Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de uitkomst van drie dagen darmvoorbereiding versus geen darmvoorbereiding bij patiënten met colostomie omkering

2 juli 2026 bijgewerkt door: Aziz Ahmad Chattha, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Het doel van deze proef is om de resultaten van colostomieomkering te vergelijken met drie dagen darmvoorbereiding zonder darmvoorbereiding in termen van anastomotische lekkage, chirurgische plaatsinfectie en ziekenhuisverblijf.

De belangrijke vraag die deze proef wil beantwoorden is:

1. Is er een verschil in uitkomsten na omkering van colostomie met drie dagen darmvoorbereiding pre-operatief versus geen darmvoorbereiding?

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat kinderen met colostomie verdeeld in twee groepen:

Groep A: Geen mechanische darmvoorbereidingsgroep B: 3 dagen mechanische darmvoorbereiding deelnemers van groep A worden 1 dag voorafgaand aan de operatie opgenomen, omdat ze geen speciale voorbereiding vereisen vóór de operatie. Ze worden 6 uur voorafgaand aan de operatie nul per orale gemaakt. Groep B -deelnemers worden 3 dagen voorafgaand aan de operatie toegelaten. Deze deelnemers zijn beperkt tot vezelrijk dieet en melk 72 uur voorafgaand aan de operatie. Ze zullen worden verschoven om vloeistoffen 24 uur voorafgaand aan de operatie te wissen. Normaal zoutoplossing wordt 8 uur per uur door de stoma gegeven en per rectaal door de getrainde persoon.

Vergelijkende resultaten zullen zijn:

  1. Anastomotische lekkage
  2. Ziekenhuisverblijf
  3. Wondinfectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • Werving
        • University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aziz Ahmad Chattha, MBBS, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met colostomie tussen 1-15 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ondervoed
  • Eerdere geschiedenis van colostomie -site anastomotische lekkage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A colostomie omkering
Patiënten in deze groep ontvangen geen mechanische darmvoorbereiding voordat ze colostomie omkering ondergaan.
Procedure: Geen mechanische darmvoorbereiding
In deze groep ontvangen patiënten geen mechanische darmvoorbereiding voordat ze colostomie -omkering ondergaan.
Actieve vergelijker: Groep B colostomie omkering
Patiënten in deze groep ontvangen 3 dagen darmvoorbereiding voordat ze colostomie omkering ondergaan.
Procedure: Mechanische darmvoorbereiding
In deze groep ontvangen patiënten 3 dagen mechanische darmvoorbereiding voordat ze colostomie omkering ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 5-10 dagen post operatief.
In deze uitkomstmaat zal worden gezien of er een verschil is in beide interventie in termen van aantal deelnemers met anastomotische (onderdeel van de darm waar twee afzonderlijke uiteinden van de dikke darm met elkaar zijn gehecht) lekkage.
5-10 dagen post operatief.
Wondinfectie
Tijdsspanne: Op 7 dagen na de operatie en vervolgens na 30 dagen na de operatie.
In deze uitkomstvariabele zal het aantal deelnemers met een infectie op de plaats van colostomieomkeerwond worden vergeleken tussen beide groepen.
Op 7 dagen na de operatie en vervolgens na 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1038/CH-UCHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie na deïdentification (tekst, tabel, cijfers en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel worden genoemd. Voorstellen moeten worden gericht op e -mail: azizchattha@hotmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren