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Comparaison des résultats de trois jours de préparation intestinale vs ne pas préparer l'intestin chez les patients inversion de colostomie

2 juillet 2026 mis à jour par: Aziz Ahmad Chattha, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

L'objectif de cet essai est de comparer les résultats de l'inversion de la colostomie avec une préparation intestinale de trois jours sans préparation intestinale en termes de fuite anastomotique, d'infection du site chirurgical et de séjour à l'hôpital.

La question importante à laquelle l'essai vise à répondre est:

1. Y a-t-il une différence de résultats après l'inversion de la colostomie avec trois jours de préparation intestinale en préopératoire vs pas de préparation intestinale?

Cet essai contrôlé randomisé prospectif comprendra des enfants atteints de colostomie divisés en deux groupes:

Groupe A: Aucune préparation intestinale mécanique Groupe B: 3 jours, les participants à la préparation intestinale mécanique du groupe A seront admis 1 jour avant la date de chirurgie car ils ne nécessitent aucune préparation spéciale avant la chirurgie. Ils seront fabriqués nuls par oral 6 heures avant la chirurgie. Les participants du groupe B seront admis 3 jours avant la chirurgie. Ces participants seront limités au régime riche en fibres et au lait 72 heures avant la chirurgie. Ils seront déplacés vers des liquides effacés 24 heures avant la chirurgie. Un lavement salin normal sera donné 8 heures à travers la stomie ainsi que par la personne formée.

Les résultats comparatifs seront:

  1. Fuite anastomotique
  2. Séjour à l'hôpital
  3. Infection des plaies

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • Recrutement
        • University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aziz Ahmad Chattha, MBBS, FCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les enfants atteints de colostomie entre 1 et 15 ans

Critères d'exclusion:

  • Malnutré
  • Histoire antérieure du site de la colostomie fuite anastomotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group A Colostomie Inversal
Les patients de ce groupe ne recevront aucune préparation mécanique intestinale avant de subir une inversion de colostomie.
Procédure: Pas de préparation intestinale mécanique
Dans ce groupe, les patients ne recevront aucune préparation mécanique intestinale avant de subir une inversion de colostomie.
Comparateur actif: Renversation de la colostomie du groupe B
Les patients de ce groupe recevront une préparation intestinale de 3 jours avant de subir une inversion de colostomie.
Procédure: Préparation mécanique de l'intestin
Dans ce groupe, les patients recevront une préparation mécanique de 3 jours avant de subir une inversion de colostomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 5-10 jours après l'opération.
Dans cette mesure des résultats, on verra s'il y a une différence dans les deux interventions en termes de nombre de participants souffrant de fuite anastomotique (une partie de l'intestin où deux extrémités distinctes du côlon ont été suturées).
5-10 jours après l'opération.
Infection des plaies
Délai: 7 jours après la chirurgie, puis 30 jours après la chirurgie.
Dans cette variable de résultat, le nombre de participants infectés sur le site de la plaie d'inversion de colostomie sera comparé entre les deux groupes.
7 jours après la chirurgie, puis 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1038/CH-UCHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent se traduisent par une publication après désidentification (texte, table, chiffres et annexes)

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Des données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide afin d'atteindre les objectifs mentionnés dans la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à envoyer un courriel: azizchattha@hotmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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