -indikatortilstand sammenlignet mellem kontrol- og implementeringsfaserne.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Undergruppeanalyse 1: HIV -testhastighed efter land og region
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Forskel i HIV -testhastighed inden for og mellem lande såvel som mellem geografiske regioner (West: Holland, Belgien, UK, Tyskland; Syd: Frankrig, Italien, Spanien; East: Polen, Rumænien, Ukraine), sammenligning af kontrol- og implementeringsfaser.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Undergruppeanalyse 2: HIV -testhastighed ved HIV -indikatortilstand
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Forskel i HIV -testhastighed på tværs af forskellige HIV -indikatorbetingelser ved at sammenligne kontrol- og implementeringsfaserne.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Undergruppeanalyse 3: HIV -testhastighed ved medicinsk specialitet
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Forskel i HIV -testhastighed på tværs af medicinske specialiteter, sammenligning af kontrol- og implementeringsfaser.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Undergruppeanalyse 4: HIV -testhastighed over tid
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Ændring i HIV -testhastighed over tid, sammenligning af kontrol- og implementeringsfaserne.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Kaskade 1: Kaskaden af ​​HIV -diagnose
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Andel af patienter med en bekræftet HIV -indikatortilstand (fokuspopulation), der blev tilbudt en HIV -test (rækkevidde) og som accepterede test (optagelse) sammenlignet mellem kontrol- og implementeringsfaserne.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Cascade 1B: Kaskaden af ​​HIV -diagnose - Årsager til ikke at teste for HIV
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.

Kvalitativ analyse af dokumenterede grunde til, at patienter med en HIV -indikatortilstand ikke modtog en HIV -test. Årsagerne klassificeres i henhold til foruddefinerede kategorier, der er brugt i undersøgelsesdatabasen:

Ingen grund registreret (1) patient blev ikke set igen (2) råd til den praktiserende læge eller folkesundhed til at teste (3) Ingen opfattet indikation eller risikofaktorer (4) Alternativ diagnose/forklaring (5) Ingen anbefaling i lokal protokol (6) Patient nægtede (7) Delt beslutningstagning, der ikke testede (8) mangel på tid eller mulighed (9) planlagt, men ikke udført (10 I henhold til SOP) (12) palliativ pleje eller patient afdøde under opfølgning (13) Andet (14)
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Cascade 1C: Kaskaden af ​​HIV -diagnose - beskrivelser af eksisterende samtykkeprocedurer på forskellige hospitalsteder
Tidsramme: Beskrivelse af samtykkeprocedurer som dokumenteret i den 1-årige implementeringsfase på tværs af forskellige hospitalsteder.

Kvalitativ beskrivelse af samtykkeprocedurerne på plads til HIV -test på tværs af forskellige hospitalsteder. Dette inkluderer:

De typer af samtykkeprocedurer, der er i brug, såsom verbalt eller skriftligt samtykke. Nationale eller institutionelle retningslinjer eller lokale standardprocedurer, der former samtykkepraksis.

Data indsamles pr. Websted for at dokumentere eksisterende praksis uden at vurdere implementering eller overholdelse.
Beskrivelse af samtykkeprocedurer som dokumenteret i den 1-årige implementeringsfase på tværs af forskellige hospitalsteder.
Cascade 2: Kaskaden af ​​HIV -pleje
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Andel af patienter med en bekræftet HIV-indikatortilstand, der blev nyligt diagnosticeret med HIV (fokuspopulation) og derefter knyttet eller genforbundet til rutinemæssig HIV-pleje (rækkevidde) med viral undertrykkelse som en indikator for vellykket engagement i pleje (optagelse) sammenlignet mellem kontrol- og implementeringsfaser.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Cascade 3: Kaskaden af ​​HIV -forebyggelse
Tidsramme: Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
Andel af patienter med en bekræftet HIV -indikatortilstand, der opfyldte kriterierne for støtteberettigelse for HIV -forebyggelse (fokuspopulation), blev passende henvist til forebyggelsestjenester (rækkevidde) og beskæftiget sig med forebyggelsesinterventioner (optagelse) sammenlignet mellem kontrol- og implementeringsfaserne.
Sammenligning mellem 1 års implementering og en kontrolfase, der varer mellem 6 til 18 måneder, afhængigt af stedets randomisering i det trinvise forsøgsdesign.
HIV Stigma -indikatorer blandt fagfolk i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før implementering) og 12 måneder (efter 1 års implementering).

Beskrivende vurdering af selvrapporteret HIV-stigma blandt licenserede sundhedsfagfolk, herunder læger, sygeplejersker og lægeassistenter, før og efter implementering. Stigma måles ved hjælp af et valideret spørgeskema udviklet af Health Policy Project og USAID og tilpasses fra ECDC -undersøgelsen, der blev offentliggjort i bilag 1 af rapporten: "HIV Stigma i sundhedsindstillingen. Overvågning af implementeringen af ​​Dublin -erklæringen om partnerskab for at bekæmpe HIV/AIDS i Europa og Centralasien 2024. "

Undersøgelsen inkluderer selvrapporterede svar på flere dimensioner af HIV-stigma, udtrykt som procentdel af deltagere, der rapporterer:

  1. Frygt for HIV -infektion
  2. Institutionelle facilitatorer og barrierer
  3. Negative holdninger til mennesker med HIV
  4. Observeret stigma i kliniske omgivelser.

Dette er et beskrivende resultatmål, der rapporterer andelen af ​​deltagerne, der støtter hver stigma-relateret vare før og efter interventionen.
Vurderet ved baseline (før implementering) og 12 måneder (efter 1 års implementering).
Implementeringsvidenskab 1: Vurdering af nøglebarrierer og facilitatorer over tid (CFIR)
Tidsramme: Hver 3. måned i implementeringsfasen (første år). Hver 6. måned i fortsættelsesfasen (op til 3 år efter implementering).

Beskrivelse:

Beskrivende vurdering af opfattede barrierer og facilitatorer til implementering og opretholdelse af HIV -teaminterventionen i hospitalets omgivelser. Barrierer og facilitatorer vil blive vurderet baseret på en struktureret undersøgelse, der fanger nøglekonstruktioner fra den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR): interventionskarakteristika, ydre indstilling, indre omgivelser, karakteristika for enkeltpersoner og implementeringsprocessen.

Undersøgelsesemner vil være afledt af en systematisk gennemgang af barrierer og facilitatorer til HIV-indikator-tilstandsbaseret test. Gennemgangen offentliggøres separat.

Data indsamles via en online undersøgelse i Castor, administreret til HIV -teamsledelsen på hvert deltagende sted
Hver 3. måned i implementeringsfasen (første år). Hver 6. måned i fortsættelsesfasen (op til 3 år efter implementering).
Implementeringsvidenskab 2: rækkevidde: Andel af patienter, der drager fordel af HIV-team-understøttet test
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).

Andel af patienter med HIV -indikatorbetingelser, der modtog en HIV -test med direkte (= feedback) eller indirekte (= andre implementeringsstrategier) involvering af HIV -teamet, stratificeret af:

  • Land, hospital og specialitet til at vurdere variation i rækkevidde
  • Egenkapitalanalyse: Evaluering af forskelle i testoptagelse efter alder og køn
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvidenskab 3A: Effektivitet: Indvirkning på HIV -diagnosehastighed
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).

Andel af individer, der tester HIV-positiv blandt:

Alle individer, der er testet for HIV (primær analyse). Alle individer identificeret med en HIV -indikatortilstand (sekundær analyse).
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementering Science 3B: Effektivitet: Indvirkning på sygdomsstadiet ved præsentation
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).

Evaluering af virkningen af ​​HIV-indikator-tilstandsbaseret testmetode på CD4-tælling ved HIV-diagnose, målt som en kontinuerlig variabel for at vurdere forskydninger i scenen ved præsentationen.

Primær analyse:

Gennemsnitlig CD4 -tælling ved HIV -diagnose i interventionsfasen kontra kontrolfase (kontinuerlig variabel).

Sekundær analyse:

Distribution af CD4-tællinger ved diagnose (percentiler og kvartiler) for at evaluere ændringer i andelen af ​​sent-scenediagnoser.

Andel af patienter, der er diagnosticeret med avanceret HIV (CD4 <200 celler/µl) i begge faser.

Andel af patienter, der er diagnosticeret med HIV i sent stadium (CD4 <350 celler/µl) i begge faser.

Andel af patienter, der er diagnosticeret ved højere CD4 -tærskler (f.eks.> 500 celler/µl) for at vurdere forskydninger mod tidligere diagnose.
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvidenskab 4A: Vedtagelse af HIV-indikator-tilstandsbaseret testning
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).

Hospitalets adoptionshastighed (%): Andel af de deltagende hospitaler, der har vedtaget alle kernekomponenter i HIV-indikator-tilstandsbaseret test.

såvel som: grad af vedtagelse på tværs af hospitalet (%): andel af hospitalsafdelinger (indpatienter, ambulante patienter, SEH, IC), der er inkluderet i overvågningen af ​​HIV-indikator-tilstandsbaseret test.
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år) sammenlignet med kontrolfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvidenskab 5A: Implementering - Troværdighed til implementeringsstrategierne
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år)

Dette resultat vurderer, i hvilken grad #Aware.hiv Europa -implementeringsstrategier blev leveret som beregnet på tværs af deltagende hospitaler.

Procentdel af markerede potentielle HIV -indikatorbetingelser, der blev vurderet af HIV -teamet (overvågning) Procentdel af uprøvede indikatorbetingelser, for hvilke HIV -testråd blev givet til læger (feedback) antal undervisningsessioner leveret sammenlignet med den tilsigtede frekvens, med et minimum af en session hver tredje måned i implementeringsfasen (undervisning).

Antal organiserede stigma-reducerende begivenheder med et minimumskrav til en begivenhed i implementeringsfasen (stigma).
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsættelsesfase (2. år)
Implementering Science 5B: Implementering - Tilpasning af implementeringsstrategierne
Tidsramme: Dette vurderes hver tredje måned i implementeringsfasen og hver 6. måned i det første år i fortsættelsesfasen ..

Dette resultat vurderer, i hvilket omfang #Aware.hiv Europa -implementeringsstrategier blev tilpasset til at passe til den lokale kontekst, mens de opretholdt kernekomponenter på tværs af deltagende hospitaler.

Antallet og typen af ​​ændringer, der er foretaget i implementeringsstrategien på hospitalniveau, vurderes ved hjælp af kvalitative data indsamlet via et struktureret spørgeskema. Svarene vil blive kategoriseret i henhold til de vigtigste komponenter i implementeringsstrategien:

  • Revision og feedback
  • Undervisning og uddannelse
  • Aktivering af miljø (inklusive stigma -reduktion)
  • Kobling til forebyggelse
Dette vurderes hver tredje måned i implementeringsfasen og hver 6. måned i det første år i fortsættelsesfasen ..
Implementeringsvidenskab 5C: Implementering - Acceptabilitet og passende af implementeringsstrategierne
Tidsramme: Som en del af stigmatiseringsspørgeskemaet før og efter implementeringsfasen.
Dette resultat vurderer, hvor acceptabelt og passende #Aware.hiv Europa-implementeringsstrategier opfattes af sundhedsfagfolk, der er autoriseret til at anmode om HIV-tests ved hjælp af spørgsmål indlejret i det hospitalsdækkende stigma-spørgeskema.
Som en del af stigmatiseringsspørgeskemaet før og efter implementeringsfasen.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Enårig implementeringsfase vil blive sammenlignet med den foregående kontrolfase, og fortsættelsesfasen (andet år) vil blive sammenlignet med både implementerings- og kontrolfaser for at vurdere omkostningseffektivitet.
Omkostningseffektivitet estimeres ved at beregne budgetpåvirkningen og kvalitetsjusterede livsår (QALY'er) gemt for at definere et trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER).
Enårig implementeringsfase vil blive sammenlignet med den foregående kontrolfase, og fortsættelsesfasen (andet år) vil blive sammenlignet med både implementerings- og kontrolfaser for at vurdere omkostningseffektivitet.
Epidemiologisk påvirkning
Tidsramme: Den etårige implementeringsfase vil blive sammenlignet med kontrolfasen, og fortsættelsesfasen (andet år) vil blive sammenlignet med begge foregående faser.

Den epidemiologiske påvirkning estimeres ved at kvantificere antallet af tidligere HIV-diagnoser opnået gennem interventionen og modellere den resulterende reduktion i antallet af personår, der bruges til at leve med udiagnostiseret HIV. Derudover vil antallet af sekundære HIV -infektioner, der potentielt er afværget på grund af tidligere diagnose og behandlingsinitiering, blive estimeret.

Estimerer reduktionen i den gennemsnitlige tid fra infektion til diagnose baseret på kliniske data og litteratur.

Beregn det samlede antal personår med udiagnostiseret HIV forhindret gennem tidligere detektion.

Brug offentliggjorte transmissionshastigheder for udiagnostiserede individer til at modellere antallet af sekundære infektioner afværget.

Hvis det er tilgængeligt, skal du inkorporere lokale eller nationale modelleringsværktøjer (f.eks. ECDC HIV -modelleringsværktøj) til understøttelse af disse estimater.
Den etårige implementeringsfase vil blive sammenlignet med kontrolfasen, og fortsættelsesfasen (andet år) vil blive sammenlignet med begge foregående faser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casper Rokx

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2024-0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mens aggregerede resultater kan offentliggøres, understøtter protokollen ikke deling af data på individuelt niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Implementering af HIV -team

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner