Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

#Bewust. HIV Europa: ondersteunende zorgverleners ondersteunen om niet-gediagnosticeerde HIV te vinden in Europese ziekenhuizen: een proces van effectiviteit-implementatie. (#aware hiv)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Casper Rokx

De #bewuste.hiv Europa Study is een real-world, multicenter, stepped-widge cluster gerandomiseerde, effectiviteit-implementatiestudie die is ontworpen om te evalueren of de introductie van toegewijde HIV-teams in ziekenhuizen de HIV-testpercentages kan verbeteren bij patiënten met HIV-indicatoromstandigheden in tien Europese landen.

Studieontwerp:

De studie maakt gebruik van een stap met een stapje, waarbij clusters van ziekenhuizen opeenvolgend overstappen van een controlefase (routinezorg) naar een interventiefase. Alle patiëntgegevens worden achteraf verzameld van routinematige zorg, terwijl potentiële gegevens worden verzameld op professioneel niveau in de gezondheidszorg. Het project omvat vier jaar en omvat ziekenhuizen uit Nederland, België, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Roemenië, Polen en Oekraïne. Dit ontwerp zorgt voor een vergelijking van HIV -testpercentages en gerelateerde resultaten voor en na de implementatie in verschillende instellingen en tijdstippen.

Interventie:

De kerninterventie omvat de oprichting van ziekenhuisgebaseerde HIV-teams. Elk team wordt geleid door een HIV -specialist en ondersteund door verpleegkundigen en gegevensverzamelaars. Hun verantwoordelijkheden omvatten:

Identificatie en surveillance: screening routinematige elektronische gezondheidsdossiers voor HIV-indicatoromstandigheden met behulp van vooraf gedefinieerde ICD-10-codes en het verifiëren van gevallen die HIV-testen rechtvaardigen.

Audit en feedback: het verstrekken van gerichte aanbevelingen voor de behandeling van artsen wanneer een HIV -test wordt aangegeven maar niet is uitgevoerd, waardoor actie wordt aangevraagd.

Onderwijs en training: het leveren van trainingssessies aan professionals in de gezondheidszorg om hun kennis en houding ten opzichte van HIV -testen, preventie en zorg te verbeteren.

Omgeving inschakelen: digitale oplossingen en andere ondersteuningsmechanismen implementeren om testprocessen te stroomlijnen, het stigma te verminderen en de algehele therapietrouw te verbeteren.

Koppeling naar preventie: het verbeteren van de koppeling met de lokaal beschikbare preventieve diensten.

De interventie is bedoeld om naadloos te integreren in routinematige ziekenhuiszorg, waardoor bestaande richtlijnen worden versterkt en tegelijkertijd de huidige diagnostische testkloof aanpakt.

Eindpunten en uitkomstmaten:

Primair eindpunt:

De verandering in HIV -testsnelheid bij patiënten met de diagnose HIV -indicatoromstandigheden voor en na de implementatie van HIV -teams.

Belangrijkste secundaire eindpunten:

De verandering in de incidentie van nieuwe HIV -diagnoses bij patiënten met HIV -indicatoromstandigheden.

Variaties in HIV -testpercentages in verschillende landen, medische specialiteiten en soorten indicatoromstandigheden, evenals in de loop van de tijd.

Beoordeling van de cascade van HIV-diagnose, inclusief het deel van de patiënten die zijn geïdentificeerd met een indicatoraandoening, het aanbod en acceptatie van HIV-testen en gedocumenteerde redenen voor niet-testen.

Evaluatie van de cascade van hiv -zorg en preventie, inclusief koppeling met hiv -zorg, het bereiken van virale onderdrukking en verwijzing en opname van preventieve diensten.

Veranderingen in de kennis, attitudes en niveaus van stigma van de gezondheidszorg in de gezondheidszorg tegenover HIV.

Implementatieresultaten zoals Fidelity of HIV-teamactiviteiten, gebruik van hulpbronnen, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van de interventie.

Analyse van contextuele factoren, barrières en facilitators die van invloed zijn op het implementatieproces, met behulp van gevestigde frameworks zoals CFIR en Reaim.

Invloed:

Door HIV -teams te introduceren en hun effect op HIV -testpraktijken systematisch te controleren, is de studie als doel de vroege HIV -diagnose te verbeteren en de resultaten van de patiënt te verbeteren. De bevindingen zullen bijdragen aan evidence-based richtlijnen en kunnen de goedkeuring van soortgelijke interventies in de Europese gezondheidszorgomgevingen bevorderen, waardoor uiteindelijk HIV-geassocieerde morbiditeit, mortaliteit en transmissiepercentages worden verminderd.

Dit project behandelt niet alleen een kritische diagnostische kloof in HIV -zorg, maar biedt ook waardevolle inzichten in de effectieve implementatie van complexe interventies in de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Duitsland, 12101
        • Werving
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Cologne University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • European hospital of Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italië, 00149
        • Werving
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Werving
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Nederland
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Werving
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Werving
        • Lviv National Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
  • Polen
      • Janów Lubelski, Polen, 23-300
        • Werving
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Werving
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Contact:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Telefoonnummer: +48 41 367 13 01
          • E-mail: dorota1010@tlen.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Werving
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Werving
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Roemenië, 011356
        • Werving
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Werving
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Infanta Leonor
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Werving
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tristan Barber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Aangezien deze studie het screenen van personen die zich voor een specifiek ziekenhuis presenteren via een ziekenhuis-brede interventie omvat, worden de inclusie- en uitsluitingscriteria op ziekenhuisniveau vastgesteld.

Inclusiecriteria:

  1. Zorgstandaard: HIV -testen voor HIV -indicatoromstandigheden moeten deel uitmaken van routinematige zorg in het land, en alle heersende richtlijnen voor het testen en preventiebeleid van HIV kunnen worden geïntegreerd.
  2. Goedkeuring van het management: ziekenhuisbeheer moet bereid zijn om middelen toe te wijzen en autorisatie te bieden voor de voorgestelde activiteiten, waaronder surveillance, audit en feedback, onderwijs en training, koppeling aan preventie en het bevorderen van een activeringsomgeving, inclusief stigma -reductie.
  3. Bronnen: Een HIV -team samenstellen onder leiding van een lokale HIV -expert moet levensvatbaar zijn, gezien de beschikbare human resources.
  4. Gegevensverzameling: er zou een IT-specialist moeten zijn en IT-infrastructuur die in staat is om een ​​vooraf gedefinieerde set HIV-indicatoromstandigheden te markeren en de implementatie-effecten van het project te bewaken met feedbacklussen voor professionals in de gezondheidszorg.
  5. Kwaliteitsborging: continue koppeling voor zorg en toegang tot antiretrovirale therapie moet worden verzekerd.
  6. Ethiek en naleving van de regelgeving: voorziening voor ethische en regelgevende naleving is noodzakelijk.

Uitsluitingscriteria:

Elk ziekenhuis dat niet voldoet aan de inclusiecriteria zal worden uitgesloten van deelname. We zullen geen gegevens gebruiken van patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV -team geïmplementeerd

Een lokaal HIV -team zal in een bepaald ziekenhuis worden geïmplementeerd. Dit zal resulteren in verschillende activiteiten, met een focus op:

  • Audit en feedback (gezondheidszorgprofessionals eraan herinneren om op HIV te testen)
  • Stigma -reductie (het bewustzijn van het bestaande hiv -stigma naar HIV verhogen)
  • Onderwijs (toenemende kennis over HIV bij professionals in de gezondheidszorg)
  • Koppeling naar preventie en zorg (het verbeteren van paden voor hiv -zorg en preventie)
Gedragsmatig: HIV -teamimplementatie

Een lokaal HIV -team zal in een bepaald ziekenhuis worden geïmplementeerd. Dit zal resulteren in verschillende activiteiten, met een focus op:

  • Audit en feedback (gezondheidszorgprofessionals eraan herinneren om op HIV te testen)
  • Stigma -reductie (het bewustzijn van het bestaande hiv -stigma naar HIV verhogen)
  • Onderwijs (toenemende kennis over HIV bij professionals in de gezondheidszorg)
  • Koppeling naar preventie en zorg (het verbeteren van paden voor hiv -zorg en preventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV -testsnelheid bij patiënten met HIV -indicatoromstandigheden
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Het deel van de patiënten met de diagnose van een HIV -indicatoraandoening die een HIV -test ontvangt, vergeleken tussen de controle- en implementatiefasen.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV -incidentie bij patiënten met HIV -indicatoraandoeningen
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Aantal nieuw gediagnosticeerde HIV -infecties bij patiënten met een HIV -indicatorconditie, vergeleken tussen de controle- en implementatiefasen.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Subgroepanalyse 1: HIV -testsnelheid per land en regio
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Verschil in HIV -testpercentage binnen en tussen landen, evenals tussen geografische regio's (West: Nederland, België, VK, Duitsland; South: Frankrijk, Italië, Spanje; Oost: Polen, Roemenië, Oekraïne), waarbij de controle- en implementatiefasen worden vergeleken.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Subgroepanalyse 2: HIV -testsnelheid door HIV -indicatorconditie
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Verschil in HIV -testsnelheid over verschillende HIV -indicatoromstandigheden, waarbij de controle- en implementatiefasen worden vergeleken.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Subgroepanalyse 3: HIV -testsnelheid door medische specialiteit
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Verschil in HIV -testsnelheid tussen medische specialiteiten, waarbij de controle- en implementatiefasen worden vergeleken.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Subgroepanalyse 4: HIV -testsnelheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Verandering van de hiv -testsnelheid in de tijd, waarbij de controle- en implementatiefasen worden vergeleken.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Cascade 1: De cascade van HIV -diagnose
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Het aandeel patiënten met een bevestigde HIV -indicatorconditie (focuspopulatie) die een HIV -test (bereik) kreeg en die testen (opname) accepteerde, vergeleken tussen de controle- en implementatiefasen.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Cascade 1B: De cascade van HIV -diagnose - redenen om niet te testen op hiv
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.

Kwalitatieve analyse van gedocumenteerde redenen waarom patiënten met een HIV -indicatorconditie geen HIV -test ontvingen. Redenen worden geclassificeerd volgens vooraf gedefinieerde categorieën die in de studiedatabase worden gebruikt:

No reason registered (1) Patient was not seen again (2) Advice to the general practitioner or public health to test (3) No perceived indication or risk factors (4) Alternative diagnosis/explanation (5) No recommendation in local protocol (6) Patient refused (7) Shared decision-making not to test (8) Lack of time or opportunity (9) Planned but not performed (10) Already tested (confirmed) (11) Already tested (not confirmed or Onvoldoende volgens de SOP) (12) Palliatieve zorg of overleden patiënt tijdens follow-up (13) Andere (14)
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Cascade 1C: de cascade van HIV -diagnose - Beschrijvingen van bestaande toestemmingsprocedures in verschillende ziekenhuislocaties
Tijdsspanne: Beschrijving van toestemmingsprocedures zoals gedocumenteerd tijdens de 1-jarige implementatiefase op verschillende ziekenhuislocaties.

Kwalitatieve beschrijving van de toestemmingsprocedures voor HIV -testen op verschillende ziekenhuislocaties. Dit omvat:

De soorten toestemmingsprocedures die in gebruik zijn, zoals verbale of schriftelijke toestemming. Nationale of institutionele richtlijnen of lokale standaardprocedures die toestemmingsmethoden vormen.

Gegevens worden per site verzameld om bestaande praktijken te documenteren zonder de implementatie of therapietrouw te beoordelen.
Beschrijving van toestemmingsprocedures zoals gedocumenteerd tijdens de 1-jarige implementatiefase op verschillende ziekenhuislocaties.
Cascade 2: The Cascade of HIV Care
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Het aandeel patiënten met een bevestigde HIV-indicatorconditie die nieuw werd gediagnosticeerd met HIV (focuspopulatie) en vervolgens gekoppeld of opnieuw verbonden met routinematige HIV-zorg (bereik), met virale onderdrukking als een indicator voor succesvolle betrokkenheid bij zorg (opname), vergeleken tussen de controle- en implementatiefasen.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Cascade 3: The Cascade of HIV Prevention
Tijdsspanne: Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
Het deel van de patiënten met een bevestigde HIV -indicatorconditie die voldoet aan de geschiktheidscriteria voor HIV -preventie (focuspopulatie), werd op de juiste manier verwezen naar preventiediensten (bereik) en betrokken bij preventie -interventies (opname), vergeleken tussen de controle- en implementatiefasen.
Vergelijking tussen 1 jaar van implementatie en een besturingsfase die tussen 6 en 18 maanden duurt, afhankelijk van de randomisatie van de site in het ontwerp van de getrapte wek.
HIV -stigma -indicatoren bij professionals in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (vóór de implementatie) en na 12 maanden (na 1 jaar van implementatie).

Beschrijvende beoordeling van zelfgerapporteerd HIV-stigma bij erkende zorgverleners, waaronder artsen, verpleegkundigen en artsenassistenten, voor en na de uitvoering. Stigma zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld door het Health Policy Project en USAID, en aangepast uit de ECDC -enquête gepubliceerd in bijlage 1 van het rapport: "HIV -stigma in de gezondheidszorg. Monitoring van de implementatie van de Dublin -verklaring voor partnerschap om HIV/AIDS te bestrijden in Europa en Centraal -Azië 2024. "

De enquête omvat zelfgerapporteerde antwoorden op meerdere dimensies van HIV-stigma, uitgedrukt als percentages van de rapportage van de deelnemers:

  1. Angst voor hiv -infectie
  2. Institutionele facilitators en barrières
  3. Negatieve houding ten opzichte van mensen met hiv
  4. Waargenomen stigma in klinische omgevingen.

Dit is een beschrijvende uitkomstmaat, die het aandeel deelnemers rapporteert dat elk stigma-gerelateerd item voor en na de interventie onderschrijft.
Beoordeeld bij aanvang (vóór de implementatie) en na 12 maanden (na 1 jaar van implementatie).
Implementatie Science 1: Beoordeling van belangrijke barrières en facilitators in de loop van de tijd (CFIR)
Tijdsspanne: Om de 3 maanden tijdens de implementatiefase (eerste jaar). Om de 6 maanden tijdens de voortzettingsfase (tot 3 jaar na implementatie).

Beschrijving:

Beschrijvende beoordeling van waargenomen barrières en facilitators voor het implementeren en onderhouden van de HIV -teaminterventie in ziekenhuisomgevingen. Barrières en facilitators zullen worden beoordeeld op basis van een gestructureerd onderzoek, waarbij belangrijke constructen worden vastgelegd uit het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR): interventiekenmerken, buitenste setting, innerlijke instelling, kenmerken van individuen en het implementatieproces.

Enquête-items worden afgeleid van een systematische review van barrières en facilitators naar op HIV indicator-conditie-gebaseerde testen. De beoordeling wordt afzonderlijk gepubliceerd.

Gegevens worden verzameld via een online enquête in Castor, beheerd aan de HIV -teamleider op elke deelnemende site
Om de 3 maanden tijdens de implementatiefase (eerste jaar). Om de 6 maanden tijdens de voortzettingsfase (tot 3 jaar na implementatie).
Implementatie Science 2: bereik: aandeel patiënten die profiteren van door HIV teamondersteunde tests
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).

Het aandeel patiënten met HIV -indicatoromstandigheden die een HIV -test ontvingen met directe (= feedback) of indirecte (= andere implementatiestrategieën) betrokkenheid van het HIV -team, gestratificeerd door:

  • Land, ziekenhuis en specialiteit om variatie in bereik te beoordelen
  • Equity Analysis: evalueren van verschillen in het testen van opname per leeftijd en geslacht
Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).
Implementatie Wetenschap 3A: Effectiviteit: impact op HIV -diagnosecijfers
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).

Aandeel personen die hiv-positief testen onder:

Alle individuen die zijn getest op HIV (primaire analyse). Alle individuen geïdentificeerd met een HIV -indicatorconditie (secundaire analyse).
Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).
Implementatie Science 3B: Effectiviteit: impact op het ziektefase bij presentatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).

Beoordeling van de impact van de op HIV indicator conditie-gebaseerde testbenadering op het aantal CD4 bij HIV-diagnose, gemeten als een continue variabele om verschuivingen in het stadium bij presentatie te beoordelen.

Primaire analyse:

Gemiddelde CD4 -telling bij HIV -diagnose in de interventiefase versus controlefase (continue variabele).

Secundaire analyse:

Verdeling van CD4-tellingen bij diagnose (percentielen en kwartielen) om veranderingen in het aandeel van de diagnoses van laat stadium te evalueren.

Het aandeel patiënten met de diagnose geavanceerde HIV (CD4 <200 cellen/µl) in beide fasen.

Het aandeel van de patiënten met de diagnose HIV van laat stadium (CD4 <350 cellen/µl) in beide fasen.

Het aandeel patiënten met de diagnose hogere CD4 -drempels (bijv.> 500 cellen/µl) om verschuivingen naar eerdere diagnose te beoordelen.
Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).
Implementatiewetenschap 4A: goedkeuring van op hiv indicator conditie gebaseerde testen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).

Ziekenhuisadopties (%): aandeel deelnemende ziekenhuizen die alle kerncomponenten van op HIV indicator-conditie-gebaseerde testen hebben aangenomen.

evenals:: mate van adoptie in het ziekenhuis (%): aandeel ziekenhuisafdelingen (intramurale patiënten, poliklinische patiënten, SEH, IC) die zijn opgenomen in de surveillance van op HIV indicator conditie-gebaseerde testen.
Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar), vergeleken met de controlefase (6-18 maanden vóór de implementatie).
Implementatie Science 5A: Implementatie - Fidelity to the Implementation Strategies
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar)

Deze uitkomst beoordeelt de mate waarin de #bewuste.hiv De implementatiestrategieën van Europa werden geleverd zoals bedoeld in deelnemende ziekenhuizen.

Percentage van de gemarkeerde potentiële HIV -indicatoromstandigheden die werden beoordeeld door het HIV -team (Surveillance) Percentage van niet -geteste indicatoromstandigheden waarvoor HIV -testadvies werd gegeven aan artsen (feedback) Aantal onderwijssessies verstrekt in vergelijking met de beoogde frequentie, met een minimum van één sessie om de drie maanden in de implementatiefase (Teaching).

Aantal stigma-reducerende gebeurtenissen georganiseerd, met een minimale vereiste van één gebeurtenis in de implementatiefase (stigma).
Gemeten tijdens de implementatiefase (1e jaar) en voortzettingsfase (2e jaar)
Implementatie Science 5B: Implementatie - Aanpassing van de implementatiestrategieën
Tijdsspanne: Dit zal elke drie maanden worden beoordeeld tijdens de implementatiefase en om de 6 maanden in het eerste jaar van de voortzettingsfase.

Deze uitkomst beoordeelt de mate waarin de #bewuste.hiv De implementatiestrategieën van Europa werden aangepast om in de lokale context te passen met behoud van kerncomponenten in deelnemende ziekenhuizen.

Het aantal en het type wijzigingen aan de implementatiestrategie op ziekenhuisniveau zullen worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve gegevens die zijn verzameld via een gestructureerde vragenlijst. Antwoorden worden gecategoriseerd volgens de belangrijkste componenten van de implementatiestrategie:

  • Audit en feedback
  • Onderwijs en opleiding
  • Omgevingsomgeving (inclusief stigma -reductie) inschakelen)
  • Koppeling naar preventie
Dit zal elke drie maanden worden beoordeeld tijdens de implementatiefase en om de 6 maanden in het eerste jaar van de voortzettingsfase.
Implementatie Science 5C: implementatie - aanvaardbaarheid en geschiktheid van de implementatiestrategieën
Tijdsspanne: Als onderdeel van de stigma -vragenlijst voor en na de implementatiefase.
Deze uitkomst beoordeelt hoe acceptabel en passend de #bewuste.hiv De implementatiestrategieën van Europa worden waargenomen door professionals in de gezondheidszorg die bevoegd zijn om HIV-tests aan te vragen, met behulp van vragen die zijn ingebed in de ziekenhuisbrede stigma-vragenlijst.
Als onderdeel van de stigma -vragenlijst voor en na de implementatiefase.
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: De implementatiefase van één jaar zal worden vergeleken met de voorgaande controlefase, en de voortzettingsfase (tweede jaar) zal worden vergeleken met zowel de implementatie- als de controlefasen om de kosteneffectiviteit te beoordelen.
Kosteneffectiviteit wordt geschat door de budgetimpact en op kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen die worden bespaard om een ​​incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te definiëren.
De implementatiefase van één jaar zal worden vergeleken met de voorgaande controlefase, en de voortzettingsfase (tweede jaar) zal worden vergeleken met zowel de implementatie- als de controlefasen om de kosteneffectiviteit te beoordelen.
Epidemiologische impact
Tijdsspanne: De implementatiefase van één jaar zal worden vergeleken met de controlefase en de voortgangsfase (tweede jaar) zal worden vergeleken met beide voorgaande fasen.

De epidemiologische impact zal worden geschat door het aantal eerdere HIV-diagnoses te kwantificeren die door de interventie is bereikt en de resulterende vermindering van het aantal persoonsjaren te modelleren dat besteedde met niet-gediagnosticeerde HIV. Bovendien zal het aantal secundaire HIV -infecties die mogelijk worden afgewend door eerdere diagnose en behandelingsinitiatie geschat.

Schat de vermindering van de gemiddelde tijd van infectie tot diagnose op basis van klinische gegevens en literatuur.

Bereken het totale aantal persoonsjaren met niet-gediagnosticeerde HIV die door eerdere detectie wordt voorkomen.

Gebruik gepubliceerde transmissiepercentages voor niet -gediagnosticeerde personen om het aantal afgewende secundaire infecties te modelleren.

Indien beschikbaar, neemt u lokale of nationale modelleringstools (bijv. ECDC HIV -modelleringstool) op om deze schattingen te ondersteunen.
De implementatiefase van één jaar zal worden vergeleken met de controlefase en de voortgangsfase (tweede jaar) zal worden vergeleken met beide voorgaande fasen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casper Rokx

Medewerkers

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2024-0236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hoewel geaggregeerde resultaten kunnen worden gepubliceerd, ondersteunt het protocol het delen van gegevens op individueel niveau niet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren