Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

#Świadczenie Europy: Wspieranie pracowników służby zdrowia w znalezieniu niezdiagnozowanego HIV w szpitalach europejskich: badanie w zakresie skuteczności. (#aware hiv)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Casper Rokx

#AWEATS.hiv Europejskie badanie jest prawdziwym, wieloośrodkowym, randomizowanym, randomizowanym, skuteczności wdrażania skupienia, zaprojektowanego w celu oceny, czy wprowadzenie dedykowanych zespołów HIV w szpitalach może poprawić wskaźniki testów HIV wśród pacjentów z warunkami wskaźnika HIV w dziesięciu krajach europejskich.

Projekt badania:

W badaniu wykorzystano projekt stopni, w którym klastry szpitali przechodzą sekwencyjnie z fazy kontrolnej (rutynowa opieka) na fazę interwencyjną. Wszystkie dane pacjentów są gromadzone retrospektywnie z rutynowej opieki, podczas gdy dane potencjalne są gromadzone na poziomie opieki zdrowotnej. Projekt obejmuje cztery lata i obejmuje szpitale z Holandii, Belgii, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Hiszpanii, Francji, Włoch, Rumunii, Polski i Ukrainy. Ten projekt pozwala na porównanie szybkości testowania HIV i powiązanych wyników przed i po wdrożeniu w różnych ustawieniach i punktach czasowych.

Interwencja:

Podstawowa interwencja obejmuje ustanowienie szpitalnych zespołów HIV. Każdy zespół jest prowadzony przez specjalistę ds. HIV i wspierany przez pielęgniarki i kolekcjonerów danych. Ich obowiązki obejmują:

Identyfikacja i nadzór: Rutynowe elektroniczne dokumentacje zdrowotne dla warunków wskaźników HIV przy użyciu predefiniowanych kodów ICD-10 i weryfikacji przypadków wymagających testów HIV.

Audyt i informacja zwrotna: przekazanie ukierunkowanych zaleceń lekarzom, gdy test HIV jest wskazany, ale nie został wykonany, co wywołuje działania.

Edukacja i szkolenie: dostarczanie sesji szkoleniowych dla pracowników służby zdrowia w celu poprawy ich wiedzy i postaw wobec testów HIV, zapobiegania i opieki.

Włączanie środowiska: wdrażanie rozwiązań cyfrowych i innych mechanizmów wsparcia w celu usprawnienia procesów testowania, ograniczenia piętna i zwiększania ogólnego przestrzegania wytycznych.

Powiązanie z zapobieganiem: poprawa powiązania z lokalnie dostępnymi usługami profilakcyjnymi.

Interwencja ma bezproblemowo zintegrować się z rutynową opieką szpitalną, wzmacniając w ten sposób istniejące wytyczne, jednocześnie zajmując się obecną luką w testach diagnostycznych.

Punkty końcowe i miary wyników:

Główny punkt końcowy:

Zmiana wskaźnika testów HIV wśród pacjentów ze zdiagnozowanymi warunkami wskaźnika HIV przed i po wdrożeniu zespołów HIV.

Kluczowe wtórne punkty końcowe:

Zmiana występowania nowych diagnoz HIV wśród pacjentów z warunkami wskaźnika HIV.

Różnice w testach HIV w różnych krajach, specjalnościach medycznych i rodzajach warunków wskaźników, a także z czasem.

Ocena kaskady diagnozy HIV, w tym odsetek pacjentów zidentyfikowanych ze stanem wskaźnikiem, ofertą i akceptacją testów HIV oraz udokumentowanymi przyczynami niezastąpienia.

Ocena kaskady opieki i zapobiegania HIV, w tym powiązania z opieką HIV, osiągnięciem supresji wirusowej oraz skierowaniem i wychwytem usług zapobiegawczych.

Zmiany wiedzy, postaw i poziomów piętna wobec HIV.

Wyniki wdrażania, takie jak wierność działań zespołowych HIV, wykorzystanie zasobów, opłacalność i zrównoważenie interwencji.

Analiza czynników kontekstowych, barier i facylitatorów wpływających na proces wdrażania, wykorzystując ustalone ramy, takie jak CFIR i Re-AIM.

Uderzenie:

Wprowadzając zespoły HIV i systematycznie monitorując ich wpływ na praktyki testowania HIV, badanie ma na celu zwiększenie diagnozy wczesnej HIV i poprawę wyników pacjentów. Odkrycia przyczynią się do wytycznych opartych na dowodach i mogą promować przyjęcie podobnych interwencji w europejskich warunkach opieki zdrowotnej, ostatecznie zmniejszając związaną z HIV chorobowość, śmiertelność i wskaźniki transmisji.

Projekt ten dotyczy nie tylko krytycznej luki diagnostycznej w opiece HIV, ale także zapewnia cenny wgląd w skuteczne wdrożenie złożonych interwencji w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • Rekrutacyjny
        • European hospital of Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Rekrutacyjny
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Holandia, 3079DZ
        • Rekrutacyjny
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Niemcy, 12101
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Polska
      • Janów Lubelski, Polska, 23-300
        • Rekrutacyjny
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polska, 25-736
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Kontakt:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Numer telefonu: +48 41 367 13 01
          • E-mail: dorota1010@tlen.pl
        • Główny śledczy:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Rekrutacyjny
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Rumunia, 011356
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Rekrutacyjny
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrutacyjny
        • Lviv National Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Rekrutacyjny
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tristan Barber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ponieważ to badanie obejmuje badania przesiewowe osób przedstawiających określony szpital poprzez interwencję w szpitalu, kryteria włączenia i wykluczenia są ustalane na poziomie szpitala.

Kryteria włączenia:

  1. Standard opieki: Testy HIV dla warunków wskaźników HIV powinny być częścią rutynowej opieki w kraju, a wszelkie obowiązujące wytyczne dotyczące testów i zapobiegania HIV można zintegrować.
  2. Zatwierdzenie zarządu: Zarządzanie szpitalami musi być skłonne do przydzielania zasobów i zapewnienia upoważnienia do proponowanych działań, w tym nadzoru, kontroli i informacji zwrotnych, edukacji i szkoleń, powiązania z zapobieganiem oraz wspieraniu środowiska umożliwiającego, w tym redukcji piętna.
  3. Zasoby: Zespół zespołu HIV pod przewodnictwem lokalnego eksperta HIV powinno być opłacalne, biorąc pod uwagę dostępne zasoby ludzkie.
  4. Zbieranie danych: Powinna istnieć specjalista IT i infrastruktura IT zdolna do oznaczania wstępnie zdefiniowanego zestawu warunków wskaźników HIV i monitorowania efektów wdrażania projektu za pomocą pętli zwrotnych dla pracowników służby zdrowia.
  5. Zapewnienie jakości: Należy zapewnić ciągłe powiązanie opieki i dostęp do terapii przeciwretrowirusowej.
  6. Etyka i zgodność regulacyjna: Konieczne jest przepis etyczny i regulacyjny.

Kryteria wykluczenia:

Każdy szpital, który nie spełnia kryteriów włączenia, zostanie wykluczony z uczestnictwa. Nie będziemy wykorzystywać danych pacjentów, którzy sprzeciwiali się wykorzystaniu swoich danych do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół HIV zaimplementował

Lokalny zespół HIV zostanie wdrożony w określonym szpitalu. Spowoduje to różne działania, ze szczególnym uwzględnieniem:

  • Audyt i informacje zwrotne (przypominanie pracownikom służby zdrowia o testowaniu HIV)
  • Redukcja piętna (podnoszenie świadomości istniejącego piętna HIV w kierunku HIV)
  • Edukacja (rosnąca wiedza na temat HIV wśród pracowników służby zdrowia)
  • Powiązanie z zapobieganiem i opieką (poprawa ścieżek opieki i zapobiegania HIV)
Behawioralne: Wdrożenie zespołu HIV

Lokalny zespół HIV zostanie wdrożony w określonym szpitalu. Spowoduje to różne działania, ze szczególnym uwzględnieniem:

  • Audyt i informacje zwrotne (przypominanie pracownikom służby zdrowia o testowaniu HIV)
  • Redukcja piętna (podnoszenie świadomości istniejącego piętna HIV w kierunku HIV)
  • Edukacja (rosnąca wiedza na temat HIV wśród pracowników służby zdrowia)
  • Powiązanie z zapobieganiem i opieką (poprawa ścieżek opieki i zapobiegania HIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik testów HIV u pacjentów z wskaźnikami HIV
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym stanem wskaźnika HIV, którzy otrzymują test HIV, w porównaniu między fazami kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie HIV u pacjentów z wskaźnikami HIV
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Liczba nowo zdiagnozowanych zakażeń HIV wśród pacjentów z wskaźnikiem HIV w porównaniu między fazami kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Analiza podgrup 1: Wskaźnik testowania HIV według kraju i regionu
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Różnica w tempie testów HIV w krajach i między regionami, a także między regionami geograficznymi (West: Holandia, Belgia, Wielka Brytania, Niemcy; Południe: Francja, Włochy, Hiszpania; Wschód: Polska, Rumunia, Ukraina), porównując fazy kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Analiza podgrup 2: Szybkość testowania HIV według warunków wskaźnika HIV
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Różnica w szybkości testowania HIV w różnych warunkach wskaźników HIV, porównując fazy kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Analiza podgrupy 3: Wskaźnik testowania HIV według specjalności medycznej
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Różnica w wskaźniku testów HIV w różnych specjalnościach medycznych, porównując fazy kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Analiza podgrup 4: Wskaźnik testowania HIV w czasie
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Zmiana szybkości testów HIV w czasie, porównując fazy kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Cascade 1: Kaskada diagnozy HIV
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Odsetek pacjentów z potwierdzonym stanem wskaźnika HIV (populacja ostrości), którym zaoferowano test HIV (REAT) i którzy przyjęli testy (pobieranie), w porównaniu między fazami kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Cascade 1B: Kaskada diagnozy HIV - powody nie testowania HIV
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.

Analiza jakościowa udokumentowanych powodów, dla których pacjenci z wskaźnikiem HIV nie otrzymali testu HIV. Przyczyny zostaną sklasyfikowane według predefiniowanych kategorii zastosowanych w bazie danych badania:

Brak zarejestrowanego powodu (1) pacjenta nie widać ponownie (2) porady dla lekarza ogólnego lub zdrowia publicznego w celu przetestowania (3) Brak postrzeganego wskazania lub czynników ryzyka (4) alternatywna diagnoza/wyjaśnienie (5) Brak zalecenia w lokalnym protokole (6) Pacjent odmówił (7) udostępniany decyzja nie do przetestowania (8) braku czasu lub możliwości (9) powstrzymanych, ale nie wykonanych (10) już przetestowanych (11) potwierdzony (11), który już testował (nie potwierdzono (nie potwierdzono (nie potwierdził już decyzji (nie potwierdził OR (nie potwierdził OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR. nieodpowiedni według SOP) (12) Opieka paliatywna lub pacjent zmarłego podczas obserwacji (13) Inne (14)
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Cascade 1C: Kaskada diagnozy HIV - opisy istniejących procedur zgody w różnych miejscach szpitalnych
Ramy czasowe: Opis procedur zgody, jak udokumentowano podczas rocznej fazy wdrażania w różnych witrynach szpitalnych.

Jakościowy opis procedur zgody na testy HIV w różnych miejscach szpitalnych. Obejmuje to:

Rodzaje używanych procedur zgody, takie jak zgoda ustna lub pisemna. Wytyczne krajowe lub instytucjonalne lub lokalne standardowe procedury, które kształtują praktyki zgody.

Dane zostaną zebrane na witrynę w celu udokumentowania istniejących praktyk bez oceny wdrażania lub przestrzegania.
Opis procedur zgody, jak udokumentowano podczas rocznej fazy wdrażania w różnych witrynach szpitalnych.
Cascade 2: The Cascade of HIV Care
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Odsetek pacjentów z potwierdzonym stanem wskaźnika HIV, którym nowo zdiagnozowano HIV (populacja ostrości), a następnie powiązana lub ponownie połączona z rutynową opieką HIV (Reach), z supresją wirusową jako wskaźnikiem udanego zaangażowania w opiekę (pobieranie), w porównaniu między fazami kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Cascade 3: Kaskada zapobiegania HIV
Ramy czasowe: Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Odsetek pacjentów z potwierdzonym stanem wskaźnika HIV, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności do zapobiegania HIV (populacja ostrości), został odpowiednio odniesiony do usług zapobiegawczych (REAT) i zaangażowanych w interwencje zapobiegawcze (pobieranie), w porównaniu między fazami kontroli i wdrażania.
Porównanie między 1 rokiem wdrożenia a fazą kontrolną trwającą od 6 do 18 miesięcy, w zależności od randomizacji miejsca w projekcie próby napinanej.
Wskaźniki piętna HIV wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed wdrożeniem) i po 12 miesiącach (po 1 roku wdrożenia).

Opisowa ocena zgłaszanego przez siebie piętna HIV wśród licencjonowanych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, pielęgniarki i asystentów lekarzy przed i po wdrożeniu. Piętno będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza opracowanego przez Projekt Polityki Zdrowia i USAID oraz zaadaptowany z badania ECDC opublikowanego w załączniku 1 raportu: „HIV Hipmma w warunkach opieki zdrowotnej. Monitorowanie wdrażania deklaracji Dublina w sprawie partnerstwa w celu walki z HIV/AIDS w Europie i Azji Środkowej 2024. ”

Badanie obejmuje zgłoszone przez siebie odpowiedzi na wiele wymiarów piętna HIV, wyrażone jako odsetek zgłaszania uczestników:

  1. Strach przed zakażeniem HIV
  2. Instytucjonalne facylitatorzy i bariery
  3. Negatywne postawy wobec osób z HIV
  4. Zaobserwowane piętno w warunkach klinicznych.

Jest to opisowy środek wyniku, zgłaszający odsetek uczestników popierających każdy element związany z piętnem przed i po interwencji.
Oceniane na początku (przed wdrożeniem) i po 12 miesiącach (po 1 roku wdrożenia).
Wdrożenie nauka 1: Ocena kluczowych barier i facylitatorów w czasie (CFIR)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w fazie wdrażania (pierwszy rok). Co 6 miesięcy w fazie kontynuacji (do 3 lat po wdrożeniu).

Opis:

Opisowa ocena postrzeganych barier i ułatwionych wdrażania i utrzymywania interwencji zespołu HIV w warunkach szpitalnych. Bariery i facylitatorzy zostaną ocenione na podstawie ustrukturyzowanego badania, przechwytując kluczowe konstrukty z skonsolidowanych ram badań wdrażania (CFIR): charakterystyka interwencji, ustawienie zewnętrzne, ustawienie wewnętrzne, cechy osobników i proces wdrażania.

Pozycje ankietowe pochodzą z systematycznego przeglądu barier i facylitatorów po testy oparte na warunkach wskaźników HIV. Recenzja zostanie opublikowana osobno.

Dane zostaną zebrane za pośrednictwem ankiety online w Castor, podawanych do wiodącego zespołu HIV na każdej stronie uczestniczącej
Co 3 miesiące w fazie wdrażania (pierwszy rok). Co 6 miesięcy w fazie kontynuacji (do 3 lat po wdrożeniu).
Wdrożenie Nauka 2: Zasięg: odsetek pacjentów korzystających z testów wspieranych przez zespół HIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).

Odsetek pacjentów z warunkami wskaźnikowymi HIV, którzy otrzymali test HIV z bezpośrednim (= sprzężenie zwrotne) lub pośrednie (= inne strategie wdrażania) Zaangażowanie zespołu HIV, stratyfikowane przez:

  • Kraj, szpital i specjalność w celu oceny zmienności w zasięgu
  • Analiza kapitału: ocena różnic w badaniu według wieku i płci
Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).
Wdrożenie nauka 3A: Skuteczność: Wpływ na wskaźnik diagnozy HIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).

Odsetek osób, które testują HIV-dodatnie wśród:

Wszystkie osoby testowane pod kątem HIV (analiza pierwotna). Wszystkie osoby zidentyfikowane z warunkiem wskaźnika HIV (analiza wtórna).
Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).
Wdrożenie nauka 3B: Skuteczność: Wpływ na stadium choroby podczas prezentacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).

Ocena wpływu podejścia do testowania stanu wskaźnika HIV na liczbę CD4 podczas diagnozy HIV, mierzona jako zmienna ciągła w celu oceny przesunięć w stadium podczas prezentacji.

Analiza pierwotna:

Średnia liczba CD4 w diagnozie HIV w fazie interwencji vs. faza kontrolna (zmienna ciągła).

Analiza wtórna:

Dystrybucja liczby CD4 przy diagnozie (percentyle i kwartyle) w celu oceny zmian odsetka diagnoz późnego stadium.

W obu fazach odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym zaawansowanym HIV (CD4 <200 komórek/µl).

W obu fazach odsetek pacjentów zdiagnozowanych HIV (CD4 <350 komórek/µL).

Odsetek pacjentów zdiagnozowanych przy wyższych progach CD4 (np.> 500 komórek/µl) w celu oceny zmian w kierunku wcześniejszej diagnozy.
Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).
Wdrożenie Science 4A: Przyjęcie testów opartych na warunkach HIV wskaźnika HIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).

Wskaźnik adopcji szpitala (%): odsetek uczestniczących szpitali, które przyjęły wszystkie podstawowe elementy testowania stanu wskaźnika HIV.

a także: stopień adopcji w szpitalu (%): odsetek oddziałów szpitalnych (pacjentów szpitalnych, pacjentów ambulatoryjnych, SEH, IC), które są uwzględnione w nadzorze testowania stanu wskaźnika HIV.
Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (2. rok), w porównaniu z fazą kontrolną (6-18 miesięcy przed wdrożeniem).
Wdrożenie Science 5A: Wdrożenie - wierność strategii wdrażania
Ramy czasowe: Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (drugi rok)

Ten wynik ocenia stopień, w jakim #świadek Strategie wdrażania Europy zostały dostarczone zgodnie z przeznaczeniem w szpitalach uczestniczących.

Odsetek oznaczonych potencjalnych warunków wskaźników HIV, które zostały ocenione przez zespół HIV (nadzór) odsetek niesprawdzonych warunków wskaźników, dla których lekarze (nauczanie) udzielano porad dotyczących testowania HIV (informacje zwrotne).

Zorganizowała się liczba zdarzeń redukujących piętno, z minimalnym wymaganiem jednego zdarzenia w fazie wdrażania (piętno).
Mierzone podczas fazy wdrażania (pierwszy rok) i faza kontynuacji (drugi rok)
Wdrożenie Science 5B: Wdrożenie - Dostosowanie strategii wdrażania
Ramy czasowe: Będzie to oceniane co trzy miesiące w fazie wdrażania i co 6 miesięcy w pierwszym roku fazy kontynuacji.

Ten wynik ocenia stopień, w jakim #świadczenie Strategie wdrażania Europy zostały dostosowane do lokalnego kontekstu przy jednoczesnym utrzymaniu podstawowych komponentów w szpitalach uczestniczących.

Liczba i rodzaj modyfikacji dokonanych w strategii wdrażania na poziomie szpitala zostaną ocenione przy użyciu danych jakościowych zebranych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Odpowiedzi zostaną podzielone na kategorie zgodnie z kluczowymi elementami strategii wdrażania:

  • Audyt i informacja zwrotna
  • Nauczanie i edukacja
  • Włączanie środowiska (w tym redukcja piętna)
  • Powiązanie z zapobieganiem
Będzie to oceniane co trzy miesiące w fazie wdrażania i co 6 miesięcy w pierwszym roku fazy kontynuacji.
Wdrożenie nauka 5C: wdrożenie - akceptowalność i adekwatność strategii wdrażania
Ramy czasowe: W ramach kwestionariusza piętna przed i po fazie wdrażania.
Ten wynik ocenia, w jaki sposób akceptowalne i odpowiednie #świadczenie Strategie wdrażania w Europie są postrzegane przez pracowników służby zdrowia upoważnieni do wniosku o testy HIV, wykorzystując pytania osadzone w kwestionariuszu piętna w szpitalu.
W ramach kwestionariusza piętna przed i po fazie wdrażania.
Opłacalność
Ramy czasowe: Jednoletnia faza wdrażania zostanie porównana z poprzednią fazą kontrolną, a faza kontynuacji (drugi rok) zostanie porównana zarówno z fazami wdrażania, jak i kontrolnymi w celu oceny opłacalności.
Opłacalność zostanie oszacowana poprzez obliczenie wpływu budżetu i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) zaoszczędzone w celu zdefiniowania przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER).
Jednoletnia faza wdrażania zostanie porównana z poprzednią fazą kontrolną, a faza kontynuacji (drugi rok) zostanie porównana zarówno z fazami wdrażania, jak i kontrolnymi w celu oceny opłacalności.
Wpływ epidemiologiczny
Ramy czasowe: Jednoletnia faza wdrażania zostanie porównana z fazą kontrolną, a faza kontynuacji (drugi rok) będzie porównywany z obiema fazami poprzednich.

Wpływ epidemiologiczny zostanie oszacowany poprzez kwantyfikację liczby wcześniejszych diagnoz HIV osiągniętych poprzez interwencję i modelowanie wynikającego z tego zmniejszenia liczby osób spędzonych w latach życia z nierozpoznanym HIV. Ponadto oszacowana zostanie liczba wtórnych zakażeń HIV potencjalnie unikniętej z powodu wcześniejszej diagnozy i inicjacji leczenia.

Oszacuj skrócenie średniego czasu od zakażenia do diagnozy w oparciu o dane kliniczne i literaturę.

Oblicz całkowitą liczbę osób z osobami z niezdiagnozowanym HIV zapobieganym wcześniejszym wykryciu.

Użyj opublikowanych wskaźników transmisji dla niezdiagnozowanych osób do modelowania liczby unikniętych wtórnych infekcji.

Jeśli są dostępne, włącz lokalne lub krajowe narzędzia modelowania (np. Narzędzie do modelowania HIV ECDC) do obsługi tych szacunków.
Jednoletnia faza wdrażania zostanie porównana z fazą kontrolną, a faza kontynuacji (drugi rok) będzie porównywany z obiema fazami poprzednich.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casper Rokx

Współpracownicy

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chociaż można opublikować zagregowane wyniki, protokół nie obsługuje udostępniania danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj