En genomförbarhetsstudie i stridsidrottare med mild traumatisk hjärnskada
11 augusti 2025 uppdaterad av: Michael Harl
Effektivitet av rekrytering, lagringsstrategier och datainsamlingskvalitet: En genomförbarhetsstudie i stridsidrottare med mild traumatisk hjärnskada
Användningen av hyberbarisk syreterapi (HBOT) skulle vara en ny behandlingsplan snarare än konventionell vila.
Om det är effektivt skulle denna nya användningsteknologi öka den kliniska behandlingen bland mild traumatisk hjärnskada (MTBI) patienter.
Användningen av en biomarkör för vård av vård Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) skulle hjälpa till att kliniska beslutsfattande för att skapa en ny vårdplan för återvändande till sport bland obeväpnade stridsidrottare som lider av MTBI.
Innovationen skulle vara en ny behandlings- och diagnosstrategi som kommer att skydda dessa idrottare från allvarliga långsiktiga följder.
Det finns inga publicerade randomiserade kontrollerade studier med HBOT för att behandla hjärnskakade idrottare inom en vecka efter skada.
Det finns inga publicerade studier som använder GFAP -nivåer för att förutsäga symtom efter hjärnskakning (PC).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Patienter som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att baseras på typen av tillhörande suspension; 30-dagars upphängning (huvudskada utan teknisk knockout eller oförmåga), 60-dagars upphängning (huvudskada med teknisk knockout eller incapacitation), 90-dagars upphängning (huvudskada med förlust av medvetande).
Dessa upphängningsgrupper är inte baserade på GC: er; Därför är GCS inte en del av inkluderingskriterierna.
Suspensionsgruppens svårighetsgrad skulle inte inkludera måttliga till allvarliga GC: er <13.
Denna grupp kommer att delas upp i randomiserade grupper, patienter som kommer att behandlas med HBOT och patienter som kommer att få standarden för vård, som är vila.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBOT -behandlingsgrupp
|
Behandling av deltagare med 100% syre vid 2,4 atmosfärer i 90 minuter vid 10 behandlingar.
|
|
Inget ingripande: Konventionell vilkontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkar neurologiska poäng
Tidsram: 13 veckor
|
Påverkningsresultaten är en percentil 1% till 100%.
Varje poäng under 50% anses vara ett behov av neurologisk eller primärvårdskonsultation för en hjärnskakning
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAR10123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .