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#Consche.hiv Europa: Apoia os profissionais de saúde a encontrar HIV não diagnosticado em hospitais europeus: um estudo de eficácia-implementação. (#aware hiv)

11 de março de 2026 atualizado por: Casper Rokx

O #consche.hiv O estudo da Europa é um estudo randomizado do mundo real, multicêntrico e de contas de contas, eficácia-implementação, projetada para avaliar se a introdução de equipes dedicadas ao HIV em hospitais pode melhorar as taxas de teste de HIV entre os pacientes que apresentam condições indicadoras de HIV em dez países europeus.

Desenho do estudo:

O estudo emprega um design de contas escassas, em que os aglomerados de hospitais fazem a transição sequencialmente de uma fase de controle (cuidados de rotina) para uma fase de intervenção. Todos os dados do paciente são coletados retrospectivamente a partir de cuidados de rotina, enquanto os dados em potencial são coletados no nível profissional de saúde. O projeto abrange quatro anos e envolve hospitais da Holanda, Bélgica, Reino Unido, Alemanha, Espanha, França, Itália, Romênia, Polônia e Ucrânia. Esse design permite a comparação das taxas de teste de HIV e resultados relacionados antes e após a implementação em diferentes configurações e momentos.

Intervenção:

A intervenção central envolve o estabelecimento de equipes de HIV em hospitais. Cada equipe é liderada por um especialista em HIV e apoiada por enfermeiros e coletores de dados. Suas responsabilidades incluem:

Identificação e vigilância: triagem de registros eletrônicos de saúde de rotina para condições indicadoras de HIV usando códigos ICD-10 predefinidos e verificando casos que justificam o teste de HIV.

Auditoria e feedback: Fornecer recomendações direcionadas ao tratamento de médicos quando um teste de HIV é indicado, mas não foi realizado, provocando ações.

Educação e treinamento: entrega sessões de treinamento aos profissionais de saúde para melhorar seus conhecimentos e atitudes em relação aos testes, prevenção e cuidados do HIV.

Habilitando o ambiente: implementando soluções digitais e outros mecanismos de suporte para otimizar os processos de teste, reduzir o estigma e aprimorar a adesão geral à diretriz.

Link para a prevenção: melhorando a ligação aos serviços preventivos disponíveis localmente.

A intervenção visa se integrar perfeitamente aos cuidados hospitalares de rotina, reforçando as diretrizes existentes enquanto abordam a atual lacuna de teste de diagnóstico.

Pontos de extremidade e medidas de resultado:

Endpoint primário:

A mudança na taxa de teste do HIV entre os pacientes diagnosticados com condições indicadoras de HIV antes e após a implementação das equipes de HIV.

Pontos secundários importantes:

A mudança na incidência de novos diagnósticos de HIV entre pacientes com condições indicadoras de HIV.

Variações nas taxas de teste de HIV em diferentes países, especialidades médicas e tipos de condições indicadoras, bem como ao longo do tempo.

Avaliação da cascata do diagnóstico do HIV, incluindo a proporção de pacientes identificados com uma condição indicadora, a oferta e aceitação do teste de HIV e razões documentadas para não testar.

Avaliação da cascata dos cuidados e prevenção do HIV, incluindo vínculo com o atendimento ao HIV, realização da supressão viral e referência e captação de serviços preventivos.

Mudanças no conhecimento, atitudes e níveis de estigma dos profissionais de saúde em relação ao HIV.

Resultados da implementação, como fidelidade das atividades da equipe do HIV, utilização de recursos, custo-efetividade e sustentabilidade da intervenção.

Análise de fatores contextuais, barreiras e facilitadores que afetam o processo de implementação, usando estruturas estabelecidas como CFIR e RE-AIM.

Impacto:

Ao introduzir equipes de HIV e monitorar sistematicamente seu efeito nas práticas de teste de HIV, o estudo visa melhorar o diagnóstico precoce do HIV e melhorar os resultados dos pacientes. As descobertas contribuirão para as diretrizes baseadas em evidências e poderão promover a adoção de intervenções semelhantes em ambientes europeus de saúde, reduzindo finalmente as taxas de morbidade, mortalidade e transmissão associadas ao HIV.

Este projeto não apenas aborda uma lacuna crítica de diagnóstico nos cuidados com o HIV, mas também fornece informações valiosas sobre a implementação eficaz de intervenções complexas na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marianne van Wingerden, Research nurse
  • Número de telefone: 0031107040704
  • E-mail: aware.hiv@erasmusmc.nl

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Alemanha, 12101
        • Recrutamento
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Cologne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Infanta Leonor
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
  • França
      • Marseille, França, 13003
        • Recrutamento
        • European hospital of Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Holanda, 5623EJ
        • Recrutamento
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Holanda, 3079DZ
        • Recrutamento
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Holanda
        • Recrutamento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Itália, 00149
        • Recrutamento
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Polônia
      • Janów Lubelski, Polônia, 23-300
        • Recrutamento
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polônia, 25-736
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Contato:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Número de telefone: +48 41 367 13 01
          • E-mail: dorota1010@tlen.pl
        • Investigador principal:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Recrutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London
        • Contato:
          • Tristan Barber, MD.
          • Número de telefone: +44 20 7794 0500
          • E-mail: t.barber@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Tristan Barber, MD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Recrutamento
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Romênia, 010825
        • Recrutamento
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Romênia, 011356
        • Recrutamento
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Recrutamento
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Recrutamento
        • Lviv National Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Como este estudo envolve a triagem de indivíduos que se apresentam a um hospital específico por meio de uma intervenção em todo o hospital, os critérios de inclusão e exclusão são estabelecidos no nível hospitalar.

Critérios de inclusão:

  1. Padrão de atendimento: o teste de HIV para condições de indicadores de HIV deve fazer parte dos cuidados de rotina no país e quaisquer diretrizes predominantes sobre o teste e as políticas de prevenção do HIV podem ser integradas.
  2. Aprovação da gerência: O gerenciamento hospitalar deve estar disposto a alocar recursos e fornecer autorização para as atividades propostas, incluindo vigilância, auditoria e feedback, educação e treinamento, ligação à prevenção e promoção de um ambiente de capacidade, incluindo redução de estigma.
  3. Recursos: A montagem de uma equipe de HIV liderada por um especialista local em HIV deve ser viável, considerando os recursos humanos disponíveis.
  4. Coleta de dados: deve haver um especialista em TI e infraestrutura de TI capaz de sinalizar um conjunto predefinido de condições indicadoras de HIV e monitorar os efeitos de implementação do projeto com loops de feedback para profissionais de saúde.
  5. Garantia da qualidade: a ligação contínua para cuidados e acesso à terapia anti -retroviral deve ser garantida.
  6. Ética e conformidade regulatória: é necessária provisão de conformidade ética e regulatória.

Critérios de exclusão:

Qualquer hospital que não atenda aos critérios de inclusão será excluído da participação. Não usaremos dados de pacientes que se opuseram ao uso de seus dados para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A equipe de HIV implementou

Uma equipe local de HIV será implementada em um determinado hospital. Isso resultará em diferentes atividades, com foco em:

  • auditoria e feedback (lembrando os profissionais de saúde para testar o HIV)
  • Redução de estigma (aumentando a conscientização sobre o estigma do HIV existente em relação ao HIV)
  • Educação (aumentando o conhecimento sobre o HIV entre profissionais de saúde)
  • vínculo com a prevenção e cuidados (melhorando os caminhos para cuidados e prevenção do HIV)
Comportamental: Implementação da equipe do HIV

Uma equipe local de HIV será implementada em um determinado hospital. Isso resultará em diferentes atividades, com foco em:

  • auditoria e feedback (lembrando os profissionais de saúde para testar o HIV)
  • Redução de estigma (aumentando a conscientização sobre o estigma do HIV existente em relação ao HIV)
  • Educação (aumentando o conhecimento sobre o HIV entre profissionais de saúde)
  • vínculo com a prevenção e cuidados (melhorando os caminhos para cuidados e prevenção do HIV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de teste de HIV em pacientes com condições indicadoras de HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Proporção de pacientes diagnosticados com uma condição de indicador de HIV que recebe um teste de HIV, comparado entre as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do HIV em pacientes com condições indicadoras de HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Número de infecções recém -diagnosticadas pelo HIV entre pacientes com condição de indicador de HIV, comparada entre as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Análise de subgrupos 1: Taxa de teste de HIV por país e região
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Diferença na taxa de teste de HIV dentro e entre países, bem como entre regiões geográficas (Ocidente: Holanda, Bélgica, Reino Unido, Alemanha; Sul: França, Itália, Espanha; Leste: Polônia, Romênia, Ucrânia), comparando as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Análise de subgrupo 2: Taxa de teste de HIV por condição de indicador de HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Diferença na taxa de teste de HIV em diferentes condições indicadoras de HIV, comparando as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Análise de subgrupos 3: Taxa de teste de HIV por especialidade médica
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Diferença na taxa de teste de HIV entre especialidades médicas, comparando as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Análise de subgrupos 4: Taxa de teste de HIV ao longo do tempo
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Mudança na taxa de teste de HIV ao longo do tempo, comparando as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Cascade 1: A Cascata do Diagnóstico do HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Proporção de pacientes com uma condição de indicador de HIV confirmada (população de foco) que receberam um teste de HIV (alcance) e que aceitaram testes (captação), comparados entre as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Cascade 1b: a cascata do diagnóstico de HIV - razões para não testar o HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.

A análise qualitativa de razões documentadas pelas quais os pacientes com uma condição de indicador de HIV não receberam um teste de HIV. Os motivos serão classificados de acordo com as categorias predefinidas usadas no banco de dados do estudo:

No reason registered (1) Patient was not seen again (2) Advice to the general practitioner or public health to test (3) No perceived indication or risk factors (4) Alternative diagnosis/explanation (5) No recommendation in local protocol (6) Patient refused (7) Shared decision-making not to test (8) Lack of time or opportunity (9) Planned but not performed (10) Already tested (confirmed) (11) Already tested (not confirmed or Inadequado de acordo com o POP) (12) Cuidados paliativos ou paciente falecido durante o acompanhamento (13) outros (14)
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Cascade 1C: A Cascata do Diagnóstico do HIV - Descrições dos procedimentos de consentimento existentes em diferentes sites hospitalares
Prazo: Descrição dos procedimentos de consentimento, conforme documentado durante a fase de implementação de 1 ano em diferentes locais hospitalares.

Descrição qualitativa dos procedimentos de consentimento em vigor para testes de HIV em diferentes locais hospitalares. Isso inclui:

Os tipos de procedimentos de consentimento em uso, como consentimento verbal ou por escrito. Diretrizes nacionais ou institucionais ou procedimentos padrão locais que moldam as práticas de consentimento.

Os dados serão coletados por site para documentar as práticas existentes sem avaliar a implementação ou aderência.
Descrição dos procedimentos de consentimento, conforme documentado durante a fase de implementação de 1 ano em diferentes locais hospitalares.
Cascade 2: A Cascata do Cuidado do HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Proporção de pacientes com uma condição de indicador de HIV confirmada recém-diagnosticada com HIV (população de foco) e subsequentemente ligada ou re-vinculada ao atendimento de HIV de rotina (alcance), com supressão viral como um indicador de envolvimento bem-sucedido no atendimento (captação), comparado entre as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Cascade 3: A Cascata da Prevenção do HIV
Prazo: Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
A proporção de pacientes com uma condição de indicador de HIV confirmada que atendeu aos critérios de elegibilidade para a prevenção do HIV (população de foco) foi encaminhada adequadamente aos Serviços de Prevenção (Reach) e envolvidos em intervenções de prevenção (adoção), em comparação entre as fases de controle e implementação.
Comparação entre 1 ano de implementação e uma fase de controle com duração entre 6 e 18 meses, dependendo da randomização do local no design do estudo de contas.
Indicadores de estigma do HIV entre profissionais de saúde
Prazo: Avaliado na linha de base (antes da implementação) e aos 12 meses (após 1 ano de implementação).

Avaliação descritiva do estigma do HIV autorreferido entre profissionais de saúde licenciados, incluindo médicos, enfermeiros e assistentes médicos antes e depois da implementação. O estigma será medido usando um questionário validado desenvolvido pelo Projeto de Política de Saúde e pela USAID e adaptado da pesquisa do ECDC publicada no Anexo 1 do relatório: "Estigma do HIV no ambiente de saúde. Monitorando a implementação da declaração de Dublin em parceria para combater o HIV/AIDS na Europa e na Ásia Central 2024 ".

A pesquisa inclui respostas autorreferidas em várias dimensões do estigma do HIV, expressas como porcentagens de participantes que relatam:

  1. Medo de infecção pelo HIV
  2. Facilitadores institucionais e barreiras
  3. Atitudes negativas em relação a pessoas com HIV
  4. Estigma observado em ambientes clínicos.

Esta é uma medida de resultado descritiva, relatando a proporção de participantes endossando cada item relacionado ao estigma antes e após a intervenção.
Avaliado na linha de base (antes da implementação) e aos 12 meses (após 1 ano de implementação).
Implementação Science 1: Avaliação das principais barreiras e facilitadores ao longo do tempo (CFIR)
Prazo: A cada 3 meses durante a fase de implementação (primeiro ano). A cada 6 meses durante a fase de continuação (até 3 anos após a implementação).

Descrição:

Avaliação descritiva de barreiras e facilitadores percebidos para implementar e sustentar a intervenção da equipe do HIV em ambientes hospitalares. Barreiras e facilitadores serão avaliados com base em uma pesquisa estruturada, capturando construções -chave da estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR): características de intervenção, cenário externo, cenário interno, características dos indivíduos e o processo de implementação.

Os itens de pesquisa serão derivados de uma revisão sistemática de barreiras e facilitadores a testes baseados em condições de indicadores de HIV. A revisão será publicada separadamente.

Os dados serão coletados por meio de uma pesquisa on -line em Castor, administrada ao líder da equipe de HIV em cada site participante
A cada 3 meses durante a fase de implementação (primeiro ano). A cada 6 meses durante a fase de continuação (até 3 anos após a implementação).
Implementation Science 2: Alcance: Proporção de pacientes que se beneficiam dos testes apoiados por equipes do HIV
Prazo: Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).

Proporção de pacientes com condições indicadoras de HIV que receberam um teste de HIV com envolvimento direto (= feedback) ou indireto (= outras estratégias de implementação) da equipe de HIV, estratificada por:

  • País, hospital e especialidade para avaliar a variação no alcance
  • Análise de patrimônio: avaliação de diferenças no teste de captação por idade e sexo
Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).
Implementação Science 3A: Eficácia: Impacto na taxa de diagnóstico do HIV
Prazo: Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).

Proporção de indivíduos que testam HIV positivos entre:

Todos os indivíduos testados para o HIV (análise primária). Todos os indivíduos identificados com uma condição do indicador de HIV (análise secundária).
Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).
Implementação Science 3B: Eficácia: Impacto no estágio da doença na apresentação
Prazo: Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).

Avaliação do impacto da abordagem de teste baseada em condição do indicador de HIV na contagem de CD4 no diagnóstico do HIV, medido como uma variável contínua para avaliar mudanças no estágio na apresentação.

Análise primária:

Contagem média de CD4 no diagnóstico do HIV na fase de intervenção versus fase de controle (variável contínua).

Análise secundária:

Distribuição das contagens de CD4 no diagnóstico (percentis e quartis) para avaliar alterações na proporção de diagnósticos em estágio avançado.

Proporção de pacientes diagnosticados com HIV avançado (CD4 <200 células/µL) em ambas as fases.

Proporção de pacientes diagnosticados com HIV em estágio avançado (CD4 <350 células/µL) em ambas as fases.

Proporção de pacientes diagnosticados em limiares mais altos de CD4 (por exemplo,> 500 células/µL) para avaliar mudanças em direção ao diagnóstico anterior.
Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).
Implementação Science 4A: Adoção de testes baseados em condição de indicadores de HIV
Prazo: Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).

Taxa de adoção hospitalar (%): proporção de hospitais participantes que adotaram todos os componentes principais dos testes baseados em condições de indicadores de HIV.

bem como: grau de adoção em todo o hospital (%): proporção de departamentos hospitalares (pacientes internados, ambulatoriais, SEH, IC) que estão incluídos na vigilância dos testes baseados em condições de indicadores de HIV.
Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano), em comparação com a fase de controle (6 a 18 meses antes da implementação).
Implementation Science 5A: Implementation - Fidelity às estratégias de implementação
Prazo: Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano)

Este resultado avalia o grau em que o #consciente.hiv As estratégias de implementação da Europa foram entregues como pretendido nos hospitais participantes.

Porcentagem de condições potenciais de indicadores de HIV sinalizadas que foram avaliadas pela porcentagem da equipe de HIV (vigilância) das condições indicadoras não testadas para as quais o conselho de teste do HIV foi fornecido aos médicos (feedback) número de sessões de ensino entregues em comparação com a frequência pretendida, com um mínimo de uma sessão a cada três meses na fase de implementação (ensino).

Número de eventos de redução de estigma organizados, com um requisito mínimo de um evento na fase de implementação (estigma).
Medido durante a fase de implementação (1º ano) e a fase de continuação (2º ano)
Implementation Science 5B: Implementação - Adaptação das estratégias de implementação
Prazo: Isso será avaliado a cada três meses durante a fase de implementação e a cada 6 meses no primeiro ano da fase de continuação.

Este resultado avalia até que ponto o #consciente.hiv As estratégias de implementação da Europa foram adaptadas para se adequar ao contexto local, mantendo os componentes principais nos hospitais participantes.

O número e o tipo de modificações feitos na estratégia de implementação no nível hospitalar serão avaliados usando dados qualitativos coletados por meio de um questionário estruturado. As respostas serão categorizadas de acordo com os principais componentes da estratégia de implementação:

  • Auditoria e feedback
  • Ensino e Educação
  • Ambiente de habilitação (incluindo redução de estigma)
  • Ligação à prevenção
Isso será avaliado a cada três meses durante a fase de implementação e a cada 6 meses no primeiro ano da fase de continuação.
Implementation Science 5C: Implementation - Acepitabilidade e adequação das estratégias de implementação
Prazo: Como parte do questionário do estigma antes e depois da fase de implementação.
Este resultado avalia o quão aceitável e apropriado o #consciente.hiv As estratégias de implementação da Europa são percebidas por profissionais de saúde autorizados a solicitar testes de HIV, usando perguntas incorporadas no questionário de estigma em todo o hospital.
Como parte do questionário do estigma antes e depois da fase de implementação.
Custo-efetividade
Prazo: A fase de implementação de um ano será comparada à fase de controle anterior e a fase de continuação (segundo ano) será comparada às fases de implementação e controle para avaliar a relação custo-benefício.
O custo-efetividade será estimado calculando o impacto orçamentário e os anos de vida ajustados à qualidade (Qalys), economizados para definir uma taxa de custo-efetividade incremental (ICER).
A fase de implementação de um ano será comparada à fase de controle anterior e a fase de continuação (segundo ano) será comparada às fases de implementação e controle para avaliar a relação custo-benefício.
Impacto epidemiológico
Prazo: A fase de implementação de um ano será comparada à fase de controle e a fase de continuação (segundo ano) será comparada às duas fases anteriores.

O impacto epidemiológico será estimado quantificando o número de diagnósticos anteriores de HIV alcançados através da intervenção e modelando a redução resultante no número de pessoas-pessoas que passam vivendo com HIV não diagnosticado. Além disso, o número de infecções secundárias ao HIV potencialmente evitado devido ao diagnóstico anterior e início do tratamento será estimado.

Estime a redução do tempo médio da infecção ao diagnóstico com base em dados clínicos e literatura.

Calcule o número total de pessoas-ano com o HIV não diagnosticado impedido através da detecção anterior.

Use as taxas de transmissão publicadas para indivíduos não diagnosticados para modelar o número de infecções secundárias evitadas.

Se disponível, incorpore ferramentas de modelagem local ou nacional (por exemplo, ferramenta de modelagem de HIV do ECDC) para apoiar essas estimativas.
A fase de implementação de um ano será comparada à fase de controle e a fase de continuação (segundo ano) será comparada às duas fases anteriores.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Casper Rokx

Colaboradores

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2024-0236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Embora os resultados agregados possam ser publicados, o protocolo não suporta o compartilhamento de dados de nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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