Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

#Aware.HIV Europe: Stödja sjukvårdspersonal för att hitta odiagnostiserade HIV på europeiska sjukhus: en effektivitetsimplementeringsförsök. (#aware hiv)

11 mars 2026 uppdaterad av: Casper Rokx

#Aware.hiv Europe Study är en verklig, multicenter, stegad kluster randomiserad, effektivitet-implementeringsstudie utformad för att utvärdera om införandet av dedikerade HIV-team på sjukhus kan förbättra HIV-testnivån bland patienter som presenterar med HIV-indikatorförhållanden i tio europeiska länder.

Studiedesign:

Studien använder en stegad wedge-design, varvid kluster av sjukhus övergår i följd från en kontrollfas (rutinvård) till en interventionsfas. All patientdata samlas in retrospektivt från rutinvård, medan prospektiva data samlas på sjukvårdsnivå. Projektet sträcker sig över fyra år och involverar sjukhus från Nederländerna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien, Rumänien, Polen och Ukraina. Denna design möjliggör jämförelse av HIV -testhastigheter och relaterade resultat före och efter implementeringen mellan olika inställningar och tidpunkter.

Intervention:

Kärninterventionen involverar inrättandet av sjukhusbaserade HIV-team. Varje team leds av en HIV -specialist och stöds av sjuksköterskor och datainsamlare. Deras ansvar inkluderar:

Identifiering och övervakning: Screening rutinmässiga elektroniska hälsoregister för HIV-indikatorförhållanden med hjälp av fördefinierade ICD-10-koder och verifiering av fall som motiverar HIV-testning.

Revision och feedback: Tillhandahålla riktade rekommendationer för att behandla läkare när ett HIV -test indikeras men inte har utförts, vilket därmed får åtgärder.

Utbildning och utbildning: Att leverera utbildningar till sjukvårdspersonal för att förbättra sin kunskap och attityder till HIV -testning, förebyggande och vård.

Aktivera miljö: Implementering av digitala lösningar och andra stödmekanismer för att effektivisera testprocesser, minska stigma och förbättra den totala riktlinjen.

Koppling till förebyggande: Förbättra koppling till de lokalt tillgängliga förebyggande tjänsterna.

Interventionen är avsedd att integreras sömlöst i rutinmässig sjukhusvård och därmed stärka befintliga riktlinjer samtidigt som det nuvarande diagnostiska testgapet tar upp.

Endpoints och resultatmått:

Primär slutpunkt:

Förändringen i HIV -testhastighet bland patienter som diagnostiserats med HIV -indikatortillstånd före och efter implementeringen av HIV -team.

Key Secondary Endpoints:

Förändringen i förekomsten av nya HIV -diagnoser bland patienter med HIV -indikatortillstånd.

Variationer i HIV -testnivåer i olika länder, medicinska specialiteter och typer av indikatorförhållanden samt med tiden.

Bedömning av kaskaden av HIV-diagnos, inklusive andelen patienter som identifierats med ett indikatortillstånd, erbjudande och acceptans av HIV-testning och dokumenterade skäl för icke-testning.

Utvärdering av kaskaden av HIV -vård och förebyggande, inklusive koppling till HIV -vård, uppnå viral undertryckning och hänvisning och upptag av förebyggande tjänster.

Förändringar i sjukvårdspersonalens kunskap, attityder och nivåer av stigma gentemot HIV.

Implementeringsresultat som trovärdighet för HIV-teamaktiviteter, resursanvändning, kostnadseffektivitet och hållbarhet i interventionen.

Analys av kontextuella faktorer, hinder och underlättare som påverkar implementeringsprocessen med hjälp av etablerade ramar som CFIR och REAIM.

Inverkan:

Genom att introducera HIV -team och systematiskt övervaka deras effekt på HIV -testpraxis syftar studien till att förbättra tidig HIV -diagnos och förbättra patientens resultat. Resultaten kommer att bidra till evidensbaserade riktlinjer och kan främja antagandet av liknande interventioner i europeiska hälsoinställningar, vilket i slutändan minskar HIV-associerad morbiditet, dödlighet och överföringsnivåer.

Detta projekt behandlar inte bara ett kritiskt diagnostiskt gap i HIV -vård utan ger också värdefull insikt om effektivt implementering av komplexa interventioner i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekrytering
        • European hospital of Marseille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekrytering
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
        • Rekrytering
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
  • Polen
      • Janów Lubelski, Polen, 23-300
        • Rekrytering
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Kontakt:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Telefonnummer: +48 41 367 13 01
          • E-post: dorota1010@tlen.pl
        • Huvudutredare:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Rekrytering
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Rekrytering
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Rumänien, 011356
        • Rekrytering
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrytering
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Aylesbury, Storbritannien, HP21 8AL
        • Rekrytering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tristan Barber, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Rekrytering
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Rekrytering
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Rekrytering
        • Lviv National Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Eftersom denna studie involverar screening av individer som presenteras för ett specifikt sjukhus genom ett sjukhusomfattande intervention, fastställs inkluderings- och uteslutningskriterierna på sjukhusnivå.

Inkluderingskriterier:

  1. Vårdstandard: HIV -testning för HIV -indikatorförhållanden bör vara en del av rutinvård i landet, och alla rådande riktlinjer för HIV -testning och förebyggande policy kan integreras.
  2. Ledningens godkännande: Sjukhushantering måste vara villig att tilldela resurser och ge tillstånd för de föreslagna aktiviteterna, inklusive övervakning, revision och feedback, utbildning och utbildning, koppling till förebyggande och främja en möjlig miljö, inklusive stigmatisering.
  3. Resurser: Montering av ett HIV -team som leds av en lokal HIV -expert bör vara livskraftig med tanke på tillgängliga personalresurser.
  4. Datainsamling: Det bör finnas en IT-specialist och IT-infrastruktur som kan flagga en fördefinierad uppsättning av HIV-indikatorförhållanden och övervaka projektets implementeringseffekter med återkopplingsslingor till sjukvårdspersonal.
  5. Kvalitetssäkring: Kontinuerlig koppling för vård och tillgång till antiretroviral terapi måste säkerställas.
  6. Etik och regleringsöverensstämmelse: Tillhandahållande av efterlevnad av etisk och lagstiftning är nödvändig.

Uteslutningskriterier:

Alla sjukhus som inte uppfyller inkluderingskriterierna kommer att uteslutas från deltagande. Vi kommer inte att använda data från patienter som har invänt mot användningen av sina data för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV -team implementerat

Ett lokalt HIV -team kommer att genomföras på ett visst sjukhus. Detta kommer att resultera i olika aktiviteter, med fokus på:

  • Revision och feedback (påminna vårdpersonal att testa för HIV)
  • Stigmaminskning (öka medvetenheten om befintligt HIV -stigma mot HIV)
  • Utbildning (ökande kunskap om HIV bland vårdpersonal)
  • koppling till förebyggande och vård (förbättring av vägar för HIV -vård och förebyggande)
Beteende: HIV -teamimplementering

Ett lokalt HIV -team kommer att genomföras på ett visst sjukhus. Detta kommer att resultera i olika aktiviteter, med fokus på:

  • Revision och feedback (påminna vårdpersonal att testa för HIV)
  • Stigmaminskning (öka medvetenheten om befintligt HIV -stigma mot HIV)
  • Utbildning (ökande kunskap om HIV bland vårdpersonal)
  • koppling till förebyggande och vård (förbättring av vägar för HIV -vård och förebyggande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV -testhastighet hos patienter med HIV -indikatorförhållanden
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Andel patienter som diagnostiserats med ett HIV -indikatortillstånd som får ett HIV -test jämfört mellan kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV -incidens hos patienter med HIV -indikatorförhållanden
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Antal nyligen diagnostiserade HIV -infektioner bland patienter med ett HIV -indikatortillstånd, jämfört mellan kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Undergruppsanalys 1: HIV -testhastighet efter land och region
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Skillnad i HIV -testningshastighet inom och mellan länder, såväl som mellan geografiska regioner (Väst: Nederländerna, Belgien, Storbritannien, Tyskland; South: Frankrike, Italien, Spanien; Öst: Polen, Rumänien, Ukraina), jämför kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Undergruppsanalys 2: HIV -testhastighet med HIV -indikatortillstånd
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Skillnad i HIV -testningshastighet över olika HIV -indikatorförhållanden, jämför kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Undergruppsanalys 3: HIV -testhastighet efter medicinsk specialitet
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Skillnad i HIV -testhastighet över medicinska specialiteter, jämför kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Undergruppsanalys 4: HIV -testhastighet över tid
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Förändring i HIV -testhastighet över tid, jämföra kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Kaskad 1: Kaskaden för HIV -diagnos
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Andel patienter med ett bekräftat HIV -indikatortillstånd (fokuspopulation) som erbjöds ett HIV -test (räckvidd) och som accepterade testning (upptag), jämfört mellan kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Cascade 1B: Kaskaden för HIV -diagnos - Skäl för att inte testa för HIV
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.

Kvalitativ analys av dokumenterade skäl till varför patienter med ett HIV -indikatortillstånd inte fick ett HIV -test. Skälen kommer att klassificeras enligt fördefinierade kategorier som används i studiedatabasen:

Inget skäl registrerat (1) patienten sågs inte igen (2) råd till allmänläkaren eller folkhälsan för att testa (3) Ingen upplevd indikation eller riskfaktorer (4) Alternativ diagnos/förklaring (5) ingen rekommendation i lokalt protokoll (6) Patient vägrade (7) delade beslut att inte testa (8) brist på tid eller möjlighet (9 planerad men inte utförs (10) otillräcklig enligt SOP) (12) Palliativ vård eller patientdöd under uppföljning (13) Annat (14)
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Cascade 1C: Cascade of HIV Diagnosis - Beskrivningar av befintliga samtyckesförfaranden på olika sjukhusplatser
Tidsram: Beskrivning av samtyckesförfaranden som dokumenterats under 1-års implementeringsfas på olika sjukhusplatser.

Kvalitativ beskrivning av samtyckesförfarandena för HIV -testning på olika sjukhusplatser. Detta inkluderar:

De typer av samtyckesförfaranden som används, såsom muntligt eller skriftligt samtycke. Nationella eller institutionella riktlinjer eller lokala standardförfaranden som formar samtyckesmetoder.

Data samlas in per webbplats för att dokumentera befintliga metoder utan att bedöma implementering eller anslutning.
Beskrivning av samtyckesförfaranden som dokumenterats under 1-års implementeringsfas på olika sjukhusplatser.
Cascade 2: Cascade of HIV Care
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Andel patienter med ett bekräftat HIV-indikatortillstånd som nyligen diagnostiserats med HIV (fokuspopulation) och därefter kopplade eller länkade till rutinmässiga HIV-vård (REACH), med viral undertryckning som en indikator på framgångsrikt engagemang i vård (upptag), jämfört mellan kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Cascade 3: Kaskaden för HIV -förebyggande
Tidsram: Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
Andel patienter med ett bekräftat HIV -indikatortillstånd som uppfyllde behörighetskriterierna för HIV -förebyggande (fokuspopulation), hänvisades på lämpligt sätt till förebyggande tjänster (REACH) och engagerade i förebyggande interventioner (upptag), jämfört mellan kontroll- och implementeringsfaserna.
Jämförelse mellan 1 års implementering och en kontrollfas som varar mellan 6 och 18 månader, beroende på webbplatsens randomisering i den stegade WEDD-försöksdesignen.
HIV -stigmatiseringsindikatorer bland vårdpersonal
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (före implementering) och vid 12 månader (efter 1 års genomförande).

Beskrivande bedömning av självrapporterat HIV-stigma bland licensierade sjukvårdspersonal, inklusive läkare, sjuksköterskeutövare och läkareassistenter, före och efter implementeringen. Stigma kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär utvecklat av Health Policy Project och USAID och anpassas från ECDC -undersökningen som publicerades i bilaga 1 i rapporten: "HIV -stigma i hälso- och sjukvårdssätten. Övervakning av implementeringen av Dublin -deklarationen om partnerskap för att bekämpa HIV/AIDS i Europa och Centralasien 2024. "

Undersökningen inkluderar självrapporterade svar på flera dimensioner av HIV-stigma, uttryckt som procent av deltagarna som rapporterar:

  1. Rädsla för HIV -infektion
  2. Institutionella facilitatorer och hinder
  3. Negativa attityder till människor med HIV
  4. Observerad stigma i kliniska miljöer.

Detta är ett beskrivande resultatmått som rapporterar andelen deltagare som stöder varje stigma-relaterat objekt före och efter interventionen.
Bedöms vid baslinjen (före implementering) och vid 12 månader (efter 1 års genomförande).
Implementeringsvetenskap 1: Bedömning av viktiga hinder och underlättare över tid (CFIR)
Tidsram: Var tredje månad under implementeringsfasen (första året). Var sjätte månad under fortsättningsfasen (upp till 3 år efter implementeringen).

Beskrivning:

Beskrivande bedömning av upplevda hinder och underlättare för att implementera och upprätthålla HIV -teamets intervention i sjukhusmiljöer. Barriärer och underlättare kommer att bedömas utifrån en strukturerad undersökning, fånga nyckelkonstruktioner från det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR): interventionsegenskaper, yttre inställning, inre inställning, egenskaper hos individer och implementeringsprocessen.

Undersökningsobjekt kommer att härledas från en systematisk översyn av hinder och underlättare till HIV-indikatorbaserad testning. Granskningen kommer att publiceras separat.

Data kommer att samlas in via en onlineundersökning i Castor, administreras till HIV -teamledningen på varje deltagande webbplats
Var tredje månad under implementeringsfasen (första året). Var sjätte månad under fortsättningsfasen (upp till 3 år efter implementeringen).
Implementeringsvetenskap 2: Räckvidd: Andel patienter som gynnas av HIV-teamstödda testning
Tidsram: Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).

Andel patienter med HIV -indikatorförhållanden som fick ett HIV -test med direkt (= feedback) eller indirekt (= andra implementeringsstrategier) involvering av HIV -teamet, stratifierat av:

  • Land, sjukhus och specialitet för att bedöma variation i räckvidd
  • Aktieanalys: Utvärdering av skillnader i testupptag efter ålder och sex
Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).
Implementation Science 3A: Effektivitet: Påverkan på HIV -diagnosfrekvens
Tidsram: Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).

Andel individer som testar HIV-positiva bland:

Alla individer testade för HIV (primär analys). Alla individer identifierade med ett HIV -indikatortillstånd (sekundär analys).
Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).
Implementation Science 3B: Effektivitet: Påverkan på sjukdomsstadiet vid presentation
Tidsram: Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).

Bedömning av effekterna av den HIV-indikatorbaserade testmetoden på CD4-räkning vid HIV-diagnos, mätt som en kontinuerlig variabel för att bedöma förändringar i steg vid presentationen.

Primär analys:

Genomsnittlig CD4 -räkning vid HIV -diagnos i interventionsfasen kontra kontrollfas (kontinuerlig variabel).

Sekundär analys:

Distribution av CD4-räkningar vid diagnos (percentiler och kvartiler) för att utvärdera förändringar i andelen sena diagnoser.

Andel patienter som diagnostiserats med avancerad HIV (CD4 <200 celler/ul) i båda faserna.

Andel patienter som diagnostiserats med HIV i sent stadium (CD4 <350 celler/ul) i båda faserna.

Andel patienter som diagnostiserats vid högre CD4 -trösklar (t.ex.> 500 celler/| il) för att bedöma förändringar mot tidigare diagnos.
Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).
Implementering Science 4A: Antagande av HIV-indikatorbaserad testning
Tidsram: Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).

Antagningsgrad på sjukhus (%): Andel deltagande sjukhus som har antagit alla kärnkomponenter i HIV-indikatorbaserad testning.

liksom: grad av adoption över hela sjukhuset (%): andel av sjukhusavdelningar (inpatienter, öppenvårdare, SEH, IC) som ingår i övervakningen av HIV-indikatorbaserad testning.
Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året), jämfört med kontrollfasen (6-18 månader före implementeringen).
Implementering Science 5A: Implementering - Fidelity till implementeringsstrategierna
Tidsram: Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året)

Detta resultat bedömer i vilken grad #Aware.hiv Europa -implementeringsstrategier levererades som avsedda på deltagande sjukhus.

Procentandel av flaggade potentiella HIV -indikatorförhållanden som bedömdes med HIV -teamet (övervakning) procentandel av otestade indikatorförhållanden för vilka HIV -testråd tillhandahölls till läkare (feedback) antal undervisningar som levererades jämfört med den avsedda frekvensen, med minst en session var tredje månad i implementeringsfasen (undervisning).

Antalet stigma-reducerande händelser organiserade, med ett minimikrav för en händelse i implementeringsfasen (stigma).
Uppmätt under implementeringsfasen (1: a året) och fortsättningsfasen (2: a året)
Implementering Science 5B: Implementering - Anpassning av implementeringsstrategierna
Tidsram: Detta kommer att bedömas var tredje månad under implementeringsfasen och var sjätte månad under det första året av fortsättningsfasen ..

Detta resultat bedömer i vilken utsträckning #Aware.hiv Europa -implementeringsstrategier anpassades för att passa det lokala sammanhanget samtidigt som kärnkomponenterna bibehölls över deltagande sjukhus.

Antalet och typen av ändringar som gjorts i implementeringsstrategin på sjukhusnivå kommer att utvärderas med hjälp av kvalitativa data som samlas in via ett strukturerat frågeformulär. Svaren kommer att kategoriseras enligt de viktigaste komponenterna i implementeringsstrategin:

  • Granskning och feedback
  • Undervisning och utbildning
  • Möjliggöra miljö (inklusive stigmatisering)
  • Koppling till förebyggande
Detta kommer att bedömas var tredje månad under implementeringsfasen och var sjätte månad under det första året av fortsättningsfasen ..
Implementering Science 5C: Implementering - Acceptabilitet och lämplighet av implementeringsstrategierna
Tidsram: Som en del av stigmatiseringsfrågeformuläret före och efter implementeringsfasen.
Detta resultat bedömer hur acceptabelt och lämpligt #Aware.hiv Europa-implementeringsstrategier uppfattas av sjukvårdspersonal som har behörighet att begära HIV-tester med hjälp av frågor inbäddade i det sjukhusomfattande stigma-frågeformuläret.
Som en del av stigmatiseringsfrågeformuläret före och efter implementeringsfasen.
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Enårsimplementeringsfasen kommer att jämföras med föregående kontrollfas, och fortsättningsfasen (andra året) kommer att jämföras med både implementerings- och kontrollfaserna för att bedöma kostnadseffektiviteten.
Kostnadseffektivitet kommer att uppskattas genom att beräkna budgetpåverkan och kvalitetsjusterade livsår (QALYS) sparas för att definiera ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER).
Enårsimplementeringsfasen kommer att jämföras med föregående kontrollfas, och fortsättningsfasen (andra året) kommer att jämföras med både implementerings- och kontrollfaserna för att bedöma kostnadseffektiviteten.
Epidemiologisk inverkan
Tidsram: Enårsimplementeringsfasen kommer att jämföras med kontrollfasen och fortsättningsfasen (andra året) kommer att jämföras med båda föregående faser.

Den epidemiologiska påverkan kommer att uppskattas genom att kvantifiera antalet tidigare HIV-diagnoser som uppnåtts genom interventionen och modellera den resulterande minskningen av antalet personår som använts för att leva med odiagnostiserad HIV. Dessutom kommer antalet sekundära HIV -infektioner som potentiellt avvärjas på grund av tidigare diagnos och behandlingsinitiering.

Uppskatta minskningen av genomsnittlig tid från infektion till diagnos baserat på klinisk data och litteratur.

Beräkna det totala antalet personår med odiagnostiserad HIV förhindrad genom tidigare upptäckt.

Använd publicerade överföringshastigheter för odiagnostiserade individer för att modellera antalet sekundära infektioner avvärjade.

Om du är tillgänglig, integrera lokala eller nationella modelleringsverktyg (t.ex. ECDC HIV -modelleringsverktyg) för att stödja dessa uppskattningar.
Enårsimplementeringsfasen kommer att jämföras med kontrollfasen och fortsättningsfasen (andra året) kommer att jämföras med båda föregående faser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casper Rokx

Samarbetspartners

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2024-0236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Medan aggregerade resultat kan publiceras, stöder protokollet inte delningen av data på individnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera