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#ADAK.HIV Europa: Apoyo a los profesionales de la salud para encontrar el VIH no diagnosticado en los hospitales europeos: un ensayo de implementación de efectividad. (#aware hiv)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Casper Rokx

El #ADAK.HIV El estudio de Europa es un ensayo de racimo aleatorizado de racimo multicéntrico, multicéntrico y de espesor escalonado, de implementación de efectividad, diseñado para evaluar si la introducción de equipos de VIH dedicados en los hospitales puede mejorar las tasas de pruebas de VIH entre los pacientes que presentan condiciones indicadoras de VIH en diez países europeos.

Diseño del estudio:

El estudio emplea un diseño de lana escalonada, mediante el cual los grupos de hospitales se transmiten secuencialmente de una fase de control (atención de rutina) a una fase de intervención. Todos los datos del paciente se recopilan retrospectivamente de la atención de rutina, mientras que los datos prospectivos se recopilan a nivel profesional de la salud. El proyecto abarca cuatro años e involucra hospitales de los Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Alemania, España, Francia, Italia, Rumania, Polonia y Ucrania. Este diseño permite la comparación de las tasas de pruebas de VIH y los resultados relacionados antes y después de la implementación en diferentes configuraciones y puntos de tiempo.

Intervención:

La intervención central implica el establecimiento de equipos de VIH hospitalarios. Cada equipo está dirigido por un especialista en VIH y respaldado por enfermeras y recolectores de datos. Sus responsabilidades incluyen:

Identificación y vigilancia: rutina de detección de registros electrónicos de salud para las condiciones del indicador del VIH utilizando códigos ICD-10 predefinidos y verificar casos que justifiquen las pruebas de VIH.

Auditoría y comentarios: proporcionar recomendaciones específicas para tratar a los médicos cuando se indica una prueba de VIH pero no se ha realizado, lo que provocó acciones.

Educación y capacitación: entrega de sesiones de capacitación a profesionales de la salud para mejorar su conocimiento y actitudes hacia las pruebas, prevención y atención del VIH.

Enhardador habilitador: implementar soluciones digitales y otros mecanismos de soporte para optimizar los procesos de prueba, reducir el estigma y mejorar la adherencia general de las directrices.

Enlace a la prevención: Mejora de la vinculación con los servicios preventivos disponibles localmente.

La intervención está destinada a integrarse perfectamente en la atención hospitalaria de rutina, reforzando así las pautas existentes al abordar la brecha de prueba de diagnóstico actual.

Puntos finales y medidas de resultado:

Punto final primario:

El cambio en la tasa de prueba del VIH entre los pacientes diagnosticados con condiciones indicadoras de VIH antes y después de la implementación de los equipos de VIH.

Puntos finales secundarios clave:

El cambio en la incidencia de nuevos diagnósticos de VIH entre pacientes con afecciones indicadoras de VIH.

Variaciones en las tasas de pruebas de VIH en diferentes países, especialidades médicas y tipos de condiciones indicadoras, así como con el tiempo.

Evaluación de la cascada del diagnóstico de VIH, incluida la proporción de pacientes identificados con una condición indicadora, la oferta y aceptación de las pruebas de VIH, y las razones documentadas para la falta de pruebas.

Evaluación de la cascada de cuidado y prevención del VIH, incluida la vinculación con la atención del VIH, el logro de la supresión viral y la referencia y la absorción de los servicios preventivos.

Cambios en el conocimiento, actitudes y niveles de estigma de los profesionales de la salud hacia el VIH.

Resultados de implementación como la fidelidad de las actividades del equipo de VIH, la utilización de recursos, la rentabilidad y la sostenibilidad de la intervención.

Análisis de factores contextuales, barreras y facilitadores que afectan el proceso de implementación, utilizando marcos establecidos como CFIR y REAIM.

Impacto:

Al introducir equipos de VIH y monitorear sistemáticamente su efecto en las prácticas de prueba del VIH, el estudio tiene como objetivo mejorar el diagnóstico temprano del VIH y mejorar los resultados de los pacientes. Los resultados contribuirán a las pautas basadas en la evidencia y pueden promover la adopción de intervenciones similares en entornos de atención médica europeos, reduciendo en última instancia la morbilidad, la mortalidad y la transmisión asociada al VIH.

Este proyecto no solo aborda una brecha de diagnóstico crítico en la atención del VIH, sino que también proporciona información valiosa sobre la implementación efectiva de intervenciones complejas en la práctica clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marianne van Wingerden, Research nurse
  • Número de teléfono: 0031107040704
  • Correo electrónico: aware.hiv@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Gaebler, Prof. Dr. med.
      • Berlin, Alemania, 12101
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin Tempelhof
        • Contacto:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
          • Número de teléfono: +493078825500
          • Correo electrónico: Pascal.Migaud@sjk.de
        • Investigador principal:
          • Pascal Migaud, Dr. Med.
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Cologne University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jakob J. Malin, Priv.-Doz. Dr.
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Technischen Universität München (TUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian Voit, Dr. med. sci.
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28029
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz-Carlos III
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Bernardino, Dr.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Pablo Ryan Murua, M.D. PhD
          • Número de teléfono: +34 911 91 80 00
          • Correo electrónico: pabloryan@gmail.com
      • Madrid, España
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamiento
        • European hospital of Marseille
        • Contacto:
          • Christina Psomas, Dr.
          • Número de teléfono: +33 4 13 42 70 00
          • Correo electrónico: kcpsomas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Christina Psomas, Dr.
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
        • Contacto:
          • Silvia Nozza, Dr.
          • Número de teléfono: +39 02 26431
          • Correo electrónico: nozza.silvia@hsr.it
        • Investigador principal:
          • Silvia Nozza, Dr.
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamiento
        • L'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Mazzotta, Dr.
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jet Gisolf, Dr.
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Reclutamiento
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heidi Ammerlaan, Dr.
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wouter F.W. Bierman, Dr.
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
        • Reclutamiento
        • Stichting Maasstad Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lennert van den Dries, Dr.
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contacto:
  • Polonia
      • Janów Lubelski, Polonia, 23-300
        • Reclutamiento
        • SPZZOZ Janów Lubelski
        • Contacto:
          • Tomasz Szumski, Dr.
          • Número de teléfono: +48 15 843 63 61
          • Correo electrónico: tommyszumski10@wp.pl
        • Investigador principal:
          • Tomasz Szumski, Dr.
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
        • Contacto:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
          • Número de teléfono: +48 41 367 13 01
          • Correo electrónico: dorota1010@tlen.pl
        • Investigador principal:
          • Dorota Zarębska-Michaluk, Dr.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jakub Klapaczyński, Dr.
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Reclutamiento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Bailey, Dr.
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London
        • Contacto:
          • Tristan Barber, MD.
          • Número de teléfono: +44 20 7794 0500
          • Correo electrónico: t.barber@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Tristan Barber, MD
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Negulescu, Dr.
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Reclutamiento
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
        • Contacto:
          • Diana G. Iacob, Dr.
          • Número de teléfono: (+40) 733 650 240
          • Correo electrónico: secretariat@suub.ro
        • Investigador principal:
          • Diana G. Iacob, Dr.
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Reclutamiento
        • Central Military Emergency University Hospital "Dr. Carol Davila"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ștefan Ion, Dr.
      • Bucharest, Rumania, 011356
        • Reclutamiento
        • Clinical Emergency Hospital "Prof. Dr. Agrippa Ionescu"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeriu Gheorghiță, MD. PhD
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Reclutamiento
        • National Institute for Infectious Diseases "Prof. Dr. Matei Bals"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oana Săndulescu, MD. PhD
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Fishchuk, Dr.
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Reclutamiento
        • Lviv National Medical University
        • Contacto:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.
          • Número de teléfono: +380 322 757 632
          • Correo electrónico: msluzhynska@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Maryana Sluzhynska, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Dado que este estudio implica la detección de personas que se presentan a un hospital específico a través de una intervención en todo el hospital, los criterios de inclusión y exclusión se establecen a nivel hospitalario.

Criterios de inclusión:

  1. Estándar de atención: las pruebas de VIH para las condiciones del indicador de VIH deben ser parte de la atención de rutina en el país, y cualquier pauta prevaleciente sobre las pruebas y las políticas de prevención del VIH puede integrarse.
  2. Aprobación de la gerencia: la gestión del hospital debe estar dispuesta a asignar recursos y proporcionar autorización para las actividades propuestas, incluida la vigilancia, la auditoría y la retroalimentación, la educación y la capacitación, la vinculación con la prevención y el fomento de un entorno habilitador, incluida la reducción del estigma.
  3. RECURSOS: El ensamblaje de un equipo de VIH dirigido por un experto en VIH local debe ser viable teniendo en cuenta los recursos humanos disponibles.
  4. Recopilación de datos: debe haber una infraestructura de TI e infraestructura de TI capaz de marcar un conjunto predefinido de condiciones indicadoras de VIH y monitorear los efectos de implementación del proyecto con bucles de retroalimentación para los profesionales de la salud.
  5. Garantía de calidad: se debe asegurar el enlace continuo para la atención y el acceso a la terapia antirretroviral.
  6. La ética y el cumplimiento regulatorio: la provisión para el cumplimiento ético y regulatorio es necesaria.

Criterios de exclusión:

Cualquier hospital que no cumpla con los criterios de inclusión se excluirá de la participación. No utilizaremos datos de pacientes que se hayan objetado contra el uso de sus datos para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equipo de VIH implementado

Se implementará un equipo local de VIH en un determinado hospital. Esto dará como resultado diferentes actividades, con un enfoque en:

  • Auditoría y comentarios (recordar a los profesionales de la salud para evaluar el VIH)
  • Reducción del estigma (aumentar la conciencia sobre el estigma del VIH existente hacia el VIH)
  • Educación (aumento del conocimiento sobre el VIH entre los profesionales de la salud)
  • Vinculación con la prevención y la atención (mejora de las vías para el cuidado y la prevención del VIH)
Conductual: Implementación del equipo de VIH

Se implementará un equipo local de VIH en un determinado hospital. Esto dará como resultado diferentes actividades, con un enfoque en:

  • Auditoría y comentarios (recordar a los profesionales de la salud para evaluar el VIH)
  • Reducción del estigma (aumentar la conciencia sobre el estigma del VIH existente hacia el VIH)
  • Educación (aumento del conocimiento sobre el VIH entre los profesionales de la salud)
  • Vinculación con la prevención y la atención (mejora de las vías para el cuidado y la prevención del VIH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prueba de VIH en pacientes con condiciones indicadoras de VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Proporción de pacientes diagnosticados con una condición indicadora de VIH que reciben una prueba de VIH, en comparación entre las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de VIH en pacientes con condiciones indicadoras de VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Número de infecciones por VIH recién diagnosticadas entre pacientes con una condición indicadora de VIH, en comparación entre las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Análisis de subgrupos 1: Tasa de prueba de VIH por país y región
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Diferencia en la tasa de pruebas de VIH dentro y entre los países, así como entre las regiones geográficas (West: Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Alemania; Sur: Francia, Italia, España; East: Polonia, Rumania, Ucrania), comparando las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Análisis de subgrupos 2: Tasa de prueba de VIH por condición del indicador de VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Diferencia en la tasa de prueba del VIH en diferentes condiciones del indicador del VIH, comparando las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Análisis de subgrupos 3: Tasa de prueba de VIH por especialidad médica
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Diferencia en la tasa de prueba del VIH en especialidades médicas, comparando las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Análisis de subgrupos 4: Tasa de prueba de VIH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Cambio en la tasa de prueba del VIH con el tiempo, comparando las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Cascada 1: La cascada del diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Proporción de pacientes con una condición indicadora de VIH confirmada (población de enfoque) a quienes se les ofreció una prueba de VIH (alcance) y que aceptó la prueba (absorción), en comparación entre las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Cascada 1B: La cascada del diagnóstico de VIH: razones para no probar el VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.

Análisis cualitativo de razones documentadas por las cuales los pacientes con una condición indicadora de VIH no recibieron una prueba de VIH. Las razones se clasificarán de acuerdo con las categorías predefinidas utilizadas en la base de datos del estudio:

No reason registered (1) Patient was not seen again (2) Advice to the general practitioner or public health to test (3) No perceived indication or risk factors (4) Alternative diagnosis/explanation (5) No recommendation in local protocol (6) Patient refused (7) Shared decision-making not to test (8) Lack of time or opportunity (9) Planned but not performed (10) Already tested (confirmed) (11) Already tested (not confirmed or inadequate according al SOP) (12) Cuidados paliativos o paciente fallecido durante el seguimiento (13) Otro (14)
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Cascada 1C: La cascada del diagnóstico del VIH: descripciones de los procedimientos de consentimiento existentes en diferentes sitios de hospitales
Periodo de tiempo: Descripción de los procedimientos de consentimiento según lo documentado durante la fase de implementación de 1 año en diferentes sitios hospitalarios.

Descripción cualitativa de los procedimientos de consentimiento para las pruebas de VIH en diferentes sitios de hospitales. Esto incluye:

Los tipos de procedimientos de consentimiento en uso, como el consentimiento verbal o por escrito. Directrices nacionales o institucionales o procedimientos estándar locales que dan forma a las prácticas de consentimiento.

Los datos se recopilarán por sitio para documentar las prácticas existentes sin evaluar la implementación o la adherencia.
Descripción de los procedimientos de consentimiento según lo documentado durante la fase de implementación de 1 año en diferentes sitios hospitalarios.
Cascada 2: La cascada del cuidado del VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Proporción de pacientes con una condición indicadora de VIH confirmada que fueron diagnosticadas recién diagnosticadas con VIH (población de enfoque) y posteriormente vinculados o reiniciados en la atención de VIH de rutina (alcance), con la supresión viral como un indicador de participación exitosa en la atención (absorción), comparada entre las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Cascada 3: La cascada de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
La proporción de pacientes con una condición indicadora de VIH confirmada que cumplió con los criterios de elegibilidad para la prevención del VIH (población de enfoque), se remitieron adecuadamente a los servicios de prevención (alcance) y se dedicó a las intervenciones de prevención (absorción), en comparación entre las fases de control e implementación.
Comparación entre 1 año de implementación y una fase de control que dura entre 6 y 18 meses, dependiendo de la aleatorización del sitio en el diseño de prueba de borde escalonado.
Indicadores de estigma del VIH entre profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la implementación) y a los 12 meses (después de 1 año de implementación).

Evaluación descriptiva del estigma del VIH autoinformado entre los profesionales de la salud con licencia, incluidos médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos, antes y después de la implementación. El estigma se medirá utilizando un cuestionario validado desarrollado por el Proyecto de Política de Salud y USAID, y se adaptará de la encuesta ECDC publicada en el Anexo 1 del informe: "Estigma del VIH en el entorno de atención médica. Monitoreo de la implementación de la Declaración de Dublín sobre la asociación para combatir el VIH/SIDA en Europa y Asia Central 2024 ".

La encuesta incluye respuestas autoinformadas en múltiples dimensiones del estigma del VIH, expresados ​​como porcentajes de los participantes que informan:

  1. Miedo a la infección por VIH
  2. Facilitadores y barreras institucionales
  3. Actitudes negativas hacia las personas con VIH
  4. Estigma observado en entornos clínicos.

Esta es una medida de resultado descriptiva, que informa la proporción de participantes que respaldan cada elemento relacionado con el estigma antes y después de la intervención.
Evaluado al inicio (antes de la implementación) y a los 12 meses (después de 1 año de implementación).
Ciencia de implementación 1: Evaluación de barreras clave y facilitadores a lo largo del tiempo (CFIR)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante la fase de implementación (primer año). Cada 6 meses durante la fase de continuación (hasta 3 años después de la implementación).

Descripción:

Evaluación descriptiva de barreras percibidas y facilitadores para implementar y mantener la intervención del equipo de VIH en entornos hospitalarios. Las barreras y los facilitadores se evaluarán en base a una encuesta estructurada, capturando construcciones clave del marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR): características de intervención, configuración externa, entorno interno, características de los individuos y el proceso de implementación.

Los elementos de la encuesta se derivarán de una revisión sistemática de barreras y facilitadores a las pruebas basadas en la condición del indicador del VIH. La revisión se publicará por separado.

Los datos se recopilarán a través de una encuesta en línea en Castor, administrada al líder del equipo de VIH en cada sitio participante
Cada 3 meses durante la fase de implementación (primer año). Cada 6 meses durante la fase de continuación (hasta 3 años después de la implementación).
Ciencia de implementación 2: alcance: proporción de pacientes que se benefician de las pruebas respaldadas por el equipo de VIH
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).

Proporción de pacientes con condiciones indicadoras de VIH que recibieron una prueba de VIH con participación directa (= retroalimentación) o indirecta (= otras estrategias de implementación) del equipo de VIH, estratificada por:

  • País, hospital y especialidad para evaluar la variación en el alcance
  • Análisis de capital: evaluar las diferencias en la absorción de pruebas por edad y sexo
Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).
Ciencia de implementación 3A: Efectividad: impacto en la tasa de diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).

Proporción de individuos que prueban el VIH positivo entre:

Todos los individuos probaron para el VIH (análisis primario). Todos los individuos identificados con una condición indicadora de VIH (análisis secundario).
Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).
Ciencia de implementación 3B: Efectividad: impacto en la etapa de la enfermedad en la presentación
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).

Evaluación del impacto del enfoque de prueba basado en la condición del indicador del VIH en el recuento de CD4 en el diagnóstico del VIH, medido como una variable continua para evaluar los cambios en la etapa en la presentación.

Análisis primario:

El recuento medio de CD4 en el diagnóstico de VIH en la fase de intervención frente a la fase de control (variable continua).

Análisis secundario:

La distribución de los recuentos de CD4 en el diagnóstico (percentiles y cuartiles) para evaluar los cambios en la proporción de diagnósticos en etapa tardía.

Proporción de pacientes diagnosticados con VIH avanzado (CD4 <200 células/µl) en ambas fases.

Proporción de pacientes diagnosticados con VIH en etapa tardía (CD4 <350 células/µl) en ambas fases.

Proporción de pacientes diagnosticados en umbrales de CD4 más altos (por ejemplo,> 500 células/µL) para evaluar los cambios hacia un diagnóstico más temprano.
Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).
Ciencia de implementación 4A: adopción de pruebas basadas en la condición del indicador del VIH
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).

Tasa de adopción del hospital (%): proporción de hospitales participantes que han adoptado todos los componentes centrales de las pruebas basadas en la condición del indicador del VIH.

Además: grado de adopción en todo el hospital (%): proporción de departamentos hospitalarios (pacientes hospitalizados, pacientes ambulatorios, SEH, IC) que se incluyen en la vigilancia de las pruebas basadas en la condición del indicador del VIH.
Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (segundo año), en comparación con la fase de control (6-18 meses antes de la implementación).
Implementación Science 5A: Implementación: fidelidad a las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (2º año)

Este resultado evalúa el grado en que el #ADAK.HIV Las estrategias de implementación de Europa se entregaron según lo previsto en los hospitales participantes.

Porcentaje de posibles condiciones indicadoras de VIH marcadas que fueron evaluadas por el equipo de VIH (vigilancia) porcentaje de condiciones indicadoras no probadas para las cuales se proporcionó asesoramiento de pruebas de VIH a los médicos (retroalimentación) número de sesiones de enseñanza entregadas en comparación con la frecuencia prevista, con un mínimo de una sesión cada tres meses en la fase de implementación (enseñanza).

Número de eventos reductores de estigma organizados, con un requisito mínimo de un evento en la fase de implementación (estigma).
Medido durante la fase de implementación (primer año) y la fase de continuación (2º año)
Ciencia de implementación 5B: Implementación - Adaptación de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Esto se evaluará cada tres meses durante la fase de implementación, y cada 6 meses en el primer año de la fase de continuación.

Este resultado evalúa en qué medida Las estrategias de implementación de Europa se adaptaron para adaptarse al contexto local mientras mantenían los componentes centrales en los hospitales participantes.

El número y el tipo de modificaciones realizadas a la estrategia de implementación a nivel hospitalario se evaluará utilizando datos cualitativos recopilados a través de un cuestionario estructurado. Las respuestas se clasificarán de acuerdo con los componentes clave de la estrategia de implementación:

  • Auditoría y comentarios
  • Enseñanza y educación
  • Entorno habilitador (incluida la reducción del estigma)
  • Vinculación con la prevención
Esto se evaluará cada tres meses durante la fase de implementación, y cada 6 meses en el primer año de la fase de continuación.
Ciencia de implementación 5C: Implementación: aceptabilidad y idoneidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: Como parte del cuestionario de estigma antes y después de la fase de implementación.
Este resultado evalúa cuán aceptable y apropiado es el #ADAK.HIV Las estrategias de implementación de Europa son percibidas por profesionales de la salud autorizados para solicitar pruebas de VIH, utilizando preguntas integradas en el cuestionario de estigma en todo el hospital.
Como parte del cuestionario de estigma antes y después de la fase de implementación.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: La fase de implementación de un año se comparará con la fase de control anterior, y la fase de continuación (segundo año) se comparará con las fases de implementación y control para evaluar la rentabilidad.
La rentabilidad se estimará calculando el impacto presupuestario y los años de vida ajustados por la calidad (QALYS) ahorrados para definir una relación de costo-efectividad incremental (ICER).
La fase de implementación de un año se comparará con la fase de control anterior, y la fase de continuación (segundo año) se comparará con las fases de implementación y control para evaluar la rentabilidad.
Impacto epidemiológico
Periodo de tiempo: La fase de implementación de un año se comparará con la fase de control, y la fase de continuación (segundo año) se comparará con ambas fases anteriores.

El impacto epidemiológico se estimará cuantificando el número de diagnósticos anteriores de VIH logrados a través de la intervención y modelando la reducción resultante en el número de años personas dedicados a vivir con VIH no diagnosticado. Además, se estimará el número de infecciones secundarias de VIH potencialmente evitadas debido al diagnóstico anterior y al inicio del tratamiento.

Estime la reducción en el tiempo promedio desde la infección hasta el diagnóstico basado en datos clínicos y literatura.

Calcule el número total de años de persona con VIH no diagnosticado previsto a través de una detección anterior.

Use las tasas de transmisión publicadas para personas no diagnosticadas para modelar el número de infecciones secundarias evitadas.

Si está disponible, incorpore herramientas de modelado locales o nacionales (por ejemplo, herramienta de modelado de VIH ECDC) para respaldar estas estimaciones.
La fase de implementación de un año se comparará con la fase de control, y la fase de continuación (segundo año) se comparará con ambas fases anteriores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Casper Rokx

Colaboradores

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Rokx, Infectiologist, associate prof, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2024-0236

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si bien se pueden publicar resultados agregados, el protocolo no admite el intercambio de datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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