Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

#Afaul.hiv Europe: поддержка медицинских работников для поиска недиагностированного ВИЧ в европейских больницах: испытание на внедрение эффективности. (#aware hiv)

11 марта 2026 г. обновлено: Casper Rokx

#Afave.hiv Европейское исследование представляет собой реальное многоцентровое, ступенчатое кластерное рандомизированное исследование, внедрение эффективности, предназначенное для оценки того, может ли введение выделенных групп ВИЧ в больницах улучшить уровень тестирования ВИЧ среди пациентов с условиями индикатора ВИЧ в десяти европейских странах.

Учебный дизайн:

В исследовании используется конструкция по ступенчатой ​​уколочке, в результате чего кластеры больниц переходят последовательно от контрольной фазы (обычная уход) на этап вмешательства. Все данные о пациентах собираются ретроспективно из рутинного ухода, в то время как проспективные данные собираются на профессиональном уровне здравоохранения. Проект охватывает четыре года и включает в себя больницы из Нидерландов, Бельгии, Великобритании, Германии, Испании, Франции, Италии, Румынии, Польши и Украины. Эта конструкция позволяет сравнивать скорости тестирования на ВИЧ и связанные с этим результаты до и после реализации в разных настройках и моментах времени.

Вмешательство:

Основное вмешательство включает в себя создание больничных групп ВИЧ. Каждая команда возглавляет специалист по ВИЧ и поддерживается медсестрами и сборщиками данных. Их обязанности включают:

Идентификация и наблюдение: процедура скрининга электронных медицинских карт для условий индикатора ВИЧ с использованием предварительно определенных кодов ICD-10 и проверки случаев, которые гарантируют тестирование на ВИЧ.

Аудит и обратная связь: предоставление целевых рекомендаций для лечения врачей при указании теста на ВИЧ, но не было выполнено, тем самым вызвав действие.

Образование и обучение: предоставление тренингов для медицинских работников для улучшения их знаний и отношения к тестированию, профилактике и уходу на ВИЧ.

Включение среды: внедрение цифровых решений и других механизмов поддержки для оптимизации процессов тестирования, снижения стигмы и повышения общей приверженности руководству.

Связь с профилактикой: улучшение связи с местными профилактическими услугами.

Вмешательство предназначено для беспрепятственной интеграции в обычную больничную помощь, тем самым укрепляя существующие руководящие принципы при рассмотрении текущего разрыва в диагностическом тестировании.

Конечные точки и показатели результатов:

Первичная конечная точка:

Изменение частоты тестирования на ВИЧ среди пациентов с диагнозом условий индикатора ВИЧ до и после внедрения команд по ВИЧ.

Ключевые вторичные конечные точки:

Изменения в частоте новых диагнозов ВИЧ среди пациентов с состояниями индикатора ВИЧ.

Различия в показателях тестирования на ВИЧ в разных странах, медицинских специальностях и типах условий индикатора, а также с течением времени.

Оценка каскада диагноза ВИЧ, включая долю пациентов, выявленных с условием показателя, предложением и принятием тестирования на ВИЧ, и документированных причин для не испытаний.

Оценка каскада ухода за ВИЧ и профилактикой, включая связь с уходом за ВИЧ, достижением вирусного подавления, а также направлениям и внедрению профилактических услуг.

Изменения в знаниях, взглядах и уровнях стигмы в отношении ВИЧ.

Результаты реализации, такие как верность деятельности команды по ВИЧ, использование ресурсов, экономическая эффективность и устойчивость вмешательства.

Анализ контекстуальных факторов, барьеров и фасилитаторов, влияющих на процесс реализации, используя устоявшиеся рамки, такие как CFIR и повторный аим.

Влияние:

Внедряя команды по ВИЧ и систематически контролируя их влияние на методы тестирования на ВИЧ, исследование направлено на повышение ранней диагностики ВИЧ и улучшение результатов пациента. Результаты будут способствовать основанным на фактических данных руководящих принципов и могут способствовать принятию аналогичных вмешательств в европейских медицинских учреждениях, что в конечном итоге снижает заболеваемость, связанную с ВИЧ, смертность и показатели передачи.

Этот проект не только рассматривает критический диагностический разрыв в уходе за ВИЧ, но также дает ценную информацию о эффективной реализации сложных вмешательств в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klaske J Vliegenthart-Jongbloed, Internist-Infectiologist, DTMH
  • Номер телефона: 0031648382045
  • Электронная почта: k.vliegenthart-jongbloed@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marianne van Wingerden, Research nurse
  • Номер телефона: 0031107040704
  • Электронная почта: aware.hiv@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. Med.
          • Номер телефона: +49 30 45050
          • Электронная почта: christian.gaebler@charite.de
        • Главный следователь:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Германия, 12101
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Контакт:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
          • Номер телефона: +493078825500
          • Электронная почта: Pascal.Migaud@sjk.de
        • Главный следователь:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Cologne University Hospital
        • Контакт:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
          • Номер телефона: +492214780
          • Электронная почта: Jakob.Malin@uk-koeln.de
        • Главный следователь:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Контакт:
          • Florian Voit, Dr. med.sci.
          • Номер телефона: +498941408274
          • Электронная почта: florian.voit@mri.tum.de
        • Главный следователь:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28029
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Infanta Leonor
        • Контакт:
          • Pablo Ryan Murua, M.D. PhD
          • Номер телефона: +34 911 91 80 00
          • Электронная почта: pabloryan@gmail.com
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • La Princesa
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Контакт:
          • Silvia Nozza, Dr.
          • Номер телефона: +39 02 26431
          • Электронная почта: nozza.silvia@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Контакт:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
          • Номер телефона: +390655170923
          • Электронная почта: valentina.mazzotta@inmi.it
        • Главный следователь:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Jet Gisolf, Dr.
          • Номер телефона: 0880056735
          • Электронная почта: jgisolf@rijnstate.nl
        • Главный следователь:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Рекрутинг
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
          • Номер телефона: 050 361 6161
          • Электронная почта: w.f.w.bierman@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
        • Рекрутинг
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Charlotte de Bree, M.D. PhD
          • Номер телефона: 003170 210 0000
          • Электронная почта: l.debree@hagaziekenhuis.nl
  • Польша
      • Janów Lubelski, Польша, 23-300
        • Рекрутинг
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Контакт:
          • Tomasz Szumski, Dr.
          • Номер телефона: +48 15 843 63 61
          • Электронная почта: tommyszumski10@wp.pl
        • Главный следователь:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Польша, 25-736
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Контакт:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Номер телефона: +48 41 367 13 01
          • Электронная почта: dorota1010@tlen.pl
        • Главный следователь:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Fundeni Clinical Institute
        • Контакт:
          • Cristina Negulescu, Dr.
          • Номер телефона: +4 021.317.21.94
          • Электронная почта: secretariat@icfundeni.ro
        • Главный следователь:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Рекрутинг
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Контакт:
          • Diana G. Iacob, Dr.
          • Номер телефона: (+40) 733 650 240
          • Электронная почта: secretariat@suub.ro
        • Главный следователь:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Рекрутинг
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Контакт:
          • Stefan Ion, Dr.
          • Номер телефона: +40 744 309 559
          • Электронная почта: dr.stefanion@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Румыния, 011356
        • Рекрутинг
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Контакт:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
          • Номер телефона: +40377726145
          • Электронная почта: secretariat.agrippa@dcti.ro
        • Главный следователь:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Рекрутинг
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Контакт:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
          • Номер телефона: +40723768779
          • Электронная почта: oana.sandulescu@umfcd.ro
        • Главный следователь:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Соединенное Королевство
      • Aylesbury, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Рекрутинг
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Angela Bailey, Dr.
          • Номер телефона: 01296 315000
          • Электронная почта: angela.bailey16@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London
        • Контакт:
          • Tristan Barber, MD.
          • Номер телефона: +44 20 7794 0500
          • Электронная почта: t.barber@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Tristan Barber, MD
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Рекрутинг
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Контакт:
          • Roman Fishchuk, Dr.
          • Номер телефона: +380 95 103 1030
          • Электронная почта: fishchukroman@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Украина, 79010
        • Рекрутинг
        • Lviv National Medical University
        • Контакт:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
          • Номер телефона: +380 322 757 632
          • Электронная почта: msluzhynska@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • European hospital of Marseille
        • Контакт:
          • Christina Psomas, Dr.
          • Номер телефона: +33 4 13 42 70 00
          • Электронная почта: kcpsomas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Christina Psomas, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Поскольку это исследование включает в себя скрининг лиц, представляющих в конкретную больницу посредством вмешательства в больнице, критерии включения и исключения устанавливаются на уровне больницы.

Критерии включения:

  1. Стандарт медицинской помощи: тестирование на ВИЧ для условий индикатора ВИЧ должно быть частью обычной помощи в стране, и могут быть интегрированы любые преобладающие руководящие принципы по тестированию и профилактике ВИЧ.
  2. Утверждение руководства: Управление больницами должно быть готово распределить ресурсы и предоставить разрешение на предложенную деятельность, включая наблюдение, аудиторскую и обратную связь, образование и обучение, связь с профилактикой и содействие благоприятной среде, включая снижение стигмы.
  3. Ресурсы: сборка команды по ВИЧ во главе с местным экспертом по ВИЧ должна быть жизнеспособной, учитывая доступные человеческие ресурсы.
  4. Сбор данных: Должна быть ИТ-специалист и ИТ-инфраструктура, способная помечать предварительно определенную набор условий индикатора ВИЧ и мониторинг эффектов реализации проекта с помощью петлей обратной связи для медицинских работников.
  5. Обеспечение качества: Непрерывная связь для ухода и доступ к антиретровирусной терапии должна быть обеспечена.
  6. Этика и соблюдение нормативных требований: необходимо предоставление этических и нормативных требований.

Критерии исключения:

Любая больница, которая не соответствует критериям включения, будет исключена из участия. Мы не будем использовать данные пациентов, которые возражали против использования своих данных для исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ -команда реализована

Местная команда по ВИЧ будет реализована в определенной больнице. Это приведет к различным видам деятельности, с акцентом на:

  • Аудит и обратная связь (напоминание медицинским работникам о тестировании на ВИЧ)
  • Снижение стигмы (повышение осведомленности о существующей ВИЧ -стигме по отношению к ВИЧ)
  • Образование (увеличение знаний о ВИЧ среди медицинских работников)
  • Связь с профилактикой и уходом (улучшение путей для ухода и профилактики ВИЧ)
Поведенческий: Внедрение команды ВИЧ

Местная команда по ВИЧ будет реализована в определенной больнице. Это приведет к различным видам деятельности, с акцентом на:

  • Аудит и обратная связь (напоминание медицинским работникам о тестировании на ВИЧ)
  • Снижение стигмы (повышение осведомленности о существующей ВИЧ -стигме по отношению к ВИЧ)
  • Образование (увеличение знаний о ВИЧ среди медицинских работников)
  • Связь с профилактикой и уходом (улучшение путей для ухода и профилактики ВИЧ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тестирования на ВИЧ у пациентов с состояниями индикатора ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Доля пациентов с диагнозом состояния индикатора ВИЧ, которые получают тест на ВИЧ, по сравнению между этапами контроля и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваемости на ВИЧ у пациентов с заболеваниями индикатора ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Количество недавно диагностированных ВИЧ -инфекций среди пациентов с состоянием индикатора ВИЧ, по сравнению между этапами контроля и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Анализ подгрупп 1: Уровень тестирования на ВИЧ по стране и региону
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Разница в показателе тестирования на ВИЧ в странах и между странами, а также между географическими регионами (Запад: Нидерланды, Бельгия, Великобритания, Германия; Южная: Франция, Италия, Испания; Восточная: Польша, Румыния, Украина), сравнение этапов контроля и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Анализ подгруппы 2: Скорость тестирования ВИЧ по состоянию индикатора ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Разница в скорости тестирования на ВИЧ в различных условиях индикатора ВИЧ, сравнивая фазы управления и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Анализ подгрупп 3: Уровень тестирования на ВИЧ по медицинской специальности
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Разница в скорости тестирования на ВИЧ в медицинских специальностях, сравнивая этапы контроля и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Анализ подгрупп 4: скорость тестирования на ВИЧ с течением времени
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Изменение скорости тестирования на ВИЧ с течением времени, сравнивая фазы управления и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Каскад 1: Каскад диагноза ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Доля пациентов с подтвержденным состоянием индикатора ВИЧ (популяция фокусировки), которым предложил тест на ВИЧ (охват) и которые приняли тестирование (поглощение), по сравнению между этапами контроля и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Каскад 1B: каскад диагностики ВИЧ - причины не тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.

Качественный анализ документированных причин, по которым пациенты с условием индикатора ВИЧ не получили тест на ВИЧ. Причины будут классифицированы в соответствии с предопределенными категориями, используемыми в базе данных исследования:

Нет зарегистрированной причины (1) пациента больше не было замечено (2) советы для врача общей практики или общественного здравоохранения для проверки (3) Нет предполагаемых указаний или факторов риска (4) Альтернативной диагностики/объяснение (5) Нет рекомендации в локальном протоколе (6) пациента не отказались (7). Неадекватный в соответствии с SOP) (12) Паллиативная помощь или пациент, умерший во время последующего наблюдения (13) Другое (14)
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Каскад 1c: каскад диагностики ВИЧ - описания существующих процедур согласия в разных больничных участках
Временное ограничение: Описание процедур согласия, как задокументировано на этапе 1 года внедрения на разных больничных участках.

Качественное описание процедур согласия, установленных на тестирование на ВИЧ на разных больничных участках. Это включает в себя:

Типы используемых процедур согласия, таких как устное или письменное согласие. Национальные или институциональные руководящие принципы или местные стандартные процедуры, которые формируют практику согласия.

Данные будут собираться на сайте для документирования существующей практики без оценки реализации или приверженности.
Описание процедур согласия, как задокументировано на этапе 1 года внедрения на разных больничных участках.
Каскад 2: Каскад ухода за ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Доля пациентов с подтвержденным состоянием индикатора ВИЧ, у которых недавно был диагностирован ВИЧ (фокус-популяция) и впоследствии связан или переосмыслена с рутинным уходом за ВИЧ (охват), с подавлением вируса в качестве индикатора успешного участия в уходе (поглощение), сравниваемое между фазами контроля и реализации.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Каскад 3: Каскад профилактики ВИЧ
Временное ограничение: Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Доля пациентов с подтвержденным состоянием индикатора ВИЧ, которые соответствовали критериям приемлемости для профилактики ВИЧ (фокус -популяция), была надлежащим образом направлена ​​на профилактические услуги (охват) и участвовала в профилактических вмешательствах (поглощение), сравниваемые между этапами контроля и внедрения.
Сравнение между 1 году реализации и этапом контроля, продолжительностью от 6 до 18 месяцев, в зависимости от рандомизации сайта в дизайне испытаний ступенчатого завода.
Индикаторы стигмы ВИЧ среди медицинских работников
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (до реализации) и через 12 месяцев (после 1 года реализации).

Описательная оценка самооценки Стигмы ВИЧ среди лицензированных медицинских работников, включая врачей, практикующих медсестер и помощников врача, до и после внедрения. Стигма будет измерена с использованием подтвержденной анкеты, разработанной Проектом политики здравоохранения и USAID, и адаптирована из опроса ECDC, опубликованного в Приложении 1 отчета: «Стигма ВИЧ в условиях здравоохранения. Мониторинг реализации Дублинской декларации о партнерстве для борьбы с ВИЧ/СПИДом в Европе и Центральной Азии 2024. »

Опрос включает в себя самооценку ответов на многочисленные аспекты стигмы ВИЧ, выраженные в процентах отчетов участников:

  1. Страх перед ВИЧ -инфекцией
  2. Институциональные фасилитаторы и барьеры
  3. Негативное отношение к людям с ВИЧ
  4. Наблюдаемая стигма в клинических условиях.

Это описательный показатель результата, сообщающий о доле участников, одобряющих каждый элемент, связанный с стигмой до и после вмешательства.
Оценивается на исходном уровне (до реализации) и через 12 месяцев (после 1 года реализации).
Наука о реализации 1: Оценка ключевых барьеров и фасилитаторов с течением времени (CFIR)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца на этапе реализации (первый год). Каждые 6 месяцев на этапе продолжения (до 3 лет после внедрения).

Описание:

Описательная оценка воспринимаемых барьеров и посредников для реализации и поддержания вмешательства команды по ВИЧ в условиях больниц. Барьеры и фасилитаторы будут оцениваться на основе структурированного обследования, захватывающего ключевые конструкции из консолидированной структуры для исследования внедрения (CFIR): характеристики вмешательства, внешние настройки, внутренние настройки, характеристики отдельных лиц и процесс реализации.

Элементы опроса будут получены из систематического обзора барьеров и фасилитаторов до тестирования на основе состояния индикатора ВИЧ. Обзор будет опубликован отдельно.

Данные будут собираться через онлайн -опрос в Касторе, управляемый лидером команды по ВИЧ на каждом участвующем сайте
Каждые 3 месяца на этапе реализации (первый год). Каждые 6 месяцев на этапе продолжения (до 3 лет после внедрения).
Наука по внедрению 2: Охват: Доля пациентов, получающих выгоду от тестирования, поддерживаемого ВИЧ
Временное ограничение: Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).

Доля пациентов с состояниями индикатора ВИЧ, которые прошли тест на ВИЧ с прямым (= обратной связью) или косвенным (= другие стратегии реализации) вовлечение команды по ВИЧ, стратифицированные по:

  • Страна, больница и специальность для оценки вариаций в охвате
  • Анализ справедливости: оценка различий в тестировании поглощения по возрасту и полу
Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).
Наука по внедрению 3A: эффективность: влияние на уровень диагностики ВИЧ
Временное ограничение: Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).

Доля людей, которые тестируют ВИЧ-положительный между:

Все люди тестировались на ВИЧ (первичный анализ). Все люди, идентифицированные с условием индикатора ВИЧ (вторичный анализ).
Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).
Наука о внедрении 3B: Эффективность: влияние на стадию заболеваний при презентации
Временное ограничение: Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).

Оценка воздействия подхода на основе индикатора ВИЧ на основе состояния на основе состояния на основе CD4 при диагностике ВИЧ, измеренная как непрерывная переменная для оценки сдвигов на стадии на представлении.

Первичный анализ:

Среднее количество CD4 при диагностике ВИЧ в фазе вмешательства против контрольной фазы (непрерывная переменная).

Вторичный анализ:

Распределение количества CD4 при диагностике (процентили и квартили) для оценки изменений в доле диагнозов на поздней стадии.

Доля пациентов с диагнозом усовершенствованного ВИЧ (CD4 <200 клеток/мкл) в обеих фазах.

Доля пациентов с диагнозом ВИЧ поздней стадии (CD4 <350 клеток/мкл) на обеих фазах.

Доля пациентов, диагностированных при более высоких пороговых значениях CD4 (например,> 500 клеток/мкл) для оценки сдвигов в направлении более раннего диагноза.
Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).
Внедрение Science 4A: принятие тестирования на основе условий ВИЧ-индикатора
Временное ограничение: Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).

Уровень усыновления в больнице (%): доля участвующих больниц, которые приняли все основные компоненты тестирования на основе состояния индикатора ВИЧ.

а также: степень усыновления в больнице (%): доля больничных департаментов (стационарные пациенты, амбулаторные пациенты, SEH, IC), которые включены в наблюдение за тестированием на основе состояния индикатора ВИЧ.
Измеряется на этапе реализации (1-й год) и этапом продолжения (2-й год) по сравнению с контрольной фазой (6-18 месяцев до реализации).
Внедрение науки 5A: реализация - верность стратегии реализации
Временное ограничение: Измерено на этапе реализации (1 -й год) и этап продолжения (2 -й год)

Этот результат оценивает степень, в которой #afact.hiv Стратегии реализации Европы были предоставлены в соответствии с участвующими больницами.

Процент измененных потенциальных условий индикатора ВИЧ, которые оценивались по проценту команды по ВИЧ (наблюдение) непроверенных условий индикатора, для которых консультации по тестированию ВИЧ были предоставлены врачам (обратной связи) количество предоставленных учебных сессий по сравнению с предполагаемой частотой, с минимумом одного сеанса каждые три месяца на этапе реализации (преподавание).

Количество организованных смягчающих стигм событий, с минимальным требованием одного события на этапе реализации (стигма).
Измерено на этапе реализации (1 -й год) и этап продолжения (2 -й год)
Внедрение науки 5b: реализация - адаптация стратегий реализации
Временное ограничение: Это будет оцениваться каждые три месяца на этапе реализации, и каждые 6 месяцев в первый год фазы продолжения.

Этот результат оценивает степень, в которой #afact.hiv Стратегии реализации Европы были адаптированы в соответствии с местным контекстом при сохранении основных компонентов в участвующих больницах.

Количество и тип модификаций, внесенных в стратегию реализации на уровне больницы, будут оцениваться с использованием качественных данных, собранных с помощью структурированной анкеты. Ответы будут классифицироваться в соответствии с ключевыми компонентами стратегии реализации:

  • Аудит и обратная связь
  • Преподавание и образование
  • Внутренняя среда (включая снижение стигмы)
  • Связь с профилактикой
Это будет оцениваться каждые три месяца на этапе реализации, и каждые 6 месяцев в первый год фазы продолжения.
Наука о реализации 5C: реализация - приемлемость и уместность стратегий реализации
Временное ограничение: Как часть анкеты стигмы до и после фазы реализации.
Этот результат оценивает, насколько приемлемо и уместно #afact.hiv Стратегии реализации Европы воспринимаются медицинскими работниками, уполномоченными запросить тесты на ВИЧ, используя вопросы, встроенные в анкету стигмы в масштабах больницы.
Как часть анкеты стигмы до и после фазы реализации.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Пята годичной внедрения будет сравниваться с предыдущим контрольным этапом, а этап продолжения (второй год) будет сравниваться как с этапами реализации, так и с контрольными этапами для оценки экономической эффективности.
Экономическая эффективность будет оцениваться путем расчета влияния бюджета и с сохраненными годами с поправкой на качество (QALYS) для определения дополнительного коэффициента экономической эффективности (ICER).
Пята годичной внедрения будет сравниваться с предыдущим контрольным этапом, а этап продолжения (второй год) будет сравниваться как с этапами реализации, так и с контрольными этапами для оценки экономической эффективности.
Эпидемиологическое воздействие
Временное ограничение: Фаза реализации на однолетнее время будет сравниваться с контрольной фазой, а этап продолжения (второй год) будет сравниваться с обеими предыдущими этапами.

Эпидемиологическое воздействие будет оцениваться путем количественной оценки числа более ранних диагнозов ВИЧ, достигнутых посредством вмешательства, и моделирования результирующего сокращения числа проведенных рабочих лет с невыявленным ВИЧ. Кроме того, будет оценено количество вторичных ВИЧ -инфекций, потенциально предотвращенных из -за более раннего диагноза и начала лечения.

Оцените сокращение среднего времени от инфекции до диагностики на основе клинических данных и литературы.

Рассчитайте общее количество человеко-лет с невыявленным ВИЧ, предотвращенным через более раннее обнаружение.

Используйте опубликованные показатели передачи для недиагностированных людей для моделирования количества предотвращенных вторичных инфекций.

Если доступно, включите местные или национальные инструменты моделирования (например, инструмент моделирования ВИЧ ECDC), чтобы поддержать эти оценки.
Фаза реализации на однолетнее время будет сравниваться с контрольной фазой, а этап продолжения (второй год) будет сравниваться с обеими предыдущими этапами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casper Rokx

Соавторы

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2024-0236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В то время как агрегированные результаты могут быть опубликованы, протокол не поддерживает обмен данными индивидуального уровня.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться