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Uno studio di fattibilità su atleti di combattimento con lieve lesione cerebrale traumatica

11 agosto 2025 aggiornato da: Michael Harl

Efficacia del reclutamento, strategie di ritenzione e qualità della raccolta dei dati: uno studio di fattibilità su atleti di combattimento con lievi lesioni cerebrali traumatiche

L'uso dell'ossigenoterapia iberbarica (HBOT) sarebbe un nuovo piano di trattamento piuttosto che un riposo convenzionale. Se efficace, questa nuova tecnologia di utilizzo aggiungerebbe al trattamento clinico tra i pazienti lievi traumatici traumatici (MTBI). L'uso di un biomarcatore di proteine ​​acidi fibrillari gliali di cure (GFAP) aiuterebbe nel processo decisionale clinico a creare un nuovo piano di cure di ritorno allo sport tra atleti di combattimento disarmato che soffrono di MTBI. L'innovazione sarebbe una nuova strategia di trattamento e diagnosi che proteggerà questi atleti da sequele a lungo termine gravi. Non ci sono studi controllati randomizzati pubblicati che utilizzano HBOT per trattare gli atleti conclusivi entro una settimana da lesioni. Non ci sono studi pubblicati utilizzando i livelli di GFAP per prevedere i sintomi post cerebrali (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno basati sul tipo di sospensione associata; Sospensione di 30 giorni (lesione alla testa senza knockout tecnico o incapacità), sospensione di 60 giorni (lesione alla testa con knockout tecnico o incapacità), sospensione di 90 giorni (lesione alla testa con perdita di coscienza). Questi gruppi di sospensioni non si basano su GC; Pertanto, GCS non fa parte dei criteri di inclusione. La gravità della lesione del gruppo di sospensione non includerebbe GC da moderato a grave <13. Questo gruppo sarà diviso in gruppi randomizzati, pazienti che saranno trattati con HBOT e pazienti che riceveranno lo standard di cura, che è riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento HBOT
Dispositivo: Terapia icerbarica dell'ossigeno
Trattando i partecipanti con ossigeno al 100% a 2,4 atmosfere per 90 minuti a 10 trattamenti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di riposo convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imparare i punteggi neurologici
Lasso di tempo: 13 settimane
I punteggi di impatto sono un percentile dall'1% al 100%. Qualsiasi punteggio inferiore al 50% è considerato la necessità di una consultazione neurologica o di assistenza primaria per una commozione cerebrale
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Harl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAR10123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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