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Confronto tra esito di tre giorni di preparazione intestinale rispetto a nessuna preparazione intestinale in pazienti di inversione di colostomia

27 marzo 2025 aggiornato da: Aziz Ahmad Chattha, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

L'obiettivo di questo studio è di confrontare i risultati dell'inversione della colostomia con tre giorni di preparazione intestinale senza preparazione intestinale in termini di perdite anastomotiche, infezione del sito chirurgico e degenza ospedaliera.

L'importante domanda a cui questa prova mira a rispondere è:

1. C'è qualche differenza negli esiti dopo l'inversione della colostomia con tre giorni di preparazione intestinale pre-operativamente vs preparazione intestinale?

Questo sperimentazione controllata randomizzata prospettica includerà bambini con colostomia divisi in due gruppi:

Gruppo A: Nessuna preparazione intestinale meccanica Gruppo B: 3 giorni di preparazione intestinale meccanica I partecipanti al gruppo A saranno ammessi 1 giorno prima della data di intervento chirurgico in quanto non richiedono una preparazione speciale prima dell'intervento chirurgico. Saranno fatti zero per orale 6 ore prima dell'intervento. I partecipanti al gruppo B saranno ammessi 3 giorni prima dell'intervento. Questi partecipanti saranno limitati alla dieta ricca di fibre e al latte 72 ore prima dell'intervento. Verranno spostati in liquidi eliminari 24 ore prima dell'intervento. Il clistere salino normale verrà somministrato 8 ore attraverso lo stoma e per rettalmente dalla persona addestrata.

I risultati comparativi saranno:

  1. Perdita anastomotica
  2. Soggiorno ospedaliero
  3. Infezione della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Reclutamento
        • University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aziz Ahmad Chattha, MBBS, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con colostomia di età compresa tra 1 e 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Malnutrito
  • Storia precedente del sito di colostomia perdite anastomotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inversione di colostomia del gruppo A
I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcuna preparazione intestinale meccanica prima di sottoporsi a inversione di colostomia.
Procedura: Nessuna preparazione intestinale meccanica
In questo gruppo i pazienti non riceveranno alcuna preparazione intestinale meccanica prima di sottoporsi a inversione di colostomia.
Comparatore attivo: Inversione della colostomia del gruppo B
I pazienti di questo gruppo riceveranno 3 giorni di preparazione intestinale prima di sottoporsi a inversione di colostomia.
Procedura: Preparazione intestinale meccanica
In questo gruppo i pazienti riceveranno 3 giorni di preparazione intestinale meccanica prima di sottoporsi a inversione di colostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo operativamente.
In questa misura di risultato, si vedrà se c'è qualche differenza in entrambi gli interventi in termini di numero di partecipanti con anastomotica (parte dell'intestino in cui due estremità separate del colon sono state suturate tra loro) perdite.
5-10 giorni dopo operativamente.
Infezione della ferita
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e poi a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
In questa variabile di risultato, il numero di partecipanti con infezione nel sito della ferita di inversione della colostomia verrà confrontato tra i due gruppi.
A 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e poi a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1038/CH-UCHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base si traduce in una pubblicazione dopo deidentificazione (testo, tabella, cifre e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida al fine di raggiungere gli obiettivi menzionati nella proposta approvata. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a e -mail: azizchattha@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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