Un estudio de viabilidad en atletas de combate con lesiones cerebrales traumáticas leve
11 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Harl
Efectividad del reclutamiento, estrategias de retención y calidad de recopilación de datos: un estudio de viabilidad en atletas de combate con lesión cerebral traumática leve
El uso de oxigenerapia hibérbárica (HBOT) sería un nuevo plan de tratamiento en lugar del descanso convencional.
Si es efectiva, esta nueva tecnología de uso se sumaría al tratamiento clínico entre los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (MTBI).
El uso de un biomarcador de proteína ácida fibrilar fibrilar glial (GFAP) del punto de atención ayudaría en la toma de decisiones clínicas para crear un nuevo plan de retorno de atención al deporte entre los atletas de combate desarmados que sufren de MTBI.
La innovación sería una nueva estrategia de tratamiento y diagnóstico que protegerá a estos atletas de secuelas graves a largo plazo.
No hay estudios controlados aleatorios publicados que usen HBOT para tratar a los atletas conmocionados dentro de una semana de lesiones.
No hay estudios publicados que usen niveles de GFAP para predecir los síntomas posteriores a la conmoción (PC).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se basarán en el tipo de suspensión asociada; Suspensión de 30 días (lesión en la cabeza sin eliminación técnica o incapacidad), suspensión de 60 días (lesión en la cabeza con nocaut técnico o incapacitación), suspensión de 90 días (lesión en la cabeza con pérdida de conciencia).
Estos grupos de suspensión no se basan en GCS; Por lo tanto, GCS no es parte de los criterios de inclusión.
La gravedad de la lesión del grupo de suspensión no incluiría GCS moderado a severo <13.
Este grupo se dividirá en grupos aleatorios, pacientes que serán tratados con HBOT y pacientes que recibirán el estándar de atención, que es REST.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento HBOT
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Tratar a los participantes con 100% de oxígeno a 2.4 atmósferas durante 90 minutos a 10 tratamientos.
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Sin intervención: Grupo de control de descanso convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en los puntajes neurológicos
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los puntajes de impacto son un percentil del 1% al 100%.
Cualquier puntaje de menos del 50% se considera una necesidad de consulta de atención neurológica o primaria para una conmoción cerebral
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAR10123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .