Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

#About.Hiv Europe: Podpora zdravotnických pracovníků, aby našli nediagnostikovaný HIV v evropských nemocnicích: pokus o účinnost-implementaci. (#aware hiv)

11. března 2026 aktualizováno: Casper Rokx

#ANITOR.HIV Evropská studie je reálná, multicentrická, randomizovaná shluková shluk s účinky, která je implementační studie, která má vyhodnotit, zda zavedení vyhrazených týmů HIV v nemocnicích může zlepšit míru testování HIV u pacientů s podmínkami ukazatele HIV napříč deseti evropskými zeměmi.

Návrh studie:

Studie využívá design stupňů, přičemž shluky nemocnic přecházejí postupně z kontrolní fáze (rutinní péče) do intervenční fáze. Všechny údaje o pacientech jsou shromažďovány retrospektivně z rutinní péče, zatímco potenciální údaje se shromažďují na profesionální úrovni zdravotnictví. Projekt se trvá čtyři roky a zahrnuje nemocnice z Nizozemska, Belgie, Velké Británie, Německa, Španělska, Francie, Itálie, Rumunska, Polska a Ukrajiny. Tento návrh umožňuje srovnání míry testování HIV a souvisejících výsledků před a po implementaci v různých nastaveních a časových bodech.

Zásah:

Hlavní zásah zahrnuje zřízení nemocničních týmů HIV. Každý tým je veden specialistou na HIV a podporován sestrami a sběrateli dat. Jejich povinnosti zahrnují:

Identifikace a dohled: Screeningové rutinní elektronické zdravotní záznamy pro podmínky HIV pomocí předdefinovaných kódů ICD-10 a ověřování případů, které zaručují testování HIV.

Audit a zpětná vazba: Poskytování cílených doporučení k léčbě lékařů, když je test HIV uveden, ale nebyl proveden, a tím podnítit akci.

Vzdělávání a školení: Poskytování školení zdravotnickým pracovníkům za účelem zlepšení jejich znalostí a postojů k testování, prevenci a péči HIV.

Povolení prostředí: Implementace digitálních řešení a dalších mechanismů podpory pro zefektivnění testovacích procesů, snížení stigmatu a zvýšení celkové dodržování pokynů.

Propojení k prevenci: Zlepšení propojení na místně dostupné preventivní služby.

Účelem intervence je hladce integrovat do rutinní nemocniční péče, čímž se posílí stávající pokyny při řešení současné mezery v diagnostickém testování.

Koncové body a měření výsledků:

Primární koncový bod:

Změna míry testování HIV u pacientů diagnostikovaných s podmínkami indikátoru HIV před a po implementaci týmů HIV.

Klíčové sekundární koncové body:

Změna výskytu nových diagnóz HIV u pacientů s podmínkami HIV.

Změny míry testování HIV v různých zemích, lékařských specialitách a typech podmínek indikátorů, jakož i v průběhu času.

Posouzení kaskády diagnózy HIV, včetně podílu pacientů identifikovaných s podmínkou indikátoru, nabídky a přijetí testování HIV a zdokumentovaných důvodů pro netestování.

Hodnocení kaskády péče a prevence HIV, včetně vazby na péči o HIV, dosažení virového potlačení a doporučení a zachycení preventivních služeb.

Změny ve znalostech, postojích a úrovních stigmatu vůči HIV.

Výsledky implementace, jako je věrnost činností týmu HIV, využití zdrojů, efektivita nákladů a udržitelnost intervence.

Analýza kontextových faktorů, bariér a facilitátorů ovlivňujících implementační proces pomocí zavedených rámců jako CFIR a Re-Aim.

Dopad:

Zavedením týmů HIV a systematickým sledováním jejich účinku na testovací postupy HIV je studie cílem zvýšit včasnou diagnózu HIV a zlepšit výsledky pacienta. Zjištění přispějí k pokynům založeným na důkazech a mohou podpořit přijetí podobných intervencí napříč evropskými zdravotnickými nastaveními, což nakonec sníží morbiditu, úmrtnost a přenosu spojenou s HIV.

Tento projekt se zabývá nejen kritickou diagnostickou mezerou v péči o HIV, ale také poskytuje cenné poznatky o účinném provádění složitých intervencí v rutinní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marianne van Wingerden, Research nurse
  • Telefonní číslo: 0031107040704
  • E-mail: aware.hiv@erasmusmc.nl

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Nábor
        • European hospital of Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Nábor
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
        • Nábor
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Itálie, 00149
        • Nábor
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Německo, 12101
        • Nábor
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Polsko
      • Janów Lubelski, Polsko, 23-300
        • Nábor
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Kontakt:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Telefonní číslo: +48 41 367 13 01
          • E-mail: dorota1010@tlen.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Nábor
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Nábor
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Rumunsko, 011356
        • Nábor
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Nábor
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
        • Nábor
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London
        • Kontakt:
          • Tristan Barber, MD.
          • Telefonní číslo: +44 20 7794 0500
          • E-mail: t.barber@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan Barber, MD
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Nábor
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Nábor
        • Lviv National Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje screeningové osoby prezentující konkrétní nemocnici prostřednictvím intervence v nemocnici, jsou na úrovni nemocnice stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  1. Standard péče: Testování HIV pro podmínky ukazatele HIV by mělo být součástí rutinní péče v zemi a lze integrovat jakékoli převládající pokyny týkající se testování a prevence HIV.
  2. Schválení vedení: Vedení nemocnic musí být ochotny přidělit zdroje a poskytnout oprávnění navrhovaných činností, včetně dohledu, auditu a zpětné vazby, vzdělávání a školení, vazby na prevenci a podpora umožňujícího prostředí, včetně snižování stigmatu.
  3. Zdroje: Shromáždění týmu HIV vedeného místním odborníkem na HIV by mělo být životaschopné s ohledem na dostupné lidské zdroje.
  4. Sběr dat: Měl by existovat IT specialista a IT infrastruktura schopná označit předem definovanou sadu podmínek ukazatelů HIV a sledovat implementační účinky projektu pomocí zpětné vazby pro zdravotnické pracovníky.
  5. Zajištění kvality: Je třeba zajistit nepřetržité propojení pro péči a přístup k antiretrovirové terapii.
  6. Etika a dodržování předpisů: Je nutné ustanovení o dodržování etických a regulačních dodržování předpisů.

Kritéria pro vyloučení:

Jakákoli nemocnice, která nesplňuje kritéria pro zařazení, bude z účasti vyloučena. Nebudeme používat data pacientů, kteří protestovali proti použití jejich údajů pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tým HIV implementoval

Místní tým HIV bude implementován v určité nemocnici. To povede k různým činnostem se zaměřením na:

  • Audit a zpětná vazba (připomínající zdravotnickým pracovníkům testovat HIV)
  • Snížení stigmatu (zvyšování povědomí o stávajícím stigmatu HIV směrem k HIV)
  • Vzdělávání (zvyšování znalostí o HIV mezi zdravotnickými pracovníky)
  • Propojení k prevenci a péči (zlepšení cest pro péči o HIV a prevenci)
Behaviorální: Implementace týmu HIV

Místní tým HIV bude implementován v určité nemocnici. To povede k různým činnostem se zaměřením na:

  • Audit a zpětná vazba (připomínající zdravotnickým pracovníkům testovat HIV)
  • Snížení stigmatu (zvyšování povědomí o stávajícím stigmatu HIV směrem k HIV)
  • Vzdělávání (zvyšování znalostí o HIV mezi zdravotnickými pracovníky)
  • Propojení k prevenci a péči (zlepšení cest pro péči o HIV a prevenci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování HIV u pacientů s podmínkami indikátoru HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Podíl pacientů s diagnostikovanou podmínkou HIV, kteří dostávají test HIV, ve srovnání mezi kontrolní a implementační fází.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV u pacientů s podmínkami indikátoru HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Počet nově diagnostikovaných infekcí HIV u pacientů s podmínkou indikátoru HIV ve srovnání mezi kontrolní a implementační fází.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Analýza podskupin 1: Míra testování HIV podle země a regionu
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Rozdíl v míře testování HIV uvnitř i mezi zeměmi i mezi geografickými regiony (West: Nizozemsko, Belgie, Velká Británie, Německo; Jih: Francie, Itálie, Španělsko; východ: Polsko, Rumunsko, Ukrajina), porovnání fází kontroly a implementace.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Analýza podskupin 2: Míra testování HIV podle stavu indikátoru HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Rozdíl v rychlosti testování HIV v různých podmínkách indikátoru HIV, porovnání fází kontroly a implementace.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Analýza podskupin 3: Míra testování HIV podle lékařské speciality
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Rozdíl v míře testování HIV napříč lékařskými specialitami, porovnání fází kontroly a implementace.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Analýza podskupiny 4: Míra testování HIV v průběhu času
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Změna rychlosti testování HIV v průběhu času, porovnání fází kontroly a implementace.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Kaskáda 1: Kaskáda diagnostiky HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Podíl pacientů s potvrzeným podmínkou indikátoru HIV (zaostřovací populace), kterým byl nabídnut test HIV (REACH) a kteří přijali testování (absorpce), ve srovnání mezi kontrolní a implementační fází.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Cascade 1B: Kaskáda diagnostiky HIV - důvody pro testování HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.

Kvalitativní analýza zdokumentovaných důvodů, proč pacienti s podmínkou indikátoru HIV nedostali test HIV. Důvody budou klasifikovány podle předdefinovaných kategorií použitých ve studijní databázi:

No reason registered (1) Patient was not seen again (2) Advice to the general practitioner or public health to test (3) No perceived indication or risk factors (4) Alternative diagnosis/explanation (5) No recommendation in local protocol (6) Patient refused (7) Shared decision-making not to test (8) Lack of time or opportunity (9) Planned but not performed (10) Already tested (confirmed) (11) Already tested (not confirmed or Nedostatečný podle SOP) (12) paliativní péče nebo zemřelý pacienta během sledování (13) jiných (14)
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Cascade 1C: Kaskáda diagnostiky HIV - popisy stávajících postupů souhlasu na různých nemocničních místech
Časové okno: Popis postupů souhlasu zdokumentovaných během 1leté fáze provádění na různých místech nemocnice.

Kvalitativní popis postupů souhlasu pro testování HIV na různých nemocničních místech. To zahrnuje:

Typy používaných postupů souhlasu, jako je slovní nebo písemný souhlas. Národní nebo institucionální pokyny nebo místní standardní postupy, které utvářejí postupy souhlasu.

Data budou shromažďována na web pro dokumentaci stávajících postupů bez posouzení implementace nebo dodržování.
Popis postupů souhlasu zdokumentovaných během 1leté fáze provádění na různých místech nemocnice.
Cascade 2: Kaskáda péče o HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Podíl pacientů s potvrzeným podmínkou HIV indikátoru, kteří byli nově diagnostikováni s HIV (zaostřovací populace) a následně propojeni nebo znovu propojili s rutinní péčí o HIV (dosah), s potlačením viru jako indikátoru úspěšného zapojení do péče (absorpce), ve srovnání mezi fází kontroly a implementace.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Cascade 3: Kaskáda prevence HIV
Časové okno: Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Podíl pacientů s potvrzeným podmínkou indikátoru HIV, kteří splnili kritéria způsobilosti pro prevenci HIV (populace zaměření), byly náležitě odkazovány na preventivní služby (dosah) a zapojeny do preventivních intervencí (absorpce) ve srovnání mezi kontrolními a implementačními fázemi.
Porovnání mezi 1 rokem implementace a kontrolní fází trvající 6 až 18 měsíců, v závislosti na randomizaci webu v návrhu stupňování hůlky.
Ukazatele stigmatu HIV mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Posouzeno na začátku (před implementací) a 12 měsíců (po 1 roce provádění).

Popisné posouzení stigmatu HIV s vlastním hlášením mezi licencovanými zdravotnickými pracovníky, včetně lékařů, ošetřovatelů a asistentů lékařů, před a po implementaci. Stigma bude měřena pomocí validovaného dotazníku vyvinutého projektem zdravotní politiky a USAID a přizpůsobeno z průzkumu ECDC zveřejněného v příloze 1 zprávy: „Stigma HIV ve zdravotnickém nastavení. Monitorování provádění dublinské deklarace o partnerství v boji proti HIV/AIDS v Evropě a střední Asii 2024. “

Průzkum zahrnuje odpovědi na vlastní hlášení na více dimenzích stigmatu HIV, vyjádřené jako procenta vykazování účastníků:

  1. Strach z infekce HIV
  2. Institucionální facilitátoři a bariéry
  3. Negativní postoje vůči lidem s HIV
  4. Pozorované stigma v klinických prostředích.

Jedná se o popisné výsledkové opatření, které hlásí podíl účastníků, kteří podporují každou položku související s stigmatem před a po zásahu.
Posouzeno na začátku (před implementací) a 12 měsíců (po 1 roce provádění).
Implementace Science 1: Posouzení klíčových bariér a facilitátorů v průběhu času (CFIR)
Časové okno: Každé 3 měsíce během implementační fáze (první rok). Každých 6 měsíců během fáze pokračování (až 3 roky po implementaci).

Popis:

Popisné posouzení vnímaných překážek a facilitátorů k provádění a udržování zásahu týmu HIV v nemocničním prostředí. Bariéry a facilitátoři budou hodnoceni na základě strukturovaného průzkumu a zachycují klíčové konstrukty z konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR): intervenční charakteristiky, vnější nastavení, vnitřní nastavení, charakteristiky jednotlivců a proces implementace.

Položky průzkumu budou odvozeny ze systematického přezkumu bariér a facilitátorů testování založené na podmínkách HIV. Přezkum bude zveřejněn samostatně.

Data budou shromažďována prostřednictvím online průzkumu v Castoru, spravována vedení týmu HIV na každém zúčastněném místě
Každé 3 měsíce během implementační fáze (první rok). Každých 6 měsíců během fáze pokračování (až 3 roky po implementaci).
Implementace Science 2: Reach: podíl pacientů, kteří těží z testování týmu HIV týmu
Časové okno: Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).

Podíl pacientů s podmínkami indikátoru HIV, kteří podstoupili test HIV s přímým (= zpětná vazba) nebo nepřímé (= jiné implementační strategie) zapojení týmu HIV, stratifikoval:

  • Země, nemocnice a specialita k posouzení změn v dosahu
  • Analýza vlastního kapitálu: Vyhodnocení rozdílů v absorpci testování podle věku a pohlaví
Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).
Implementace Science 3A: Efektivita: Dopad na míru diagnostiky HIV
Časové okno: Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).

Podíl jednotlivců, kteří testují HIV pozitivní mezi:

Všichni jednotlivci testovali na HIV (primární analýza). Všichni jednotlivci identifikovali podmínku indikátoru HIV (sekundární analýza).
Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).
Implementation Science 3B: Efektivita: Dopad na fázi nemoci při prezentaci
Časové okno: Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).

Posouzení dopadu přístupu k testování podmínek založeného na podmínkách HIV na počet CD4 při diagnostice HIV, měřeno jako kontinuální proměnná pro posouzení posunů ve stadiu při prezentaci.

Primární analýza:

Průměrný počet CD4 při diagnostice HIV v intervenční fázi vs. kontrolní fáze (kontinuální proměnná).

Sekundární analýza:

Distribuce počtu CD4 při diagnostice (percentily a kvartily) k vyhodnocení změn v podílu diagnóz v pozdním stádiu.

Podíl pacientů diagnostikovaných pokročilým HIV (CD4 <200 buněk/ul) v obou fázích.

Podíl pacientů diagnostikovaných s HIV v pozdním stádiu (CD4 <350 buněk/ul) v obou fázích.

Podíl pacientů diagnostikovaných při vyšších prahových hodnotách CD4 (např.> 500 buněk/ul) pro posouzení posunů směrem k dřívější diagnóze.
Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).
Implementace Science 4A: Přijetí testování založených na podmínkách HIV
Časové okno: Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).

Míra adopce nemocnice (%): Podíl zúčastněných nemocnic, které přijaly všechny základní komponenty testování založeného na podmínkách HIV.

Stejně jako: stupeň adopce napříč nemocnicí (%): podíl nemocničních oddělení (lůžkové pacienty, ambulantní pacienty, SEH, IC), které jsou zahrnuty do dohledu nad testováním založených na podmínkách HIV.
Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok) ve srovnání s kontrolní fází (6-18 měsíců před implementací).
Implementace Science 5A: Implementace - věrnost implementačních strategiích
Časové okno: Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok)

Tento výsledek hodnotí míru, do jaké #uvědomění.hiv Strategie provádění Evropy byly dodány tak, jak byly zamýšleny napříč zúčastněnými nemocnicemi.

Procento procentuálních podmínek HIV, které byly hodnoceny procentem potenciálních podmínek indikátoru HIV, procento netestovaných indikátorových podmínek, pro které byly poskytnuty rady pro testování HIV (výuka), s minimem jedné relace ve fázi provádění (výuka).

Počet událostí snižujících stigmaty je organizován s minimálním požadavkem jedné události ve fázi implementace (stigma).
Měřeno během implementační fáze (1. rok) a fáze pokračování (2. rok)
Implementation Science 5B: Implementace - Adaptace implementačních strategií
Časové okno: Toto bude hodnoceno každé tři měsíce během implementační fáze a každých 6 měsíců v prvním roce fáze pokračování ..

Tento výsledek hodnotí, do jaké míry #uvědomění.hiv Strategie implementace Evropy byly upraveny tak, aby odpovídaly místnímu kontextu při zachování základních komponent napříč zúčastněnými nemocnicemi.

Počet a typ úprav provedených ve strategii implementace na úrovni nemocnice bude hodnocen pomocí kvalitativních údajů shromážděných prostřednictvím strukturovaného dotazníku. Odpovědi budou kategorizovány podle klíčových součástí implementační strategie:

  • Audit a zpětná vazba
  • Výuka a vzdělávání
  • Povolení prostředí (včetně redukce stigmatu)
  • Propojení k prevenci
Toto bude hodnoceno každé tři měsíce během implementační fáze a každých 6 měsíců v prvním roce fáze pokračování ..
Implementation Science 5C: Implementace - přijatelnost a vhodnosti implementačních strategií
Časové okno: V rámci dotazníku stigmatu před a po fázi implementace.
Tento výsledek hodnotí, jak přijatelný a vhodný #uvědomění.hiv Strategie implementace Evropy jsou vnímány zdravotnickými pracovníky oprávněnými požádat o testy na HIV pomocí otázek zabudovaných do dotazníku Stigmatu v celé nemocnici.
V rámci dotazníku stigmatu před a po fázi implementace.
Nákladová efektivita
Časové okno: Jednoletá fáze implementace bude porovnána s předchozí fází kontroly a fáze pokračování (druhý rok) bude porovnána s fázemi implementace a kontroly pro posouzení nákladové efektivity.
Nákladová efektivita bude odhadnuta výpočtem dopadu rozpočtu a kvality upravených životností (QALY) uložené tak, aby definovalo poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER).
Jednoletá fáze implementace bude porovnána s předchozí fází kontroly a fáze pokračování (druhý rok) bude porovnána s fázemi implementace a kontroly pro posouzení nákladové efektivity.
Epidemiologický dopad
Časové okno: Jednoletá fáze implementace bude porovnána s kontrolní fází a fáze pokračování (druhý rok) bude porovnána s oběma předchozími fázemi.

Epidemiologický dopad bude odhadnut kvantifikací počtu dřívějších diagnóz HIV dosažených prostřednictvím intervence a modelováním výsledného snížení počtu osob strávených žijícími s nediagnostikovaným HIV. Kromě toho bude odhadnut počet sekundárních infekcí HIV potenciálně odvrácených v důsledku dřívější diagnostiky a zahájení léčby.

Odhadněte zkrácení průměrné doby z infekce na diagnózu na základě klinických údajů a literatury.

Vypočítejte celkový počet osob s nediagnostikovaným HIV zabráněným předchozím detekcí.

Použijte publikované přenosové rychlosti pro nediagnostikované jednotlivce k modelování počtu sekundárních infekcí odvrácených.

Pokud jsou k dispozici, začleňte místní nebo národní nástroje pro modelování (např. ECDC HIV modelování) na podporu těchto odhadů.
Jednoletá fáze implementace bude porovnána s kontrolní fází a fáze pokračování (druhý rok) bude porovnána s oběma předchozími fázemi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casper Rokx

Spolupracovníci

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2024-0236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatímco mohou být publikovány agregované výsledky, protokol nepodporuje sdílení dat na úrovni individuální úrovně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Implementace týmu HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit