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#AWARE.HIV Europa: supportare gli operatori sanitari per trovare l'HIV non diagnosticato negli ospedali europei: una sperimentazione di implementazione di efficacia. (#aware hiv)

11 marzo 2026 aggiornato da: Casper Rokx

#A conoscenza.hiv L'European Study è uno studio randomizzato per l'implementazione randomizzato, multicentrico, multicentrico, cluster a gradini, progettato per valutare se l'introduzione di team di HIV dedicati negli ospedali può migliorare i tassi di test dell'HIV tra i pazienti che presentano condizioni indicanti dell'HIV in dieci paesi europei.

Progettazione dello studio:

Lo studio impiega un design a cuoio graduale, in base al quale i cluster degli ospedali passano in sequenza da una fase di controllo (cure di routine) a una fase di intervento. Tutti i dati dei pazienti vengono raccolti retrospettivamente dalle cure di routine, mentre i potenziali dati vengono raccolti a livello di assistenza sanitaria. Il progetto si estende per quattro anni e coinvolge ospedali provenienti da Paesi Bassi, Belgio, Regno Unito, Germania, Spagna, Francia, Italia, Romania, Polonia e Ucraina. Questo design consente il confronto tra i tassi di test dell'HIV e i risultati correlati prima e dopo l'implementazione attraverso diverse impostazioni e punti temporali.

Intervento:

L'intervento di base prevede l'istituzione di team HIV con sede in ospedale. Ogni squadra è guidata da uno specialista dell'HIV e supportata da infermieri e collezionisti di dati. Le loro responsabilità includono:

Identificazione e sorveglianza: screening Registrazione di salute elettronica per le condizioni dell'indicatore dell'HIV utilizzando codici ICD-10 predefiniti e casi di verifica che giustificano il test dell'HIV.

Audit e feedback: fornire raccomandazioni mirate al trattamento dei medici quando è indicato un test dell'HIV ma non è stato eseguito, provocando così un'azione.

Istruzione e formazione: consegnare sessioni di formazione agli operatori sanitari per migliorare le loro conoscenze e atteggiamenti nei confronti dei test, della prevenzione e delle cure per l'HIV.

Abilitazione dell'ambiente: implementazione di soluzioni digitali e altri meccanismi di supporto per semplificare i processi di test, ridurre lo stigma e migliorare l'adesione delle linee guida complessive.

Collegamento alla prevenzione: miglioramento del collegamento ai servizi preventivi disponibili localmente.

L'intervento ha lo scopo di integrarsi perfettamente nelle cure ospedaliere di routine, rafforzando così le linee guida esistenti, affrontando l'attuale divario di test diagnostici.

Endpoint e misure di esito:

Endpoint primario:

La variazione del tasso di test dell'HIV tra i pazienti con diagnosi di condizioni dell'indicatore dell'HIV prima e dopo l'implementazione dei team HIV.

Endpoint secondari chiave:

Il cambiamento nell'incidenza di nuove diagnosi di HIV tra i pazienti con condizioni dell'indicatore dell'HIV.

Variazioni nei tassi di test dell'HIV in diversi paesi, specialità mediche e tipi di condizioni degli indicatori, nonché nel tempo.

Valutazione della cascata della diagnosi dell'HIV, inclusa la proporzione di pazienti identificati con una condizione indicatore, l'offerta e l'accettazione dei test dell'HIV e le ragioni documentate per i non test.

Valutazione della cascata della cura e della prevenzione dell'HIV, incluso il collegamento con la cura dell'HIV, il raggiungimento della soppressione virale e il rinvio e l'assorbimento di servizi preventivi.

Cambiamenti nelle conoscenze, atteggiamenti e livelli di stigma degli operatori sanitari verso l'HIV.

Risultati di implementazione come la fedeltà delle attività del team HIV, l'utilizzo delle risorse, il rapporto costo-efficacia e la sostenibilità dell'intervento.

Analisi di fattori contestuali, barriere e facilitatori che hanno un impatto sul processo di implementazione, utilizzando quadri stabiliti come CFIR e reiaM.

Impatto:

Introducendo team HIV e monitorando sistematicamente il loro effetto sulle pratiche di test dell'HIV, lo studio mira a migliorare la diagnosi precoce dell'HIV e migliorare i risultati dei pazienti. I risultati contribuiranno a linee guida basate sull'evidenza e potrebbero promuovere l'adozione di interventi simili tra le strutture sanitarie europee, riducendo alla fine la morbilità, la mortalità e la trasmissione associate all'HIV.

Questo progetto non solo affronta un divario diagnostico critico nelle cure per l'HIV, ma fornisce anche preziose informazioni sull'efficace implementazione di interventi complessi nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marianne van Wingerden, Research nurse
  • Numero di telefono: 0031107040704
  • Email: aware.hiv@erasmusmc.nl

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • European hospital of Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Germania, 12101
        • Reclutamento
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Cologne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamento
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Reclutamento
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Olanda, 3079DZ
        • Reclutamento
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contatto:
  • Polonia
      • Janów Lubelski, Polonia, 23-300
        • Reclutamento
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Contatto:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Numero di telefono: +48 41 367 13 01
          • Email: dorota1010@tlen.pl
        • Investigatore principale:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
        • Reclutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London
        • Contatto:
          • Tristan Barber, MD.
          • Numero di telefono: +44 20 7794 0500
          • Email: t.barber@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Tristan Barber, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Reclutamento
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Reclutamento
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Romania, 011356
        • Reclutamento
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Reclutamento
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Infanta Leonor
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Reclutamento
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Reclutamento
        • Lviv National Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Poiché questo studio prevede lo screening di persone che si presentano a un ospedale specifico attraverso un intervento in ospedale, i criteri di inclusione e esclusione sono stabiliti a livello ospedaliero.

Criteri di inclusione:

  1. Standard of Care: i test HIV per le condizioni dell'indicatore dell'HIV dovrebbero far parte delle cure di routine nel paese e possono essere integrate tutte le linee guida prevalenti sui test e sulla prevenzione dell'HIV.
  2. Approvazione della direzione: la gestione dell'ospedale deve essere disposta ad allocare le risorse e fornire autorizzazione per le attività proposte, tra cui sorveglianza, revisione e feedback, istruzione e formazione, collegamento alla prevenzione e promozione di un ambiente abilitante, inclusa la riduzione dello stigma.
  3. Risorse: l'assemblaggio di un team di HIV guidato da un esperto di HIV locale dovrebbe essere praticabile considerando le risorse umane disponibili.
  4. Raccolta di dati: dovrebbe esserci uno specialista IT e un'infrastruttura IT in grado di contrassegnare un set predefinito di condizioni degli indicatori dell'HIV e monitorare gli effetti di implementazione del progetto con circuiti di feedback agli operatori sanitari.
  5. Assicurazione della qualità: il legame continuo per la cura e l'accesso alla terapia antiretrovirale deve essere assicurato.
  6. Etica e conformità normativa: è necessaria la disposizione per la conformità etica e normativa.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi ospedale che non soddisfa i criteri di inclusione sarà escluso dalla partecipazione. Non useremo i dati di pazienti che hanno obiettato contro l'uso dei loro dati per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il team HIV è stato implementato

Un team locale di HIV sarà implementato in un determinato ospedale. Ciò comporterà diverse attività, con particolare attenzione a:

  • Audit e feedback (ricordando agli operatori sanitari di testare l'HIV)
  • Riduzione dello stigma (sensibilizzazione sullo stigma dell'HIV esistente verso l'HIV)
  • Istruzione (crescente conoscenza dell'HIV tra gli operatori sanitari)
  • Collegamento alla prevenzione e alle cure (miglioramento dei percorsi per la cura e la prevenzione dell'HIV)
Comportamentale: Implementazione del team HIV

Un team locale di HIV sarà implementato in un determinato ospedale. Ciò comporterà diverse attività, con particolare attenzione a:

  • Audit e feedback (ricordando agli operatori sanitari di testare l'HIV)
  • Riduzione dello stigma (sensibilizzazione sullo stigma dell'HIV esistente verso l'HIV)
  • Istruzione (crescente conoscenza dell'HIV tra gli operatori sanitari)
  • Collegamento alla prevenzione e alle cure (miglioramento dei percorsi per la cura e la prevenzione dell'HIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test dell'HIV in pazienti con condizioni dell'indicatore HIV
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Proporzione di pazienti con diagnosi di una condizione dell'indicatore HIV che riceve un test HIV, confrontato tra le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV nei pazienti con condizioni dell'indicatore HIV
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Numero di infezioni da HIV di nuova diagnosi tra pazienti con una condizione dell'indicatore HIV, confrontato tra le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Analisi del sottogruppo 1: tasso di test dell'HIV per paese e regione
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Differenza nel tasso di test dell'HIV all'interno e tra i paesi, nonché tra le regioni geografiche (ovest: Paesi Bassi, Belgio, Regno Unito, Germania; Sud: Francia, Italia, Spagna; East: Polonia, Romania, Ucraina), confrontando le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Analisi del sottogruppo 2: velocità di test dell'HIV mediante condizione dell'indicatore HIV
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Differenza nella velocità di test dell'HIV attraverso diverse condizioni dell'indicatore HIV, confrontando le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Analisi dei sottogruppi 3: tasso di test dell'HIV per specialità medica
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Differenza nel tasso di test dell'HIV tra le specialità mediche, confrontando le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Analisi del sottogruppo 4: tasso di test dell'HIV nel tempo
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Modifica della velocità di test dell'HIV nel tempo, confrontando le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Cascade 1: la cascata della diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Proporzione di pazienti con una condizione di indicatore dell'HIV confermata (popolazione di messa a fuoco) a cui è stato offerto un test dell'HIV (portata) e che hanno accettato i test (assorbimento), confrontati tra le fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Cascade 1B: la cascata della diagnosi dell'HIV - Ragioni per non test per l'HIV
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.

L'analisi qualitativa dei motivi documentati per cui i pazienti con una condizione dell'indicatore HIV non hanno ricevuto un test HIV. Le ragioni saranno classificate in base alle categorie predefinite utilizzate nel database dello studio:

Nessun motivo registrato (1) Il paziente non è stato più visto (2) consigli al medico di medicina generale o alla salute pubblica per testare (3) nessun indicazione percepita o fattori di rischio (4) diagnosi/spiegazione alternativa (5) Nessuna raccomandazione nel protocollo locale (6) paziente ha rifiutato (7). Secondo il SOP) (12) cure palliative o paziente deceduto durante il follow-up (13) altro (14)
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Cascade 1C: la cascata della diagnosi dell'HIV - Descrizioni delle procedure di consenso esistenti in diversi siti ospedalieri
Lasso di tempo: Descrizione delle procedure di consenso documentate durante la fase di attuazione di 1 anno in diversi siti ospedalieri.

Descrizione qualitativa delle procedure di consenso in atto per i test HIV in diversi siti ospedalieri. Questo include:

I tipi di procedure di consenso in uso, come il consenso verbale o scritto. Linee guida nazionali o istituzionali o procedure standard locali che modellano le pratiche di consenso.

I dati saranno raccolti per sito per documentare le pratiche esistenti senza valutare l'implementazione o l'adesione.
Descrizione delle procedure di consenso documentate durante la fase di attuazione di 1 anno in diversi siti ospedalieri.
Cascade 2: The Cascade of HIV Care
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Proporzione di pazienti con una condizione di indicatore dell'HIV confermata a cui è stata nuovamente diagnosticata l'HIV (popolazione di messa a fuoco) e successivamente collegate o re-collegate alla cura dell'HIV di routine (Reach), con la soppressione virale come indicatore di impegno di successo nella cura (assorbimento), rispetto alle fasi di controllo e di implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Cascade 3: The Cascade of HIV Prevention
Lasso di tempo: Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
La proporzione di pazienti con una condizione di indicatore dell'HIV confermata che soddisfaceva i criteri di ammissibilità per la prevenzione dell'HIV (popolazione di messa a fuoco), sono state adeguatamente riferite ai servizi di prevenzione (portata) e hanno impegnato negli interventi di prevenzione (assorbimento), rispetto alle fasi di controllo e implementazione.
Confronto tra 1 anno di implementazione e una fase di controllo della durata compresa tra 6 e 18 mesi, a seconda della randomizzazione del sito nella progettazione di sperimentazione a gradini.
Indicatori di stigma dell'HIV tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'implementazione) e a 12 mesi (dopo 1 anno di attuazione).

Valutazione descrittiva dello stigma dell'HIV auto-riferito tra gli operatori sanitari autorizzati, tra cui medici, infermieri e assistenti medici, prima e dopo l'implementazione. Lo stigma sarà misurato utilizzando un questionario validato sviluppato dal progetto di politica sanitaria e USAID e adattato dall'indagine ECDC pubblicata nell'allegato 1 del rapporto: "Stigma dell'HIV in ambito sanitario. Monitoraggio dell'implementazione della Dichiarazione di Dublino in partenariato per combattere l'HIV/AIDS in Europa e Asia centrale 2024. "

Il sondaggio include risposte auto-segnalate su molteplici dimensioni dello stigma dell'HIV, espresse come percentuali dei partecipanti che segnalano:

  1. Paura dell'infezione da HIV
  2. Facilitatori e barriere istituzionali
  3. Atteggiamenti negativi nei confronti delle persone con HIV
  4. Stigma osservato in contesti clinici.

Questa è una misura di risultato descrittiva, che riporta la percentuale di partecipanti che approvano ciascun articolo relativo allo stigma prima e dopo l'intervento.
Valutato al basale (prima dell'implementazione) e a 12 mesi (dopo 1 anno di attuazione).
Implementation Science 1: valutazione delle barriere chiave e dei facilitatori nel tempo (CFIR)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante la fase di implementazione (primo anno). Ogni 6 mesi durante la fase di continuazione (fino a 3 anni dopo l'implementazione).

Descrizione:

Valutazione descrittiva delle barriere percepite e dei facilitatori all'implementazione e al sostegno dell'intervento del team HIV in ambito ospedaliero. Le barriere e i facilitatori saranno valutati sulla base di un sondaggio strutturato, catturando costrutti chiave dal framework consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR): caratteristiche di intervento, impostazione esterna, impostazione interiore, caratteristiche degli individui e processo di implementazione.

Gli elementi del sondaggio saranno derivati ​​da una revisione sistematica delle barriere e dei facilitatori ai test basati su condizioni dell'indicatore dell'HIV. La recensione sarà pubblicata separatamente.

I dati saranno raccolti tramite un sondaggio online a Castor, amministrato al lead del team HIV in ogni sito partecipante
Ogni 3 mesi durante la fase di implementazione (primo anno). Ogni 6 mesi durante la fase di continuazione (fino a 3 anni dopo l'implementazione).
Implementation Science 2: portata: proporzione di pazienti che beneficiano dei test supportati dal team HIV
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).

Proporzione di pazienti con condizioni dell'indicatore dell'HIV che hanno ricevuto un test HIV con coinvolgimento diretto (feedback) o indiretto (= altre strategie di implementazione) del team HIV, stratificato da:

  • Paese, ospedale e specialità per valutare la variazione di portata
  • Analisi azionaria: valutazione delle differenze nel test di assorbimento per età e sesso
Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).
Scienza dell'implementazione 3A: Efficacia: impatto sul tasso di diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).

Proporzione di individui che testano l'HIV positivo tra:

Tutti gli individui testati per l'HIV (analisi primaria). Tutti gli individui identificati con una condizione dell'indicatore HIV (analisi secondaria).
Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).
Scienza dell'implementazione 3B: efficacia: impatto sulla fase di malattia alla presentazione
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).

Valutazione dell'impatto dell'approccio di test basato sulle condizioni dell'indicatore dell'HIV sul conteggio dei CD4 alla diagnosi dell'HIV, misurata come variabile continua per valutare i cambiamenti nello stadio alla presentazione.

Analisi primaria:

Conteggio medio CD4 alla diagnosi dell'HIV nella fase di intervento rispetto alla fase di controllo (variabile continua).

Analisi secondaria:

Distribuzione dei conteggi CD4 alla diagnosi (percentili e quartili) per valutare i cambiamenti nella proporzione delle diagnosi in fase avanzata.

Proporzione di pazienti con diagnosi di HIV avanzato (CD4 <200 cellule/µL) in entrambe le fasi.

Proporzione di pazienti con diagnosi di HIV in fase avanzata (CD4 <350 cellule/µL) in entrambe le fasi.

Proporzione di pazienti diagnosticati a soglie CD4 più elevate (ad es.> 500 cellule/µL) per valutare i cambiamenti verso una diagnosi precedente.
Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).
Implementation Science 4A: adozione dei test basati su condizioni indicatore dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).

Tasso di adozione dell'ospedale (%): percentuale degli ospedali partecipanti che hanno adottato tutti i componenti principali dei test basati su condizioni dell'indicatore dell'HIV.

Oltre a: grado di adozione in ospedale (%): proporzione dei dipartimenti ospedalieri (pazienti ricoverati, pazienti ambulatoriali, SEH, IC) che sono inclusi nella sorveglianza dei test basati su condizioni dell'indicatore dell'HIV.
Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno), rispetto alla fase di controllo (6-18 mesi prima dell'implementazione).
Implementation Science 5A: Implementation - Fidelity alle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno)

Questo risultato valuta il grado in cui #consapevole.hiv Le strategie di attuazione in Europa sono state fornite come previsto negli ospedali partecipanti.

Percentuale di potenziali condizioni di indicatore dell'HIV contrassegnate che sono state valutate dal team HIV (sorveglianza) percentuale di condizioni di indicatore non testate per le quali sono stati forniti consigli di test dell'HIV ai medici (feedback) di sessioni di insegnamento consegnate rispetto alla frequenza prevista, con un minimo di una sessione ogni tre mesi nella fase di attuazione (insegnamento).

Numero di eventi di riduzione dello stigma organizzati, con un requisito minimo di un evento nella fase di implementazione (stigma).
Misurato durante la fase di implementazione (1 ° anno) e la fase di continuazione (2 ° anno)
Implementation Science 5B: Implementation - Adattamento delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato ogni tre mesi durante la fase di attuazione e ogni 6 mesi nel primo anno della fase di continuazione.

Questo risultato valuta la misura in cui #consapevole.hiv Le strategie di implementazione in Europa sono state adattate per adattarsi al contesto locale mantenendo i componenti di base negli ospedali partecipanti.

Il numero e il tipo di modifiche apportate alla strategia di implementazione a livello di ospedale saranno valutati utilizzando i dati qualitativi raccolti tramite un questionario strutturato. Le risposte saranno classificate in base ai componenti chiave della strategia di implementazione:

  • Audit e feedback
  • Insegnamento e istruzione
  • Ambiente abilitante (compresa la riduzione dello stigma)
  • Collegamento alla prevenzione
Questo sarà valutato ogni tre mesi durante la fase di attuazione e ogni 6 mesi nel primo anno della fase di continuazione.
Implementation Science 5C: Implementazione - Accettabilità e adeguatezza delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Come parte del questionario sullo stigma prima e dopo la fase di attuazione.
Questo risultato valuta quanto accettabile e appropriato #consapevole.hiv Le strategie di attuazione in Europa sono percepite dagli operatori sanitari autorizzati a richiedere test per l'HIV, utilizzando domande incorporate nel questionario sullo stigma in ospedale.
Come parte del questionario sullo stigma prima e dopo la fase di attuazione.
Costo-efficacia
Lasso di tempo: La fase di implementazione di un anno verrà confrontata con la fase di controllo precedente e la fase di continuazione (secondo anno) verrà confrontata con le fasi di implementazione e controllo per valutare il rapporto costo-efficacia.
Il rapporto costo-efficacia sarà stimato calcolando l'impatto del bilancio e gli anni della vita corretti dalla qualità (QALYS) salvati per definire un rapporto di efficacia in termini di costi incrementale (ICER).
La fase di implementazione di un anno verrà confrontata con la fase di controllo precedente e la fase di continuazione (secondo anno) verrà confrontata con le fasi di implementazione e controllo per valutare il rapporto costo-efficacia.
Impatto epidemiologico
Lasso di tempo: La fase di implementazione di un anno verrà confrontata con la fase di controllo e la fase di continuazione (secondo anno) verrà confrontata con entrambe le fasi precedenti.

L'impatto epidemiologico sarà stimato quantificando il numero di precedenti diagnosi di HIV ottenute attraverso l'intervento e modellando la conseguente riduzione del numero di anni trascorsi vivendo con l'HIV non diagnosticato. Inoltre, sarà stimato il numero di infezioni secondarie di HIV potenzialmente evitate a causa della diagnosi e dell'inizio del trattamento precedenti.

Stimare la riduzione del tempo medio dall'infezione alla diagnosi in base a dati clinici e letteratura.

Calcola il numero totale di anni di persone con HIV non diagnosticato impedito attraverso un rilevamento precedente.

Utilizzare i tassi di trasmissione pubblicati per le persone non diagnosticate per modellare il numero di infezioni secondarie evitate.

Se disponibile, incorporare strumenti di modellazione locale o nazionale (ad es. Strumento di modellazione HIV ECDC) per supportare queste stime.
La fase di implementazione di un anno verrà confrontata con la fase di controllo e la fase di continuazione (secondo anno) verrà confrontata con entrambe le fasi precedenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casper Rokx

Collaboratori

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Mentre i risultati aggregati possono essere pubblicati, il protocollo non supporta la condivisione dei dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Implementazione del team HIV

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