Une étude de faisabilité chez les athlètes de combat souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères
11 août 2025 mis à jour par: Michael Harl
Efficacité du recrutement, des stratégies de rétention et de la qualité de la collecte des données: une étude de faisabilité chez les athlètes de combat souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères
L'utilisation de l'oxygénothérapie hyberbare (HBOT) serait un nouveau plan de traitement plutôt que un repos conventionnel.
S'il est efficace, cette nouvelle technologie d'utilisation ajouterait au traitement clinique chez les patients légers traumatiques de lésions cérébrales traumatiques (MTBI).
L'utilisation d'un biomarqueur de protéines acides fibrillaires gliales (GFAP) de point de soins (GFAP) aiderait à prendre des décisions cliniques pour créer un nouveau plan de retour de retour au sport chez les athlètes de combat non armés qui souffrent de MTBI.
L'innovation serait une nouvelle stratégie de traitement et de diagnostic qui protégera ces athlètes des séquelles à long terme graves.
Il n'y a pas d'études contrôlées randomisées publiées utilisant HBOT pour traiter les athlètes commotionnés dans la semaine suivant une blessure.
Il n'y a pas d'études publiées utilisant des niveaux de GFAP pour prédire les symptômes post-concussive (PC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront basés sur le type de suspension associée; Suspension de 30 jours (traumatisme crânien sans knock-out technique ou incapacité), suspension de 60 jours (traumatisme crânien avec knock-out technique ou incapacité), suspension de 90 jours (traumatisme crânien avec perte de conscience).
Ces groupes de suspension ne sont pas basés sur les GC; Par conséquent, GCS ne fait pas partie des critères d'inclusion.
La gravité des blessures du groupe de suspension n'inclurait pas les GC modérés à sévères <13.
Ce groupe sera divisé en groupes randomisés, les patients qui seront traités avec HBOT et les patients qui recevront le niveau de soins, ce qui est le repos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement HBOT
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Traiter les participants avec 100% d'oxygène à 2,4 atmosphères pendant 90 minutes à 10 traitements.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de repos conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des scores neurologiques
Délai: 13 semaines
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Les scores d'impact sont un centile de 1% à 100%.
Tout score inférieur à 50% est considéré comme un besoin de consultation de soins neurologiques ou de soins primaires pour une commotion cérébrale
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAR10123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .