Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

#Aware.hiv Europe: Støttende helsepersonell for å finne udiagnostisert HIV på europeiske sykehus: en effektivitetsimplementeringsforsøk. (#aware hiv)

11. mars 2026 oppdatert av: Casper Rokx

#Aware.hiv Europe-studien er en virkelig verden, multisenter, trinn-wedge-klyngen randomisert, effektivitetsimplementeringsforsøk designet for å evaluere om introduksjonen av dedikerte HIV-team på sykehus kan forbedre HIV-testhastigheten blant pasienter som presenterer HIV-indikatorforhold over ti europeiske land.

Studiedesign:

Studien benytter en trinn-wedge-design, der klynger av sykehus overgår sekvensielt fra en kontrollfase (rutinemessig pleie) til en intervensjonsfase. Alle pasientdata blir samlet inn retrospektivt fra rutinemessig omsorg, mens potensielle data samles på helsevesenet. Prosjektet spenner over fire år og involverer sykehus fra Nederland, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Romania, Polen og Ukraina. Denne utformingen muliggjør sammenligning av HIV -testhastigheter og relaterte utfall før og etter implementeringen på tvers av forskjellige innstillinger og tidspunkter.

Innblanding:

Kjerneintervensjonen innebærer etablering av sykehusbaserte HIV-team. Hvert team ledes av en HIV -spesialist og støttet av sykepleiere og datainnsamlere. Deres ansvar inkluderer:

Identifisering og overvåking: screening rutinemessige elektroniske helsejournaler for HIV-indikatorforhold ved bruk av forhåndsdefinerte ICD-10-koder og verifisering av tilfeller som garanterer HIV-testing.

Revisjon og tilbakemelding: Å gi målrettede anbefalinger til behandling av leger når en HIV -test er indikert, men ikke har blitt utført, og dermed ber om handling.

Utdanning og opplæring: Levering av treningsøkter til helsepersonell for å forbedre kunnskapen og holdningene til HIV -testing, forebygging og omsorg.

Aktivering av miljø: Implementering av digitale løsninger og andre støttemekanismer for å effektivisere testprosesser, redusere stigma og forbedre den generelle retningslinjen.

Kobling til forebygging: Forbedring av kobling til de lokalt tilgjengelige forebyggende tjenestene.

Intervensjonen er ment å integrere sømløst i rutinemessig sykehusomsorg, og dermed forsterke eksisterende retningslinjer mens du adresserer det nåværende diagnostiske testgapet.

Endepunkter og utfallstiltak:

Primært endepunkt:

Endringen i HIV -testrate blant pasienter som er diagnostisert med HIV -indikatorforhold før og etter implementering av HIV -team.

Viktige sekundære endepunkter:

Endringen i forekomsten av nye HIV -diagnoser blant pasienter med HIV -indikatorforhold.

Variasjoner i HIV -testhastigheter i forskjellige land, medisinske spesialiteter og typer indikatorforhold, så vel som over tid.

Vurdering av kaskaden av HIV-diagnose, inkludert andelen pasienter identifisert med en indikatortilstand, tilbudet og aksept av HIV-testing og dokumenterte grunner til ikke-testing.

Evaluering av kaskaden for HIV -omsorg og forebygging, inkludert kobling til HIV -omsorg, oppnåelse av viral undertrykkelse og henvisning og opptak av forebyggende tjenester.

Endringer i helsepersonells kunnskap, holdninger og nivåer av stigma mot HIV.

Implementeringsresultater som troskap for HIV-teamaktiviteter, ressursutnyttelse, kostnadseffektivitet og bærekraft av intervensjonen.

Analyse av kontekstuelle faktorer, barrierer og tilretteleggere som påvirker implementeringsprosessen, ved bruk av etablerte rammer som CFIR og Re-AIM.

Påvirkning:

Ved å introdusere HIV -team og systematisk overvåke deres effekt på HIV -testpraksis, tar studien som mål å forbedre tidlig HIV -diagnose og forbedre pasientresultatene. Funnene vil bidra til evidensbaserte retningslinjer og kan fremme vedtakelsen av lignende intervensjoner på tvers av europeiske helsevesenets omgivelser, og til slutt redusere HIV-assosiert sykelighet, dødelighet og overføring.

Dette prosjektet adresserer ikke bare et kritisk diagnostisk gap i HIV -omsorg, men gir også verdifull innsikt i effektiv implementering av komplekse intervensjoner i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • European hospital of Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italia, 00149
        • Rekruttering
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Rekruttering
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Rekruttering
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Nederland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Janów Lubelski, Polen, 23-300
        • Rekruttering
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Ta kontakt med:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Telefonnummer: +48 41 367 13 01
          • E-post: dorota1010@tlen.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Rekruttering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Rekruttering
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Romania, 011356
        • Rekruttering
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Rekruttering
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Infanta Leonor
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia, HP21 8AL
        • Rekruttering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan Barber, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Rekruttering
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Cologne University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Rekruttering
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekruttering
        • Lviv National Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Siden denne studien innebærer screening av individer som presenterer for et spesifikt sykehus gjennom et sykehusomfattende intervensjon, er inkludering og eksklusjonskriterier etablert på sykehusnivå.

Inkluderingskriterier:

  1. Standard for omsorg: HIV -testing for HIV -indikatorforhold bør være en del av rutinemessig omsorg i landet, og eventuelle rådende retningslinjer for HIV -testing og forebyggingspolitikk kan integreres.
  2. Ledelsesgodkjenning: Hospital Management må være villig til å fordele ressurser og gi autorisasjon for de foreslåtte aktivitetene, inkludert overvåking, revisjon og tilbakemelding, utdanning og opplæring, kobling til forebygging og fremme et muliggjørende miljø, inkludert stigma -reduksjon.
  3. Ressurser: Å samle et HIV -team ledet av en lokal HIV -ekspert bør være levedyktig med tanke på de tilgjengelige menneskelige ressursene.
  4. Datainnsamling: Det skal være en IT-spesialist og IT-infrastruktur som er i stand til å flagge et forhåndsdefinert sett med HIV-indikatorforhold og overvåke prosjektets implementeringseffekter med tilbakemeldingsløkker til helsepersonell.
  5. Kvalitetssikring: Kontinuerlig kobling for omsorg og tilgang til antiretroviral terapi må være sikret.
  6. Etikk og overholdelse av forskrift: Bestemmelse for etisk og forskriftsmessig etterlevelse er nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

Ethvert sykehus som ikke oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli ekskludert fra deltakelse. Vi vil ikke bruke data fra pasienter som har innvendt seg mot bruken av dataene sine for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV -team implementert

Et lokalt HIV -team vil bli implementert på et bestemt sykehus. Dette vil resultere i forskjellige aktiviteter, med fokus på:

  • Revisjon og tilbakemelding (minner helsepersonell om å teste for HIV)
  • Stigma -reduksjon (bevisstgjøring om eksisterende HIV -stigma mot HIV)
  • Utdanning (øker kunnskap om HIV blant helsepersonell)
  • kobling til forebygging og omsorg (forbedring av veier for HIV -omsorg og forebygging)
Atferdsmessig: HIV -teamimplementering

Et lokalt HIV -team vil bli implementert på et bestemt sykehus. Dette vil resultere i forskjellige aktiviteter, med fokus på:

  • Revisjon og tilbakemelding (minner helsepersonell om å teste for HIV)
  • Stigma -reduksjon (bevisstgjøring om eksisterende HIV -stigma mot HIV)
  • Utdanning (øker kunnskap om HIV blant helsepersonell)
  • kobling til forebygging og omsorg (forbedring av veier for HIV -omsorg og forebygging)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV -testhastighet hos pasienter med HIV -indikatorforhold
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Andel pasienter diagnostisert med en HIV -indikatortilstand som mottar en HIV -test, sammenlignet mellom kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV -forekomst hos pasienter med HIV -indikatorforhold
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Antall nylig diagnostiserte HIV -infeksjoner blant pasienter med en HIV -indikator -tilstand, sammenlignet mellom kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Undergruppeanalyse 1: HIV -testhastighet etter land og region
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Forskjell i HIV -testrate i og mellom land, så vel som mellom geografiske regioner (Vest: Nederland, Belgia, Storbritannia, Tyskland; Sør: Frankrike, Italia, Spania; Øst: Polen, Romania, Ukraina), sammenligning av kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Undergruppeanalyse 2: HIV -testhastighet ved HIV -indikatortilstand
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Forskjell i HIV -testhastighet på tvers av forskjellige HIV -indikatorforhold, og sammenligner kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Undergruppeanalyse 3: HIV -testrate etter medisinsk spesialitet
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Forskjell i HIV -testrate på tvers av medisinske spesialiteter, sammenligning av kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Undergruppeanalyse 4: HIV -testhastighet over tid
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Endring i HIV -testhastighet over tid, og sammenligner kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Cascade 1: Kaskaden av HIV -diagnose
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Andel pasienter med en bekreftet HIV -indikatortilstand (fokuspopulasjon) som ble tilbudt en HIV -test (Reach) og som godtok testing (opptak), sammenlignet mellom kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Cascade 1B: Kaskaden av HIV -diagnose - Årsaker til ikke å teste for HIV
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.

Kvalitativ analyse av dokumenterte grunner til at pasienter med en HIV -indikatortilstand ikke fikk en HIV -test. Årsaker vil bli klassifisert i henhold til forhåndsdefinerte kategorier som brukes i studiedatabasen:

Ingen grunn registrert (1) pasient ble ikke sett igjen (2) råd til allmennlegen eller folkehelsen for å teste (3) Ingen opplevd indikasjon eller risikofaktorer (4) Alternativ diagnose/forklaring (5) Ingen anbefaling i lokal protokoll (6) pasient nektet (7) delt (10) I følge SOP) (12) palliativ omsorg eller pasientdøde under oppfølging (13) andre (14)
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Cascade 1C: Cascade of HIV -diagnose - Beskrivelser av eksisterende samtykkeprosedyrer på forskjellige sykehussteder
Tidsramme: Beskrivelse av samtykkeprosedyrer som dokumentert i løpet av den 1-årige implementeringsfasen på forskjellige sykehussteder.

Kvalitativ beskrivelse av samtykkeprosedyrene som er på plass for HIV -testing på forskjellige sykehussteder. Dette inkluderer:

Typene samtykkeprosedyrer som er i bruk, for eksempel verbalt eller skriftlig samtykke. Nasjonale eller institusjonelle retningslinjer eller lokale standardprosedyrer som former samtykkepraksis.

Data vil bli samlet inn per nettsted for å dokumentere eksisterende praksis uten å vurdere implementering eller etterlevelse.
Beskrivelse av samtykkeprosedyrer som dokumentert i løpet av den 1-årige implementeringsfasen på forskjellige sykehussteder.
Cascade 2: The Cascade of HIV Care
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Andel pasienter med en bekreftet HIV-indikatortilstand som nylig ble diagnostisert med HIV (fokuspopulasjon) og deretter koblet eller koblet til rutinemessig HIV-pleie (rekkevidde), med viral undertrykkelse som en indikator på vellykket engasjement i omsorg (opptak), sammenlignet mellom kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Cascade 3: Kaskaden for HIV -forebygging
Tidsramme: Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
Andel pasienter med en bekreftet HIV -indikatortilstand som oppfylte valgbarhetskriteriene for HIV -forebygging (fokuspopulasjon), ble på riktig måte henvist til forebyggingstjenester (Reach) og engasjert i forebyggingsintervensjoner (opptak), sammenlignet mellom kontroll- og implementeringsfasene.
Sammenligning mellom 1 års implementeringsår og en kontrollfase som varer mellom 6 til 18 måneder, avhengig av nettstedets randomisering i trinn-wedge-prøvedesignet.
HIV -stigmaindikatorer blant helsepersonell
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før implementering) og etter 12 måneder (etter 1 års implementering).

Beskrivende vurdering av selvrapportert HIV-stigma blant lisensierte helsepersonell, inkludert leger, sykepleierutøvere og legeassistenter, før og etter implementering. Stigma vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema utviklet av helsepolitiske prosjekt og USAID, og ​​tilpasset fra ECDC -undersøkelsen publisert i vedlegg 1 i rapporten: "HIV Stigma i helsevesenet. Overvåking av implementering av Dublin -erklæringen om partnerskap for å bekjempe HIV/AIDS i Europa og Sentral -Asia 2024. "

Undersøkelsen inkluderer selvrapporterte svar på flere dimensjoner av HIV-stigma, uttrykt som prosentandeler av deltakernes rapportering:

  1. Frykt for HIV -infeksjon
  2. Institusjonelle tilretteleggere og barrierer
  3. Negative holdninger til mennesker med HIV
  4. Observert stigma i kliniske omgivelser.

Dette er et beskrivende resultatmål, som rapporterer andelen deltakere som støtter hvert stigma-relatert element før og etter intervensjonen.
Vurdert ved baseline (før implementering) og etter 12 måneder (etter 1 års implementering).
Implementeringsvitenskap 1: Vurdering av viktige barrierer og tilretteleggere over tid (CFIR)
Tidsramme: Hver tredje måned i implementeringsfasen (første år). Hver 6. måned i fortsettelsesfasen (opptil 3 år etter implementering).

Beskrivelse:

Beskrivende vurdering av opplevde barrierer og tilretteleggere for å implementere og opprettholde HIV -teaminngrepet i sykehusinnstillinger. Barrierer og tilretteleggere vil bli vurdert basert på en strukturert undersøkelse, og fange nøkkelkonstruksjoner fra konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR): intervensjonsegenskaper, ytre innstilling, indre setting, egenskaper til individer og implementeringsprosessen.

Undersøkelseselementer vil bli avledet fra en systematisk gjennomgang av barrierer og tilretteleggere til HIV-indikatorforholdsbasert testing. Gjennomgangen vil bli publisert separat.

Data vil bli samlet inn via en online undersøkelse i Castor, administrert til HIV -teamet på hvert deltakende nettsted
Hver tredje måned i implementeringsfasen (første år). Hver 6. måned i fortsettelsesfasen (opptil 3 år etter implementering).
Implementeringsvitenskap 2: Reach: Andel pasienter som drar nytte av HIV-teamstøttet testing
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).

Andel pasienter med HIV -indikatorforhold som fikk en HIV -test med direkte (= tilbakemelding) eller indirekte (= andre implementeringsstrategier) involvering av HIV -teamet, stratifisert av:

  • Land, sykehus og spesialitet for å vurdere variasjon i rekkevidde
  • Egenkapitalanalyse: Evaluering av forskjeller i testing av opptak etter alder og kjønn
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvitenskap 3A: Effektivitet: Påvirkning på HIV -diagnosehastigheten
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).

Andel individer som tester HIV-positive blant:

Alle individer testet for HIV (primæranalyse). Alle individer identifisert med en HIV -indikatortilstand (sekundær analyse).
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvitenskap 3B: Effektivitet: Effekt på sykdomsstadiet ved presentasjon
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).

Vurdering av virkningen av HIV-indikatorforholdsbasert testmetode på CD4-telling ved HIV-diagnose, målt som en kontinuerlig variabel for å vurdere skift i stadiet ved presentasjonen.

Primæranalyse:

Gjennomsnittlig CD4 -telling ved HIV -diagnose i intervensjonsfasen kontra kontrollfase (kontinuerlig variabel).

Sekundær analyse:

Distribusjon av CD4-tellinger ved diagnose (persentiler og kvartiler) for å evaluere endringer i andelen av diagnosene i sent stadium.

Andel pasienter diagnostisert med avansert HIV (CD4 <200 celler/ul) i begge faser.

Andel pasienter diagnostisert med HIV (CD4 <350 celler/ul) i begge faser.

Andel pasienter diagnostisert ved høyere CD4 -terskler (f.eks.> 500 celler/ul) for å vurdere skift mot tidligere diagnose.
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvitenskap 4A: Adoption of HIV Indicator Condition-Based Testing
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).

Hospital adopsjonsrate (%): Andel deltakende sykehus som har tatt i bruk alle kjernekomponenter i HIV-indikatorforholdsbasert testing.

samt: grad av adopsjon over sykehuset (%): Andel sykehusavdelinger (pasienter, polikliniske pasienter, SEH, IC) som er inkludert i overvåkningen av HIV-indikator-tilstandsbasert testing.
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år), sammenlignet med kontrollfasen (6-18 måneder før implementering).
Implementeringsvitenskap 5A: Implementering - Troskap til implementeringsstrategiene
Tidsramme: Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år)

Dette utfallet vurderer i hvilken grad #Aware Europa implementeringsstrategier ble levert som ment på deltagende sykehus.

Prosentandel av flaggede potensielle HIV -indikatorforhold som ble vurdert av HIV -teamet (overvåkning) prosentandel av uprøvde indikatorforhold som HIV -testing råd ble gitt til leger (tilbakemelding) antall undervisningsøkter levert sammenlignet med den tiltenkte frekvensen, med minimum en økt hver tredje måned i implementeringsfasen (undervisning).

Antall stigma-reduserende hendelser organisert, med et minimumskrav til en hendelse i implementeringsfasen (stigma).
Målt i implementeringsfasen (1. år) og fortsettelsesfase (2. år)
Implementeringsvitenskap 5B: Implementering - Tilpasning av implementeringsstrategiene
Tidsramme: Dette vil bli vurdert hver tredje måned i implementeringsfasen, og hver 6. måned i det første året av fortsettelsesfasen ..

Dette utfallet vurderer i hvilken grad #Aware.hiv Europa implementeringsstrategier ble tilpasset for å passe til den lokale konteksten mens de opprettholdt kjernekomponenter på tvers av deltakende sykehus.

Antall og type modifikasjoner gjort i implementeringsstrategien på sykehusnivå vil bli vurdert ved bruk av kvalitative data samlet inn via et strukturert spørreskjema. Svarene vil bli kategorisert i henhold til nøkkelkomponentene i implementeringsstrategien:

  • Revisjon og tilbakemelding
  • Undervisning og utdanning
  • Aktivering av miljø (inkludert stigma -reduksjon)
  • Kobling til forebygging
Dette vil bli vurdert hver tredje måned i implementeringsfasen, og hver 6. måned i det første året av fortsettelsesfasen ..
Implementeringsvitenskap 5c: Implementering - Akseptbarhet og hensiktsmessighet av implementeringsstrategiene
Tidsramme: Som en del av stigma -spørreskjemaet før og etter implementeringsfasen.
Dette resultatet vurderer hvor akseptabelt og passende #Aware.hiv Europa implementeringsstrategier oppfattes av helsepersonell som er autorisert til å be om HIV-tester, ved å bruke spørsmål innebygd i det sykehusomfattende Stigma-spørreskjemaet.
Som en del av stigma -spørreskjemaet før og etter implementeringsfasen.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Den ettårige implementeringsfasen vil bli sammenlignet med den foregående kontrollfasen, og fortsettelsesfasen (andre år) vil bli sammenlignet med både implementerings- og kontrollfasene for å vurdere kostnadseffektivitet.
Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved å beregne budsjettpåvirkningen og kvalitetsjusterte livsår (QALYS) spart for å definere et trinnvis kostnadseffektivitetsgrad (ICER).
Den ettårige implementeringsfasen vil bli sammenlignet med den foregående kontrollfasen, og fortsettelsesfasen (andre år) vil bli sammenlignet med både implementerings- og kontrollfasene for å vurdere kostnadseffektivitet.
Epidemiologisk innvirkning
Tidsramme: Den ettårige implementeringsfasen vil bli sammenlignet med kontrollfasen, og fortsettelsesfasen (andre år) vil bli sammenlignet med begge foregående faser.

Den epidemiologiske effekten vil bli estimert ved å kvantifisere antall tidligere HIV-diagnoser oppnådd gjennom intervensjonen, og modellere den resulterende reduksjonen i antall personår som er brukt på å leve med udiagnostisert HIV. I tillegg vil antall sekundære HIV -infeksjoner potensielt avverge på grunn av tidligere diagnose og behandlingsinitiering bli estimert.

Estimere reduksjonen i gjennomsnittlig tid fra infeksjon til diagnose basert på kliniske data og litteratur.

Beregn det totale antallet personår med udiagnostisert HIV forhindret gjennom tidligere deteksjon.

Bruk publiserte overføringshastigheter for udiagnostiserte individer for å modellere antall sekundære infeksjoner avverget.

Hvis tilgjengelig, inkorporerer lokale eller nasjonale modelleringsverktøy (f.eks. ECDC HIV -modelleringsverktøy) for å støtte disse estimatene.
Den ettårige implementeringsfasen vil bli sammenlignet med kontrollfasen, og fortsettelsesfasen (andre år) vil bli sammenlignet med begge foregående faser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casper Rokx

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2024-0236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mens samlede resultater kan bli publisert, støtter ikke protokollen deling av data på individnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere